Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acuut nierletsel na een hartoperatie

29 november 2023 bijgewerkt door: XVIVO Perfusion

Acuut nierletsel na hartchirurgie; Een prospectieve gerandomiseerde studie van op dextran gebaseerde en kristalloïde priming-oplossingen (PRIMING II-onderzoek)

PrimECC is een colloïde priming-oplossing voor cardiopulmonale bypass/extracorporale circulatie (ECC) op basis van Ringers-lactaat, aangevuld met Dextran 40 en Dextran 1. In een eerdere RCT waarin PrimECC werd vergeleken met kristalloïde priming-vloeistof, ervoeren patiënten in de PrimECC-groep minder hemolyse, minder tubulaire celbeschadiging en een gunstig effect op de vochtbalans. Deze studie zal onderzoeken of, in een populatie met een hoog risico op acuut nierletsel (AKI), het primen van het ECC-circuit met PrimECC in plaats van een kristalloïde-oplossing zal leiden tot een vermindering van postoperatieve AKI. De hypothese is dat PrimECC, in vergelijking met kristalloid prime, postoperatieve AKI zal verminderen.

De studie is een Zweedse multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. De proef omvat 366 patiënten van ≥18 jaar, gepland voor hartchirurgie met cardiopulmonale bypass, met een "Acute nierbeschadiging risicoscore" ≥30% volgens Birnie et al. (2014). Het primaire resultaat van de studie is de incidentie van postoperatieve AKI in elk stadium volgens de KDIGO-creatininecriteria (serumcreatininetoename ≥ 27 μmol/l binnen 48 uur of ≥ 50% toename ten opzichte van baseline) binnen 96 uur na aankomst op de IC . Secundaire uitkomsten zijn verschillen tussen groepen in hemolyse, tubulaire celbeschadiging (NAG-excretie), geschatte GFR en incidentie van AKI in verschillende stadia volgens de KDIGO-creatininecriteria. Daarnaast zullen verschillen in CNS (Tau, NFL, NSE en S100B) en cardiale (TNT/TNI) letselmarkers worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Västra Götalands Län
      • Gothenburg, Västra Götalands Län, Zweden, 41251
        • Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft de door de EG goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd
  • Proefpersoon is ≥ 18 jaar
  • Vereist electieve of urgente (niet-spoedeisende) cardiale procedure die het gebruik van ECC vereist.
  • Preoperatieve "Acute nierbeschadiging risicoscore" ≥30%, gevonden op http://cardiacsurgeryleicester.com/our-research/acute-kidney-injury-risk-score-calculator/

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Bekende bloedingsstoornis
  • Bekende intolerantie of contra-indicatie voor dextran
  • Acute chirurgie (vereist cardiale spoedprocedure/operatie)
  • Gebruikt momenteel een antitrombotische medicatie die niet is stopgezet volgens het protocol van de instelling
  • Maligniteit; Chirurgie binnen 5 jaar of lopende antitumorale behandeling
  • Heeft aanhoudende sepsis of endocarditis
  • Vereist preoperatieve dialyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Colloïdale priming-oplossing voor ECC-circuit
Het vullen van het ECC-circuit met ongeveer 1200 ml PrimECC.
Apparaat: Colloïde priming-oplossing voor ECC-circuit
Prospectieve, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Actieve vergelijker: Standaardaanzuigoplossing voor ECC-circuit
Het vullen van het ECC-circuit met ongeveer 1200 ml standaardprimingoplossing (kristalloïde oplossing met of zonder toevoeging van mannitol volgens de routine van de deelnemende kliniek).
Apparaat: Standaard aanzuigoplossing voor ECC-circuit
Prospectieve, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve AKI
Tijdsspanne: Binnen 96 uur na aankomst op de IC
Incidentie van postoperatieve AKI in elk stadium volgens de KDIGO-creatininecriteria (serumcreatininetoename ≥ 27 μmol/l binnen 48 uur of ≥ 50% toename ten opzichte van baseline)
Binnen 96 uur na aankomst op de IC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NAG-uitscheiding
Tijdsspanne: 1 uur na aanvang van ECC, 1 uur na ontkoppeling van ECC en 24 uur na ontkoppeling van ECC.
NAG-uitscheiding (U-NAG/U-creatinine)
1 uur na aanvang van ECC, 1 uur na ontkoppeling van ECC en 24 uur na ontkoppeling van ECC.
eGFR
Tijdsspanne: Preoperatief en binnen 96 uur na aankomst op de IC
preoperatief (dag voor operatie) vergeleken met de hoogste postoperatieve waarde Gemeten waarde van preoperatieve eGFR vergeleken met de hoogste postoperatieve waarde binnen 96 uur na aankomst op de IC, berekend met de CKD-EPI-formule
Preoperatief en binnen 96 uur na aankomst op de IC
Incidentie van AKI
Tijdsspanne: Binnen 96 uur na aankomst op de IC
Incidentie van AKI van verschillende stadia volgens de KDIGO-creatininecriteria
Binnen 96 uur na aankomst op de IC
Hemolyse
Tijdsspanne: Preoperatief (na inductie van anesthesie) en 1 uur na aanvang van ECC, 1 uur na ontkoppeling van ECC en 24 uur na ontkoppeling van ECC.
Hemolyse gemeten als vrij hemoglobine (PfHb)
Preoperatief (na inductie van anesthesie) en 1 uur na aanvang van ECC, 1 uur na ontkoppeling van ECC en 24 uur na ontkoppeling van ECC.
CZS-verwondingsmarkers
Tijdsspanne: Preoperatief (na inductie van anesthesie), 1 uur na ontkoppeling van ECC en 24 uur na ontkoppeling van ECC.
Gemeten concentraties van CZS-letselmarkers Tau, NFL, NSE en S100B
Preoperatief (na inductie van anesthesie), 1 uur na ontkoppeling van ECC en 24 uur na ontkoppeling van ECC.
Markeringen van myocardletsel
Tijdsspanne: Preoperatief (na inductie van anesthesie) en 1 uur na stopzetting van ECC en 24 uur na ontkoppeling van ECC.
Gemeten concentraties van myocardletselmarkers TnI of TnT. TnI of TnT wordt gekozen volgens de institutionele standaard
Preoperatief (na inductie van anesthesie) en 1 uur na stopzetting van ECC en 24 uur na ontkoppeling van ECC.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na het verbreken van de verbinding met ECC
Afvoerverliezen
De eerste 24 uur na het verbreken van de verbinding met ECC
Postoperatieve transfusies en gebruik van hemostatische middelen
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na het verbreken van de verbinding met ECC
Totale transfusies en/of gebruik van erytrocyten, plasma, trombocyten, hemostatische geneesmiddelen
De eerste 24 uur na het verbreken van de verbinding met ECC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

XVIVO Perfusion

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lukas Lannemyr, MD,PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Priming II Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren