- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04290481
Índice de Saturação e Perfusão de Oxigênio em Neonatos em Alta Altitude
Triagem de Saturação de Oxigênio e Índice de Perfusão em Neonatos em Alta Altitude
As cardiopatias congênitas estão entre as anomalias congênitas mais comuns e ocorrem com uma incidência de aproximadamente 8ınd12/1.000 nascidos vivos em todo o mundo. Este valor não cobre lesões menores, como válvulas aórticas bicúspides e pequenos defeitos do septo atrial ou ventricular. A maioria desses defeitos não precisa de tratamento ou o tratamento é necessário após a infância. Outros defeitos são graves e geralmente requerem tratamento precoce no período neonatal. A cardiopatia congênita crítica é definida como defeitos cardíacos estruturais que estão associados à hipóxia no período neonatal e têm significativo potencial de morbidade e mortalidade no início da vida. A doença cardíaca congênita crítica é estimada em aproximadamente 3 em 1.000 nascidos vivos. Estima-se que 50% das cardiopatias congênitas sejam detectadas pela ultrassonografia pré-natal. Mesmo que seja realizado um exame neonatal padrão, 13 a 55% dos pacientes com cardiopatia congênita crítica podem receber alta do hospital sem serem diagnosticados.
A triagem de bebês com medição não invasiva da saturação de oxigênio foi proposta como um complemento para a detecção precoce de cardiopatia congênita crítica.
A Academia Americana de Pediatria, a Fundação Americana de Cardiologia e a Associação Americana do Coração têm como alvo 7 lesões específicas para o protocolo de triagem da oximetria de pulso: truncus arteriosus, transposição das grandes artérias, atresia tricúspide, tetralogia de Fallot, anomalia do retorno venoso pulmonar total, hipoplasia síndrome do coração esquerdo e atresia pulmonar.
Os valores de referência do índice de perfusão periférica (PPI) foram estabelecidos para recém-nascidos normais entre 1 e 120 h de idade.
Valores de PPI inferiores a 0,70 podem indicar doença. A inclusão de valores de corte para PPI na triagem de oximetria de pulso para cardiopatia congênita dependente de ducto é uma ferramenta promissora para melhorar a detecção de cardiopatia congênita crítica com circulação sistêmica dependente de ducto.
Nosso objetivo foi investigar o rastreamento de cardiopatias congênitas críticas e também estabelecer valores normais de saturação de oxigênio e índice de perfusão em grandes altitudes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Erzurum, Peru, 25100
- Ataturk University Medical Faculty
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os recém-nascidos nascidos no Ataturk University Hospital e ≥34 semanas de idade gestacional foram elegíveis para o estudo.
Critério de exclusão:
- Bebês não nascidos e prematuros (
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabelecendo valores limite para triagem de doenças cardíacas congênitas críticas em grandes altitudes
Prazo: Pós-natal 24-48 horas
|
Nosso objetivo é explorar se os valores de limiar de saturação de oxigênio e índice de perfusão são diferentes em comparação com o nível do mar ou não.
|
Pós-natal 24-48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estabelecendo valores normais de saturação de oxigênio e índice de perfusão em grandes altitudes
Prazo: Pós-natal 24-48 horas
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Pós-natal 24-48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B.30.2.ATA.0.01.00/32
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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