- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04293744
Lesão Renal Aguda Após Cirurgia Cardíaca
Lesão Renal Aguda Após Cirurgia Cardíaca; Um Estudo Prospectivo Randomizado de Soluções Priming Baseadas em Dextran e Cristalóides (ensaio PRIMING II)
PrimECC é uma solução de preparação coloidal para circulação extracorpórea/circulação extracorpórea (ECC) à base de Ringer Lactato, suplementado com Dextran 40 e Dextran 1. Em um RCT anterior comparando PrimECC com fluido de priming cristaloide, os pacientes do grupo PrimECC apresentaram menos hemólise, menos lesão de células tubulares e efeito benéfico no equilíbrio de fluidos. Este estudo investigará se, em uma população com alto risco de lesão renal aguda (LRA), o priming do circuito de CEC com PrimECC em vez de solução cristaloide levará a uma redução de LRA pós-operatória. A hipótese é que o PrimECC, em comparação com o prime cristaloide, reduzirá a LRA pós-operatória.
O estudo é um ensaio clínico sueco multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado. O estudo incluirá 366 pacientes com idade ≥18 anos, agendados para cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea, com um "escore de risco de lesão renal aguda" ≥30% de acordo com Birnie et al. (2014). O desfecho primário do estudo é a incidência de LRA pós-operatória de qualquer estágio de acordo com os critérios de creatinina KDIGO (aumento da creatinina sérica ≥ 27 μmol/l em 48 h ou ≥ 50% de aumento desde o valor basal) dentro de 96 horas após a chegada à UTI . Os resultados secundários são as diferenças entre os grupos na hemólise, lesão das células tubulares (excreção de NAG), TFG estimada e incidência de LRA em diferentes estágios de acordo com os critérios de creatinina KDIGO. Além disso, serão investigadas as diferenças nos marcadores de lesão do SNC (Tau, NFL, NSE e S100B) e cardíacos (TNT/TNI).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Västra Götalands Län
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Gothenburg, Västra Götalands Län, Suécia, 41251
- Sahlgrenska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinou e datou o consentimento informado aprovado pelo CE
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade
- Requer procedimento cardíaco eletivo ou urgente (não emergencial) que requer o uso de CEC.
- "Pontuação de risco de lesão renal aguda" pré-operatória ≥30%, encontrada em http://cardiacsurgeryleicester.com/our-research/acute-kidney-injury-risk-score-calculator/
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado
- Distúrbio hemorrágico conhecido
- Intolerância conhecida ou contraindicação ao dextrano
- Cirurgia aguda (requer procedimento/cirurgia cardíaca de emergência)
- Atualmente usando um medicamento antitrombótico que não foi descontinuado por protocolo da instituição
- Malignidade; Cirurgia dentro de 5 anos ou tratamento antitumoral contínuo
- Tem sepse ou endocardite em curso
- Requer diálise pré-operatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Solução de preparação coloidal para circuito ECC
Preparação do circuito ECC com aproximadamente 1200 mL de PrimECC.
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Ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado
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Comparador Ativo: Solução de preparação padrão para circuito ECC
Preparação do circuito ECC com aproximadamente 1.200 mL de solução de preparação padrão (solução cristalóide com ou sem adição de manitol conforme rotina da clínica participante).
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Ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de LRA pós-operatória
Prazo: Dentro de 96 horas após a chegada à UTI
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Incidência de IRA pós-operatória de qualquer estágio de acordo com os critérios de creatinina KDIGO (aumento da creatinina sérica ≥ 27 μmol/l em 48 horas ou ≥ 50% de aumento desde a linha de base)
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Dentro de 96 horas após a chegada à UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excreção de NAG
Prazo: 1 hora após o início da ECC, 1 hora após a desconexão da ECC e 24 horas após a desconexão da ECC.
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Excreção de NAG (U-NAG/U-creatinina)
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1 hora após o início da ECC, 1 hora após a desconexão da ECC e 24 horas após a desconexão da ECC.
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eGFR
Prazo: Pré-operatório e até 96 horas após chegada à UTI
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pré-operatório (dia antes da cirurgia) em comparação com o maior valor pós-operatório Valor medido de eGFR pré-operatório em comparação com o maior valor pós-operatório em 96 horas após a chegada à UTI, calculado usando a fórmula CKD-EPI
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Pré-operatório e até 96 horas após chegada à UTI
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Incidência de LRA
Prazo: Dentro de 96 horas após a chegada à UTI
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Incidência de LRA em diferentes estágios de acordo com os critérios de creatinina KDIGO
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Dentro de 96 horas após a chegada à UTI
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Hemólise
Prazo: Pré-operatório (após a indução da anestesia) e 1 hora após o início da CEC, 1 hora após a desconexão da CEC e 24 horas após a desconexão da CEC.
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Hemólise medida como hemoglobina livre (PfHb)
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Pré-operatório (após a indução da anestesia) e 1 hora após o início da CEC, 1 hora após a desconexão da CEC e 24 horas após a desconexão da CEC.
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Marcadores de lesão do SNC
Prazo: Pré-operatório (após a indução anestésica), 1 hora após o desligamento da CEC e 24 horas após o desligamento da CEC.
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Concentrações medidas de marcadores de lesão do SNC Tau, NFL, NSE e S100B
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Pré-operatório (após a indução anestésica), 1 hora após o desligamento da CEC e 24 horas após o desligamento da CEC.
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Marcadores de lesão miocárdica
Prazo: Pré-operatório (após a indução da anestesia) e 1 hora após a interrupção da CEC e 24 horas após a desconexão da CEC.
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Concentrações medidas de marcadores de lesão miocárdica TnI ou TnT.
TnI ou TnT é escolhido de acordo com o padrão institucional
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Pré-operatório (após a indução da anestesia) e 1 hora após a interrupção da CEC e 24 horas após a desconexão da CEC.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento pós-operatório
Prazo: As primeiras 24 horas após a desconexão do ECC
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Drenar perdas
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As primeiras 24 horas após a desconexão do ECC
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Transfusões pós-operatórias e uso de agentes hemostáticos
Prazo: As primeiras 24 horas após a desconexão do ECC
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Transfusões totais e/ou uso de eritrócitos, plasma, trombócitos, produtos farmacêuticos hemostáticos
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As primeiras 24 horas após a desconexão do ECC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lukas Lannemyr, MD,PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Priming II Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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