- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04287673
뇌성마비에서 축분절의 운동 및 자세 조절 관련 장애
뇌성마비(CP)에서 발생하는 보행 이상은 일반적으로 발가락에서 바닥으로 또는 발바닥에서 바닥으로의 초기 접촉(첨족 보행)에 이어 경골의 전방 진행의 조기 제동(발목 배굴 동안)이 특징입니다. ).
결과적으로 트렁크 감속이 발생합니다.
더욱이 CP가 있는 어린이는 공간에서 몸통과 머리를 고정하는 데 어려움이 있어 보행에 영향을 줄 수 있습니다.
첨족 보행이 종종 삼두근 경직에 기인하는 경우, 최근 연구에서는 배측 굴곡의 조기 제동이 축 자세 제어 어려움에 대한 운동 적응일 수 있다고 제안합니다.
이 논문 프로젝트의 목적은 첫째로 이동 장애가 CP 아동의 축상 체절의 안정화에 어려움이 있음을 입증하고, 둘째, 특정 재활 프로토콜을 통해 몸통과 머리 자세 제어를 개선하면 조기 장애를 줄일 수 있음을 보여주는 것입니다. dorsiflexion의 제동 및 결과적으로 CP에서 관찰되는 보행 이상.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nancy, 프랑스, 54000
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 총 운동 기능 분류 시스템 I 또는 II
- 삼두근의 수축이 없거나 최소한
- 가자미근 경련의 존재
제외 기준:
- 연구 전 6개월 및 12개월에 각각 보툴리눔 독소 주사 또는 하지 수술
- 지난 2개월 이내에 물리 또는 정형외과 치료의 변경
- 임상 검사에서 20° 이상의 최소 고관절 굴곡
- 서거나 걸을 때 다리 아래쪽 통증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RIST-UR
처음 3개월 동안 몸통을 강하게 포함하는 재활을 수행한 다음 마지막 3개월 동안 일반적인 재활을 수행한 그룹. 각 3개월 전후에 몸통의 자세 조절 평가(몸통 조절 측정 척도와 불안정한 앉은 기구의 동적 자세 측정법 사용)와 임상적 보행 분석을 실시하였다. |
물리치료사가 이끄는 몸통을 강하게 포함하는 재활(RIST)은 균형에 대처하기 위해 몸통을 강하게 포함하는 어린이가 매일 다른 자세로 수행하는 운동을 기반으로 합니다.
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실험적: UR-리스트
처음 3개월 동안 일반적인 재활을 수행한 후 마지막 3개월 동안 몸통을 강하게 포함하는 재활을 수행한 그룹. 각 3개월 전후에 몸통의 자세 조절 평가(몸통 조절 측정 척도와 불안정한 앉은 기구의 동적 자세 측정법 사용)와 임상적 보행 분석을 실시하였다. |
물리치료사가 이끄는 몸통을 강하게 포함하는 재활(RIST)은 균형에 대처하기 위해 몸통을 강하게 포함하는 어린이가 매일 다른 자세로 수행하는 운동을 기반으로 합니다.
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간섭 없음: 일반적으로 성장하는 어린이
1차 평가에서 대조군 역할을 한 전형적 발육 아동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 중 체중 수용 단계에서 발목 부력 피크의 변화
기간: 기준선에서 재활의 첫 3개월 기간의 끝으로 변경하고 이 후반부터 재활의 두 번째 3개월 기간의 끝으로 변경
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Kg당 와트입니다.
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기준선에서 재활의 첫 3개월 기간의 끝으로 변경하고 이 후반부터 재활의 두 번째 3개월 기간의 끝으로 변경
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보행시 체중수용기 체간 전방 감속도의 피크 변화
기간: 기준선에서 재활의 첫 3개월 기간의 끝으로 변경하고 이 후반부터 재활의 두 번째 3개월 기간의 끝으로 변경
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M/s² 단위
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기준선에서 재활의 첫 3개월 기간의 끝으로 변경하고 이 후반부터 재활의 두 번째 3개월 기간의 끝으로 변경
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보행의 체중 수용 단계에서 질량 중심 하향 감속의 피크 변화
기간: 기준선에서 재활의 첫 3개월 기간의 끝으로 변경하고 이 후반부터 재활의 두 번째 3개월 기간의 끝으로 변경
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M/s² 단위
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기준선에서 재활의 첫 3개월 기간의 끝으로 변경하고 이 후반부터 재활의 두 번째 3개월 기간의 끝으로 변경
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Trunk Control Measurement Scale(TCMS)의 점수 변화
기간: 기준선에서 재활의 첫 3개월 기간의 끝으로 변경하고 이 후반부터 재활의 두 번째 3개월 기간의 끝으로 변경
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0에서 58까지의 점수.
점수가 높을수록 트렁크 컨트롤이 더 좋습니다.
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기준선에서 재활의 첫 3개월 기간의 끝으로 변경하고 이 후반부터 재활의 두 번째 3개월 기간의 끝으로 변경
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불안정한 앉은 자세에서 압력 속도 중심의 변화
기간: 기준선에서 재활의 첫 3개월 기간의 끝으로 변경하고 이 후반부터 재활의 두 번째 3개월 기간의 끝으로 변경
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Mm²/s 단위
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기준선에서 재활의 첫 3개월 기간의 끝으로 변경하고 이 후반부터 재활의 두 번째 3개월 기간의 끝으로 변경
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불안정한 앉은 자세에서 압력동요영역의 중심 변화
기간: 기준선에서 재활의 첫 3개월 기간의 끝으로 변경하고 이 후반부터 재활의 두 번째 3개월 기간의 끝으로 변경
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Mm² 단위
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기준선에서 재활의 첫 3개월 기간의 끝으로 변경하고 이 후반부터 재활의 두 번째 3개월 기간의 끝으로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무차원 보행 속도의 변화
기간: 기준선에서 재활의 첫 3개월 기간의 끝으로 변경하고 이 후반부터 재활의 두 번째 3개월 기간의 끝으로 변경
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하지의 길이로 표준화된 보행 속도
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기준선에서 재활의 첫 3개월 기간의 끝으로 변경하고 이 후반부터 재활의 두 번째 3개월 기간의 끝으로 변경
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무차원 스텝 폭의 변경
기간: 기준선에서 재활의 첫 3개월 기간의 끝으로 변경하고 이 후반부터 재활의 두 번째 3개월 기간의 끝으로 변경
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골반 너비로 정규화된 보행 중 보폭
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기준선에서 재활의 첫 3개월 기간의 끝으로 변경하고 이 후반부터 재활의 두 번째 3개월 기간의 끝으로 변경
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조용히 서있는 동안 압력 속도 중심의 변화
기간: 기준선에서 재활의 첫 3개월 기간의 끝으로 변경하고 이 후반부터 재활의 두 번째 3개월 기간의 끝으로 변경
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Mm²/s 단위
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기준선에서 재활의 첫 3개월 기간의 끝으로 변경하고 이 후반부터 재활의 두 번째 3개월 기간의 끝으로 변경
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조용히 서 있는 동안 압력 동요 영역의 중심 변화
기간: 기준선에서 재활의 첫 3개월 기간의 끝으로 변경하고 이 후반부터 재활의 두 번째 3개월 기간의 끝으로 변경
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Mm² 단위
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기준선에서 재활의 첫 3개월 기간의 끝으로 변경하고 이 후반부터 재활의 두 번째 3개월 기간의 끝으로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christian Beyaert, PU-PH, University of Lorraine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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뇌성 마비, 경련에 대한 임상 시험
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Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH)모병