Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intranazális dexmedetomidin versus intranazális midazolám a delírium kialakulásának megelőzésére

2020. február 10. frissítette: Andi Ade Wijaya Ramlan, Indonesia University

A dexmedetomidin és a midazolam intranazális premedikáció hatékonyságának összehasonlítása a delírium kialakulásának megelőzésére szemsebészeti beavatkozáson átesett gyermekeknél

Ez a vizsgálat kettős-vak klinikai vizsgálat, 1-12 éves, ASA (American Society of Anesthesiology) 1 és 2 fizikai állapotú gyermekgyógyászati ​​betegeken, akiknél általános érzéstelenítésben, Sevofluran inhalációs szerekkel szemműtéten estek át a vizsgálóintézetben február-május között. 2019.. Egymás utáni mintavétellel 64 gyermek esett át szemműtéten át a vizsgálóintézetben 2019 február-májusában. Az alanyokat ezután dexmedetomidin-csoportba és midazolámcsoportba sorolták. A hatékonyságot az Emergence Delirium (ED) események, a felépülési idő és a premedikáció utáni deszaturációs események alapján értékelték. Adatelemzés Chi Square teszttel és Mann-Whitney teszttel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

64 gyermeket kaptunk egymást követő mintavétellel. Az alanyokat ezután dexmedetomidin csoportba és midazolám csoportba soroltuk. A hatékonyságot az ED események, a felépülési idő és a premedikáció utáni deszaturációs események alapján értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • általános érzéstelenítéssel végzett szemészeti műtéten áteső gyermekek
  • 1-12 éves gyermekek
  • fizikai állapot ASA 1-2
  • tájékozott beleegyezés aláírása

Kizárási kritériumok:

  • sürgősségi műtéten átesett gyermekek
  • műtét után PICU ápolásban részesülő gyermekek
  • pszichológiai és neurológiai állapotú gyermekek
  • dexmedetomidinre és midazolámra allergiás kórtörténetben szenvedő gyermekek
  • olyan gyermekek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú hipertermia vagy a családban rosszindulatú hipertermia szerepel
  • nehéz intubálási és lélegeztetési lehetőségekkel rendelkező gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin
az alany premedikációt kap intranazális dexmedetomidinnel 1 mcg/kgBB 30 perccel az indukció előtt
Drog: Intranazális dexmedetomidin
az alany 30 perccel az indukció előtt intranazális dexmedetomidinnel premedikációt kap
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
az alany premedikációt kap intranazális midazolámmal 0,1 mg/kgBB 30 perccel az indukció előtt
Drog: Intranazális midazolám
az alany intranazális midazolám premedikációt kap harminc perccel az indukció előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a delírium megjelenésének gyakorisága harminc perccel a műtét után
Időkeret: 30 perc
PAED pontszámot mértek
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indonesia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andi Ade W Ramlan, Indonesia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. október 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IndonesiaUAnes 051

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intranazális dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel