Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranasalt dexmedetomidin kontra intranasalt midazolam för att förebygga delirium

10 februari 2020 uppdaterad av: Andi Ade Wijaya Ramlan, Indonesia University

Jämförelse av effektiviteten av premedicinering mellan Dexmedetomidin och Midazolam Intranasal för att förhindra uppkomst av delirium hos barn som genomgår ögonkirurgi

Denna studie är en dubbelblind klinisk prövning, på pediatriska patienter i åldern 1-12 år med fysisk status ASA (American Society of Anesthesiology) 1 och 2 som genomgick ögonoperationer under allmän anestesi med Sevoflurane inhalationsmedel, i utredarinstitution under februari-maj 2019.. Det fanns 64 barn som erhölls genom konsekutiv provtagning, som genomgick ögonoperationer på utredarinstitution under februari-maj 2019. Försökspersonerna grupperades sedan i dexmedetomidingrupp och midazolamgrupp. Effektiviteten utvärderades från Emergence Delirium (ED) händelser, återhämtningstid och post-premedicinering desaturation händelser. Dataanalys med Chi Square-test och Mann-Whitney-test.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det var 64 barn som erhölls genom konsekutiv provtagning, försökspersonerna grupperades sedan i dexmedetomidingruppen och midazolamgruppen. Effektiviteten utvärderades från ED-händelser, återhämtningstid och händelser efter premedicinering desaturation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn som genomgår oftalmologisk kirurgi med allmän anestesi
  • barn i åldrarna 1-12 år
  • fysisk status ASA 1-2
  • underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • barn som genomgår en akut operation
  • barn med PICU omvårdnad efter operation
  • barn med psykiska och neurologiska tillstånd
  • barn med allergisk historia mot dexmedetomidin och midazolam
  • barn med malign hypertermi eller familjehistoria med malign hypertermi
  • barn med möjlighet till svår intubation och ventilation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin
patienten kommer att få premedicinering med intranasal dexmedetomidin 1 mcg/kgBB trettio minuter före induktion
Läkemedel: Intranasal dexmedetomidin
patienten kommer att få premedicinering med intranasal dexmedetomidin trettio minuter före induktion
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
patienten kommer att få premedicinering med intranasal midazolam 0,1 mg/kgBB trettio minuter före induktion
Läkemedel: Intranasal midazolam
patienten kommer att få premedicinering med intranasal midazolam trettio minuter före induktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av uppkomst av delirium trettio minuter efter operationen
Tidsram: 30 minuter
PAED-poäng mättes
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indonesia University

Utredare

  • Huvudutredare: Andi Ade W Ramlan, Indonesia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

10 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

11 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IndonesiaUAnes 051

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Emergence Delirium

Kliniska prövningar på Intranasal dexmedetomidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera