- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04290481
높은 고도에서 신생아의 산소 포화도 및 관류 지수
높은 고도에서 신생아의 산소 포화도 및 관류 지수 검사
선천성 심장 질환은 가장 흔한 선천성 기형 중 하나이며 전 세계적으로 약 8~12/1,000명의 출생률로 발생합니다. 이 수치는 이첨판 대동맥 판막 및 작은 심방 또는 심실 중격 결손과 같은 경미한 병변을 포함하지 않습니다. 이러한 결함의 대부분은 치료가 필요하지 않거나 유아기 이후에 치료가 필요합니다. 다른 결함은 심각하며 일반적으로 신생아기에 조기 치료가 필요합니다. 중증 선천성 심장 질환은 신생아기에 저산소증과 관련이 있고 초기 생애에서 상당한 이환율과 사망률을 보이는 구조적 심장 결함으로 정의됩니다. 치명적인 선천성 심장병은 1000명의 출생 중 ~3명으로 추정됩니다. 선천성 심장질환의 50%는 산전초음파를 통해 발견되는 것으로 추정된다. 표준 신생아 검진을 하더라도 중증 선천성 심장병 환자의 13~55%는 진단 없이 퇴원할 수 있다.
비침습적 산소포화도 측정을 통한 영아 선별검사는 중요한 선천성 심장 질환의 조기 발견을 위한 보조 수단으로 제안되었습니다.
American Academy of Pediatrics, American Cardiology Foundation 및 American Heart Association은 맥박 산소 측정법 스크리닝 프로토콜을 위해 7가지 특정 병변을 표적으로 삼았습니다. 좌심장 증후군 및 폐 폐쇄증.
말초 관류(PPI) 지수의 기준 값은 1~120시간 사이의 정상 신생아에 대해 설정되었습니다.
0.70보다 낮은 PPI 값은 질병을 나타낼 수 있습니다. 덕트 의존성 선천성 심장병에 대한 맥박산소측정 스크리닝에 PPI에 대한 컷오프 값을 포함하는 것은 덕트 의존성 전신 순환이 있는 중요한 선천성 심장병의 탐지를 개선하기 위한 유망한 도구입니다.
우리는 중요한 선천성 심장 질환 선별 검사를 조사하고 높은 고도에서 산소 포화도 및 관류 지수의 정상 값을 설정하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Erzurum, 칠면조, 25100
- Ataturk University Medical Faculty
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 아타튀르크 대학 병원에서 분만하고 재태 주령이 34주 이상인 신생아가 연구 대상이었습니다.
제외 기준:
- 태어난 아기와 미숙아(
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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높은 고도에서 중대한 선천성 심장병 선별검사를 위한 역치 설정
기간: 산후 24~48시간
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산소 포화도와 관류 지수 임계값이 해수면과 다른지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
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산후 24~48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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높은 고도에서 정상적인 산소 포화도 및 관류 지수 값 설정
기간: 산후 24~48시간
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산후 24~48시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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높은 고도에 대한 임상 시험
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