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섬유판 간세포 암종 환자를 위한 니볼루맙 및 이필리무맙과 결합된 DNAJB1-PRKACA 융합 키나제 펩티드 백신

2025년 12월 1일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

섬유판 간세포 암종 환자를 위한 니볼루맙 및 이필리무맙과 결합된 DNAJB1-PRKACA 융합 키나제 펩티드 백신의 파일럿 연구

시험의 주요 목표는 DNAJB1-PRKACA 융합 키나아제를 표적으로 하는 백신을 니볼루맙 및 이필리무맙과 함께 절제 불가능 또는 전이성 FLC 환자에게 투여하고 T 세포 반응을 평가하는 안전성 및 내약성입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

56

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Marina Baretti, MD
  • 전화번호: 410-614-1058
  • 이메일: mbarett1@jhu.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • 모병
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark Yarchoan, MD
        • 부수사관:
          • Marina Baretti, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 FLC(섬유층판 간세포암)가 있어야 합니다.
  • 보관 조직에서 RNA 시퀀싱, DNA 시퀀싱 또는 제자리 하이브리드화에 의해 평가된 DNAJB1-PRKACA 융합 전사체의 존재.
  • 연령 ≥12세. 참고: 대상 연령 ≥ 12세 그러나
  • 18세 미만의 환자는 체중이 40kg 이상이어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  • 환자는 초기 연구 약물 이전에 연구 특정 실험실 테스트에 의해 정의된 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 18세 이상의 환자는 일련의 코어 생검 표본을 얻을 수 있는 접근 가능한 비골 종양 병변이 있어야 합니다.
  • 필수 번역 연구를 위해 조직 및 혈액 샘플을 기꺼이 제공해야 합니다.
  • 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 프로토콜에 정의된 대로 피임 지침을 따라야 합니다.
  • 남성은 연구 중에 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 다음과 같이 화학 요법, 기타 전신 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.

    • 연구 약물의 첫 번째 투여 14일 전에 화학 요법, 생물학적 암 요법 또는 방사선 치료를 받은 적이 있습니다.
    • 경미한 절차(치과 작업, 피부 생검 등), 복강 신경총 차단 및 담도 스텐트 배치를 제외하고 시험용 약물 투여 후 28일 이내에 수술을 받은 자.
    • 연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 다른 승인된 또는 연구용 제제 또는 장치를 받은 경우.
    • 투여된 제제로 인해 급성 유해 사례로부터 등급 ≤1 또는 베이스라인으로 회복되지 않음
  • 면역요법제(항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CTLA4 등 포함)를 사용한 이전 치료.
  • 연구 치료 28일 이내에 전염병 예방을 위해 사용되는 비종양 생백신 요법을 받은 자
  • 연구 약물에 대한 알레르기 반응의 알려진 민감성 또는 이력.
  • 단일 클론 항체에 대한 과민 반응.
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 병력이 있거나 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군이 있습니다.
  • 각막 동종이식을 포함하여 면역 억제의 필요성에 관계없이 모든 조직 또는 장기 동종이식의 존재. 동종 조혈 줄기 세포 이식 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 면역 결핍 진단이 있습니다.
  • 연구 약물 투여 7일 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료.
  • 증상이 있는 간질성 폐질환.
  • 의 맥박 산소 측정기가 있습니다.
  • 활동성 또는 치료되지 않은 뇌 전이 또는 연수막 전이.
  • 조절되지 않는 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 전이성 암 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • HIV 또는 B형 또는 C형 간염 감염.
  • 활동성 또는 급성 게실염, 복강 내 농양 또는 위장관 폐쇄의 증거가 있는 경우.
  • 어떤 이유로든 학습 일정을 따르기를 꺼리거나 할 수 없습니다.
  • 수사관이 결정한 기타 건전한 의학적, 정신과적 및/또는 사회적 이유.
  • 불법 약물 또는 기타 약물 남용.
  • 임상적으로 의미 있는 복수.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DNAJB1-PRKACA 펩티드 백신, 니볼 루맙 및 이필 리무 맙
코호트 A : 이전 체크 포인트 억제제 치료가없는 FLC 암 환자. 코호트 B : 이전 체크 포인트 억제제 치료를받은 FLC 암 환자. 코호트 C : 이전 체크 포인트 억제제 치료 자격이있는 비 플로트 암 (고형 종양) 환자.
의약품: DNAJB1-PRKACA 펩티드 백신
  1. DNAJB1-PRKACA 펩티드 백신 : 사이클 1의 1 일, 8 일, 15 일 및 사이클 2, 3 및 4의 1 일 (프라이밍 단계). 예방 접종 부스트 : C5D1을 시작하는 3주기마다.
  2. 약물 : 0.3 mg DNAJB1-PRKACA 펩티드 백신 + 0.5mg Poly-ICLC
다른 이름들:
  • Hiltonol®(폴리-ICLC)
의약품: 니볼 루맙
  1. 니볼 루맙 3mg/kg은 프라이밍 단계 동안 사이클 1-4 일 1 일에 30 분 IV 주입 (-10/+15 분)으로 투여됩니다. 부스트/유지 예방 접종은 사이클 5의 1 일째부터 4 주마다 480mg의 정액 용량으로 투여됩니다.
  2. 약물 : 3mg/kg 및 480mg IV
다른 이름들:
  • 옵디보
의약품: 이필 리무 맙
  1. 이필 리무 맙 (1 mg/kg)은 프라이밍 단계의 3 주마다 1, 2, 3 및 4주기 1 일에 30 분 IV 주입 (-10/+15 분)으로 투여됩니다.
  2. 약물 : 1mg/kg iv
다른 이름들:
  • 여보이®
실험적: R- 등록 : DNAJB1-PRKACA 펩티드 백신, 니볼 루맙 및 이필 리무 맙
환자 재 등록 환자 : 이전에 주요 조사자의 견해로는 임상 적 또는 방사선 학적 이점이있는 Nivolumab 및 Ipilimumab과 함께 DNAJB1-PRKACA 융합 키나제를 표적으로 한 백신으로 치료 한 환자. 마지막 복용량으로부터 12 개월이 ≤ 12 개월 동안 치료를 해제 한 환자를 재 등록하면 연구 시점에서 연구 요법을 중단했다는 연구에서 치료를 재개 할 수 있습니다. 연구 요법> 12 개월의 마지막 복용량 (즉, 대체 요법 (예 : 외과 적 디벌 킹) 또는 2 년간의 연구 요법을 완료 한 후)을 벗어난 환자는 C1D1에서 연구 요법을 다시 시작할 수 있습니다. 두 경우 모두, 조사자가 약물 관련 독성을 평가하여 항 -CTLA4와 관련이있다 (즉. 항 -PD (L) 1) 요법이 아닌 환자는 Nivolumab + FLC 펩티드 백신만으로 연구에 등록 될 수 있습니다.
의약품: DNAJB1-PRKACA 펩티드 백신
  1. DNAJB1-PRKACA 펩티드 백신 : 사이클 1의 1 일, 8 일, 15 일 및 사이클 2, 3 및 4의 1 일 (프라이밍 단계). 예방 접종 부스트 : C5D1을 시작하는 3주기마다.
  2. 약물 : 0.3 mg DNAJB1-PRKACA 펩티드 백신 + 0.5mg Poly-ICLC
다른 이름들:
  • Hiltonol®(폴리-ICLC)
의약품: 니볼 루맙
  1. 니볼 루맙 3mg/kg은 프라이밍 단계 동안 사이클 1-4 일 1 일에 30 분 IV 주입 (-10/+15 분)으로 투여됩니다. 부스트/유지 예방 접종은 사이클 5의 1 일째부터 4 주마다 480mg의 정액 용량으로 투여됩니다.
  2. 약물 : 3mg/kg 및 480mg IV
다른 이름들:
  • 옵디보
의약품: 이필 리무 맙
  1. 이필 리무 맙 (1 mg/kg)은 프라이밍 단계의 3 주마다 1, 2, 3 및 4주기 1 일에 30 분 IV 주입 (-10/+15 분)으로 투여됩니다.
  2. 약물 : 1mg/kg iv
다른 이름들:
  • 여보이®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 유일한 유일한 : 무 진행 생존 (PFS)
기간: 6 개월
6 개월의 PF는 치료 시작으로부터 6 개월에 살아 있고 질병 진행이없는 피험자의 비율로 추정됩니다. 질병 진행은 Recist 1.1 기준을 사용하여 결정됩니다. 6 개월에 PF를 달성하는 피험자의 비율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되며, 해당 95% 신뢰 구간이보고됩니다.
6 개월
모든 코호트 : 연구 약물 관련 독성을 경험하는 참가자의 수
기간: 4 년
연구를 경험 한 참가자 수 약물 관련 부작용 이벤트 3 학년 이상 CTCAE v5.0에 의해 정의 된 바와 같이.
4 년
모든 코호트 : 10 주에 인터페론 생성 DNAJB1-PRKACA- 특이 적 CD4 및 CD8 T 세포에서의 폴드 변화
기간: 기준선 및 10 주
10 주에 백신 접종 후 예방 접종 후, 예방 접종 기준선과 비교 한 인터페론 생성 DNAJB1-PRKACA- 특이 적 CD8 세포의 폴드 변화에 의해 평가된다.
기준선 및 10 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 4 년
ORR은 연구 중 언제든지 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 수로 정의됩니다. CR = 모든 표적 병변의 소실, PR => 표적 병변 직경의 합이 30% 감소, 진행성 질환(PD)은 표적 병변 직경의 합이 >20% 증가, 안정 질환(SD)은
4 년
대응 기간(DoR)
기간: 4 년
PR 또는 CR 시작일(둘 중 먼저 기록된 반응)부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 날짜로 확인된 이후의 주 수는 RECIST 1.1에 따라 문서화됩니다. CR = 모든 표적 병변의 소실, PR은 => 표적 병변 직경의 합이 30% 감소함.
4 년
질병 통제율(DCR)
기간: 4 년
DCR은 연구 중 언제든지 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 및 안정 질병(SD)을 달성한 환자의 수로 정의됩니다. CR = 모든 표적 병변의 소실, PR => 표적 병변 직경의 합이 30% 감소, 진행성 질환(PD)은 표적 병변 직경의 합이 >20% 증가, 안정 질환(SD)은
4 년
전체 생존(OS)
기간: 4 년
OS는 첫 번째 투여일부터 사망 또는 추적 종료일까지 측정됩니다(OS는 분석 시점에 사망에 대한 문서가 없는 대상의 경우 대상이 살아있는 것으로 마지막으로 알려진 날짜에 검열됩니다). Kaplan-Meier 곡선을 기반으로 한 추정.
4 년
무진행 생존(PFS)
기간: 4 년
PFS는 첫 번째 치료 날짜부터 처음으로 기록된 국소 진행 또는 원인으로 인한 사망까지의 개월 수로 정의됩니다. RECIST 1.1 기준에 따르면, CR = 모든 표적 병변의 소멸, 부분 반응(PR)은 => 표적 병변 직경의 합이 30% 감소, 진행성 질환(PD)은 표적 병변의 직경의 합이 >20% 증가, 안정 질환(SD)은 표적 병변의 직경 합계가 30% 미만 감소 또는 20% 미만 증가입니다. Kaplan-Meier 곡선을 기반으로 한 추정입니다.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

Fibrolamellar Cancer Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Mark Yarchoan, MD, Johns Hopkins Medical Institution

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 20일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2034년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J19140
  • IRB00222681 (기타 식별자: Johns Hopkins Medicine Institutional Review Board)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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