- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04287673
Assosierte forstyrrelser av bevegelse og postural kontroll av aksiale segmenter ved cerebral parese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bruttomotorfunksjonsklassifiseringssystem I eller II
- ingen eller minimal kontraktur av triceps surae
- tilstedeværelse av soleus spastisitet
Ekskluderingskriterier:
- botulinumtoksininjeksjoner eller kirurgi i underekstremiteten i henholdsvis 6 og 12 måneder før studien
- enhver endring av den fysiske eller ortopediske behandlingen i løpet av de siste to månedene
- minimal hoftefleksjon over 20° i en klinisk undersøkelse
- smerter i underbenene når du står eller går
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RIST-UR
Gruppe som har utført rehabiliteringen som involverer kraftig stammen de første 3 månedene og deretter har utført sin vanlige rehabilitering de siste 3 månedene. Før og etter hver 3-måneders periode ble det utført en evaluering av postural kontroll av stammen (ved bruk av Trunk Control Measurement Scale og en dynamisk posturografi på et ustabilt sittende apparat) og en klinisk ganganalyse. |
Rehabiliteringen som involverer sterkt trunken (RIST) ledet av en fysioterapeut var basert på øvelser i forskjellige stillinger utført av barnet hver dag som sterkt involverer stammen for å takle balanse.
|
|
Eksperimentell: UR-RIST
Gruppe som har utført sin vanlige rehabilitering de første 3 månedene og deretter utført rehabiliteringen med sterkt involvering av stammen de siste 3 månedene. Før og etter hver 3-måneders periode ble det utført en evaluering av postural kontroll av stammen (ved bruk av Trunk Control Measurement Scale og en dynamisk posturografi på et ustabilt sittende apparat) og en klinisk ganganalyse. |
Rehabiliteringen som involverer sterkt trunken (RIST) ledet av en fysioterapeut var basert på øvelser i forskjellige stillinger utført av barnet hver dag som sterkt involverer stammen for å takle balanse.
|
|
Ingen inngripen: Vanligvis utviklende barn
Typisk utviklende barn som fungerte som kontrollgruppe i den første vurderingen (Trunk Control Measurement Scale, dynamisk posturografi på en ustabil sitteenhet, klinisk ganganalyse)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av toppen av ankelens negative kraft under vektakseptfasen av gangarten
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av den første 3-måneders perioden med rehabilitering og fra denne siste til slutten av den andre 3-måneders perioden med rehabilitering
|
I watt per kg.
|
Endring fra baseline til slutten av den første 3-måneders perioden med rehabilitering og fra denne siste til slutten av den andre 3-måneders perioden med rehabilitering
|
|
Endring av toppen av trunks fremre retardasjon under vektakseptfasen av gange
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av den første 3-måneders perioden med rehabilitering og fra denne siste til slutten av den andre 3-måneders perioden med rehabilitering
|
I m/s²
|
Endring fra baseline til slutten av den første 3-måneders perioden med rehabilitering og fra denne siste til slutten av den andre 3-måneders perioden med rehabilitering
|
|
Endring av toppen av massesenteret nedadgående retardasjon under vektakseptfasen av gange
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av den første 3-måneders perioden med rehabilitering og fra denne siste til slutten av den andre 3-måneders perioden med rehabilitering
|
I m/s²
|
Endring fra baseline til slutten av den første 3-måneders perioden med rehabilitering og fra denne siste til slutten av den andre 3-måneders perioden med rehabilitering
|
|
Endring av poengsummen til Trunk Control Measurement Scale (TCMS)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av den første 3-måneders perioden med rehabilitering og fra denne siste til slutten av den andre 3-måneders perioden med rehabilitering
|
Poeng fra 0 til 58.
Jo høyere poengsum, desto bedre er trunkkontrollen.
|
Endring fra baseline til slutten av den første 3-måneders perioden med rehabilitering og fra denne siste til slutten av den andre 3-måneders perioden med rehabilitering
|
|
Endring av senter for trykkvelicoty under ustabil sitteposturografi
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av den første 3-måneders perioden med rehabilitering og fra denne siste til slutten av den andre 3-måneders perioden med rehabilitering
|
I mm²/s
|
Endring fra baseline til slutten av den første 3-måneders perioden med rehabilitering og fra denne siste til slutten av den andre 3-måneders perioden med rehabilitering
|
|
Endring av midten av trykksvaiområdet under ustabil sitteposturografi
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av den første 3-måneders perioden med rehabilitering og fra denne siste til slutten av den andre 3-måneders perioden med rehabilitering
|
I mm²
|
Endring fra baseline til slutten av den første 3-måneders perioden med rehabilitering og fra denne siste til slutten av den andre 3-måneders perioden med rehabilitering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av dimensjonsløs ganghastighet
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av den første 3-måneders perioden med rehabilitering og fra denne siste til slutten av den andre 3-måneders perioden med rehabilitering
|
Ganghastighet normalisert til lengden på underekstremiteten
|
Endring fra baseline til slutten av den første 3-måneders perioden med rehabilitering og fra denne siste til slutten av den andre 3-måneders perioden med rehabilitering
|
|
Endring av den dimensjonsløse trinnbredden
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av den første 3-måneders perioden med rehabilitering og fra denne siste til slutten av den andre 3-måneders perioden med rehabilitering
|
Trinnbredde under gange normalisert til bredden av bekkenet
|
Endring fra baseline til slutten av den første 3-måneders perioden med rehabilitering og fra denne siste til slutten av den andre 3-måneders perioden med rehabilitering
|
|
Endring av senter for trykkhastighet under stillestående
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av den første 3-måneders perioden med rehabilitering og fra denne siste til slutten av den andre 3-måneders perioden med rehabilitering
|
I mm²/s
|
Endring fra baseline til slutten av den første 3-måneders perioden med rehabilitering og fra denne siste til slutten av den andre 3-måneders perioden med rehabilitering
|
|
Endring av midten av trykksvaiområdet under stillestående
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av den første 3-måneders perioden med rehabilitering og fra denne siste til slutten av den andre 3-måneders perioden med rehabilitering
|
I mm²
|
Endring fra baseline til slutten av den første 3-måneders perioden med rehabilitering og fra denne siste til slutten av den andre 3-måneders perioden med rehabilitering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Beyaert, PU-PH, University of Lorraine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRR-2015-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .