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Dexmedetomidina intranasale contro midazolam intranasale per la prevenzione del delirio d'emergenza

10 febbraio 2020 aggiornato da: Andi Ade Wijaya Ramlan, Indonesia University

Confronto dell'efficacia della premedicazione tra dexmedetomidina e midazolam intranasale per la prevenzione del delirio di emergenza nei bambini sottoposti a chirurgia oftalmica

Questo studio è uno studio clinico in doppio cieco, in pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 12 anni con stato fisico ASA (American Society of Anesthesiology) 1 e 2 che sono stati sottoposti a chirurgia oculare in anestesia generale utilizzando agenti per inalazione di sevoflurano, in un istituto di ricerca durante febbraio-maggio 2019.. C'erano 64 bambini ottenuti mediante campionamento consecutivo, che sono stati sottoposti a chirurgia oculare nell'istituto di ricerca nel periodo febbraio-maggio 2019. I soggetti sono stati quindi raggruppati nel gruppo dexmedetomidina e nel gruppo midazolam. L'efficacia è stata valutata dagli eventi di Emergence Delirium (DE), dal tempo di recupero e dagli eventi di desaturazione post-premedicazione. Analisi dei dati utilizzando il test Chi Square e il test di Mann-Whitney.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'erano 64 bambini ottenuti dal campionamento consecutivo, I soggetti sono stati poi raggruppati nel gruppo dexmedetomidina e nel gruppo midazolam. L'efficacia è stata valutata dagli eventi ED, dal tempo di recupero e dagli eventi di desaturazione post-premedicazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini sottoposti a chirurgia oftalmologica con anestesia generale
  • bambini di età compresa tra 1 e 12 anni
  • stato fisico ASA 1-2
  • firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • bambini sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza
  • bambini con PICU che allattano dopo l'intervento chirurgico
  • bambini con condizioni psicologiche e neurologiche
  • bambini con anamnesi di allergia a dexmedetomidina e midazolam
  • bambini con storia di ipertermia maligna o storia familiare di ipertermia maligna
  • bambini con possibilità di intubazione e ventilazione difficili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dexmedetomidina
il soggetto riceverà premedicazione con dexmedetomidina intranasale 1 mcg/kgBB trenta minuti prima dell'induzione
Droga: Dexmedetomidina intranasale
soggetto riceverà premedicazione con dexmedetomidina intranasale trenta minuti prima dell'induzione
ACTIVE_COMPARATORE: Midazolam
il soggetto riceverà premedicazione con midazolam intranasale 0,1 mg/kgBB trenta minuti prima dell'induzione
Droga: Midazolam intranasale
soggetto riceverà premedicazione con midazolam intranasale trenta minuti prima dell'induzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza del delirio di emergenza trenta minuti dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 minuti
È stato misurato il punteggio PAED
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Andi Ade W Ramlan, Indonesia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IndonesiaUAnes 051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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