Geassocieerde aandoeningen van voortbeweging en houdingscontrole van axiale segmenten bij hersenverlamming
2 juli 2024 bijgewerkt door: Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est
Loopafwijkingen, die optreden bij cerebrale parese (CP), worden meestal gekenmerkt door een eerste contact van teen naar vloer of plantair naar vloer (equinusgang), gevolgd door een vroege remming van de voorwaartse progressie van de tibia (tijdens dorsaalflexie van de enkel). ).
Dit veroorzaakt bijgevolg een vertraging van de romp.
Bovendien hebben kinderen met CP moeite om de romp en het hoofd in de ruimte te stabiliseren, wat gevolgen kan hebben voor het lopen.
Als equinusgang vaak wordt toegeschreven aan spasticiteit van de triceps surae, suggereren recente werken eerder dat deze vroege remming van de dorsiflexie een motorische aanpassing zou kunnen zijn aan problemen met axiale houdingsregulatie.
Dit afstudeerproject heeft ten eerste tot doel te bevestigen dat locomotorische stoornissen verband houden met deze moeilijkheden bij de stabilisatie van de axiale lichaamssegmenten bij kinderen met CP en ten tweede om aan te tonen dat het verbeteren van de romp- en hoofdhoudingsregulatie met een specifiek revalidatieprotocol de vroege afremming van de dorsiflexie en dientengevolge van de bij CP waargenomen loopafwijkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Classificatiesysteem voor grove motorische functies I of II
- geen of minimale contractuur van de triceps surae
- aanwezigheid van soleus spasticiteit
Uitsluitingscriteria:
- botulinetoxine-injecties of operaties aan de onderste ledematen respectievelijk in de 6 en 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- elke wijziging van de fysische of orthopedische therapie in de afgelopen twee maanden
- minimale heupflexie boven 20° bij klinisch onderzoek
- pijn in de onderbenen bij het staan of lopen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RIST-UR
Groep die de revalidatie de eerste 3 maanden heeft uitgevoerd waarbij de romp sterk betrokken was en daarna de gebruikelijke revalidatie heeft uitgevoerd gedurende de laatste 3 maanden. Voor en na elke periode van 3 maanden werden een evaluatie van de houdingsregulatie van de romp (met behulp van de Trunk Control Measurement Scale en een dynamische posturografie op een onstabiel zittoestel) en een klinische ganganalyse uitgevoerd. |
De Revalidatie waarbij sterk de romp betrokken is (RIST) onder leiding van een fysiotherapeut was gebaseerd op oefeningen in verschillende houdingen die het kind elke dag uitvoert waarbij de romp sterk betrokken is om met het evenwicht om te gaan.
|
|
Experimenteel: UR-RIST
Groep die de gebruikelijke revalidatie heeft uitgevoerd gedurende de eerste 3 maanden en daarna de revalidatie heeft uitgevoerd waarbij de romp sterk is betrokken gedurende de laatste 3 maanden. Voor en na elke periode van 3 maanden werden een evaluatie van de houdingsregulatie van de romp (met behulp van de Trunk Control Measurement Scale en een dynamische posturografie op een onstabiel zittoestel) en een klinische ganganalyse uitgevoerd. |
De Revalidatie waarbij sterk de romp betrokken is (RIST) onder leiding van een fysiotherapeut was gebaseerd op oefeningen in verschillende houdingen die het kind elke dag uitvoert waarbij de romp sterk betrokken is om met het evenwicht om te gaan.
|
|
Geen tussenkomst: Typisch ontwikkelende kinderen
Typisch ontwikkelende kinderen die als controlegroep dienden bij de eerste beoordeling (rompcontrolemeetschaal, dynamische posturografie op een instabiel zittoestel, klinische ganganalyse)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de piek van het negatieve enkelvermogen tijdens de fase van gewichtsacceptatie van het lopen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot het einde van de eerste revalidatieperiode van 3 maanden en van deze laatste tot het einde van de tweede revalidatieperiode van 3 maanden
|
In watt per kg.
|
Verandering vanaf baseline tot het einde van de eerste revalidatieperiode van 3 maanden en van deze laatste tot het einde van de tweede revalidatieperiode van 3 maanden
|
|
Verandering van de piek van de anterieure vertraging van de romp tijdens de gewichtsacceptatiefase van het lopen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot het einde van de eerste revalidatieperiode van 3 maanden en van deze laatste tot het einde van de tweede revalidatieperiode van 3 maanden
|
In m/s²
|
Verandering vanaf baseline tot het einde van de eerste revalidatieperiode van 3 maanden en van deze laatste tot het einde van de tweede revalidatieperiode van 3 maanden
|
|
Verandering van de piek van het massamiddelpunt neerwaartse vertraging tijdens de gewichtsacceptatiefase van het lopen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot het einde van de eerste revalidatieperiode van 3 maanden en van deze laatste tot het einde van de tweede revalidatieperiode van 3 maanden
|
In m/s²
|
Verandering vanaf baseline tot het einde van de eerste revalidatieperiode van 3 maanden en van deze laatste tot het einde van de tweede revalidatieperiode van 3 maanden
|
|
Verandering van de score van de Trunk Control Measurement Scale (TCMS)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot het einde van de eerste revalidatieperiode van 3 maanden en van deze laatste tot het einde van de tweede revalidatieperiode van 3 maanden
|
Score van 0 tot 58.
Hoe hoger de score, hoe beter de rompcontrole.
|
Verandering vanaf baseline tot het einde van de eerste revalidatieperiode van 3 maanden en van deze laatste tot het einde van de tweede revalidatieperiode van 3 maanden
|
|
Verandering van de drukmiddelpuntsnelheid tijdens onstabiele zitposturografie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot het einde van de eerste revalidatieperiode van 3 maanden en van deze laatste tot het einde van de tweede revalidatieperiode van 3 maanden
|
In mm²/sec
|
Verandering vanaf baseline tot het einde van de eerste revalidatieperiode van 3 maanden en van deze laatste tot het einde van de tweede revalidatieperiode van 3 maanden
|
|
Verandering van het zwaaigebied van het drukpunt tijdens onstabiele zitposturografie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot het einde van de eerste revalidatieperiode van 3 maanden en van deze laatste tot het einde van de tweede revalidatieperiode van 3 maanden
|
In mm²
|
Verandering vanaf baseline tot het einde van de eerste revalidatieperiode van 3 maanden en van deze laatste tot het einde van de tweede revalidatieperiode van 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de dimensieloze loopsnelheid
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot het einde van de eerste revalidatieperiode van 3 maanden en van deze laatste tot het einde van de tweede revalidatieperiode van 3 maanden
|
Loopsnelheid genormaliseerd naar de lengte van de onderste extremiteit
|
Verandering vanaf baseline tot het einde van de eerste revalidatieperiode van 3 maanden en van deze laatste tot het einde van de tweede revalidatieperiode van 3 maanden
|
|
Wijziging van de dimensieloze tredebreedte
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot het einde van de eerste revalidatieperiode van 3 maanden en van deze laatste tot het einde van de tweede revalidatieperiode van 3 maanden
|
Stapbreedte tijdens lopen genormaliseerd naar de breedte van het bekken
|
Verandering vanaf baseline tot het einde van de eerste revalidatieperiode van 3 maanden en van deze laatste tot het einde van de tweede revalidatieperiode van 3 maanden
|
|
Verandering van de zwaartepuntsnelheid tijdens rustig staan
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot het einde van de eerste revalidatieperiode van 3 maanden en van deze laatste tot het einde van de tweede revalidatieperiode van 3 maanden
|
In mm²/sec
|
Verandering vanaf baseline tot het einde van de eerste revalidatieperiode van 3 maanden en van deze laatste tot het einde van de tweede revalidatieperiode van 3 maanden
|
|
Verandering van het drukzwaartepunt tijdens rustig staan
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot het einde van de eerste revalidatieperiode van 3 maanden en van deze laatste tot het einde van de tweede revalidatieperiode van 3 maanden
|
In mm²
|
Verandering vanaf baseline tot het einde van de eerste revalidatieperiode van 3 maanden en van deze laatste tot het einde van de tweede revalidatieperiode van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Beyaert, PU-PH, University of Lorraine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRR-2015-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .