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심장 수술 후 급성 신장 손상

2023년 11월 29일 업데이트: XVIVO Perfusion

심장 수술 후 급성 신장 손상; Dextran 기반 및 Crystalloid 프라이밍 솔루션에 대한 전향적 무작위 연구(PRIMING II 시험)

PrimECC는 Dextran 40 및 Dextran 1이 보충된 Ringers Lactate 기반의 심폐 바이패스/체외 순환(ECC)용 콜로이드 프라이밍 솔루션입니다. PrimECC와 결정질 프라이밍 유체를 비교한 이전 RCT에서 PrimECC 그룹의 환자는 용혈, 세뇨관 세포 손상이 적고 체액 균형에 유익한 효과를 경험했습니다. 이 연구는 급성 신장 손상(AKI)의 위험이 높은 집단에서 크리스탈로이드 용액 대신 PrimECC로 ECC 회로를 프라이밍하면 수술 후 AKI가 감소하는지 여부를 조사할 것입니다. 가설은 결정질 프라임에 비해 PrimECC가 수술 후 AKI를 감소시킬 것이라는 것입니다.

이 연구는 스웨덴 다기관, 이중 맹검, 무작위, 통제 임상 시험입니다. Birnie et al. (2014). 연구의 주요 결과는 ICU 도착 후 96시간 이내에 KDIGO 크레아티닌 기준(48시간 이내에 혈청-크레아티닌 증가 ≥ 27μmol/l 또는 기준선에서 ≥ 50% 증가)에 따른 모든 단계의 수술 후 AKI 발생률입니다. . 2차 결과는 KDIGO 크레아티닌 기준에 따른 용혈, 관형 세포 손상(NAG-배설), 예상 GFR 및 여러 단계의 AKI 발생률의 그룹 간 차이입니다. 또한 CNS(Tau, NFL, NSE 및 S100B) 및 심장(TNT/TNI) 손상 마커의 차이를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
    • Västra Götalands Län
      • Gothenburg, Västra Götalands Län, 스웨덴, 41251
        • Sahlgrenska University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • EC가 승인한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  • 피험자는 18세 이상입니다.
  • ECC를 사용해야 하는 선택적 또는 긴급(비응급) 심장 시술이 필요합니다.
  • 수술 전 "급성 신장 손상 위험 점수" ≥30%, http://cardiacsurgeryleicester.com/our-research/acute-kidney-injury-risk-score-calculator/에서 확인

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 알려진 출혈 장애
  • 덱스트란에 대한 알려진 불내성 또는 금기
  • 급성 수술(응급 심장 시술/수술 필요)
  • 현재 기관 프로토콜에 따라 중단되지 않은 항혈전제를 사용 중
  • 강한 악의; 5년 이내 수술 또는 지속적인 항종양 치료
  • 진행 중인 패혈증 또는 심내막염이 있는 경우
  • 수술 전 투석 필요

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ECC 회로용 콜로이드 프라이밍 솔루션
약 1,200mL PrimECC로 ECC 회로 프라이밍.
장치: ECC 회로용 콜로이드 프라이밍 솔루션
전향적, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 대조 임상 시험
활성 비교기: ECC 회로용 표준 프라이밍 솔루션
약 1200mL의 표준 프라이밍 용액(참여 클리닉의 루틴에 따라 만니톨을 첨가하거나 첨가하지 않은 결정질 용액)을 사용하여 ECC 회로를 프라이밍합니다.
장치: ECC 회로용 표준 프라이밍 솔루션
전향적, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 대조 임상 시험

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 AKI의 부각
기간: ICU 도착 후 96시간 이내
KDIGO 크레아티닌 기준에 따른 모든 단계의 수술 후 AKI 발생률(48시간 이내에 혈청-크레아티닌 증가 ≥ 27μmol/l 또는 기준선에서 ≥ 50% 증가)
ICU 도착 후 96시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NAG 배설
기간: ECC 개시 후 1시간, ECC에서 분리된 후 1시간 및 ECC에서 분리된 후 24시간.
NAG-배설(U-NAG/U-크레아티닌)
ECC 개시 후 1시간, ECC에서 분리된 후 1시간 및 ECC에서 분리된 후 24시간.
eGFR
기간: 수술 전 및 ICU 도착 후 96시간 이내
수술 전(수술 전날)과 수술 후 최고값 비교 수술 전 eGFR 측정값과 중환자실 도착 후 96시간 이내 수술 후 최고값과 비교하여 CKD-EPI 공식을 사용하여 계산
수술 전 및 ICU 도착 후 96시간 이내
AKI의 발생률
기간: ICU 도착 후 96시간 이내
KDIGO 크레아티닌 기준에 따른 단계별 AKI의 발생률
ICU 도착 후 96시간 이내
용혈
기간: 수술 전(마취 유도 후) 및 ECC 개시 후 1시간, ECC에서 분리한 후 1시간 및 ECC에서 분리한 후 24시간.
유리 헤모글로빈(PfHb)으로 측정된 용혈
수술 전(마취 유도 후) 및 ECC 개시 후 1시간, ECC에서 분리한 후 1시간 및 ECC에서 분리한 후 24시간.
CNS 손상 마커
기간: 수술 전(마취 유도 후), ECC에서 분리한 후 1시간 및 ECC에서 분리한 후 24시간.
CNS 손상 마커 Tau, NFL, NSE 및 S100B의 농도 측정
수술 전(마취 유도 후), ECC에서 분리한 후 1시간 및 ECC에서 분리한 후 24시간.
심근 손상 마커
기간: 수술 전(마취 유도 후) 및 ECC 중단 후 1시간 및 ECC에서 분리한 후 24시간.
심근 손상 표지자 TnI 또는 TnT의 측정된 농도. TnI 또는 TnT는 기관 표준에 따라 선택됩니다.
수술 전(마취 유도 후) 및 ECC 중단 후 1시간 및 ECC에서 분리한 후 24시간.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 출혈
기간: ECC 연결 해제 후 처음 24시간
드레인 손실
ECC 연결 해제 후 처음 24시간
수술 후 수혈 및 지혈제 사용
기간: ECC 연결 해제 후 처음 24시간
총 수혈 및/또는 적혈구, 혈장, 혈소판, 지혈제 사용
ECC 연결 해제 후 처음 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

XVIVO Perfusion

수사관

  • 수석 연구원: Lukas Lannemyr, MD,PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Priming II Trial

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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개별 참가자 데이터는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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