- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04290481
Sauerstoffsättigungs- und Perfusionsindex bei Neugeborenen in großer Höhe
Sauerstoffsättigungs- und Perfusionsindex-Screening bei Neugeborenen in großer Höhe
Angeborene Herzfehler gehören zu den häufigsten angeborenen Anomalien und treten mit einer Inzidenz von ca. 8.12 / 1.000 Lebendgeburten weltweit auf. Diese Abbildung deckt kleinere Läsionen wie bicuspide Aortenklappen und kleine atriale oder ventrikuläre Septumdefekte nicht ab. Die meisten dieser Defekte bedürfen keiner Behandlung oder einer Behandlung nach der Kindheit. Andere Defekte sind schwerwiegend und erfordern normalerweise eine frühe Behandlung in der Neugeborenenperiode. Kritische angeborene Herzfehler sind definiert als strukturelle Herzfehler, die mit Hypoxie in der Neugeborenenperiode einhergehen und ein erhebliches Morbiditäts- und Mortalitätspotenzial im frühen Leben haben. Kritische angeborene Herzfehler werden auf etwa 3 von 1000 Lebendgeburten geschätzt. Es wird geschätzt, dass 50 % der angeborenen Herzfehler durch pränatalen Ultraschall erkannt werden. Selbst wenn eine standardmäßige neonatale Untersuchung durchgeführt wird, können 13 bis 55 % der Patienten mit kritischen angeborenen Herzfehlern ohne Diagnose aus dem Krankenhaus entlassen werden.
Das Screening von Säuglingen mit nicht-invasiver Sauerstoffsättigungsmessung wurde als Ergänzung zur Früherkennung kritischer angeborener Herzfehler vorgeschlagen.
Die American Academy of Pediatrics, die American Cardiology Foundation und die American Heart Association haben 7 spezifische Läsionen für das Pulsoximetrie-Screening-Protokoll ins Visier genommen: Truncus arteriosus, Transposition der großen Arterien, Trikuspidalatresie, Fallot-Tetralogie, totale pulmonalvenöse Rückflussanomalie, hypoplastisch Linksherzsyndrom und Lungenatresie.
Die Referenzwerte des peripheren Perfusionsindex (PPI) wurden für normale Neugeborene zwischen 1 und 120 h festgelegt.
Niedrigere PPI-Werte als 0,70 können auf eine Krankheit hinweisen. Die Einbeziehung von Cut-off-Werten für PPI in das Pulsoximetrie-Screening für gangabhängige angeborene Herzfehler ist ein vielversprechendes Instrument zur Verbesserung der Erkennung kritischer angeborener Herzfehler mit gangabhängigem systemischem Kreislauf.
Unser Ziel war es, das Screening kritischer angeborener Herzfehler zu untersuchen und auch normale Werte der Sauerstoffsättigung und des Perfusionsindex in großer Höhe zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Erzurum, Truthahn, 25100
- Ataturk University Medical Faculty
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die im Atatürk-Universitätskrankenhaus entbundenen Neugeborenen mit einem Gestationsalter von ≥ 34 Wochen waren für die Studie geeignet.
Ausschlusskriterien:
- Outborn und Frühgeborene (
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Festlegung von Schwellenwerten für das Screening kritischer angeborener Herzfehler in großer Höhe
Zeitfenster: Postnatal 24-48 Stunden
|
Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob die Schwellenwerte für die Sauerstoffsättigung und den Perfusionsindex im Vergleich zum Meeresspiegel unterschiedlich sind oder nicht.
|
Postnatal 24-48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bestimmung normaler Sauerstoffsättigungs- und Perfusionsindexwerte in großer Höhe
Zeitfenster: Postnatal 24-48 Stunden
|
Postnatal 24-48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B.30.2.ATA.0.01.00/32
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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