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Lesão Renal Aguda Após Cirurgia Cardíaca

29 de novembro de 2023 atualizado por: XVIVO Perfusion

Lesão Renal Aguda Após Cirurgia Cardíaca; Um Estudo Prospectivo Randomizado de Soluções Priming Baseadas em Dextran e Cristalóides (ensaio PRIMING II)

PrimECC é uma solução de preparação coloidal para circulação extracorpórea/circulação extracorpórea (ECC) à base de Ringer Lactato, suplementado com Dextran 40 e Dextran 1. Em um RCT anterior comparando PrimECC com fluido de priming cristaloide, os pacientes do grupo PrimECC apresentaram menos hemólise, menos lesão de células tubulares e efeito benéfico no equilíbrio de fluidos. Este estudo investigará se, em uma população com alto risco de lesão renal aguda (LRA), o priming do circuito de CEC com PrimECC em vez de solução cristaloide levará a uma redução de LRA pós-operatória. A hipótese é que o PrimECC, em comparação com o prime cristaloide, reduzirá a LRA pós-operatória.

O estudo é um ensaio clínico sueco multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado. O estudo incluirá 366 pacientes com idade ≥18 anos, agendados para cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea, com um "escore de risco de lesão renal aguda" ≥30% de acordo com Birnie et al. (2014). O desfecho primário do estudo é a incidência de LRA pós-operatória de qualquer estágio de acordo com os critérios de creatinina KDIGO (aumento da creatinina sérica ≥ 27 μmol/l em 48 h ou ≥ 50% de aumento desde o valor basal) dentro de 96 horas após a chegada à UTI . Os resultados secundários são as diferenças entre os grupos na hemólise, lesão das células tubulares (excreção de NAG), TFG estimada e incidência de LRA em diferentes estágios de acordo com os critérios de creatinina KDIGO. Além disso, serão investigadas as diferenças nos marcadores de lesão do SNC (Tau, NFL, NSE e S100B) e cardíacos (TNT/TNI).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Västra Götalands Län
      • Gothenburg, Västra Götalands Län, Suécia, 41251
        • Sahlgrenska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assinou e datou o consentimento informado aprovado pelo CE
  • O sujeito tem ≥ 18 anos de idade
  • Requer procedimento cardíaco eletivo ou urgente (não emergencial) que requer o uso de CEC.
  • "Pontuação de risco de lesão renal aguda" pré-operatória ≥30%, encontrada em http://cardiacsurgeryleicester.com/our-research/acute-kidney-injury-risk-score-calculator/

Critério de exclusão:

  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Distúrbio hemorrágico conhecido
  • Intolerância conhecida ou contraindicação ao dextrano
  • Cirurgia aguda (requer procedimento/cirurgia cardíaca de emergência)
  • Atualmente usando um medicamento antitrombótico que não foi descontinuado por protocolo da instituição
  • Malignidade; Cirurgia dentro de 5 anos ou tratamento antitumoral contínuo
  • Tem sepse ou endocardite em curso
  • Requer diálise pré-operatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solução de preparação coloidal para circuito ECC
Preparação do circuito ECC com aproximadamente 1200 mL de PrimECC.
Ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado
Comparador Ativo: Solução de preparação padrão para circuito ECC
Preparação do circuito ECC com aproximadamente 1.200 mL de solução de preparação padrão (solução cristalóide com ou sem adição de manitol conforme rotina da clínica participante).
Ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de LRA pós-operatória
Prazo: Dentro de 96 horas após a chegada à UTI
Incidência de IRA pós-operatória de qualquer estágio de acordo com os critérios de creatinina KDIGO (aumento da creatinina sérica ≥ 27 μmol/l em 48 horas ou ≥ 50% de aumento desde a linha de base)
Dentro de 96 horas após a chegada à UTI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excreção de NAG
Prazo: 1 hora após o início da ECC, 1 hora após a desconexão da ECC e 24 horas após a desconexão da ECC.
Excreção de NAG (U-NAG/U-creatinina)
1 hora após o início da ECC, 1 hora após a desconexão da ECC e 24 horas após a desconexão da ECC.
eGFR
Prazo: Pré-operatório e até 96 horas após chegada à UTI
pré-operatório (dia antes da cirurgia) em comparação com o maior valor pós-operatório Valor medido de eGFR pré-operatório em comparação com o maior valor pós-operatório em 96 horas após a chegada à UTI, calculado usando a fórmula CKD-EPI
Pré-operatório e até 96 horas após chegada à UTI
Incidência de LRA
Prazo: Dentro de 96 horas após a chegada à UTI
Incidência de LRA em diferentes estágios de acordo com os critérios de creatinina KDIGO
Dentro de 96 horas após a chegada à UTI
Hemólise
Prazo: Pré-operatório (após a indução da anestesia) e 1 hora após o início da CEC, 1 hora após a desconexão da CEC e 24 horas após a desconexão da CEC.
Hemólise medida como hemoglobina livre (PfHb)
Pré-operatório (após a indução da anestesia) e 1 hora após o início da CEC, 1 hora após a desconexão da CEC e 24 horas após a desconexão da CEC.
Marcadores de lesão do SNC
Prazo: Pré-operatório (após a indução anestésica), 1 hora após o desligamento da CEC e 24 horas após o desligamento da CEC.
Concentrações medidas de marcadores de lesão do SNC Tau, NFL, NSE e S100B
Pré-operatório (após a indução anestésica), 1 hora após o desligamento da CEC e 24 horas após o desligamento da CEC.
Marcadores de lesão miocárdica
Prazo: Pré-operatório (após a indução da anestesia) e 1 hora após a interrupção da CEC e 24 horas após a desconexão da CEC.
Concentrações medidas de marcadores de lesão miocárdica TnI ou TnT. TnI ou TnT é escolhido de acordo com o padrão institucional
Pré-operatório (após a indução da anestesia) e 1 hora após a interrupção da CEC e 24 horas após a desconexão da CEC.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento pós-operatório
Prazo: As primeiras 24 horas após a desconexão do ECC
Drenar perdas
As primeiras 24 horas após a desconexão do ECC
Transfusões pós-operatórias e uso de agentes hemostáticos
Prazo: As primeiras 24 horas após a desconexão do ECC
Transfusões totais e/ou uso de eritrócitos, plasma, trombócitos, produtos farmacêuticos hemostáticos
As primeiras 24 horas após a desconexão do ECC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Lukas Lannemyr, MD,PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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