Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie APX001 w leczeniu pacjentów z inwazyjnymi infekcjami pleśniowymi wywołanymi przez Aspergillus lub rzadkie pleśnie (AEGIS)

12 maja 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność APX001 w leczeniu pacjentów z inwazyjnymi infekcjami pleśniowymi wywołanymi przez gatunki Aspergillus lub rzadkie pleśnie

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu ocenę APX001 w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych wywołanych przez Aspergillus spp. lub rzadkie pleśnie (np. Scedosporium spp., Fusarium spp. i grzyby Mucorales).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hôpital Erasme - Department of Infectious Diseases
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Department of Haematology
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur - Mont- Godinne University Hospital - Intensive Care Unit
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Pharmacy
      • Ramat-Gan, Izrael, 5262160
        • Pharmacy
      • Ramat-Gan, Izrael, 5262160
        • Sheba Medical Center, Tel Hashomer
  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
    • Bavaria
      • Munchen, Bavaria, Niemcy, 81737
        • Klinikum Neuperlach, Klinik fur Hamatologie und Onkologie
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • IP Address : City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Department of Pharmacy/Investigational Drug Service (IDS)
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Medicine Pavilion
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center (Duke South Clinic)
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center(Duke Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety, 18 lat lub starsi.
  • Pacjenci z potwierdzonym lub prawdopodobnym IMI wywołanym przez Aspergillus spp. Pacjenci z IMI wywołanym przez inne grzyby nitkowate (np. Scedosporium spp., Fusarium spp. i Mucorales, takie jak Mucor spp. lub Rhizopus spp.) również mogą zostać włączeni do badania.
  • Mają ograniczone możliwości leczenia lub nie mają ich wcale z powodu udokumentowanej lub przewidywanej oporności, przeciwwskazań, nietolerancji lub braku odpowiedzi klinicznej na terapię przeciwgrzybiczą SOC, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi leczenia obowiązującymi w danym regionie/kraju.
  • Pacjenci, u których Badacz uważa, że ​​istnieje potencjalna przewaga stosowania APX001 nad obecnymi SOC (np. szerokie spektrum działania, pojawienie się IMI podczas profilaktyki przeciwgrzybiczej, działanie przeciwko opornym patogenom pleśniowym, preparaty IV i PO, korzystny profil DDI, korzystna wątroba i nerkowy profil bezpieczeństwa, szeroka dystrybucja tkankowa, w tym mózg) i/lub gdy terapia przeciwgrzybicza SOC niesie ze sobą znaczne ryzyko toksyczności lub niepowodzenia leczenia (np. ryzyko DDI, ryzyko bezpieczeństwa/toksyczności, miejsce zakażenia niedostępne dla SOC).

Kryteria wyłączenia:

  • Oporny na leczenie nowotwór hematologiczny.
  • Przewlekła aspergiloza, aspergilloma lub alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna.
  • Leczenie ogólnoustrojową (PO, IV lub wziewnie) aktywną przeciwgrzybiczą terapią przeciwgrzybiczą przez 120 godzin bezpośrednio przed podaniem pierwszej dawki. Uwaga: pacjenci z inwazyjną infekcją grzybiczą wywołaną przez pleśń z udokumentowaną odpornością lub brakiem pokrycia przez wcześniejsze SOC, o których mowa, mogli otrzymać >120 godzin przed leczeniem i nadal kwalifikować się do badania.
  • Dowody znacznej dysfunkcji wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: fosmanogepix (APX001)
Lek: fosmanogepix
IV i doustny fosmanogepix
Inne nazwy:
  • APX001
  • E210
Eksperymentalny: Kohorta B: fosmanogepix (APX001)
Lek: fosmanogepix
IV i doustny fosmanogepix
Inne nazwy:
  • APX001
  • E210

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy zmarli po pierwszej dawce badanego leku do dnia 42
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce od dnia 1 do dnia 42
Odsetek uczestników, którzy zmarli po podaniu pierwszej dawki w badaniu do 42. dnia, podano w tej mierze wyniku. Ta miara wyników obejmowała wszystkie zgony od dnia 1 do dnia 42.
Po pierwszej dawce od dnia 1 do dnia 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią na podstawie oceny Komitetu Przeglądu Danych (DRC) na koniec badania Leczenie farmakologiczne (EOST)
Ramy czasowe: Dowolny dzień od dnia 1. do zakończenia leczenia w ramach badania (dowolny dzień do dnia 42.)
Ogólną odpowiedź klasyfikowano jako sukces leczenia (całkowita lub częściowa odpowiedź [CR lub PR]) lub niepowodzenie leczenia (stabilna odpowiedź [SR], progresja choroby grzybiczej [PD] lub zgon) zgodnie z DRC. CR: przeżycie w określonym okresie obserwacji (PPOB), ustąpienie wszystkich przypisywanych (att) objawów i oznak choroby oraz nieprawidłowości radiologicznych (rad) oraz mikologiczne (myco) dowody eradykacji choroby. PR: przeżycie w obrębie POB, poprawa objawów att i oznak choroby oraz nieprawidłowości promieniotwórczych oraz dowody na usunięcie hodowli lub zmniejszenie obciążenia grzybami. SR: przeżycie w obrębie PPOB, niewielka poprawa lub brak poprawy w chorobie grzybiczej, ale brak dowodów na progresję w oparciu o złożone kryteria kliniczne, radiologiczne i grzybicze, PD lub zgon. PD: dowody na postępującą chorobę grzybiczą w oparciu o złożone kryteria kliniczne, radiologiczne i grzybicze. Śmierć: śmierć podczas PPOB, niezależnie od przypisania. Dane przedstawiono dla EOST, który mógł poprzedzać dzień 42 dla niektórych uczestników.
Dowolny dzień od dnia 1. do zakończenia leczenia w ramach badania (dowolny dzień do dnia 42.)
Odsetek uczestników, u których leczenie zakończyło się sukcesem lub niepowodzeniem leczenia, w celu uzyskania ogólnej odpowiedzi na podstawie oceny Komitetu Przeglądu Danych (DRC) na koniec badania Leczenie farmakologiczne (EOST)
Ramy czasowe: Dowolny dzień od dnia 1. do zakończenia leczenia w ramach badania (dowolny dzień do dnia 42.)
Ogólną odpowiedź sklasyfikowano jako sukces leczenia (CR lub PR) lub niepowodzenie leczenia (SR, PD lub zgon) zgodnie z DRC. CR: przeżycie w ramach wcześniej określonego POB, ustąpienie wszystkich przypisywanych objawów i oznak choroby oraz nieprawidłowości radiacji i mykodowodów eradykacji choroby. PR: przeżycie w ramach wcześniej określonego POB, poprawa w zakresie przypisywanych objawów i oznak choroby oraz nieprawidłowości radiologicznych oraz dowody na usunięcie kultur lub zmniejszenie obciążenia grzybami. SR: przeżycie w określonym wcześniej POB, niewielka poprawa lub brak poprawy w chorobie grzybiczej, ale brak dowodów na progresję, w oparciu o złożone kryteria kliniczne, radiologiczne i grzybicze, PD lub zgon. PD: dowód PD oparty na połączeniu kryteriów klinicznych, radiologicznych i grzybiczych. Śmierć: śmierć w określonym z góry okresie oceny, niezależnie od przypisania. Przedstawiono odsetek uczestników z sukcesem leczenia (CR, PR) i niepowodzeniem leczenia (SR, PD, zgon) wraz z dwustronnym dokładnym dwumianowym 80% przedziałem ufności.
Dowolny dzień od dnia 1. do zakończenia leczenia w ramach badania (dowolny dzień do dnia 42.)
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do maksymalnie 31 dni obserwacji po ostatniej dawce badanego leku, przy czym maksymalny czas trwania leczenia wynosił 42 dni (maksymalnie do 73 dni)
Zdarzenie niepożądane było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. TEAE były zdarzeniami między pierwszą dawką badanego leku a 4 tygodniami po ostatniej dawce badanego leku, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niepełnosprawność; była wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne. AE obejmowały SAE i wszystkie inne niż SAE.
Dzień 1 do maksymalnie 31 dni obserwacji po ostatniej dawce badanego leku, przy czym maksymalny czas trwania leczenia wynosił 42 dni (maksymalnie do 73 dni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do maksymalnie 31 dni obserwacji po ostatniej dawce badanego leku, przy czym maksymalny czas trwania leczenia wynosił 42 dni (maksymalnie do 73 dni)
Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała, ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i nasycenie tlenem. Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów życiowych według oceny badacza została zgłoszona w tym pomiarze wyników.
Dzień 1 do maksymalnie 31 dni obserwacji po ostatniej dawce badanego leku, przy czym maksymalny czas trwania leczenia wynosił 42 dni (maksymalnie do 73 dni)
Liczba uczestników z klinicznie istotną nieprawidłowością w ocenach testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1 do maksymalnie 31 dni obserwacji po ostatniej dawce badanego leku, przy czym maksymalny czas trwania leczenia wynosił 42 dni (maksymalnie do 73 dni)
Kliniczne oceny laboratoryjne obejmowały biochemię surowicy (bilirubina, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, kreatynina, kinaza kreatynowa), hematologię (w tym hemoglobinę, hematokryt, płytki krwi, leukocyty, limfocyty, neutrofile, bazofile, eozynofile i monocyty), krzepnięcie (w tym protrombinę czas [PT]/ międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR]) i badanie moczu. Przedstawiono liczbę uczestników z klinicznie istotną nieprawidłowością dowolnego parametru laboratoryjnego, ocenioną przez badacza i zgłoszoną jako zdarzenie niepożądane.
Dzień 1 do maksymalnie 31 dni obserwacji po ostatniej dawce badanego leku, przy czym maksymalny czas trwania leczenia wynosił 42 dni (maksymalnie do 73 dni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Dzień 1 do maksymalnie 31 dni obserwacji po ostatniej dawce badanego leku, przy czym maksymalny czas trwania leczenia wynosił 42 dni (maksymalnie do 73 dni)
Parametry EKG obejmowały odstęp PR, odstęp QRS, odstęp QT, odstęp QT skorygowany wzorem Fridericii (QTcF), odstęp QT skorygowany wzorem Bazetta (QTcB), odstęp RR oraz częstość akcji serca. Przedstawiono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami EKG według oceny badacza.
Dzień 1 do maksymalnie 31 dni obserwacji po ostatniej dawce badanego leku, przy czym maksymalny czas trwania leczenia wynosił 42 dni (maksymalnie do 73 dni)
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w badaniach fizykalnych i neurologicznych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 1 do maksymalnie 31 dni obserwacji po ostatniej dawce badanego leku, przy czym maksymalny czas trwania leczenia wynosił 42 dni (maksymalnie do 73 dni)
Badanie fizykalne obejmowało ocenę ogólnego wyglądu, skóry, oczu, serca, klatki piersiowej, brzucha i badanie neurologiczne. Elementy badania neurologicznego obejmowały badanie nerwów czaszkowych, czuciowe i ruchowe; badanie odruchu i chodu; i oceny koordynacji. Klinicznie istotne zmiany zostały ocenione przez badacza.
Dzień 1 do maksymalnie 31 dni obserwacji po ostatniej dawce badanego leku, przy czym maksymalny czas trwania leczenia wynosił 42 dni (maksymalnie do 73 dni)
Stężenia Fosmanogepix w osoczu
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 4, 7: Przed podaniem dawki i 3 godziny po podaniu; Dzień 6, 13, 14: 3 godziny po podaniu, Dzień 15: przed podaniem
Dni 1, 2, 3, 4, 7: Przed podaniem dawki i 3 godziny po podaniu; Dzień 6, 13, 14: 3 godziny po podaniu, Dzień 15: przed podaniem

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 84
Dzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APX001-202
  • C4791010 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2019-001386-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fosmanogepix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj