Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Index saturace a perfuze kyslíkem u novorozenců ve velké nadmořské výšce

27. února 2020 aktualizováno: Kadir Şerafettin Tekgündüz, Ataturk University

Screening indexu saturace kyslíku a perfuze u novorozenců ve velké nadmořské výšce

Vrozené srdeční choroby patří mezi nejčastější vrozené anomálie a celosvětově se vyskytují s incidencí přibližně 8/12/1 000 živě narozených dětí. Tento obrázek nezahrnuje drobné léze, jako jsou bikuspidální aortální chlopně a malé defekty síňového nebo komorového septa. Většina těchto vad nevyžaduje léčbu nebo je léčba nutná po kojeneckém věku. Ostatní vady jsou závažné a obvykle vyžadují včasnou léčbu v novorozeneckém období. Kritická vrozená srdeční choroba je definována jako strukturální srdeční vady, které jsou spojeny s hypoxií v novorozeneckém období a mají významný potenciál morbidity a mortality v raném věku. Kritická vrozená srdeční vada se odhaduje na ~3 z 1000 živě narozených dětí. Odhaduje se, že 50 % vrozených srdečních chorob je detekováno prenatálním ultrazvukem. I když je provedeno standardní neonatologické vyšetření, 13 až 55 % pacientů s kritickou vrozenou srdeční vadou může být propuštěno z nemocnice, aniž by byli diagnostikováni.

Screening kojenců s neinvazivním měřením saturace kyslíkem byl navržen jako doplněk k časné detekci kritické vrozené srdeční choroby.

American Academy of Pediatrics, American Cardiology Foundation a American Heart Association se zaměřily na 7 specifických lézí pro screeningový protokol pulzní oxymetrie: truncus arteriosus, transpozice velkých tepen, trikuspidální atrézie, Fallotova tetralogie, totální anomálie plicního žilního návratu, hypoplastika syndrom levého srdce a plicní atrézie.

Referenční hodnoty indexu periferní perfuze (PPI) byly stanoveny pro normální novorozence ve věku 1 až 120 hodin.

Nižší hodnoty PPI než 0,70 mohou znamenat onemocnění. Zahrnutí hraničních hodnot PPI do pulzně oxymetrického screeningu vrozených srdečních vad závislých na kanálcích je slibným nástrojem pro zlepšení detekce kritických vrozených onemocnění srdce se systémovou cirkulací závislou na potrubí.

Zaměřili jsme se na vyšetření screeningu kritických vrozených srdečních vad a také na stanovení normálních hodnot indexu saturace kyslíkem a perfuzního indexu ve vysoké nadmořské výšce.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

501

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Erzurum, Krocan, 25100
        • Ataturk University Medical Faculty

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenci ve věku ≥ 34 týdnů gestace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byli vhodní novorozenci narození v Atatürkově univerzitní nemocnici a ≥34 týdnů gestačního věku.

Kritéria vyloučení:

  • Narozené a předčasně narozené děti (

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení prahových hodnot pro screening kritických vrozených srdečních chorob ve vysoké nadmořské výšce
Časové okno: Postnatální 24-48 hodin
Naším cílem je prozkoumat, zda se prahové hodnoty saturace kyslíkem a indexu perfuze liší ve srovnání s hladinou moře nebo ne.
Postnatální 24-48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení normálních hodnot saturace kyslíkem a indexu perfuze ve vysoké nadmořské výšce
Časové okno: Postnatální 24-48 hodin
Postnatální 24-48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoká nadmořská výška

Předplatit