- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04290481
Iltmætning og perfusionsindeks hos nyfødte i høj højde
Iltmætning og perfusionsindeksscreening hos nyfødte i stor højde
Medfødte hjertesygdomme er blandt de mest almindelige medfødte anomalier og forekommer med en forekomst på ca. 8-12 / 1.000 levendefødte på verdensplan. Dette tal dækker ikke mindre læsioner såsom bicuspidale aortaklapper og små atrielle eller ventrikulære septumdefekter. De fleste af disse defekter behøver ikke behandling, eller behandling er nødvendig efter barndommen. Andre defekter er alvorlige og kræver normalt tidlig behandling i den neonatale periode. Kritisk medfødt hjertesygdom er defineret som strukturelle hjertefejl, der er forbundet med hypoxi i den neonatale periode og har et betydeligt morbiditets- og dødelighedspotentiale i det tidlige liv. Kritisk medfødt hjertesygdom anslås at være ~3 ud af 1000 levendefødte. Det anslås, at 50 % af medfødte hjertesygdomme opdages ved prænatal ultralyd. Selv hvis der udføres en standard neonatal undersøgelse, kan 13 til 55 % af patienter med kritisk medfødt hjertesygdom udskrives fra hospitalet uden at blive diagnosticeret.
Screening af spædbørn med ikke-invasiv iltmætningsmåling er blevet foreslået som et supplement til tidlig påvisning af kritisk medfødt hjertesygdom.
American Academy of Pediatrics, American Cardiology Foundation og American Heart Association har målrettet 7 specifikke læsioner for pulsoximetri-screeningsprotokollen: truncus arteriosus, transposition af de store arterier, trikuspidal atresi, tetralogi af Fallot, total pulmonal venøs tilbagevenden anomali, hypoplastisk venstre hjertesyndrom og pulmonal atresi.
Referenceværdierne for indekset for perifer perfusion (PPI) er blevet fastsat for normale nyfødte mellem 1 og 120 timer.
Lavere PPI-værdier end 0,70 kan indikere sygdom. At inkludere afskæringsværdier for PPI i pulsoximetriscreening for kanalafhængig medfødt hjertesygdom er et lovende værktøj til at forbedre påvisningen af kritisk medfødt hjertesygdom med kanalafhængig systemisk cirkulation.
Vi havde til formål at undersøge screening af kritisk medfødt hjertesygdom og også at etablere normale værdier af iltmætning og perfusionsindeks i stor højde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Kalkun, 25100
- Ataturk University Medical Faculty
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De nyfødte født på Ataturk Universitetshospital og ≥34 ugers svangerskabsalder var kvalificerede til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Udfødte og for tidligt fødte børn (
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablering af tærskelværdier for screening af kritisk medfødt hjertesygdom i stor højde
Tidsramme: Postnatal 24-48 timer
|
Vi sigter efter at undersøge, om tærskelværdierne for iltmætning og perfusionsindeks er forskellige sammenlignet med havniveauet eller ej.
|
Postnatal 24-48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Etablering af normal iltmætning og perfusionsindeksværdier i stor højde
Tidsramme: Postnatal 24-48 timer
|
Postnatal 24-48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B.30.2.ATA.0.01.00/32
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Høj højde
-
The University of Hong KongRekrutteringHigh Fidelity SimuleringstræningHong Kong
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetHigh Fidelity SimuleringstræningForenede Stater
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionAfsluttetHigh Flow næsekanyleKina
-
King Saud Medical CityAktiv, ikke rekrutterendeHigh Fidelity Simuleringstræning | OperationsstuerSaudi Arabien
-
lu xiaoUkendtHigh-flow næsekanyle ilt
-
Capital Medical UniversityAfsluttet
-
Region StockholmKarolinska InstitutetAktiv, ikke rekrutterendePræoxygenering | High Flow næsekanyle | LuftvejsbedøvelseSverige
-
Medical University of SilesiaAfsluttetStress, Fysiologisk | High Fidelity SimuleringstræningPolen
-
University of MaiaIkke rekrutterer endnuHigh Intensity Interval Exercise (HIIE)
Kliniske forsøg med iltmætning og perfusionsindeksscreening
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutteringAdfærdsforstyrrelse | Autisme-spektrum forstyrrelseSchweiz