- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04290481
Wskaźnik nasycenia tlenem i perfuzji u noworodków na dużych wysokościach
Badania przesiewowe nasycenia tlenem i wskaźnika perfuzji u noworodków na dużych wysokościach
Wrodzone wady serca należą do najczęstszych wad wrodzonych i występują z częstością około 8 na 12/1000 żywych urodzeń na całym świecie. Ta liczba nie obejmuje drobnych zmian, takich jak dwupłatkowa zastawka aortalna i małe ubytki w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub międzykomorowej. Większość z tych wad nie wymaga leczenia lub leczenie jest konieczne po okresie niemowlęcym. Inne wady są ciężkie i zwykle wymagają wczesnego leczenia w okresie noworodkowym. Krytyczną wrodzoną wadę serca definiuje się jako wady strukturalne serca, które są związane z niedotlenieniem w okresie noworodkowym i mają znaczny potencjał zachorowalności i śmiertelności we wczesnym okresie życia. Krytyczną wrodzoną wadę serca szacuje się na ~ 3 na 1000 żywych urodzeń. Szacuje się, że 50% wrodzonych wad serca wykrywa się za pomocą ultrasonografii prenatalnej. Nawet jeśli zostanie przeprowadzone standardowe badanie noworodków, od 13 do 55% pacjentów z krytycznymi wrodzonymi wadami serca może zostać wypisanych ze szpitala bez postawienia diagnozy.
Zaproponowano badanie przesiewowe niemowląt za pomocą nieinwazyjnego pomiaru saturacji jako uzupełnienie wczesnego wykrywania krytycznej wrodzonej wady serca.
American Academy of Pediatrics, American Cardiology Foundation i American Heart Association wybrały 7 specyficznych zmian w protokole skriningowym pulsoksymetrii: pień tętniczy, transpozycja wielkich tętnic, atrezja zastawki trójdzielnej, tetralogia Fallota, całkowita anomalia powrotu żylnego płuc, niedorozwój zespół lewego serca i atrezja płuc.
Wartości referencyjne wskaźnika perfuzji obwodowej (PPI) zostały ustalone dla zdrowych noworodków między 1 a 120 godziną życia.
Niższe wartości PPI niż 0,70 mogą wskazywać na chorobę. Uwzględnienie wartości odcięcia dla PPI w pulsoksymetrycznym badaniu przesiewowym pod kątem wrodzonej wady serca zależnej od przewodów jest obiecującym narzędziem do poprawy wykrywania krytycznych wrodzonych wad serca z krążeniem ogólnoustrojowym zależnym od przewodów.
Naszym celem było zbadanie przesiewowych krytycznych wrodzonych wad serca, a także ustalenie prawidłowych wartości wysycenia tlenem i wskaźnika perfuzji na dużych wysokościach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erzurum, Indyk, 25100
- Ataturk University Medical Faculty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zakwalifikowano noworodki urodzone w Szpitalu Uniwersyteckim im. Ataturka w wieku ciążowym ≥34 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Nienarodzone i wcześniaki (
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustalenie wartości progowych dla krytycznych badań przesiewowych wrodzonych wad serca na dużych wysokościach
Ramy czasowe: 24-48 godzin po porodzie
|
Naszym celem jest zbadanie, czy wartości progowe nasycenia tlenem i wskaźnika perfuzji różnią się w porównaniu z poziomem morza, czy nie.
|
24-48 godzin po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ustalenie prawidłowych wartości nasycenia tlenem i wskaźnika perfuzji na dużych wysokościach
Ramy czasowe: 24-48 godzin po porodzie
|
24-48 godzin po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B.30.2.ATA.0.01.00/32
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wysoki pułap
-
Cothera Bioscience, IncAktywny, nie rekrutującyChłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-MycRepublika Korei, Chiny
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZenecaAktywny, nie rekrutującyOporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunkiStany Zjednoczone