Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt nyreskade etter hjertekirurgi

29. november 2023 oppdatert av: XVIVO Perfusion

Akutt nyreskade etter hjertekirurgi; En prospektiv randomisert studie av dextranbaserte og krystalloide primingsløsninger (PRIMING II-forsøk)

PrimECC er en kolloid priming-løsning for kardiopulmonal bypass/ekstrakorporal sirkulasjon (ECC) basert på Ringers Lactate, supplert med Dextran 40 og Dextran 1. I en tidligere RCT som sammenlignet PrimECC med krystalloid primingvæske, opplevde pasienter i PrimECC-gruppen mindre hemolyse, mindre tubulær celleskade og gunstig effekt på væskebalansen. Denne studien vil undersøke om, i en populasjon med høy risiko for akutt nyreskade (AKI), priming av ECC-kretsen med PrimECC i stedet for krystalloid løsning vil føre til en reduksjon av postoperativ AKI. Hypotesen er at PrimECC, sammenlignet med krystalloid prime, vil redusere postoperativ AKI.

Studien er en svensk multisenter, dobbeltblindet, randomisert, kontrollert klinisk studie. Forsøket vil omfatte 366 pasienter i alderen ≥18 år, planlagt for hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass, med en "Acute kidney injury risk score" ≥30 % ifølge Birnie et al. (2014). Det primære resultatet av studien er forekomsten av postoperativ AKI i alle stadier i henhold til KDIGO-kreatininkriteriene (serumkreatininøkning ≥ 27 μmol/l innen 48 timer eller ≥ 50 % økning fra baseline) innen 96 timer etter ankomst til intensivavdelingen . Sekundære utfall er forskjeller mellom grupper i hemolyse, tubulær celleskade (NAG-utskillelse), estimert GFR og forekomst av AKI i forskjellige stadier i henhold til KDIGO-kreatininkriteriene. I tillegg vil forskjeller i CNS (Tau, NFL, NSE og S100B) og kardiale (TNT/TNI) skademarkører bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Västra Götalands Län
      • Gothenburg, Västra Götalands Län, Sverige, 41251
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har signert og datert det EF-godkjente informerte samtykket
  • Forsøkspersonen er ≥ 18 år
  • Krever elektiv eller akutt (ikke-nød) hjerteprosedyre som krever bruk av ECC.
  • Preoperativ "Acute kidney injury risk score" ≥30 %, funnet på http://cardiacsurgeryleicester.com/our-research/acute-kidney-injury-risk-score-calculator/

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Kjent blødningsforstyrrelse
  • Kjent intoleranse eller kontraindikasjon for dekstran
  • Akutt kirurgi (krever akutt hjerteprosedyre/kirurgi)
  • Bruker for tiden en antitrombotisk medisin som ikke har blitt seponert i henhold til institusjonsprotokoll
  • Malignitet; Kirurgi innen 5 år eller pågående antitumoral behandling
  • Har pågående sepsis eller endokarditt
  • Krever preoperativ dialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kolloid priming løsning for ECC krets
Priming av ECC-krets med ca. 1200 mL PrimECC.
Enhet: Kolloid priming løsning for ECC krets
Prospektiv, multisenter, dobbeltblindet, randomisert, kontrollert klinisk studie
Aktiv komparator: Standard primeløsning for ECC-krets
Priming av ECC-krets med ca. 1200 mL standard priming-løsning (krystalloid løsning med eller uten mannitol-tilsetning i henhold til rutinen til den deltakende klinikken).
Enhet: Standard primeløsning for ECC-krets
Prospektiv, multisenter, dobbeltblindet, randomisert, kontrollert klinisk studie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ AKI
Tidsramme: Innen 96 timer etter ICU ankomst
Forekomst av postoperativ AKI i alle stadier i henhold til KDIGO-kreatininkriteriene (serum-kreatininøkning ≥ 27 μmol/l innen 48 timer eller ≥ 50 % økning fra baseline)
Innen 96 timer etter ICU ankomst

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NAG utskillelse
Tidsramme: 1 time etter initiering av ECC, 1 time etter frakobling fra ECC og 24 timer etter frakobling fra ECC.
NAG-utskillelse (U-NAG/U-kreatinin)
1 time etter initiering av ECC, 1 time etter frakobling fra ECC og 24 timer etter frakobling fra ECC.
eGFR
Tidsramme: Preoperativt og innen 96 timer etter ICU-ankomst
preoperativ (dag før operasjon) sammenlignet med høyeste postoperative verdi Målt verdi av preoperativ eGFR sammenlignet med høyeste postoperative verdi innen 96 timer etter ICU-ankomst, beregnet ved hjelp av CKD-EPI-formelen
Preoperativt og innen 96 timer etter ICU-ankomst
Forekomst av AKI
Tidsramme: Innen 96 timer etter ICU ankomst
Forekomst av AKI i forskjellige stadier i henhold til KDIGO-kreatininkriteriene
Innen 96 timer etter ICU ankomst
Hemolyse
Tidsramme: Preoperativ (etter induksjon av anestesi) og 1 time etter initiering av ECC, 1 time etter frakobling fra ECC og 24 timer etter frakobling fra ECC.
Hemolyse målt som fritt hemoglobin (PfHb)
Preoperativ (etter induksjon av anestesi) og 1 time etter initiering av ECC, 1 time etter frakobling fra ECC og 24 timer etter frakobling fra ECC.
CNS-skademarkører
Tidsramme: Preoperativt (etter induksjon av anestesi), 1 time etter frakobling fra ECC og 24 timer etter frakobling fra ECC.
Målte konsentrasjoner av CNS-skademarkører Tau, NFL, NSE og S100B
Preoperativt (etter induksjon av anestesi), 1 time etter frakobling fra ECC og 24 timer etter frakobling fra ECC.
Myokardskademarkører
Tidsramme: Preoperativt (etter induksjon av anestesi) og 1 time etter seponering av ECC og 24 timer etter frakobling fra ECC.
Målte konsentrasjoner av myokardskademarkører TnI eller TnT. TnI eller TnT velges i henhold til institusjonell standard
Preoperativt (etter induksjon av anestesi) og 1 time etter seponering av ECC og 24 timer etter frakobling fra ECC.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ blødning
Tidsramme: De første 24 timene etter frakobling fra ECC
Avløpstap
De første 24 timene etter frakobling fra ECC
Postoperative transfusjoner og bruk av hemostatiske midler
Tidsramme: De første 24 timene etter frakobling fra ECC
Totale transfusjoner og/eller bruk av erytrocytter, plasma, trombocytter, hemostatiske legemidler
De første 24 timene etter frakobling fra ECC

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

XVIVO Perfusion

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lukas Lannemyr, MD,PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Priming II Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere