- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04290481
Syremättnad och perfusionsindex hos nyfödda på hög höjd
Screening av syremättnad och perfusionsindex hos nyfödda på hög höjd
Medfödda hjärtsjukdomar är bland de vanligaste medfödda anomalierna och förekommer med en incidens på cirka 8-12 / 1 000 levande födslar över hela världen. Denna siffra täcker inte mindre lesioner såsom bikuspidala aortaklaffar och små förmaks- eller ventrikulära septumdefekter. De flesta av dessa defekter behöver inte behandling eller behandling behövs efter spädbarnsåldern. Andra defekter är allvarliga och kräver vanligtvis tidig behandling under neonatalperioden. Kritisk medfödd hjärtsjukdom definieras som strukturella hjärtdefekter som är förknippade med hypoxi under den neonatala perioden och har betydande morbiditet och mortalitetspotential tidigt i livet. Kritisk medfödd hjärtsjukdom uppskattas vara ~3 av 1000 levande födda. Det uppskattas att 50 % av medfödda hjärtsjukdomar upptäcks av prenatalt ultraljud. Även om en vanlig neonatal undersökning görs kan 13 till 55 % av patienterna med kritisk medfödd hjärtsjukdom skrivas ut från sjukhuset utan att få diagnosen.
Screening av spädbarn med icke-invasiv syremättnadsmätning har föreslagits som ett komplement till tidig upptäckt av kritisk medfödd hjärtsjukdom.
American Academy of Pediatrics, American Cardiology Foundation och American Heart Association har riktat in sig på 7 specifika lesioner för screeningprotokollet för pulsoximetri: truncus arteriosus, transposition av de stora artärerna, trikuspidalatresi, tetralogi av Fallot, total pulmonell venös återgångsanomali, hypoplastisk vänster hjärtsyndrom och pulmonell atresi.
Referensvärdena för index för perifer perfusion (PPI) har fastställts för normala nyfödda mellan 1 och 120 timmars ålder.
Lägre PPI-värden än 0,70 kan tyda på sjukdom. Att inkludera gränsvärden för PPI i pulsoximetriscreening för kanalberoende medfödd hjärtsjukdom är ett lovande verktyg för att förbättra upptäckten av kritisk medfödd hjärtsjukdom med kanalberoende systemisk cirkulation.
Vi syftade till att undersöka screening av kritisk medfödd hjärtsjukdom och även att fastställa normala värden för syremättnad och perfusionsindex på hög höjd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Erzurum, Kalkon, 25100
- Ataturk University Medical Faculty
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De nyfödda som föddes på Ataturk University Hospital och ≥34 veckors graviditetsålder var berättigade till studien.
Exklusions kriterier:
- Utfödda och för tidigt födda barn (
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastställande av tröskelvärden för screening av kritisk medfödd hjärtsjukdom på hög höjd
Tidsram: Postnatal 24-48 timmar
|
Vi strävar efter att undersöka om syremättnads- och perfusionsindextröskelvärdena är olika jämfört med havsnivån eller inte.
|
Postnatal 24-48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fastställande av normala syremättnads- och perfusionsindexvärden på hög höjd
Tidsram: Postnatal 24-48 timmar
|
Postnatal 24-48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B.30.2.ATA.0.01.00/32
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .