Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zuurstofverzadiging en perfusie-index bij neonaten op grote hoogte

27 februari 2020 bijgewerkt door: Kadir Şerafettin Tekgündüz, Ataturk University

Screening van zuurstofverzadiging en perfusie-index bij pasgeborenen op grote hoogte

Aangeboren hartziekten behoren tot de meest voorkomende aangeboren afwijkingen en komen voor met een incidentie van ongeveer 8-12/1.000 levendgeborenen wereldwijd. Dit cijfer dekt geen kleine laesies zoals bicuspide aortakleppen en kleine atriale of ventriculaire septumdefecten. De meeste van deze defecten hebben geen behandeling nodig of behandeling is nodig na de kindertijd. Andere defecten zijn ernstig en vereisen meestal een vroege behandeling in de neonatale periode. Kritieke congenitale hartziekte wordt gedefinieerd als structurele hartafwijkingen die geassocieerd zijn met hypoxie in de neonatale periode en een aanzienlijk morbiditeits- en mortaliteitspotentieel hebben in het vroege leven. Kritieke aangeboren hartafwijkingen worden geschat op ~3 op de 1000 levendgeborenen. Geschat wordt dat 50% van de aangeboren hartafwijkingen wordt opgespoord door middel van prenatale echografie. Zelfs als een standaard neonataal onderzoek wordt uitgevoerd, kan 13 tot 55% van de patiënten met een kritieke aangeboren hartaandoening zonder diagnose uit het ziekenhuis worden ontslagen.

Screening van baby's met niet-invasieve zuurstofsaturatiemeting is voorgesteld als aanvulling op de vroege detectie van kritieke aangeboren hartafwijkingen.

De American Academy of Pediatrics, de American Cardiology Foundation en de American Heart Association hebben zich gericht op 7 specifieke laesies voor het pulsoximetriescreeningsprotocol: truncus arteriosus, transpositie van de grote slagaders, tricuspidalisatresie, tetralogie van Fallot, totale pulmonale veneuze retouranomalie, hypoplastische linkerhartsyndroom en longatresie.

De referentiewaarden van de perifere perfusie (PPI)-index zijn vastgesteld voor normale pasgeborenen tussen 1 en 120 uur oud.

Lagere PPI-waarden dan 0,70 kunnen wijzen op ziekte. Het opnemen van afkapwaarden voor PPI bij pulsoximetriescreening voor duct-afhankelijke congenitale hartziekte is een veelbelovend hulpmiddel voor het verbeteren van de detectie van kritieke congenitale hartziekte met duct-afhankelijke systemische circulatie.

Ons doel was om de screening van kritieke aangeboren hartaandoeningen te onderzoeken en ook om normale waarden van zuurstofverzadiging en perfusie-index op grote hoogte vast te stellen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

501

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Erzurum, Kalkoen, 25100
        • Ataturk University Medical Faculty

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Pasgeborenen met een zwangerschapsduur van ≥34 weken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De pasgeborenen die werden geboren in het Ataturk Universitair Ziekenhuis en een zwangerschapsduur van ≥34 weken kwamen in aanmerking voor de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geboren en te vroeg geboren baby's (

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaststellen van drempelwaarden voor kritische screening op aangeboren hartafwijkingen op grote hoogte
Tijdsspanne: Postnataal 24-48 uur
We willen onderzoeken of de drempelwaarden voor zuurstofverzadiging en perfusie-index verschillen in vergelijking met zeeniveau of niet.
Postnataal 24-48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vaststelling van normale zuurstofsaturatie- en perfusie-indexwaarden op grote hoogte
Tijdsspanne: Postnataal 24-48 uur
Postnataal 24-48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren