Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksygenmetnings- og perfusjonsindeks hos nyfødte i stor høyde

27. februar 2020 oppdatert av: Kadir Şerafettin Tekgündüz, Ataturk University

Oksygenmetnings- og perfusjonsindeksscreening hos nyfødte i stor høyde

Medfødte hjertesykdommer er blant de vanligste medfødte anomaliene og forekommer med en forekomst på omtrent 8-12 / 1000 levendefødte over hele verden. Dette tallet dekker ikke mindre lesjoner som bikuspidal aortaklaffer og små atrie- eller ventrikkelseptumdefekter. De fleste av disse defektene trenger ikke behandling eller behandling er nødvendig etter spedbarnsalderen. Andre defekter er alvorlige og krever vanligvis tidlig behandling i nyfødtperioden. Kritisk medfødt hjertesykdom er definert som strukturelle hjertefeil som er assosiert med hypoksi i nyfødtperioden og har betydelig morbiditet og dødelighet tidlig i livet. Kritisk medfødt hjertesykdom anslås å være ~3 av 1000 levendefødte. Det er anslått at 50 % av medfødte hjertesykdommer oppdages ved prenatal ultralyd. Selv om det utføres en standard neonatalundersøkelse, kan 13 til 55 % av pasientene med kritisk medfødt hjertesykdom skrives ut fra sykehuset uten å få diagnosen.

Screening av spedbarn med ikke-invasiv oksygenmetningsmåling har blitt foreslått som et tillegg til tidlig påvisning av kritisk medfødt hjertesykdom.

American Academy of Pediatrics, American Cardiology Foundation og American Heart Association har målrettet 7 spesifikke lesjoner for screeningprotokollen for pulsoksymetri: truncus arteriosus, transposisjon av de store arteriene, trikuspidal atresi, tetralogi av Fallot, total pulmonal venøs returanomali, hypoplastisk venstre hjertesyndrom og pulmonal atresi.

Referanseverdiene for perifer perfusjonsindeks (PPI) er etablert for normale nyfødte mellom 1 og 120 timer.

Lavere PPI-verdier enn 0,70 kan indikere sykdom. Å inkludere grenseverdier for PPI i pulsoksymetriscreening for kanalavhengig medfødt hjertesykdom er et lovende verktøy for å forbedre påvisningen av kritisk medfødt hjertesykdom med kanalavhengig systemisk sirkulasjon.

Vi hadde som mål å undersøke screening av kritisk medfødt hjertesykdom og også å etablere normale verdier for oksygenmetning og perfusjonsindeks i stor høyde.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

501

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Erzurum, Tyrkia, 25100
        • Ataturk University Medical Faculty

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyfødte med ≥34 ukers svangerskapsalder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De nyfødte født på Ataturk universitetssykehus og ≥34 uker med svangerskapsalder var kvalifisert for studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Utfødte og premature babyer (

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etablering av terskelverdier for screening av kritisk medfødt hjertesykdom i stor høyde
Tidsramme: Postnatal 24-48 timer
Vi tar sikte på å utforske om terskelverdiene for oksygenmetning og perfusjonsindeks er forskjellige sammenlignet med havnivå eller ikke.
Postnatal 24-48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etablering av normal oksygenmetning og perfusjonsindeksverdier i stor høyde
Tidsramme: Postnatal 24-48 timer
Postnatal 24-48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stor høyde

Abonnere