Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik nasycenia tlenem i perfuzji u noworodków na dużych wysokościach

27 lutego 2020 zaktualizowane przez: Kadir Şerafettin Tekgündüz, Ataturk University

Badania przesiewowe nasycenia tlenem i wskaźnika perfuzji u noworodków na dużych wysokościach

Wrodzone wady serca należą do najczęstszych wad wrodzonych i występują z częstością około 8 na 12/1000 żywych urodzeń na całym świecie. Ta liczba nie obejmuje drobnych zmian, takich jak dwupłatkowa zastawka aortalna i małe ubytki w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub międzykomorowej. Większość z tych wad nie wymaga leczenia lub leczenie jest konieczne po okresie niemowlęcym. Inne wady są ciężkie i zwykle wymagają wczesnego leczenia w okresie noworodkowym. Krytyczną wrodzoną wadę serca definiuje się jako wady strukturalne serca, które są związane z niedotlenieniem w okresie noworodkowym i mają znaczny potencjał zachorowalności i śmiertelności we wczesnym okresie życia. Krytyczną wrodzoną wadę serca szacuje się na ~ 3 na 1000 żywych urodzeń. Szacuje się, że 50% wrodzonych wad serca wykrywa się za pomocą ultrasonografii prenatalnej. Nawet jeśli zostanie przeprowadzone standardowe badanie noworodków, od 13 do 55% pacjentów z krytycznymi wrodzonymi wadami serca może zostać wypisanych ze szpitala bez postawienia diagnozy.

Zaproponowano badanie przesiewowe niemowląt za pomocą nieinwazyjnego pomiaru saturacji jako uzupełnienie wczesnego wykrywania krytycznej wrodzonej wady serca.

American Academy of Pediatrics, American Cardiology Foundation i American Heart Association wybrały 7 specyficznych zmian w protokole skriningowym pulsoksymetrii: pień tętniczy, transpozycja wielkich tętnic, atrezja zastawki trójdzielnej, tetralogia Fallota, całkowita anomalia powrotu żylnego płuc, niedorozwój zespół lewego serca i atrezja płuc.

Wartości referencyjne wskaźnika perfuzji obwodowej (PPI) zostały ustalone dla zdrowych noworodków między 1 a 120 godziną życia.

Niższe wartości PPI niż 0,70 mogą wskazywać na chorobę. Uwzględnienie wartości odcięcia dla PPI w pulsoksymetrycznym badaniu przesiewowym pod kątem wrodzonej wady serca zależnej od przewodów jest obiecującym narzędziem do poprawy wykrywania krytycznych wrodzonych wad serca z krążeniem ogólnoustrojowym zależnym od przewodów.

Naszym celem było zbadanie przesiewowych krytycznych wrodzonych wad serca, a także ustalenie prawidłowych wartości wysycenia tlenem i wskaźnika perfuzji na dużych wysokościach.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

501

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Erzurum, Indyk, 25100
        • Ataturk University Medical Faculty

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki w wieku ciążowym ≥34 tygodni

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zakwalifikowano noworodki urodzone w Szpitalu Uniwersyteckim im. Ataturka w wieku ciążowym ≥34 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Nienarodzone i wcześniaki (

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie wartości progowych dla krytycznych badań przesiewowych wrodzonych wad serca na dużych wysokościach
Ramy czasowe: 24-48 godzin po porodzie
Naszym celem jest zbadanie, czy wartości progowe nasycenia tlenem i wskaźnika perfuzji różnią się w porównaniu z poziomem morza, czy nie.
24-48 godzin po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustalenie prawidłowych wartości nasycenia tlenem i wskaźnika perfuzji na dużych wysokościach
Ramy czasowe: 24-48 godzin po porodzie
24-48 godzin po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysoki pułap

  • Cothera Bioscience, Inc
    Aktywny, nie rekrutujący
    Chłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-Myc
    Republika Korei, Chiny
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    Aktywny, nie rekrutujący
    Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunki
    Stany Zjednoczone
Subskrybuj