Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Assosierte forstyrrelser av bevegelse og postural kontroll av aksiale segmenter ved cerebral parese

Gangabnormaliteter, som oppstår ved cerebral parese (CP), karakteriseres vanligvis av en innledende kontakt fra tå til gulv eller plantar-til-gulv (equinus-gang), etterfulgt av en tidlig bremsing av tibias fremadgående progresjon (under ankel dorsalfleksjon). ). Dette forårsaker følgelig en trunk-retardasjon. I tillegg har barn med CP problemer med å stabilisere kropp og hode i rommet, og det kan ha innvirkning på gange. Hvis equinus-gang ofte tilskrives triceps surae spastisitet, antyder nyere arbeider snarere at denne tidlige oppbremsingen av dorsalfleksjonen kan være en motorisk tilpasning til aksiale posturale kontrollvansker. Dette oppgaveprosjektet tar sikte på for det første å attestere at bevegelsesforstyrrelser er relatert til disse vanskelighetene med stabilisering av de aksiale kroppssegmentene hos barn med CP, og for det andre å vise at forbedring av kropps- og hodepostural kontroll med en spesifikk rehabiliteringsprotokoll kan redusere tidlig bremsing av dorsalfleksjon og følgelig gangavvikene observert ved CP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bruttomotorfunksjonsklassifiseringssystem I eller II
  • ingen eller minimal kontraktur av triceps surae
  • tilstedeværelse av soleus spastisitet

Ekskluderingskriterier:

  • botulinumtoksininjeksjoner eller kirurgi i underekstremiteten i henholdsvis 6 og 12 måneder før studien
  • enhver endring av den fysiske eller ortopediske behandlingen i løpet av de siste to månedene
  • minimal hoftefleksjon over 20° i en klinisk undersøkelse
  • smerter i underbenene når du står eller går

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RIST-UR

Gruppe som har utført rehabiliteringen som involverer kraftig stammen de første 3 månedene og deretter har utført sin vanlige rehabilitering de siste 3 månedene.

Før og etter hver 3-måneders periode ble det utført en evaluering av postural kontroll av stammen (ved bruk av Trunk Control Measurement Scale og en dynamisk posturografi på et ustabilt sittende apparat) og en klinisk ganganalyse.

Rehabiliteringen som involverer sterkt trunken (RIST) ledet av en fysioterapeut var basert på øvelser i forskjellige stillinger utført av barnet hver dag som sterkt involverer stammen for å takle balanse.
Eksperimentell: UR-RIST

Gruppe som har utført sin vanlige rehabilitering de første 3 månedene og deretter utført rehabiliteringen med sterkt involvering av stammen de siste 3 månedene.

Før og etter hver 3-måneders periode ble det utført en evaluering av postural kontroll av stammen (ved bruk av Trunk Control Measurement Scale og en dynamisk posturografi på et ustabilt sittende apparat) og en klinisk ganganalyse.

Rehabiliteringen som involverer sterkt trunken (RIST) ledet av en fysioterapeut var basert på øvelser i forskjellige stillinger utført av barnet hver dag som sterkt involverer stammen for å takle balanse.
Ingen inngripen: Vanligvis utviklende barn
Typisk utviklende barn som fungerte som kontrollgruppe i den første vurderingen (Trunk Control Measurement Scale, dynamisk posturografi på en ustabil sitteenhet, klinisk ganganalyse)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av toppen av ankelens negative kraft under vektakseptfasen av gangarten
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av den første 3-måneders perioden med rehabilitering og fra denne siste til slutten av den andre 3-måneders perioden med rehabilitering
I watt per kg.
Endring fra baseline til slutten av den første 3-måneders perioden med rehabilitering og fra denne siste til slutten av den andre 3-måneders perioden med rehabilitering
Endring av toppen av trunks fremre retardasjon under vektakseptfasen av gange
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av den første 3-måneders perioden med rehabilitering og fra denne siste til slutten av den andre 3-måneders perioden med rehabilitering
I m/s²
Endring fra baseline til slutten av den første 3-måneders perioden med rehabilitering og fra denne siste til slutten av den andre 3-måneders perioden med rehabilitering
Endring av toppen av massesenteret nedadgående retardasjon under vektakseptfasen av gange
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av den første 3-måneders perioden med rehabilitering og fra denne siste til slutten av den andre 3-måneders perioden med rehabilitering
I m/s²
Endring fra baseline til slutten av den første 3-måneders perioden med rehabilitering og fra denne siste til slutten av den andre 3-måneders perioden med rehabilitering
Endring av poengsummen til Trunk Control Measurement Scale (TCMS)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av den første 3-måneders perioden med rehabilitering og fra denne siste til slutten av den andre 3-måneders perioden med rehabilitering
Poeng fra 0 til 58. Jo høyere poengsum, desto bedre er trunkkontrollen.
Endring fra baseline til slutten av den første 3-måneders perioden med rehabilitering og fra denne siste til slutten av den andre 3-måneders perioden med rehabilitering
Endring av senter for trykkvelicoty under ustabil sitteposturografi
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av den første 3-måneders perioden med rehabilitering og fra denne siste til slutten av den andre 3-måneders perioden med rehabilitering
I mm²/s
Endring fra baseline til slutten av den første 3-måneders perioden med rehabilitering og fra denne siste til slutten av den andre 3-måneders perioden med rehabilitering
Endring av midten av trykksvaiområdet under ustabil sitteposturografi
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av den første 3-måneders perioden med rehabilitering og fra denne siste til slutten av den andre 3-måneders perioden med rehabilitering
I mm²
Endring fra baseline til slutten av den første 3-måneders perioden med rehabilitering og fra denne siste til slutten av den andre 3-måneders perioden med rehabilitering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av dimensjonsløs ganghastighet
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av den første 3-måneders perioden med rehabilitering og fra denne siste til slutten av den andre 3-måneders perioden med rehabilitering
Ganghastighet normalisert til lengden på underekstremiteten
Endring fra baseline til slutten av den første 3-måneders perioden med rehabilitering og fra denne siste til slutten av den andre 3-måneders perioden med rehabilitering
Endring av den dimensjonsløse trinnbredden
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av den første 3-måneders perioden med rehabilitering og fra denne siste til slutten av den andre 3-måneders perioden med rehabilitering
Trinnbredde under gange normalisert til bredden av bekkenet
Endring fra baseline til slutten av den første 3-måneders perioden med rehabilitering og fra denne siste til slutten av den andre 3-måneders perioden med rehabilitering
Endring av senter for trykkhastighet under stillestående
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av den første 3-måneders perioden med rehabilitering og fra denne siste til slutten av den andre 3-måneders perioden med rehabilitering
I mm²/s
Endring fra baseline til slutten av den første 3-måneders perioden med rehabilitering og fra denne siste til slutten av den andre 3-måneders perioden med rehabilitering
Endring av midten av trykksvaiområdet under stillestående
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av den første 3-måneders perioden med rehabilitering og fra denne siste til slutten av den andre 3-måneders perioden med rehabilitering
I mm²
Endring fra baseline til slutten av den første 3-måneders perioden med rehabilitering og fra denne siste til slutten av den andre 3-måneders perioden med rehabilitering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Beyaert, PU-PH, University of Lorraine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere