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Índice de Saturação e Perfusão de Oxigênio em Neonatos em Alta Altitude

27 de fevereiro de 2020 atualizado por: Kadir Şerafettin Tekgündüz, Ataturk University

Triagem de Saturação de Oxigênio e Índice de Perfusão em Neonatos em Alta Altitude

As cardiopatias congênitas estão entre as anomalias congênitas mais comuns e ocorrem com uma incidência de aproximadamente 8ınd12/1.000 nascidos vivos em todo o mundo. Este valor não cobre lesões menores, como válvulas aórticas bicúspides e pequenos defeitos do septo atrial ou ventricular. A maioria desses defeitos não precisa de tratamento ou o tratamento é necessário após a infância. Outros defeitos são graves e geralmente requerem tratamento precoce no período neonatal. A cardiopatia congênita crítica é definida como defeitos cardíacos estruturais que estão associados à hipóxia no período neonatal e têm significativo potencial de morbidade e mortalidade no início da vida. A doença cardíaca congênita crítica é estimada em aproximadamente 3 em 1.000 nascidos vivos. Estima-se que 50% das cardiopatias congênitas sejam detectadas pela ultrassonografia pré-natal. Mesmo que seja realizado um exame neonatal padrão, 13 a 55% dos pacientes com cardiopatia congênita crítica podem receber alta do hospital sem serem diagnosticados.

A triagem de bebês com medição não invasiva da saturação de oxigênio foi proposta como um complemento para a detecção precoce de cardiopatia congênita crítica.

A Academia Americana de Pediatria, a Fundação Americana de Cardiologia e a Associação Americana do Coração têm como alvo 7 lesões específicas para o protocolo de triagem da oximetria de pulso: truncus arteriosus, transposição das grandes artérias, atresia tricúspide, tetralogia de Fallot, anomalia do retorno venoso pulmonar total, hipoplasia síndrome do coração esquerdo e atresia pulmonar.

Os valores de referência do índice de perfusão periférica (PPI) foram estabelecidos para recém-nascidos normais entre 1 e 120 h de idade.

Valores de PPI inferiores a 0,70 podem indicar doença. A inclusão de valores de corte para PPI na triagem de oximetria de pulso para cardiopatia congênita dependente de ducto é uma ferramenta promissora para melhorar a detecção de cardiopatia congênita crítica com circulação sistêmica dependente de ducto.

Nosso objetivo foi investigar o rastreamento de cardiopatias congênitas críticas e também estabelecer valores normais de saturação de oxigênio e índice de perfusão em grandes altitudes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

501

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Erzurum, Peru, 25100
        • Ataturk University Medical Faculty

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Recém-nascidos com ≥34 semanas de idade gestacional

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os recém-nascidos nascidos no Ataturk University Hospital e ≥34 semanas de idade gestacional foram elegíveis para o estudo.

Critério de exclusão:

  • Bebês não nascidos e prematuros (

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabelecendo valores limite para triagem de doenças cardíacas congênitas críticas em grandes altitudes
Prazo: Pós-natal 24-48 horas
Nosso objetivo é explorar se os valores de limiar de saturação de oxigênio e índice de perfusão são diferentes em comparação com o nível do mar ou não.
Pós-natal 24-48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Estabelecendo valores normais de saturação de oxigênio e índice de perfusão em grandes altitudes
Prazo: Pós-natal 24-48 horas
Pós-natal 24-48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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