아스페르길루스 또는 희귀 곰팡이로 인한 침습성 곰팡이 감염 환자 치료를 위한 APX001의 공개 라벨 연구 (AEGIS)
2025년 9월 3일 업데이트: Basilea Pharmaceutica
아스페르길루스 종 또는 희귀 곰팡이로 인한 침습성 곰팡이 감염 환자의 치료에서 APX001의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 연구
이것은 Aspergillus spp.로 인한 침습성 진균 감염의 치료를 위해 APX001을 평가하기 위한 2상 다기관 연구입니다. 또는 희귀 곰팡이(예: Scedosporium spp., Fusarium spp. 및 Mucorales 진균).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mainz, 독일, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
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Bavaria
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München, Bavaria, 독일, 81737
- Klinikum Neuperlach, Klinik fur Hamatologie und Onkologie
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
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Duarte, California, 미국, 91010
- IP Address : City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Department of Pharmacy/Investigational Drug Service (IDS)
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Medicine Pavilion
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center (Duke South Clinic)
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center(Duke Hospital)
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Brussels, 벨기에, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hôpital Erasme - Department of Infectious Diseases
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven - Department of Haematology
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Yvoir, 벨기에, 5530
- CHU UCL Namur - Mont- Godinne University Hospital - Intensive Care Unit
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Pharmacy
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262160
- Pharmacy
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262160
- Sheba Medical Center, Tel Hashomer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성 또는 여성.
- Aspergillus spp.에 의해 유발된 IMI가 입증되었거나 가능성이 있는 환자 다른 사상균(예: Scedosporium spp., Fusarium spp. 및 Mucor spp. 또는 Rhizopus spp.과 같은 Mucorales 곰팡이)으로 인해 IMI가 나타나는 환자도 등록할 수 있습니다.
- 관련 지역/국가 치료 가이드라인에서 옹호하는 SOC 항진균 요법에 대한 내성, 금기, 불내성 또는 임상 반응 부족으로 인해 치료 옵션이 제한되거나 전혀 없는 경우.
- 연구자가 현재 SOC에 비해 APX001을 사용하는 것이 잠재적인 이점이 있다고 생각하는 환자(예: 광범위한 활동, 항진균 예방 중 IMI의 출현, 저항성 곰팡이 병원균에 대한 활동, IV 및 PO 제형, 호의적인 DDI 프로필, 호의적인 간 및 신장 안전성 프로파일, 뇌를 포함한 광범위한 조직 분포) 및/또는 SOC 항진균 요법이 상당한 독성 또는 치료 실패 위험을 수반하는 경우(예: DDI 위험, 안전성/독성 위험, SOC가 접근할 수 없는 감염 부위).
제외 기준:
- 난치성 혈액암.
- 만성 아스페르길루스증, 아스페르길루스종 또는 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증.
- 초기 투약 직전 120시간 동안 전신(PO, IV 또는 흡입) 곰팡이 활성 항진균 요법으로 치료합니다. 참고: 문제의 이전 SOC에 대한 내성이 있거나 적용 범위가 부족한 곰팡이로 인한 침습성 진균 감염이 있는 환자는 >120시간 이전에 치료를 받았을 수 있으며 연구에 대한 자격이 남아 있을 수 있습니다.
- 중대한 간 기능 장애의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A: 포스마노게픽스(APX001)
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IV 및 구강 fosmanogepix
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B: 포스마노게픽스(APX001)
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IV 및 구강 fosmanogepix
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 42일까지 사망한 참가자의 비율
기간: 1일차부터 42일차까지 첫 번째 투여 후
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연구에서 첫 번째 투여 후 42일까지 사망한 참가자의 백분율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
이 결과 측정에는 1일차부터 42일차까지의 모든 사망이 포함되었습니다.
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1일차부터 42일차까지 첫 번째 투여 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 종료 시 약물 치료(EOST) 시 데이터 검토 위원회(DRC) 평가에 기반한 글로벌 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 1일차부터 연구 치료 종료일까지 임의의 날짜(42일까지 임의의 날짜)
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전체 반응은 DRC에 의해 결정된 바와 같이 치료 성공(완전 또는 부분 반응[CR 또는 PR]) 또는 치료 실패(안정 반응[SR], 진균 질환의 진행[PD] 또는 사망)로 분류되었습니다.
CR: 미리 지정된 관찰 기간(PPOB) 내 생존, 질병의 모든 기인(att) 증상 및 징후 및 방사선학적(rad) 이상, 및 질병 박멸의 균학적(myco) 증거의 해결.
PR: POB 내 생존, att 증상 및 질병 징후 및 방사선 비정상의 개선, 및 배양 제거 또는 진균 부하 감소의 증거.
SR: PPOB 내 생존, 진균성 질환의 경미한 개선 또는 개선 없음, 그러나 임상, rad 및 myco 기준, PD 또는 사망의 복합에 기반한 진행의 증거 없음.
PD: 임상, 방사선 및 진균 기준의 복합에 기초한 진행성 진균 질환의 증거.
사망: 속성과 관계없이 PPOB 동안 사망합니다.
일부 참가자의 경우 42일 이전에 있을 수 있는 EOST에 대한 데이터가 제공됩니다.
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1일차부터 연구 치료 종료일까지 임의의 날짜(42일까지 임의의 날짜)
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연구 종료시 약물 치료(EOST) 시 데이터 검토 위원회(Data Review Committee, DRC) 평가에 기반한 글로벌 대응에 대한 치료 성공 또는 치료 실패 참가자의 비율
기간: 1일차부터 연구 치료 종료일까지 임의의 날짜(42일까지 임의의 날짜)
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전체 반응은 DRC에 의해 결정된 대로 치료 성공(CR 또는 PR) 또는 치료 실패(SR, PD 또는 사망)로 분류되었습니다.
CR: 미리 지정된 POB 내에서 생존, 질병의 모든 원인이 될 수 있는 증상 및 징후의 해결 및 방사능 이상 및 질병 박멸의 진균 증거.
PR: 사전 지정된 POB 내에서의 생존, 질병 및 방사선 비정상의 기인 증상 및 징후의 개선 및 배양 제거 또는 진균 부하 감소의 증거.
SR: 사전 지정된 POB 내에서 생존, 진균성 질병의 경미한 개선 또는 개선 없음, 그러나 임상, rad 및 진균 기준, PD 또는 사망의 복합에 기초하여 진행의 증거 없음.
PD: 임상, rad 및 myco 기준의 복합에 기초한 PD의 증거.
사망: 귀속 여부와 관계없이 사전 지정된 평가 기간 동안의 사망.
양측 정확한 이항 80% 신뢰 구간과 함께 치료 성공(CR, PR) 및 치료 실패(SR, PD, 사망)가 있는 참가자의 백분율이 제시됩니다.
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1일차부터 연구 치료 종료일까지 임의의 날짜(42일까지 임의의 날짜)
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치료 긴급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 치료 기간이 42일(최대 73일)인 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 31일의 추적 관찰일 1일
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유해 사례는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여와 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 4주 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
SAE는 모든 용량에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사망을 초래했습니다. 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 생명을 위협했습니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함 및 기타 중요한 의학적 사건이었습니다.
AE에는 SAE 및 모든 비 SAE가 포함됩니다.
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최대 치료 기간이 42일(최대 73일)인 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 31일의 추적 관찰일 1일
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활력징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자 수
기간: 최대 치료 기간이 42일(최대 73일)인 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 31일의 추적 관찰일 1일
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활력 징후에는 체온, 혈압, 심박수, 호흡수 및 산소 포화도가 포함됩니다.
조사자가 판단한 활력 징후에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수는 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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최대 치료 기간이 42일(최대 73일)인 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 31일의 추적 관찰일 1일
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실험실 검사 평가에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자 수
기간: 최대 치료 기간이 42일(최대 73일)인 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 31일의 추적 관찰일 1일
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임상 실험실 평가에는 혈청 화학(빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌, 크레아틴 키나아제), 혈액학(헤모글로빈, 헤마토크릿, 혈소판, 백혈구, 림프구, 호중구, 호염기구, 호산구 및 단핵구 포함), 응고(프로트롬빈 포함)가 포함되었습니다. 시간[PT]/ 국제 표준화 비율[INR]), 소변검사.
연구자가 판단하고 부작용으로 보고한 모든 실험실 매개변수에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 참가자의 수를 제시했습니다.
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최대 치료 기간이 42일(최대 73일)인 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 31일의 추적 관찰일 1일
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임상적으로 유의미한 비정상 심전도(ECG) 소견이 있는 참가자 수
기간: 최대 치료 기간이 42일(최대 73일)인 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 31일의 추적 관찰일 1일
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ECG 매개변수에는 PR 간격, QRS 간격, QT 간격, Fridericia 공식을 사용하여 보정된 QT 간격(QTcF), Bazett 공식을 사용하여 보정된 QT 간격(QTcB), RR 간격 및 심박수가 포함되었습니다.
조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 소견이 있는 참가자의 수를 제시했습니다.
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최대 치료 기간이 42일(최대 73일)인 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 31일의 추적 관찰일 1일
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신체 및 신경학적 검사에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 치료 기간이 42일(최대 73일)인 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 31일의 추적 관찰일 1일
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신체 검사에는 일반적인 외모, 피부, 눈, 심장, 흉부, 복부 및 신경학적 검사의 평가가 포함되었습니다.
신경학적 검사의 구성요소에는 뇌신경, 감각 및 운동 검사가 포함되었습니다. 반사 및 보행 검사; 및 조정 평가.
임상적으로 유의미한 변화는 연구자에 의해 판단되었다.
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최대 치료 기간이 42일(최대 73일)인 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 31일의 추적 관찰일 1일
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Fosmanogepix의 혈장 농도
기간: 1, 2, 3, 4, 7일: 투여 전 및 투여 후 3시간; 6, 13, 14일: 투약 후 3시간, 15일: 투약 전
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1, 2, 3, 4, 7일: 투여 전 및 투여 후 3시간; 6, 13, 14일: 투약 후 3시간, 15일: 투약 전
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 84일차
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84일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APX001-202
- C4791010 (기타 식별자: Alias Study Number)
- 2019-001386-33 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
포스마노제픽스에 대한 임상 시험
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Basilea PharmaceuticaBiomedical Advanced Research and Development Authority완전한
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Basilea PharmaceuticaBiomedical Advanced Research and Development Authority모병침습적 곰팡이 감염미국, 대만, 벨기에, 태국, 스페인, 캐나다, 호주, 이탈리아, 그리스, 프랑스, 이스라엘, 오스트리아, 독일, 네덜란드, 브라질