Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut nyreskade efter hjertekirurgi

29. november 2023 opdateret af: XVIVO Perfusion

Akut nyreskade efter hjertekirurgi; En prospektiv randomiseret undersøgelse af dextran-baserede og krystalloide priming-løsninger (PRIMING II-forsøg)

PrimECC er en kolloid priming-opløsning til kardiopulmonal bypass/ekstrakorporal cirkulation (ECC) baseret på Ringers Lactate, suppleret med Dextran 40 og Dextran 1. I en tidligere RCT, der sammenlignede PrimECC med krystalloid primingvæske, oplevede patienter i PrimECC-gruppen mindre hæmolyse, mindre tubulære celleskade og gavnlig effekt på væskebalancen. Denne undersøgelse vil undersøge, om priming af ECC-kredsløbet med PrimECC i stedet for krystalloid opløsning i en population med høj risiko for akut nyreskade (AKI) vil føre til en reduktion af postoperativ AKI. Hypotesen er, at PrimECC, sammenlignet med krystalloid prime, vil reducere postoperativ AKI.

Studiet er et svensk multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg. Forsøget vil omfatte 366 patienter i alderen ≥18 år, planlagt til hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass, med en "Acute kidney injury risk score" ≥30% ifølge Birnie et al. (2014). Det primære resultat af undersøgelsen er forekomsten af ​​postoperativ AKI i ethvert stadie i henhold til KDIGO-kreatininkriterierne (serum-kreatininstigning ≥ 27 μmol/l inden for 48 timer eller ≥ 50 % stigning fra baseline) inden for 96 timer efter ankomst til intensivafdelingen . Sekundære resultater er forskelle mellem grupper i hæmolyse, tubulær celleskade (NAG-udskillelse), estimeret GFR og forekomst af AKI i forskellige stadier i henhold til KDIGO-kreatininkriterierne. Derudover vil forskelle i CNS (Tau, NFL, NSE og S100B) og kardiale (TNT/TNI) skadesmarkører blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Västra Götalands Län
      • Gothenburg, Västra Götalands Län, Sverige, 41251
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har underskrevet og dateret det EF-godkendte informerede samtykke
  • Forsøgspersonen er ≥ 18 år
  • Kræver elektiv eller akut (ikke-akut) hjerteprocedure, der kræver brug af ECC.
  • Præoperativ "Acute kidney injury risk score" ≥30%, fundet på http://cardiacsurgeryleicester.com/our-research/acute-kidney-injury-risk-score-calculator/

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Kendt blødningsforstyrrelse
  • Kendt intolerance eller kontraindikation over for dextran
  • Akut kirurgi (kræver akut hjerteprocedure/kirurgi)
  • Bruger i øjeblikket en antitrombotisk medicin, som ikke er seponeret i henhold til institutionsprotokol
  • Malignitet; Operation inden for 5 år eller igangværende antitumorbehandling
  • Har igangværende sepsis eller endokarditis
  • Kræver præoperativ dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kolloid priming løsning til ECC kredsløb
Spædning af ECC-kredsløb med ca. 1200 mL PrimECC.
Enhed: Kolloid priming løsning til ECC kredsløb
Prospektivt, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg
Aktiv komparator: Standard priming løsning til ECC kredsløb
Priming af ECC-kredsløb med ca. 1200 mL standard priming-opløsning (krystalloid opløsning med eller uden mannitol-tilsætning i henhold til rutinen for den deltagende klinik).
Enhed: Standard priming løsning til ECC kredsløb
Prospektivt, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ AKI
Tidsramme: Inden for 96 timer efter ICU ankomst
Forekomst af postoperativ AKI i ethvert stadie i henhold til KDIGO-kreatininkriterierne (serum-kreatininstigning ≥ 27 μmol/l inden for 48 timer eller ≥ 50 % stigning fra baseline)
Inden for 96 timer efter ICU ankomst

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NAG udskillelse
Tidsramme: 1 time efter initiering af ECC, 1 time efter frakobling fra ECC og 24 timer efter afbrydelse fra ECC.
NAG-udskillelse (U-NAG/U-kreatinin)
1 time efter initiering af ECC, 1 time efter frakobling fra ECC og 24 timer efter afbrydelse fra ECC.
eGFR
Tidsramme: Præoperativ og inden for 96 timer efter ICU ankomst
præoperativ (dag før operation) sammenlignet med den højeste postoperative værdi Målt værdi af præoperativ eGFR sammenlignet med den højeste postoperative værdi inden for 96 timer efter ICU ankomst, beregnet ved hjælp af CKD-EPI formlen
Præoperativ og inden for 96 timer efter ICU ankomst
Forekomst af AKI
Tidsramme: Inden for 96 timer efter ICU ankomst
Forekomst af AKI i forskellige stadier i henhold til KDIGO-kreatininkriterierne
Inden for 96 timer efter ICU ankomst
Hæmolyse
Tidsramme: Præoperativ (efter induktion af anæstesi) og 1 time efter påbegyndelse af ECC, 1 time efter frakobling fra ECC og 24 timer efter frakobling fra ECC.
Hæmolyse målt som frit hæmoglobin (PfHb)
Præoperativ (efter induktion af anæstesi) og 1 time efter påbegyndelse af ECC, 1 time efter frakobling fra ECC og 24 timer efter frakobling fra ECC.
CNS skadesmarkører
Tidsramme: Præoperativ (efter induktion af anæstesi), 1 time efter frakobling fra ECC og 24 timer efter frakobling fra ECC.
Målte koncentrationer af CNS-skademarkører Tau, NFL, NSE og S100B
Præoperativ (efter induktion af anæstesi), 1 time efter frakobling fra ECC og 24 timer efter frakobling fra ECC.
Myokardieskadesmarkører
Tidsramme: Præoperativ (efter induktion af anæstesi) og 1 time efter seponering af ECC og 24 timer efter afbrydelse af ECC.
Målte koncentrationer af myokardieskademarkører TnI eller TnT. TnI eller TnT vælges efter institutionel standard
Præoperativ (efter induktion af anæstesi) og 1 time efter seponering af ECC og 24 timer efter afbrydelse af ECC.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ blødning
Tidsramme: De første 24 timer efter afbrydelse af ECC
Afløbstab
De første 24 timer efter afbrydelse af ECC
Postoperative transfusioner og brug af hæmostatiske midler
Tidsramme: De første 24 timer efter afbrydelse af ECC
Totaltransfusioner og/eller brug af erytrocytter, plasma, trombocytter, hæmostatiske lægemidler
De første 24 timer efter afbrydelse af ECC

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

XVIVO Perfusion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lukas Lannemyr, MD,PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Priming II Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner