Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre uszkodzenie nerek po operacji kardiochirurgicznej

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: XVIVO Perfusion

Ostre uszkodzenie nerek po operacji kardiochirurgicznej; Prospektywne randomizowane badanie roztworów do primingu na bazie dekstranu i krystaloidów (próba PRIMING II)

PrimECC to koloidowy roztwór przygotowujący do krążenia pozaustrojowego/krążenia pozaustrojowego (ECC) oparty na Ringers Lactate, uzupełniony o Dextran 40 i Dextran 1. W poprzednim RCT porównującym PrimECC z krystaloidowym płynem pierwotnym pacjenci z grupy PrimECC doświadczyli mniejszej hemolizy, mniejszego uszkodzenia komórek kanalików i korzystnego wpływu na równowagę płynów. To badanie ma na celu zbadanie, czy w populacji o wysokim ryzyku ostrego uszkodzenia nerek (AKI) napełnianie obwodu ECC preparatem PrimECC zamiast roztworu krystaloidów doprowadzi do zmniejszenia pooperacyjnej AKI. Hipoteza jest taka, że ​​PrimECC, w porównaniu z krystaloidem prime, zmniejszy pooperacyjną AKI.

Badanie jest szwedzkim wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym. Badanie obejmie 366 pacjentów w wieku ≥18 lat, zakwalifikowanych do operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym, z „wynikiem ryzyka ostrego uszkodzenia nerek” ≥30% według Birnie i in. (2014). Pierwszorzędowym wynikiem badania jest częstość występowania pooperacyjnej AKI dowolnego stopnia według kryteriów kreatyniny KDIGO (wzrost stężenia kreatyniny w surowicy ≥ 27 μmol/l w ciągu 48 godzin lub wzrost o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej) w ciągu 96 godzin po przybyciu na OIT . Drugorzędowymi wynikami są międzygrupowe różnice w hemolizie, uszkodzeniu komórek kanalików (wydalanie NAG), szacowanym GFR i częstości występowania AKI w różnych stadiach zgodnie z kryteriami kreatyniny KDIGO. Ponadto zbadane zostaną różnice w markerach uszkodzenia OUN (Tau, NFL, NSE i S100B) i serca (TNT/TNI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Västra Götalands Län
      • Gothenburg, Västra Götalands Län, Szwecja, 41251
        • Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisał i opatrzył datą świadomą zgodę zatwierdzoną przez WE
  • Podmiot ma ≥ 18 lat
  • Wymaga planowego lub pilnego (nienaglącego) zabiegu kardiologicznego wymagającego zastosowania ECC.
  • Przedoperacyjny „Wynik ryzyka ostrego uszkodzenia nerek” ≥30%, znaleziony na stronie http://cardiacsurgeryleicester.com/our-research/acute-kidney-injury-risk-score-calculator/

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Znana skaza krwotoczna
  • Znana nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania dekstranu
  • Ostra operacja (wymaga pilnej procedury/operacji kardiologicznej)
  • Obecnie stosuje lek przeciwzakrzepowy, który nie został odstawiony zgodnie z protokołem instytucji
  • Złośliwość; Operacja w ciągu 5 lat lub trwające leczenie przeciwnowotworowe
  • Ma trwającą posocznicę lub zapalenie wsierdzia
  • Wymaga przedoperacyjnej dializy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roztwór koloidalny do gruntowania obwodu ECC
Zalanie obwodu ECC około 1200 ml PrimECC.
Urządzenie: Koloidowy roztwór gruntujący do obwodu ECC
Prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Aktywny komparator: Standardowy roztwór do zalewania obwodu ECC
Zalewanie obwodu ECC za pomocą około 1200 ml standardowego roztworu do gruntowania (roztwór krystaloidów z dodatkiem mannitolu lub bez niego, zgodnie z procedurą kliniki uczestniczącej).
Urządzenie: Standardowe rozwiązanie do napełniania obwodu ECC
Prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie pooperacyjnego AKI
Ramy czasowe: W ciągu 96 godzin po przybyciu na OIOM
Częstość występowania pooperacyjnej AKI dowolnego stopnia zgodnie z kryteriami KDIGO dotyczącymi kreatyniny (wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 27 μmol/l w ciągu 48 godzin lub wzrost o ≥ 50% w stosunku do wartości początkowej)
W ciągu 96 godzin po przybyciu na OIOM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalanie NAG
Ramy czasowe: 1 godzinę po zainicjowaniu ECC, 1 godzinę po odłączeniu od ECC i 24 godziny po odłączeniu od ECC.
Wydalanie NAG (U-NAG/U-kreatynina)
1 godzinę po zainicjowaniu ECC, 1 godzinę po odłączeniu od ECC i 24 godziny po odłączeniu od ECC.
eGFR
Ramy czasowe: Przed operacją iw ciągu 96 godzin po przybyciu na OIOM
przedoperacyjny (dzień przed operacją) w porównaniu z najwyższą wartością pooperacyjną Zmierzona wartość eGFR przed operacją w porównaniu z najwyższą wartością pooperacyjną w ciągu 96 godzin po przybyciu na OIT, obliczona za pomocą wzoru CKD-EPI
Przed operacją iw ciągu 96 godzin po przybyciu na OIOM
Występowanie AKI
Ramy czasowe: W ciągu 96 godzin po przybyciu na OIOM
Częstość występowania AKI w różnych stadiach według kryteriów kreatyniny KDIGO
W ciągu 96 godzin po przybyciu na OIOM
Hemoliza
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (po indukcji znieczulenia) i 1 godzinę po rozpoczęciu ECC, 1 godzinę po odłączeniu od ECC i 24 godziny po odłączeniu od ECC.
Hemoliza mierzona jako wolna hemoglobina (PfHb)
Przedoperacyjnie (po indukcji znieczulenia) i 1 godzinę po rozpoczęciu ECC, 1 godzinę po odłączeniu od ECC i 24 godziny po odłączeniu od ECC.
Markery uszkodzenia OUN
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (po indukcji znieczulenia), 1 godzinę po odłączeniu od ECC i po 24 godzinach od odłączenia od ECC.
Zmierzone stężenia markerów uszkodzenia OUN Tau, NFL, NSE i S100B
Przedoperacyjny (po indukcji znieczulenia), 1 godzinę po odłączeniu od ECC i po 24 godzinach od odłączenia od ECC.
Markery uszkodzenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (po indukcji znieczulenia) oraz 1 godzinę po odstawieniu ECC i 24 godziny po odłączeniu od ECC.
Mierzone stężenia markerów uszkodzenia mięśnia sercowego TnI lub TnT. TnI lub TnT wybiera się zgodnie ze standardem instytucjonalnym
Przedoperacyjnie (po indukcji znieczulenia) oraz 1 godzinę po odstawieniu ECC i 24 godziny po odłączeniu od ECC.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po odłączeniu od ECC
Straty drenażowe
Pierwsze 24 godziny po odłączeniu od ECC
Transfuzje pooperacyjne i stosowanie środków hemostatycznych
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po odłączeniu od ECC
Transfuzje całkowite i/lub użycie erytrocytów, osocza, trombocytów, leków hemostatycznych
Pierwsze 24 godziny po odłączeniu od ECC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

XVIVO Perfusion

Śledczy

  • Główny śledczy: Lukas Lannemyr, MD,PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Priming II Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj