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Sauerstoffsättigungs- und Perfusionsindex bei Neugeborenen in großer Höhe

27. Februar 2020 aktualisiert von: Kadir Şerafettin Tekgündüz, Ataturk University

Sauerstoffsättigungs- und Perfusionsindex-Screening bei Neugeborenen in großer Höhe

Angeborene Herzfehler gehören zu den häufigsten angeborenen Anomalien und treten mit einer Inzidenz von ca. 8.12 / 1.000 Lebendgeburten weltweit auf. Diese Abbildung deckt kleinere Läsionen wie bicuspide Aortenklappen und kleine atriale oder ventrikuläre Septumdefekte nicht ab. Die meisten dieser Defekte bedürfen keiner Behandlung oder einer Behandlung nach der Kindheit. Andere Defekte sind schwerwiegend und erfordern normalerweise eine frühe Behandlung in der Neugeborenenperiode. Kritische angeborene Herzfehler sind definiert als strukturelle Herzfehler, die mit Hypoxie in der Neugeborenenperiode einhergehen und ein erhebliches Morbiditäts- und Mortalitätspotenzial im frühen Leben haben. Kritische angeborene Herzfehler werden auf etwa 3 von 1000 Lebendgeburten geschätzt. Es wird geschätzt, dass 50 % der angeborenen Herzfehler durch pränatalen Ultraschall erkannt werden. Selbst wenn eine standardmäßige neonatale Untersuchung durchgeführt wird, können 13 bis 55 % der Patienten mit kritischen angeborenen Herzfehlern ohne Diagnose aus dem Krankenhaus entlassen werden.

Das Screening von Säuglingen mit nicht-invasiver Sauerstoffsättigungsmessung wurde als Ergänzung zur Früherkennung kritischer angeborener Herzfehler vorgeschlagen.

Die American Academy of Pediatrics, die American Cardiology Foundation und die American Heart Association haben 7 spezifische Läsionen für das Pulsoximetrie-Screening-Protokoll ins Visier genommen: Truncus arteriosus, Transposition der großen Arterien, Trikuspidalatresie, Fallot-Tetralogie, totale pulmonalvenöse Rückflussanomalie, hypoplastisch Linksherzsyndrom und Lungenatresie.

Die Referenzwerte des peripheren Perfusionsindex (PPI) wurden für normale Neugeborene zwischen 1 und 120 h festgelegt.

Niedrigere PPI-Werte als 0,70 können auf eine Krankheit hinweisen. Die Einbeziehung von Cut-off-Werten für PPI in das Pulsoximetrie-Screening für gangabhängige angeborene Herzfehler ist ein vielversprechendes Instrument zur Verbesserung der Erkennung kritischer angeborener Herzfehler mit gangabhängigem systemischem Kreislauf.

Unser Ziel war es, das Screening kritischer angeborener Herzfehler zu untersuchen und auch normale Werte der Sauerstoffsättigung und des Perfusionsindex in großer Höhe zu ermitteln.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

501

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Erzurum, Truthahn, 25100
        • Ataturk University Medical Faculty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Neugeborene mit einem Gestationsalter von ≥ 34 Wochen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die im Atatürk-Universitätskrankenhaus entbundenen Neugeborenen mit einem Gestationsalter von ≥ 34 Wochen waren für die Studie geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Outborn und Frühgeborene (

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Festlegung von Schwellenwerten für das Screening kritischer angeborener Herzfehler in großer Höhe
Zeitfenster: Postnatal 24-48 Stunden
Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob die Schwellenwerte für die Sauerstoffsättigung und den Perfusionsindex im Vergleich zum Meeresspiegel unterschiedlich sind oder nicht.
Postnatal 24-48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung normaler Sauerstoffsättigungs- und Perfusionsindexwerte in großer Höhe
Zeitfenster: Postnatal 24-48 Stunden
Postnatal 24-48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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