心臓手術後の急性腎障害
心臓手術後の急性腎障害;デキストランベースおよびクリスタロイドプライミングソリューションの前向きランダム化研究(PRIMING II試験)
PrimECC は、デキストラン 40 およびデキストラン 1 を添加した乳酸リンガーに基づく、心肺バイパス/体外循環 (ECC) 用のコロイド プライミング ソリューションです。 PrimECC とクリスタロイド プライミング液を比較した以前の RCT では、PrimECC グループの患者は溶血が少なく、尿細管細胞の損傷が少なく、体液バランスに有益な効果がありました。 この研究では、急性腎障害 (AKI) のリスクが高い集団において、クリスタロイド溶液の代わりに PrimECC で ECC 回路をプライミングすることが術後 AKI の減少につながるかどうかを調査します。 仮説は、クリスタロイド プライムと比較して、PrimECC が術後 AKI を軽減するというものです。
この研究は、スウェーデンの多施設二重盲検ランダム化比較臨床試験です。 この試験には、Birnie らによると「急性腎障害リスクスコア」が 30% 以上で、心肺バイパスを伴う心臓手術が予定されている 18 歳以上の 366 人の患者が含まれます。 (2014)。 この研究の主な結果は、ICU 到着後 96 時間以内の KDIGO クレアチニン基準 (48 時間以内の血清クレアチニン増加 ≥ 27 μmol/l、またはベースラインからの ≥ 50 % 増加) による任意の段階の術後 AKI の発生率です。 . 副次評価項目は、溶血、尿細管細胞損傷 (NAG 排泄)、推定 GFR、および KDIGO クレアチニン基準によるさまざまな段階の AKI の発生率におけるグループ間の差です。 さらに、中枢神経系 (タウ、NFL、NSE、および S100B) と心臓 (TNT/TNI) 損傷マーカーの違いが調査されます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kristina Welinder
- 電話番号:+4676-1750562
- メール:kristina.welinder@xvivogroup.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sofia Jonhede
- 電話番号:+46763286731
- メール:sofia.jonhede@xvivogroup.com
研究場所
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Västra Götalands Län
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Gothenburg、Västra Götalands Län、スウェーデン、41251
- Sahlgrenska University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -ECが承認したインフォームドコンセントに署名し、日付を記入している
- 被験者は18歳以上です
- ECCの使用を必要とする選択的または緊急(緊急ではない)の心臓手術が必要です。
- -術前の「急性腎障害リスクスコア」≥30%、http://cardiacsurgeryleicester.com/our-research/acute-kidney-injury-risk-score-calculator/ で確認
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 既知の出血性疾患
- -デキストランに対する既知の不耐性または禁忌
- 急性外科(緊急心臓処置/手術が必要)
- -現在、施設のプロトコルごとに中止されていない抗血栓薬を使用しています
- 悪性; 5年以内の手術または進行中の抗腫瘍治療
- 進行中の敗血症または心内膜炎がある
- 術前透析が必要
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ECC回路用コロイドプライミングソリューション
約 1200 mL の PrimECC による ECC 回路のプライミング。
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前向き、多施設、二重盲検、無作為化、対照臨床試験
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アクティブコンパレータ:ECC回路用の標準プライミングソリューション
約 1200 mL の標準プライミング溶液 (参加クリニックのルーチンに従って、マンニトールを添加または添加していない結晶質溶液) を使用して ECC 回路をプライミングします。
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前向き、多施設、二重盲検、無作為化、対照臨床試験
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後AKIの発生率
時間枠:ICU到着後96時間以内
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-KDIGOクレアチニン基準による任意の段階の術後AKIの発生率(血清クレアチニンが48時間以内に27μmol/ l以上、またはベースラインから50%以上増加)
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ICU到着後96時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NAGの排泄
時間枠:ECC の開始から 1 時間後、ECC からの切断の 1 時間後、および ECC からの切断の 24 時間後。
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NAG排泄(U-NAG/U-クレアチニン)
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ECC の開始から 1 時間後、ECC からの切断の 1 時間後、および ECC からの切断の 24 時間後。
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eGFR
時間枠:術前およびICU到着後96時間以内
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CKD-EPI式を使用して計算された、ICU到着後96時間以内の術後最高値と比較した術前eGFRの測定値。
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術前およびICU到着後96時間以内
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AKIの発生率
時間枠:ICU到着後96時間以内
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KDIGOクレアチニン基準によるさまざまな段階のAKIの発生率
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ICU到着後96時間以内
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溶血
時間枠:術前(麻酔の導入後)、ECC 開始後 1 時間、ECC からの切断の 1 時間後、および ECC からの切断の 24 時間後。
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遊離ヘモグロビン (PfHb) として測定される溶血
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術前(麻酔の導入後)、ECC 開始後 1 時間、ECC からの切断の 1 時間後、および ECC からの切断の 24 時間後。
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中枢神経系損傷マーカー
時間枠:術前 (麻酔導入後)、ECC から切断してから 1 時間後、および ECC から切断してから 24 時間後。
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中枢神経系損傷マーカー Tau、NFL、NSE、および S100B の測定濃度
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術前 (麻酔導入後)、ECC から切断してから 1 時間後、および ECC から切断してから 24 時間後。
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心筋損傷マーカー
時間枠:術前(麻酔の導入後)、ECC 中止の 1 時間後、ECC からの切断の 24 時間後。
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心筋損傷マーカー TnI または TnT の測定濃度。
TnI または TnT は、機関の基準に従って選択されます
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術前(麻酔の導入後)、ECC 中止の 1 時間後、ECC からの切断の 24 時間後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後出血
時間枠:ECC から切断されてから最初の 24 時間
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排水損失
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ECC から切断されてから最初の 24 時間
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術後の輸血と止血剤の使用
時間枠:ECC から切断されてから最初の 24 時間
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赤血球、血漿、血小板、止血剤の総輸血および/または使用
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ECC から切断されてから最初の 24 時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Lukas Lannemyr, MD,PhD、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Priming II Trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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