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Indice di saturazione e perfusione dell'ossigeno nei neonati ad alta quota

27 febbraio 2020 aggiornato da: Kadir Şerafettin Tekgündüz, Ataturk University

Screening dell'indice di saturazione e perfusione dell'ossigeno nei neonati ad alta quota

Le cardiopatie congenite sono tra le anomalie congenite più comuni e si verificano con un'incidenza di circa 8ınd12/1.000 nati vivi in ​​tutto il mondo. Questa cifra non copre lesioni minori come valvole aortiche bicuspide e piccoli difetti del setto atriale o ventricolare. La maggior parte di questi difetti non necessita di trattamento o il trattamento è necessario dopo l'infanzia. Altri difetti sono gravi e di solito richiedono un trattamento precoce nel periodo neonatale. Le cardiopatie congenite critiche sono definite come difetti cardiaci strutturali che sono associati all'ipossia nel periodo neonatale e hanno un potenziale significativo di morbilità e mortalità nella prima infanzia. Si stima che le cardiopatie congenite critiche siano circa 3 su 1000 nati vivi. Si stima che il 50% delle cardiopatie congenite venga rilevato dall'ecografia prenatale. Anche se viene eseguito un esame neonatale standard, dal 13 al 55% dei pazienti con cardiopatia congenita critica può essere dimesso dall'ospedale senza ricevere una diagnosi.

Lo screening dei neonati con misurazione non invasiva della saturazione di ossigeno è stato proposto in aggiunta alla diagnosi precoce di cardiopatie congenite critiche.

L'American Academy of Pediatrics, l'American Cardiology Foundation e l'American Heart Association hanno preso di mira 7 lesioni specifiche per il protocollo di screening della pulsossimetria: tronco arterioso, trasposizione delle grandi arterie, atresia della tricuspide, tetralogia di Fallot, anomalia del ritorno venoso polmonare totale, ipoplasia sindrome del cuore sinistro e atresia polmonare.

I valori di riferimento dell'indice di perfusione periferica (PPI) sono stati stabiliti per neonati normali tra 1 e 120 ore di età.

Valori PPI inferiori a 0,70 possono indicare una malattia. L'inclusione dei valori di cut-off per il PPI nello screening pulsossimetrico per la cardiopatia congenita dipendente dal dotto è uno strumento promettente per migliorare l'individuazione della cardiopatia congenita critica con circolazione sistemica dipendente dal dotto.

Abbiamo mirato a indagare sullo screening delle cardiopatie congenite critiche e anche a stabilire valori normali di saturazione di ossigeno e indice di perfusione ad alta quota.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

501

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Erzurum, Tacchino, 25100
        • Ataturk University Medical Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati con ≥34 settimane di età gestazionale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I neonati nati nell'ospedale universitario Ataturk e ≥34 settimane di età gestazionale erano eleggibili per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Bambini nati e prematuri (

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dei valori soglia per lo screening delle cardiopatie congenite critiche in alta quota
Lasso di tempo: Postnatale 24-48 ore
Il nostro obiettivo è esplorare se i valori di soglia della saturazione di ossigeno e dell'indice di perfusione sono diversi rispetto al livello del mare o meno.
Postnatale 24-48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilire valori normali di saturazione di ossigeno e indice di perfusione in alta quota
Lasso di tempo: Postnatale 24-48 ore
Postnatale 24-48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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