- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04290481
Índice de perfusión y saturación de oxígeno en recién nacidos a gran altura
Detección del índice de perfusión y saturación de oxígeno en recién nacidos a gran altura
Las cardiopatías congénitas se encuentran entre las anomalías congénitas más comunes y ocurren con una incidencia de aproximadamente 8%12/1000 nacidos vivos en todo el mundo. Esta cifra no cubre lesiones menores como válvulas aórticas bicúspides y pequeños defectos del tabique auricular o ventricular. La mayoría de estos defectos no necesitan tratamiento o el tratamiento es necesario después de la infancia. Otros defectos son graves y por lo general requieren un tratamiento temprano en el período neonatal. La cardiopatía congénita crítica se define como defectos cardíacos estructurales que se asocian con hipoxia en el período neonatal y tienen un potencial significativo de morbilidad y mortalidad en los primeros años de vida. Se estima que la cardiopatía congénita crítica es ~3 en 1000 nacidos vivos. Se estima que el 50% de las cardiopatías congénitas se detectan mediante ecografía prenatal. Incluso si se realiza un examen neonatal estándar, del 13 al 55% de los pacientes con cardiopatías congénitas críticas pueden recibir el alta del hospital sin ser diagnosticados.
Se ha propuesto el cribado de lactantes con medición no invasiva de la saturación de oxígeno como complemento de la detección precoz de cardiopatías congénitas críticas.
La Academia Estadounidense de Pediatría, la Fundación Estadounidense de Cardiología y la Asociación Estadounidense del Corazón se han enfocado en 7 lesiones específicas para el protocolo de detección de oximetría de pulso: tronco arterioso, transposición de las grandes arterias, atresia tricuspídea, tetralogía de Fallot, anomalía del retorno venoso pulmonar total, hipoplasia Síndrome del corazón izquierdo y atresia pulmonar.
Los valores de referencia del índice de perfusión periférica (PPI) se han establecido para recién nacidos normales entre 1 y 120 h de edad.
Los valores de PPI inferiores a 0,70 pueden indicar enfermedad. La inclusión de valores de corte para PPI en la detección de cardiopatías congénitas dependientes de conductos mediante oximetría de pulso es una herramienta prometedora para mejorar la detección de cardiopatías congénitas críticas con circulación sistémica dependiente de conductos.
Nuestro objetivo fue investigar la detección de cardiopatías congénitas críticas y también establecer valores normales de saturación de oxígeno e índice de perfusión a gran altura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erzurum, Pavo, 25100
- Ataturk University Medical Faculty
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los recién nacidos nacidos en el Hospital Universitario Ataturk y ≥34 semanas de edad gestacional fueron elegibles para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Bebés nacidos y prematuros (
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Establecimiento de valores umbral para el cribado de cardiopatías congénitas críticas a gran altura
Periodo de tiempo: Posparto 24-48 horas
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Nuestro objetivo es explorar si los valores umbral de saturación de oxígeno e índice de perfusión son diferentes en comparación con el nivel del mar o no.
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Posparto 24-48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Establecimiento de valores normales de saturación de oxígeno e índice de perfusión a gran altura
Periodo de tiempo: Posparto 24-48 horas
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Posparto 24-48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B.30.2.ATA.0.01.00/32
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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