- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04290481
Zuurstofverzadiging en perfusie-index bij neonaten op grote hoogte
Screening van zuurstofverzadiging en perfusie-index bij pasgeborenen op grote hoogte
Aangeboren hartziekten behoren tot de meest voorkomende aangeboren afwijkingen en komen voor met een incidentie van ongeveer 8-12/1.000 levendgeborenen wereldwijd. Dit cijfer dekt geen kleine laesies zoals bicuspide aortakleppen en kleine atriale of ventriculaire septumdefecten. De meeste van deze defecten hebben geen behandeling nodig of behandeling is nodig na de kindertijd. Andere defecten zijn ernstig en vereisen meestal een vroege behandeling in de neonatale periode. Kritieke congenitale hartziekte wordt gedefinieerd als structurele hartafwijkingen die geassocieerd zijn met hypoxie in de neonatale periode en een aanzienlijk morbiditeits- en mortaliteitspotentieel hebben in het vroege leven. Kritieke aangeboren hartafwijkingen worden geschat op ~3 op de 1000 levendgeborenen. Geschat wordt dat 50% van de aangeboren hartafwijkingen wordt opgespoord door middel van prenatale echografie. Zelfs als een standaard neonataal onderzoek wordt uitgevoerd, kan 13 tot 55% van de patiënten met een kritieke aangeboren hartaandoening zonder diagnose uit het ziekenhuis worden ontslagen.
Screening van baby's met niet-invasieve zuurstofsaturatiemeting is voorgesteld als aanvulling op de vroege detectie van kritieke aangeboren hartafwijkingen.
De American Academy of Pediatrics, de American Cardiology Foundation en de American Heart Association hebben zich gericht op 7 specifieke laesies voor het pulsoximetriescreeningsprotocol: truncus arteriosus, transpositie van de grote slagaders, tricuspidalisatresie, tetralogie van Fallot, totale pulmonale veneuze retouranomalie, hypoplastische linkerhartsyndroom en longatresie.
De referentiewaarden van de perifere perfusie (PPI)-index zijn vastgesteld voor normale pasgeborenen tussen 1 en 120 uur oud.
Lagere PPI-waarden dan 0,70 kunnen wijzen op ziekte. Het opnemen van afkapwaarden voor PPI bij pulsoximetriescreening voor duct-afhankelijke congenitale hartziekte is een veelbelovend hulpmiddel voor het verbeteren van de detectie van kritieke congenitale hartziekte met duct-afhankelijke systemische circulatie.
Ons doel was om de screening van kritieke aangeboren hartaandoeningen te onderzoeken en ook om normale waarden van zuurstofverzadiging en perfusie-index op grote hoogte vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Erzurum, Kalkoen, 25100
- Ataturk University Medical Faculty
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De pasgeborenen die werden geboren in het Ataturk Universitair Ziekenhuis en een zwangerschapsduur van ≥34 weken kwamen in aanmerking voor de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Geboren en te vroeg geboren baby's (
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaststellen van drempelwaarden voor kritische screening op aangeboren hartafwijkingen op grote hoogte
Tijdsspanne: Postnataal 24-48 uur
|
We willen onderzoeken of de drempelwaarden voor zuurstofverzadiging en perfusie-index verschillen in vergelijking met zeeniveau of niet.
|
Postnataal 24-48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vaststelling van normale zuurstofsaturatie- en perfusie-indexwaarden op grote hoogte
Tijdsspanne: Postnataal 24-48 uur
|
Postnataal 24-48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B.30.2.ATA.0.01.00/32
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .