- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04290481
Oksygenmetnings- og perfusjonsindeks hos nyfødte i stor høyde
Oksygenmetnings- og perfusjonsindeksscreening hos nyfødte i stor høyde
Medfødte hjertesykdommer er blant de vanligste medfødte anomaliene og forekommer med en forekomst på omtrent 8-12 / 1000 levendefødte over hele verden. Dette tallet dekker ikke mindre lesjoner som bikuspidal aortaklaffer og små atrie- eller ventrikkelseptumdefekter. De fleste av disse defektene trenger ikke behandling eller behandling er nødvendig etter spedbarnsalderen. Andre defekter er alvorlige og krever vanligvis tidlig behandling i nyfødtperioden. Kritisk medfødt hjertesykdom er definert som strukturelle hjertefeil som er assosiert med hypoksi i nyfødtperioden og har betydelig morbiditet og dødelighet tidlig i livet. Kritisk medfødt hjertesykdom anslås å være ~3 av 1000 levendefødte. Det er anslått at 50 % av medfødte hjertesykdommer oppdages ved prenatal ultralyd. Selv om det utføres en standard neonatalundersøkelse, kan 13 til 55 % av pasientene med kritisk medfødt hjertesykdom skrives ut fra sykehuset uten å få diagnosen.
Screening av spedbarn med ikke-invasiv oksygenmetningsmåling har blitt foreslått som et tillegg til tidlig påvisning av kritisk medfødt hjertesykdom.
American Academy of Pediatrics, American Cardiology Foundation og American Heart Association har målrettet 7 spesifikke lesjoner for screeningprotokollen for pulsoksymetri: truncus arteriosus, transposisjon av de store arteriene, trikuspidal atresi, tetralogi av Fallot, total pulmonal venøs returanomali, hypoplastisk venstre hjertesyndrom og pulmonal atresi.
Referanseverdiene for perifer perfusjonsindeks (PPI) er etablert for normale nyfødte mellom 1 og 120 timer.
Lavere PPI-verdier enn 0,70 kan indikere sykdom. Å inkludere grenseverdier for PPI i pulsoksymetriscreening for kanalavhengig medfødt hjertesykdom er et lovende verktøy for å forbedre påvisningen av kritisk medfødt hjertesykdom med kanalavhengig systemisk sirkulasjon.
Vi hadde som mål å undersøke screening av kritisk medfødt hjertesykdom og også å etablere normale verdier for oksygenmetning og perfusjonsindeks i stor høyde.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkia, 25100
- Ataturk University Medical Faculty
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De nyfødte født på Ataturk universitetssykehus og ≥34 uker med svangerskapsalder var kvalifisert for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Utfødte og premature babyer (
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablering av terskelverdier for screening av kritisk medfødt hjertesykdom i stor høyde
Tidsramme: Postnatal 24-48 timer
|
Vi tar sikte på å utforske om terskelverdiene for oksygenmetning og perfusjonsindeks er forskjellige sammenlignet med havnivå eller ikke.
|
Postnatal 24-48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Etablering av normal oksygenmetning og perfusjonsindeksverdier i stor høyde
Tidsramme: Postnatal 24-48 timer
|
Postnatal 24-48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B.30.2.ATA.0.01.00/32
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stor høyde
-
King Saud Medical CityAktiv, ikke rekrutterendeHigh Fidelity simuleringstrening | OperasjonsromSaudi-Arabia
-
The University of Hong KongRekrutteringHigh Fidelity simuleringstreningHong Kong
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringHigh Flow nesekanyle | Body Roundness IndexKina
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutteringLavstrømsanestesi | High Flow anestesiTyrkia
-
Medical University of SilesiaFullførtStress, Fysiologisk | High Fidelity simuleringstreningPolen
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonFullførtHigh Fidelity simuleringstreningForente stater
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionFullførtHigh Flow nesekanyleKina
-
University of MaiaHar ikke rekruttert ennåHigh Intensity Interval Exercise (HIIE)
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedasjonskomplikasjon | High Flow nasal oksygenterapiNederland
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtPrenatal | Genomomfattende High Throughput SequencingFrankrike