- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04293744
Lesión renal aguda después de cirugía cardíaca
Lesión Renal Aguda Posterior a Cirugía Cardíaca; Un estudio prospectivo aleatorizado de soluciones de cebado basadas en dextrano y cristaloides (ensayo PRIMING II)
PrimECC es una solución de cebado coloidal para bypass cardiopulmonar/circulación extracorpórea (ECC) basada en Ringers Lactate, complementada con Dextrano 40 y Dextrano 1. En un ECA anterior que comparó PrimECC con líquido de cebado cristaloide, los pacientes del grupo de PrimECC experimentaron menos hemólisis, menos lesión de las células tubulares y un efecto beneficioso sobre el balance de líquidos. Este estudio investigará si, en una población con alto riesgo de lesión renal aguda (IRA), el cebado del circuito ECC con PrimECC en lugar de una solución cristaloide conducirá a una reducción de la LRA posoperatoria. La hipótesis es que PrimECC, en comparación con el cebado cristaloide, reducirá la LRA posoperatoria.
El estudio es un ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico sueco. El ensayo incluirá a 366 pacientes con edad ≥18 años, programados para cirugía cardíaca con circulación extracorpórea, con un "puntaje de riesgo de lesión renal aguda" ≥30% según Birnie et al. (2014). El resultado primario del estudio es la incidencia de LRA postoperatoria de cualquier etapa según los criterios de creatinina KDIGO (aumento de creatinina sérica ≥ 27 μmol/l dentro de las 48 h o ≥ 50 % de aumento desde el inicio) dentro de las 96 horas posteriores a la llegada a la UCI . Los resultados secundarios son las diferencias entre grupos en la hemólisis, la lesión de las células tubulares (excreción de NAG), la TFG estimada y la incidencia de LRA en diferentes estadios según los criterios de creatinina KDIGO. Además, se investigarán las diferencias en los marcadores de lesión del SNC (Tau, NFL, NSE y S100B) y cardíaco (TNT/TNI).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kristina Welinder
- Número de teléfono: +4676-1750562
- Correo electrónico: kristina.welinder@xvivogroup.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sofia Jonhede
- Número de teléfono: +46763286731
- Correo electrónico: sofia.jonhede@xvivogroup.com
Ubicaciones de estudio
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Västra Götalands Län
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Gothenburg, Västra Götalands Län, Suecia, 41251
- Sahlgrenska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha firmado y fechado el consentimiento informado aprobado por la CE
- El sujeto tiene ≥ 18 años de edad
- Requiere un procedimiento cardíaco electivo o urgente (que no sea de emergencia) que requiera el uso de ECC.
- "Puntuación de riesgo de lesión renal aguda" preoperatoria ≥30 %, que se encuentra en http://cardiacsurgeryleicester.com/our-research/acute-kidney-injury-risk-score-calculator/
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Trastorno hemorrágico conocido
- Intolerancia conocida o contraindicación al dextrano
- Cirugía aguda (requiere procedimiento/cirugía cardíaca de emergencia)
- Actualmente usa un medicamento antitrombótico que no ha sido descontinuado según el protocolo de la institución
- Malignidad; Cirugía dentro de los 5 años o tratamiento antitumoral en curso
- Tiene sepsis o endocarditis en curso
- Requiere diálisis preoperatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución de cebado coloidal para circuito ECC
Cebado del circuito ECC con aproximadamente 1200 ml de PrimECC.
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Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado
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Comparador activo: Solución de cebado estándar para circuito ECC
Cebado del circuito ECC con aproximadamente 1200 ml de solución de cebado estándar (solución cristaloide con o sin adición de manitol según la rutina de la clínica participante).
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Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de LRA postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de las 96 horas posteriores a la llegada a la UCI
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Incidencia de LRA postoperatoria de cualquier estadio según los criterios de creatinina KDIGO (aumento de creatinina sérica ≥ 27 μmol/l en 48 horas o ≥ 50 % de aumento desde el inicio)
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Dentro de las 96 horas posteriores a la llegada a la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Excreción de NAG
Periodo de tiempo: 1 hora después del inicio de ECC, 1 hora después de la desconexión de ECC y 24 horas después de la desconexión de ECC.
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Excreción de NAG (U-NAG/U-creatinina)
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1 hora después del inicio de ECC, 1 hora después de la desconexión de ECC y 24 horas después de la desconexión de ECC.
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eGFR
Periodo de tiempo: Preoperatorio y dentro de las 96 horas posteriores a la llegada a la UCI
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preoperatorio (día antes de la cirugía) en comparación con el valor posoperatorio más alto Valor medido de eGFR preoperatorio en comparación con el valor posoperatorio más alto dentro de las 96 horas posteriores a la llegada a la UCI, calculado mediante la fórmula CKD-EPI
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Preoperatorio y dentro de las 96 horas posteriores a la llegada a la UCI
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Incidencia de LRA
Periodo de tiempo: Dentro de las 96 horas posteriores a la llegada a la UCI
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Incidencia de LRA de diferentes estadios según los criterios de creatinina KDIGO
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Dentro de las 96 horas posteriores a la llegada a la UCI
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Hemólisis
Periodo de tiempo: Preoperatorio (después de la inducción de la anestesia) y 1 hora después del inicio de la ECC, 1 hora después de la desconexión de la ECC y 24 horas después de la desconexión de la ECC.
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Hemólisis medida como hemoglobina libre (PfHb)
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Preoperatorio (después de la inducción de la anestesia) y 1 hora después del inicio de la ECC, 1 hora después de la desconexión de la ECC y 24 horas después de la desconexión de la ECC.
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Marcadores de lesión del SNC
Periodo de tiempo: Preoperatorio (después de la inducción de la anestesia), 1 hora después de la desconexión de ECC y a las 24 horas después de la desconexión de ECC.
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Concentraciones medidas de marcadores de lesión del SNC Tau, NFL, NSE y S100B
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Preoperatorio (después de la inducción de la anestesia), 1 hora después de la desconexión de ECC y a las 24 horas después de la desconexión de ECC.
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Marcadores de lesión miocárdica
Periodo de tiempo: Preoperatorio (después de la inducción de la anestesia) y 1 hora después de la interrupción de ECC y 24 horas después de la desconexión de ECC.
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Concentraciones medidas de marcadores de lesión miocárdica TnI o TnT.
TnI o TnT se elige de acuerdo con el estándar institucional
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Preoperatorio (después de la inducción de la anestesia) y 1 hora después de la interrupción de ECC y 24 horas después de la desconexión de ECC.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas después de la desconexión de ECC
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Pérdidas por drenaje
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Las primeras 24 horas después de la desconexión de ECC
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Transfusiones postoperatorias y uso de agentes hemostáticos
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas después de la desconexión de ECC
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Transfusiones totales y/o uso de eritrocitos, plasma, trombocitos, fármacos hemostáticos
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Las primeras 24 horas después de la desconexión de ECC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lukas Lannemyr, MD,PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Priming II Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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