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Danno renale acuto dopo cardiochirurgia

29 novembre 2023 aggiornato da: XVIVO Perfusion

Danno renale acuto dopo cardiochirurgia; Uno studio prospettico randomizzato di soluzioni di priming a base di destrano e cristalloidi (studio PRIMING II)

PrimECC è una soluzione di priming colloidale per bypass cardiopolmonare/circolazione extracorporea (ECC) a base di Ringer Lattato, addizionato con Dextran 40 e Dextran 1. In un precedente RCT che confrontava PrimECC con fluido di priming cristalloide, i pazienti nel gruppo PrimECC hanno sperimentato meno emolisi, meno lesioni delle cellule tubulari ed effetti benefici sull'equilibrio dei fluidi. Questo studio indagherà se, in una popolazione ad alto rischio di danno renale acuto (AKI), l'innesco del circuito ECC con PrimECC invece della soluzione di cristalloidi porterà a una riduzione dell'AKI postoperatorio. L'ipotesi è che PrimECC, rispetto al primo cristalloide, ridurrà l'AKI postoperatorio.

Lo studio è uno studio clinico svedese multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato. Lo studio includerà 366 pazienti di età ≥18 anni, in attesa di intervento cardiochirurgico con bypass cardiopolmonare, con un "punteggio di rischio di danno renale acuto" ≥30% secondo Birnie et al. (2014). L'esito primario dello studio è l'incidenza di AKI postoperatorio di qualsiasi stadio secondo i criteri della creatinina KDIGO (aumento della creatinina sierica ≥ 27 μmol/l entro 48 ore o aumento ≥ 50% rispetto al basale) entro 96 ore dall'arrivo in terapia intensiva . Gli esiti secondari sono le differenze tra i gruppi nell'emolisi, nel danno delle cellule tubulari (NAG-escrezione), nel GFR stimato e nell'incidenza di AKI di diversi stadi secondo i criteri della creatinina KDIGO. Inoltre, saranno studiate le differenze nei marcatori di danno del SNC (Tau, NFL, NSE e S100B) e cardiaco (TNT/TNI).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Västra Götalands Län
      • Gothenburg, Västra Götalands Län, Svezia, 41251
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha firmato e datato il consenso informato approvato dalla CE
  • Il soggetto ha ≥ 18 anni di età
  • Richiede una procedura cardiaca elettiva o urgente (non di emergenza) che richieda l'uso di ECC.
  • "Punteggio di rischio di danno renale acuto" preoperatorio ≥30%, disponibile su http://cardiacsurgeryleicester.com/our-research/acute-kidney-injury-risk-score-calculator/

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare il consenso informato
  • Disturbo emorragico noto
  • Intolleranza o controindicazione nota al destrano
  • Chirurgia acuta (richiede procedura/chirurgia cardiaca di emergenza)
  • Attualmente utilizza un farmaco antitrombotico che non è stato interrotto secondo il protocollo dell'istituto
  • malignità; Chirurgia entro 5 anni o trattamento antitumorale in corso
  • Ha sepsi o endocardite in corso
  • Richiede dialisi preoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione di priming colloidale per il circuito ECC
Adescamento del circuito ECC con circa 1200 ml di PrimECC.
Dispositivo: Soluzione di priming colloidale per circuito ECC
Studio clinico prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato
Comparatore attivo: Soluzione di adescamento standard per circuito ECC
Priming del circuito ECC con circa 1200 mL di soluzione di priming standard (soluzione cristallina con o senza aggiunta di mannitolo come da routine della clinica partecipante).
Dispositivo: Soluzione di adescamento standard per circuito ECC
Studio clinico prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di AKI postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 96 ore dall'arrivo in terapia intensiva
Incidenza di AKI postoperatorio di qualsiasi stadio secondo i criteri della creatinina KDIGO (aumento della creatinina sierica ≥ 27 μmol/l entro 48 ore o aumento ≥ 50% rispetto al basale)
Entro 96 ore dall'arrivo in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione di NAG
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'inizio dell'ECC, 1 ora dopo la disconnessione dall'ECC e 24 ore dopo la disconnessione dall'ECC.
Escrezione di NAG (U-NAG/U-creatinina)
1 ora dopo l'inizio dell'ECC, 1 ora dopo la disconnessione dall'ECC e 24 ore dopo la disconnessione dall'ECC.
eGFR
Lasso di tempo: Pre-operatorio ed entro 96 ore dall'arrivo in terapia intensiva
pre-operatorio (giorno prima dell'intervento) rispetto al valore post-operatorio più elevato Valore misurato di eGFR pre-operatorio rispetto al valore post-operatorio più elevato entro 96 ore dall'arrivo in terapia intensiva, calcolato utilizzando la formula CKD-EPI
Pre-operatorio ed entro 96 ore dall'arrivo in terapia intensiva
Incidenza di AKI
Lasso di tempo: Entro 96 ore dall'arrivo in terapia intensiva
Incidenza di AKI di diversi stadi secondo i criteri della creatinina KDIGO
Entro 96 ore dall'arrivo in terapia intensiva
Emolisi
Lasso di tempo: Pre-operatorio (dopo l'induzione dell'anestesia) e 1 ora dopo l'inizio dell'ECC, 1 ora dopo la disconnessione dall'ECC e 24 ore dopo la disconnessione dall'ECC.
Emolisi misurata come emoglobina libera (PfHb)
Pre-operatorio (dopo l'induzione dell'anestesia) e 1 ora dopo l'inizio dell'ECC, 1 ora dopo la disconnessione dall'ECC e 24 ore dopo la disconnessione dall'ECC.
Marcatori di lesione del SNC
Lasso di tempo: Pre-operatorio (dopo l'induzione dell'anestesia), 1 ora dopo la disconnessione dall'ECC e 24 ore dopo la disconnessione dall'ECC.
Concentrazioni misurate di marcatori di lesioni del sistema nervoso centrale Tau, NFL, NSE e S100B
Pre-operatorio (dopo l'induzione dell'anestesia), 1 ora dopo la disconnessione dall'ECC e 24 ore dopo la disconnessione dall'ECC.
Marcatori di danno miocardico
Lasso di tempo: Pre-operatorio (dopo l'induzione dell'anestesia) e 1 ora dopo l'interruzione dell'ECC e 24 ore dopo la disconnessione dall'ECC.
Concentrazioni misurate dei marcatori di danno miocardico TnI o TnT. TnI o TnT è scelto in base allo standard istituzionale
Pre-operatorio (dopo l'induzione dell'anestesia) e 1 ora dopo l'interruzione dell'ECC e 24 ore dopo la disconnessione dall'ECC.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo la disconnessione da ECC
Drenare le perdite
Le prime 24 ore dopo la disconnessione da ECC
Trasfusioni post-operatorie e uso di agenti emostatici
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo la disconnessione da ECC
Trasfusioni totali e/o utilizzo di eritrociti, plasma, piastrine, farmaci emostatici
Le prime 24 ore dopo la disconnessione da ECC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

XVIVO Perfusion

Investigatori

  • Investigatore principale: Lukas Lannemyr, MD,PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Priming II Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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