- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04290481
Indice di saturazione e perfusione dell'ossigeno nei neonati ad alta quota
Screening dell'indice di saturazione e perfusione dell'ossigeno nei neonati ad alta quota
Le cardiopatie congenite sono tra le anomalie congenite più comuni e si verificano con un'incidenza di circa 8ınd12/1.000 nati vivi in tutto il mondo. Questa cifra non copre lesioni minori come valvole aortiche bicuspide e piccoli difetti del setto atriale o ventricolare. La maggior parte di questi difetti non necessita di trattamento o il trattamento è necessario dopo l'infanzia. Altri difetti sono gravi e di solito richiedono un trattamento precoce nel periodo neonatale. Le cardiopatie congenite critiche sono definite come difetti cardiaci strutturali che sono associati all'ipossia nel periodo neonatale e hanno un potenziale significativo di morbilità e mortalità nella prima infanzia. Si stima che le cardiopatie congenite critiche siano circa 3 su 1000 nati vivi. Si stima che il 50% delle cardiopatie congenite venga rilevato dall'ecografia prenatale. Anche se viene eseguito un esame neonatale standard, dal 13 al 55% dei pazienti con cardiopatia congenita critica può essere dimesso dall'ospedale senza ricevere una diagnosi.
Lo screening dei neonati con misurazione non invasiva della saturazione di ossigeno è stato proposto in aggiunta alla diagnosi precoce di cardiopatie congenite critiche.
L'American Academy of Pediatrics, l'American Cardiology Foundation e l'American Heart Association hanno preso di mira 7 lesioni specifiche per il protocollo di screening della pulsossimetria: tronco arterioso, trasposizione delle grandi arterie, atresia della tricuspide, tetralogia di Fallot, anomalia del ritorno venoso polmonare totale, ipoplasia sindrome del cuore sinistro e atresia polmonare.
I valori di riferimento dell'indice di perfusione periferica (PPI) sono stati stabiliti per neonati normali tra 1 e 120 ore di età.
Valori PPI inferiori a 0,70 possono indicare una malattia. L'inclusione dei valori di cut-off per il PPI nello screening pulsossimetrico per la cardiopatia congenita dipendente dal dotto è uno strumento promettente per migliorare l'individuazione della cardiopatia congenita critica con circolazione sistemica dipendente dal dotto.
Abbiamo mirato a indagare sullo screening delle cardiopatie congenite critiche e anche a stabilire valori normali di saturazione di ossigeno e indice di perfusione ad alta quota.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Erzurum, Tacchino, 25100
- Ataturk University Medical Faculty
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I neonati nati nell'ospedale universitario Ataturk e ≥34 settimane di età gestazionale erano eleggibili per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Bambini nati e prematuri (
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione dei valori soglia per lo screening delle cardiopatie congenite critiche in alta quota
Lasso di tempo: Postnatale 24-48 ore
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Il nostro obiettivo è esplorare se i valori di soglia della saturazione di ossigeno e dell'indice di perfusione sono diversi rispetto al livello del mare o meno.
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Postnatale 24-48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stabilire valori normali di saturazione di ossigeno e indice di perfusione in alta quota
Lasso di tempo: Postnatale 24-48 ore
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Postnatale 24-48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B.30.2.ATA.0.01.00/32
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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