- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04290481
Index saturace a perfuze kyslíkem u novorozenců ve velké nadmořské výšce
Screening indexu saturace kyslíku a perfuze u novorozenců ve velké nadmořské výšce
Vrozené srdeční choroby patří mezi nejčastější vrozené anomálie a celosvětově se vyskytují s incidencí přibližně 8/12/1 000 živě narozených dětí. Tento obrázek nezahrnuje drobné léze, jako jsou bikuspidální aortální chlopně a malé defekty síňového nebo komorového septa. Většina těchto vad nevyžaduje léčbu nebo je léčba nutná po kojeneckém věku. Ostatní vady jsou závažné a obvykle vyžadují včasnou léčbu v novorozeneckém období. Kritická vrozená srdeční choroba je definována jako strukturální srdeční vady, které jsou spojeny s hypoxií v novorozeneckém období a mají významný potenciál morbidity a mortality v raném věku. Kritická vrozená srdeční vada se odhaduje na ~3 z 1000 živě narozených dětí. Odhaduje se, že 50 % vrozených srdečních chorob je detekováno prenatálním ultrazvukem. I když je provedeno standardní neonatologické vyšetření, 13 až 55 % pacientů s kritickou vrozenou srdeční vadou může být propuštěno z nemocnice, aniž by byli diagnostikováni.
Screening kojenců s neinvazivním měřením saturace kyslíkem byl navržen jako doplněk k časné detekci kritické vrozené srdeční choroby.
American Academy of Pediatrics, American Cardiology Foundation a American Heart Association se zaměřily na 7 specifických lézí pro screeningový protokol pulzní oxymetrie: truncus arteriosus, transpozice velkých tepen, trikuspidální atrézie, Fallotova tetralogie, totální anomálie plicního žilního návratu, hypoplastika syndrom levého srdce a plicní atrézie.
Referenční hodnoty indexu periferní perfuze (PPI) byly stanoveny pro normální novorozence ve věku 1 až 120 hodin.
Nižší hodnoty PPI než 0,70 mohou znamenat onemocnění. Zahrnutí hraničních hodnot PPI do pulzně oxymetrického screeningu vrozených srdečních vad závislých na kanálcích je slibným nástrojem pro zlepšení detekce kritických vrozených onemocnění srdce se systémovou cirkulací závislou na potrubí.
Zaměřili jsme se na vyšetření screeningu kritických vrozených srdečních vad a také na stanovení normálních hodnot indexu saturace kyslíkem a perfuzního indexu ve vysoké nadmořské výšce.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Krocan, 25100
- Ataturk University Medical Faculty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byli vhodní novorozenci narození v Atatürkově univerzitní nemocnici a ≥34 týdnů gestačního věku.
Kritéria vyloučení:
- Narozené a předčasně narozené děti (
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení prahových hodnot pro screening kritických vrozených srdečních chorob ve vysoké nadmořské výšce
Časové okno: Postnatální 24-48 hodin
|
Naším cílem je prozkoumat, zda se prahové hodnoty saturace kyslíkem a indexu perfuze liší ve srovnání s hladinou moře nebo ne.
|
Postnatální 24-48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovení normálních hodnot saturace kyslíkem a indexu perfuze ve vysoké nadmořské výšce
Časové okno: Postnatální 24-48 hodin
|
Postnatální 24-48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B.30.2.ATA.0.01.00/32
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoká nadmořská výška
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
Necmettin Erbakan UniversityNáborHigh Frenum AttachmentKrocan
-
October University for Modern Sciences and ArtsDokončenoHigh Frenum AttachmentEgypt
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeHigh Frenum Attachment | Gingivální štěp zdarma
-
University Grenoble AlpsDokončenoAnesteziologie | Klinický výkon | Pozitivní komunikace | High Fidelity simulaceFrancie
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiDokončenoHigh Frenum Attachment
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeKrátkozrakost; Refrakční chyba | Myopie, High-Grade
-
Maha Mahmoud AhmedZatím nenabírámeHigh Flow nosní terapie
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeAdenokarcinom žaludku | Gastroezofageální adenokarcinom | Imunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeImunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors | Adenokarcinom žaludku/gastroezofageální junkce