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출현 섬망 예방을 위한 비강내 Dexmedetomidine 대 비강내 Midazolam

2020년 2월 10일 업데이트: Andi Ade Wijaya Ramlan, Indonesia University

안과 수술을 받는 소아의 출현 섬망 예방을 위한 Dexmedetomidine과 Midazolam 비강내 전처치의 효능 비교

본 연구는 Sevoflurane 흡입제를 사용하여 전신마취 하에 안과 수술을 받은 신체상태 ASA(American Society of Anesthesiology) 1, 2의 1-12세 소아 환자를 대상으로 2-5월에 시험기관에서 이중 맹검 임상시험이다. 2019.. 2019년 2월부터 5월까지 조사 기관에서 안과 수술을 받은 64명의 아동을 연속 표본 추출하였다. 그런 다음 피험자는 dexmedetomidine 그룹과 midazolam 그룹으로 그룹화되었습니다. ED(Emergence Delirium) 이벤트, 회복 시간 및 사전 투약 후 불포화 이벤트로부터 효과를 평가했습니다. Chi Square test와 Mann-Whitney test를 이용한 데이터 분석.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연속 샘플링으로 얻은 64명의 아이들이 있었고, 대상자들은 덱스메데토미딘 그룹과 미다졸람 그룹으로 그룹화되었습니다. ED 사건, 회복 시간 및 투약 후 불포화 반응 사건으로부터 효과를 평가하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전신 마취로 안과 수술을 받는 어린이
  • 1세 - 12세 어린이
  • 신체 상태 ASA 1-2
  • 동의서 서명

제외 기준:

  • 응급 수술을 받는 어린이
  • PICU 수술 후 간호 어린이
  • 심리적 및 신경학적 상태를 가진 어린이
  • 덱스메데토미딘 및 미다졸람에 대한 알레르기 병력이 있는 어린이
  • 악성 고열 병력 또는 악성 고열 가족력이 있는 어린이
  • 삽관 및 환기가 어려울 가능성이 있는 어린이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 덱스메데토미딘
피험자는 유도 30분 전에 비강내 덱스메데토미딘 1 mcg/kgBB로 사전 투약을 받을 것입니다.
의약품: 비강내 덱스메데토미딘
피험자는 유도 30분 전에 비강내 덱스메데토미딘으로 사전 투약을 받을 것입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 미다졸람
피험자는 유도 30분 전에 비강내 미다졸람 0,1 mg/kgBB로 사전 투약을 받습니다.
의약품: 비강 미다졸람
피험자는 유도 30분 전에 비강내 미다졸람으로 사전 투약을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 30분 후 발생하는 섬망
기간: 30 분
PAED 점수 측정
30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indonesia University

수사관

  • 수석 연구원: Andi Ade W Ramlan, Indonesia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IndonesiaUAnes 051

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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