Akuutti munuaisvaurio sydänleikkauksen jälkeen
keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: XVIVO Perfusion
Akuutti munuaisvaurio sydänleikkauksen jälkeen; Tuleva satunnaistettu tutkimus dekstraanipohjaisista ja kidepohjaisista pohjustusliuoksista (PRIMING II -koe)
PrimECC on Ringersin laktaattiin perustuva kolloidinen pohjustusliuos kardiopulmonaaliseen ohitus/ulkopuoliseen verenkiertoon (ECC), joka on täydennetty Dextran 40:llä ja Dextran 1:llä. Aiemmassa RCT:ssä, jossa PrimECC:tä verrattiin kristalloidiseen pohjustusnesteeseen, PrimECC-ryhmän potilailla havaittiin vähemmän hemolyysiä, vähemmän tubulussoluvaurioita ja suotuisa vaikutus nestetasapainoon. Tässä tutkimuksessa selvitetään, johtaako ECC-piirin esikäsittely PrimECC:llä kristalloidiliuoksen sijaan leikkauksen jälkeisen AKI:n vähenemiseen populaatiossa, jolla on suuri riski saada akuutti munuaisvaurio (AKI). Hypoteesi on, että PrimECC, verrattuna kristalloidiprimeen, vähentää leikkauksen jälkeistä AKI:ta.
Tutkimus on ruotsalainen monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. Kokeeseen osallistuu 366 vähintään 18-vuotiasta potilasta, joille on määrä tehdä sydänleikkaus kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella ja joiden "akuutin munuaisvaurion riskipistemäärä" on ≥30 % Birnie et al.:n mukaan. (2014). Tutkimuksen ensisijainen tulos on minkä tahansa vaiheen postoperatiivisen AKI:n ilmaantuvuus KDIGO-kreatiniinikriteerien mukaan (seerumin kreatiniinin nousu ≥ 27 μmol/l 48 tunnin sisällä tai ≥ 50 % nousu lähtötasosta) 96 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta. . Toissijaisia tuloksia ovat ryhmien väliset erot hemolyysissä, tubulussoluvauriossa (NAG-eritys), arvioidussa GFR:ssä ja AKI:n eri vaiheissa KDIGO-kreatiniinikriteerien mukaan. Lisäksi tutkitaan eroja keskushermoston (Tau, NFL, NSE ja S100B) ja sydämen (TNT/TNI) vammamarkkereissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristina Welinder
- Puhelinnumero: +4676-1750562
- Sähköposti: kristina.welinder@xvivogroup.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sofia Jonhede
- Puhelinnumero: +46763286731
- Sähköposti: sofia.jonhede@xvivogroup.com
Opiskelupaikat
-
-
Västra Götalands Län
-
Gothenburg, Västra Götalands Län, Ruotsi, 41251
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On allekirjoittanut ja päivättänyt EY:n hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen
- Kohde on ≥ 18-vuotias
- Vaatii valinnaisen tai kiireellisen (ei hätätilanteen) sydäntoimenpiteen, joka vaatii ECC:n käyttöä.
- Leikkausta edeltävä "akuutin munuaisvaurioriskin pistemäärä" ≥30%, löytyy osoitteesta http://cardiacsurgeryleicester.com/our-research/acute-kidney-injury-risk-score-calculator/
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Tunnettu verenvuotohäiriö
- Tunnettu intoleranssi tai vasta-aihe dekstraanille
- Akuutti leikkaus (vaatii kiireellisen sydäntoimenpiteen/leikkauksen)
- Tällä hetkellä käytössä antitromboottinen lääkitys, jota ei ole lopetettu laitoksen protokollan mukaisesti
- pahanlaatuisuus; Leikkaus 5 vuoden sisällä tai meneillään oleva kasvainten vastainen hoito
- Hänellä on meneillään sepsis tai endokardiitti
- Vaatii leikkausta edeltävän dialyysin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolloidipohjustusliuos ECC-piiriin
ECC-piirin esitäyttö noin 1200 ml:lla PrimECC:tä.
|
Prospektiivinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
|
|
Active Comparator: Vakiopohjustusratkaisu ECC-piirille
ECC-piirin esitäyttö noin 1200 ml:lla standardipohjustusliuosta (kristalloidiliuos mannitolin lisäyksellä tai ilman osallistuvan klinikan rutiinin mukaan).
|
Prospektiivinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen AKI:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 96 tunnin sisällä teho-osaston saapumisesta
|
Minkä tahansa vaiheen postoperatiivisen AKI:n ilmaantuvuus KDIGO-kreatiniinikriteerien mukaan (seerumin kreatiniinin nousu ≥ 27 μmol/l 48 tunnin sisällä tai ≥ 50 % nousu lähtötasosta)
|
96 tunnin sisällä teho-osaston saapumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NAG erittyminen
Aikaikkuna: 1 tunti ECC:n käynnistämisen jälkeen, 1 tunti ECC:stä irrotuksen jälkeen ja 24 tuntia ECC:stä irrotuksen jälkeen.
|
NAG-eritys (U-NAG/U-kreatiniini)
|
1 tunti ECC:n käynnistämisen jälkeen, 1 tunti ECC:stä irrotuksen jälkeen ja 24 tuntia ECC:stä irrotuksen jälkeen.
|
|
eGFR
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 96 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
|
ennen leikkausta (päivä ennen leikkausta) verrattuna korkeimpaan postoperatiiviseen arvoon Leikkausta edeltävän eGFR:n mitattu arvo verrattuna korkeimpaan leikkauksen jälkeiseen arvoon 96 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta, laskettuna CKD-EPI-kaavalla
|
Ennen leikkausta ja 96 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
|
|
AKI:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 96 tunnin sisällä teho-osaston saapumisesta
|
Eri vaiheiden AKI:n ilmaantuvuus KDIGO-kreatiniinikriteerien mukaan
|
96 tunnin sisällä teho-osaston saapumisesta
|
|
Hemolyysi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (anestesian induktion jälkeen) ja 1 tunti ECC:n aloittamisen jälkeen, 1 tunti ECC:stä irrottamisen jälkeen ja 24 tuntia ECC:stä irrottamisen jälkeen.
|
Hemolyysi mitattuna vapaana hemoglobiinina (PfHb)
|
Ennen leikkausta (anestesian induktion jälkeen) ja 1 tunti ECC:n aloittamisen jälkeen, 1 tunti ECC:stä irrottamisen jälkeen ja 24 tuntia ECC:stä irrottamisen jälkeen.
|
|
Keskushermoston vamman merkkiaineet
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (anestesian induktion jälkeen), 1 tunti ECC:stä irrottamisen jälkeen ja 24 tunnin kuluttua ECC:stä irrottamisesta.
|
Keskushermoston vammamerkkien Tau, NFL, NSE ja S100B mitatut pitoisuudet
|
Preoperatiivinen (anestesian induktion jälkeen), 1 tunti ECC:stä irrottamisen jälkeen ja 24 tunnin kuluttua ECC:stä irrottamisesta.
|
|
Sydänlihasvaurion merkkiaineet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (anestesian induktion jälkeen) ja 1 tunti ECC:n lopettamisen jälkeen ja 24 tuntia ECC:stä irrottamisen jälkeen.
|
Sydänlihasvauriomarkkerien TnI tai TnT mitatut pitoisuudet.
TnI tai TnT valitaan instituution standardin mukaan
|
Ennen leikkausta (anestesian induktion jälkeen) ja 1 tunti ECC:n lopettamisen jälkeen ja 24 tuntia ECC:stä irrottamisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia yhteyden katkaisemisesta ECC:stä
|
Tyhjennyshäviöt
|
Ensimmäiset 24 tuntia yhteyden katkaisemisesta ECC:stä
|
|
Leikkauksen jälkeiset verensiirrot ja hemostaattisten aineiden käyttö
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia yhteyden katkaisemisesta ECC:stä
|
Erytrosyyttien, plasman, trombosyyttien, hemostaattisten lääkkeiden kokonaissiirrot ja/tai käyttö
|
Ensimmäiset 24 tuntia yhteyden katkaisemisesta ECC:stä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lukas Lannemyr, MD,PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Haavat ja vammat
- Akuutti munuaisvaurio
- Farmaseuttiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- Priming II Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina