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Índice de perfusión y saturación de oxígeno en recién nacidos a gran altura

27 de febrero de 2020 actualizado por: Kadir Şerafettin Tekgündüz, Ataturk University

Detección del índice de perfusión y saturación de oxígeno en recién nacidos a gran altura

Las cardiopatías congénitas se encuentran entre las anomalías congénitas más comunes y ocurren con una incidencia de aproximadamente 8%12/1000 nacidos vivos en todo el mundo. Esta cifra no cubre lesiones menores como válvulas aórticas bicúspides y pequeños defectos del tabique auricular o ventricular. La mayoría de estos defectos no necesitan tratamiento o el tratamiento es necesario después de la infancia. Otros defectos son graves y por lo general requieren un tratamiento temprano en el período neonatal. La cardiopatía congénita crítica se define como defectos cardíacos estructurales que se asocian con hipoxia en el período neonatal y tienen un potencial significativo de morbilidad y mortalidad en los primeros años de vida. Se estima que la cardiopatía congénita crítica es ~3 en 1000 nacidos vivos. Se estima que el 50% de las cardiopatías congénitas se detectan mediante ecografía prenatal. Incluso si se realiza un examen neonatal estándar, del 13 al 55% de los pacientes con cardiopatías congénitas críticas pueden recibir el alta del hospital sin ser diagnosticados.

Se ha propuesto el cribado de lactantes con medición no invasiva de la saturación de oxígeno como complemento de la detección precoz de cardiopatías congénitas críticas.

La Academia Estadounidense de Pediatría, la Fundación Estadounidense de Cardiología y la Asociación Estadounidense del Corazón se han enfocado en 7 lesiones específicas para el protocolo de detección de oximetría de pulso: tronco arterioso, transposición de las grandes arterias, atresia tricuspídea, tetralogía de Fallot, anomalía del retorno venoso pulmonar total, hipoplasia Síndrome del corazón izquierdo y atresia pulmonar.

Los valores de referencia del índice de perfusión periférica (PPI) se han establecido para recién nacidos normales entre 1 y 120 h de edad.

Los valores de PPI inferiores a 0,70 pueden indicar enfermedad. La inclusión de valores de corte para PPI en la detección de cardiopatías congénitas dependientes de conductos mediante oximetría de pulso es una herramienta prometedora para mejorar la detección de cardiopatías congénitas críticas con circulación sistémica dependiente de conductos.

Nuestro objetivo fue investigar la detección de cardiopatías congénitas críticas y también establecer valores normales de saturación de oxígeno e índice de perfusión a gran altura.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

501

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Erzurum, Pavo, 25100
        • Ataturk University Medical Faculty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Recién nacidos con ≥34 semanas de edad gestacional

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los recién nacidos nacidos en el Hospital Universitario Ataturk y ≥34 semanas de edad gestacional fueron elegibles para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Bebés nacidos y prematuros (

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecimiento de valores umbral para el cribado de cardiopatías congénitas críticas a gran altura
Periodo de tiempo: Posparto 24-48 horas
Nuestro objetivo es explorar si los valores umbral de saturación de oxígeno e índice de perfusión son diferentes en comparación con el nivel del mar o no.
Posparto 24-48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Establecimiento de valores normales de saturación de oxígeno e índice de perfusión a gran altura
Periodo de tiempo: Posparto 24-48 horas
Posparto 24-48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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