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Lesión renal aguda después de cirugía cardíaca

29 de noviembre de 2023 actualizado por: XVIVO Perfusion

Lesión Renal Aguda Posterior a Cirugía Cardíaca; Un estudio prospectivo aleatorizado de soluciones de cebado basadas en dextrano y cristaloides (ensayo PRIMING II)

PrimECC es una solución de cebado coloidal para bypass cardiopulmonar/circulación extracorpórea (ECC) basada en Ringers Lactate, complementada con Dextrano 40 y Dextrano 1. En un ECA anterior que comparó PrimECC con líquido de cebado cristaloide, los pacientes del grupo de PrimECC experimentaron menos hemólisis, menos lesión de las células tubulares y un efecto beneficioso sobre el balance de líquidos. Este estudio investigará si, en una población con alto riesgo de lesión renal aguda (IRA), el cebado del circuito ECC con PrimECC en lugar de una solución cristaloide conducirá a una reducción de la LRA posoperatoria. La hipótesis es que PrimECC, en comparación con el cebado cristaloide, reducirá la LRA posoperatoria.

El estudio es un ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico sueco. El ensayo incluirá a 366 pacientes con edad ≥18 años, programados para cirugía cardíaca con circulación extracorpórea, con un "puntaje de riesgo de lesión renal aguda" ≥30% según Birnie et al. (2014). El resultado primario del estudio es la incidencia de LRA postoperatoria de cualquier etapa según los criterios de creatinina KDIGO (aumento de creatinina sérica ≥ 27 μmol/l dentro de las 48 h o ≥ 50 % de aumento desde el inicio) dentro de las 96 horas posteriores a la llegada a la UCI . Los resultados secundarios son las diferencias entre grupos en la hemólisis, la lesión de las células tubulares (excreción de NAG), la TFG estimada y la incidencia de LRA en diferentes estadios según los criterios de creatinina KDIGO. Además, se investigarán las diferencias en los marcadores de lesión del SNC (Tau, NFL, NSE y S100B) y cardíaco (TNT/TNI).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Västra Götalands Län
      • Gothenburg, Västra Götalands Län, Suecia, 41251
        • Sahlgrenska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha firmado y fechado el consentimiento informado aprobado por la CE
  • El sujeto tiene ≥ 18 años de edad
  • Requiere un procedimiento cardíaco electivo o urgente (que no sea de emergencia) que requiera el uso de ECC.
  • "Puntuación de riesgo de lesión renal aguda" preoperatoria ≥30 %, que se encuentra en http://cardiacsurgeryleicester.com/our-research/acute-kidney-injury-risk-score-calculator/

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • Trastorno hemorrágico conocido
  • Intolerancia conocida o contraindicación al dextrano
  • Cirugía aguda (requiere procedimiento/cirugía cardíaca de emergencia)
  • Actualmente usa un medicamento antitrombótico que no ha sido descontinuado según el protocolo de la institución
  • Malignidad; Cirugía dentro de los 5 años o tratamiento antitumoral en curso
  • Tiene sepsis o endocarditis en curso
  • Requiere diálisis preoperatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución de cebado coloidal para circuito ECC
Cebado del circuito ECC con aproximadamente 1200 ml de PrimECC.
Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado
Comparador activo: Solución de cebado estándar para circuito ECC
Cebado del circuito ECC con aproximadamente 1200 ml de solución de cebado estándar (solución cristaloide con o sin adición de manitol según la rutina de la clínica participante).
Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de LRA postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de las 96 horas posteriores a la llegada a la UCI
Incidencia de LRA postoperatoria de cualquier estadio según los criterios de creatinina KDIGO (aumento de creatinina sérica ≥ 27 μmol/l en 48 horas o ≥ 50 % de aumento desde el inicio)
Dentro de las 96 horas posteriores a la llegada a la UCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excreción de NAG
Periodo de tiempo: 1 hora después del inicio de ECC, 1 hora después de la desconexión de ECC y 24 horas después de la desconexión de ECC.
Excreción de NAG (U-NAG/U-creatinina)
1 hora después del inicio de ECC, 1 hora después de la desconexión de ECC y 24 horas después de la desconexión de ECC.
eGFR
Periodo de tiempo: Preoperatorio y dentro de las 96 horas posteriores a la llegada a la UCI
preoperatorio (día antes de la cirugía) en comparación con el valor posoperatorio más alto Valor medido de eGFR preoperatorio en comparación con el valor posoperatorio más alto dentro de las 96 horas posteriores a la llegada a la UCI, calculado mediante la fórmula CKD-EPI
Preoperatorio y dentro de las 96 horas posteriores a la llegada a la UCI
Incidencia de LRA
Periodo de tiempo: Dentro de las 96 horas posteriores a la llegada a la UCI
Incidencia de LRA de diferentes estadios según los criterios de creatinina KDIGO
Dentro de las 96 horas posteriores a la llegada a la UCI
Hemólisis
Periodo de tiempo: Preoperatorio (después de la inducción de la anestesia) y 1 hora después del inicio de la ECC, 1 hora después de la desconexión de la ECC y 24 horas después de la desconexión de la ECC.
Hemólisis medida como hemoglobina libre (PfHb)
Preoperatorio (después de la inducción de la anestesia) y 1 hora después del inicio de la ECC, 1 hora después de la desconexión de la ECC y 24 horas después de la desconexión de la ECC.
Marcadores de lesión del SNC
Periodo de tiempo: Preoperatorio (después de la inducción de la anestesia), 1 hora después de la desconexión de ECC y a las 24 horas después de la desconexión de ECC.
Concentraciones medidas de marcadores de lesión del SNC Tau, NFL, NSE y S100B
Preoperatorio (después de la inducción de la anestesia), 1 hora después de la desconexión de ECC y a las 24 horas después de la desconexión de ECC.
Marcadores de lesión miocárdica
Periodo de tiempo: Preoperatorio (después de la inducción de la anestesia) y 1 hora después de la interrupción de ECC y 24 horas después de la desconexión de ECC.
Concentraciones medidas de marcadores de lesión miocárdica TnI o TnT. TnI o TnT se elige de acuerdo con el estándar institucional
Preoperatorio (después de la inducción de la anestesia) y 1 hora después de la interrupción de ECC y 24 horas después de la desconexión de ECC.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas después de la desconexión de ECC
Pérdidas por drenaje
Las primeras 24 horas después de la desconexión de ECC
Transfusiones postoperatorias y uso de agentes hemostáticos
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas después de la desconexión de ECC
Transfusiones totales y/o uso de eritrocitos, plasma, trombocitos, fármacos hemostáticos
Las primeras 24 horas después de la desconexión de ECC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Lukas Lannemyr, MD,PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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