Akut vesekárosodás szívműtét után
Akut vesekárosodás szívműtét után; A dextrán alapú és kristályos alapozó oldatok jövőbeli véletlenszerű vizsgálata (PRIMING II próba)
A PrimECC egy kolloid priming megoldás a kardiopulmonális bypass/extrakorporális keringés (ECC) számára, amely Ringers-laktáton alapul, Dextran 40-zel és Dextran 1-gyel kiegészítve. Egy korábbi RCT-ben, amelyben a PrimECC-t krisztalloid alapozó folyadékkal hasonlították össze, a PrimECC-csoportba tartozó betegek kevesebb hemolízist, kevésbé tubuláris sejtkárosodást és jótékony hatást tapasztaltak a folyadékegyensúlyra. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az akut vesekárosodás (AKI) magas kockázatának kitett populációban az ECC-kör primECC-vel való feltöltése krisztalloid oldat helyett a posztoperatív AKI csökkenéséhez vezet-e. A hipotézis az, hogy a PrimECC a krisztalloid prime-hez képest csökkenti a posztoperatív AKI-t.
A tanulmány egy svéd multicentrikus, kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. A vizsgálatban 366, 18 év feletti beteg vesz részt, akiket kardiopulmonális bypass-szal végzett szívműtétre terveztek, és Birnie és munkatársai szerint az "akut vesekárosodás kockázati pontszáma" ≥30%. (2014). A vizsgálat elsődleges eredménye a posztoperatív AKI előfordulási gyakorisága bármely szakaszban a KDIGO kreatinin kritériumai szerint (szérum-kreatinin emelkedés ≥ 27 μmol/l 48 órán belül vagy ≥ 50 %-os növekedés a kiindulási értékhez képest) az intenzív osztályra érkezést követő 96 órán belül. . A másodlagos kimenetelek a csoportok közötti különbségek a hemolízisben, a tubuláris sejtkárosodásban (NAG-kiválasztás), a becsült GFR-ben és a KDIGO kreatinin kritériumai szerint különböző stádiumú AKI előfordulásában. Ezenkívül megvizsgálják a központi idegrendszeri (Tau, NFL, NSE és S100B) és a szívsérülési markerek (TNT/TNI) különbségeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Västra Götalands Län
-
Gothenburg, Västra Götalands Län, Svédország, 41251
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírta és dátummal látta el az EK jóváhagyott tájékozott hozzájárulását
- Az alany ≥ 18 éves
- Elektív vagy sürgős (nem sürgősségi) szívműtétet igényel, amely ECC használatát igényli.
- A műtét előtti "akut vesekárosodás kockázati pontszáma" ≥30%, megtalálható a következő helyen: http://cardiacsurgeryleicester.com/our-research/acute-kidney-injury-risk-score-calculator/
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Ismert vérzési rendellenesség
- A dextrán ismert intoleranciája vagy ellenjavallata
- Akut sebészet (sürgősségi szívműtét/műtét szükséges)
- Jelenleg antitrombotikus gyógyszert használ, amely az intézményi protokoll szerint nem lett abbahagyva
- Rosszindulatú daganatok; 5 éven belüli műtét vagy folyamatban lévő daganatellenes kezelés
- Folyamatos szepszise vagy endocarditise van
- Műtét előtti dialízist igényel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kolloid alapozó oldat ECC körhöz
Az ECC kör feltöltése körülbelül 1200 ml PrimECC-vel.
|
Prospektív, többközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos feltöltési megoldás ECC körhöz
Az ECC kör feltöltése körülbelül 1200 ml standard primer oldattal (kristályos oldat mannit hozzáadásával vagy anélkül, a részt vevő klinika rutinja szerint).
|
Prospektív, többközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív AKI előfordulása
Időkeret: Az intenzív osztály megérkezése után 96 órán belül
|
Bármely stádiumú posztoperatív AKI előfordulása a KDIGO kreatinin kritériumai szerint (szérum-kreatinin emelkedés ≥ 27 μmol/l 48 órán belül vagy ≥ 50%-os növekedés a kiindulási értékhez képest)
|
Az intenzív osztály megérkezése után 96 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NAG kiválasztás
Időkeret: 1 órával az ECC indítása után, 1 órával az ECC-ről való leválasztás után és 24 órával az ECC-ről való leválasztás után.
|
NAG-kiválasztás (U-NAG/U-kreatinin)
|
1 órával az ECC indítása után, 1 órával az ECC-ről való leválasztás után és 24 órával az ECC-ről való leválasztás után.
|
|
eGFR
Időkeret: Műtét előtt és az intenzív osztály megérkezése után 96 órán belül
|
preoperatív (műtét előtti nap) a legmagasabb posztoperatív értékhez képest A preoperatív eGFR mért értéke a legmagasabb posztoperatív értékhez viszonyítva az intenzív osztály megérkezését követő 96 órán belül, a CKD-EPI képlet alapján számítva
|
Műtét előtt és az intenzív osztály megérkezése után 96 órán belül
|
|
Az AKI előfordulása
Időkeret: Az intenzív osztály megérkezése után 96 órán belül
|
Különböző stádiumú AKI előfordulása a KDIGO kreatinin kritériumai szerint
|
Az intenzív osztály megérkezése után 96 órán belül
|
|
Hemolízis
Időkeret: Műtét előtt (anesztézia beadása után) és 1 órával az ECC megkezdése után, 1 órával az ECC-ről való leválasztás után és 24 órával az ECC-ről való leválasztás után.
|
A hemolízis szabad hemoglobinként (PfHb) mérve
|
Műtét előtt (anesztézia beadása után) és 1 órával az ECC megkezdése után, 1 órával az ECC-ről való leválasztás után és 24 órával az ECC-ről való leválasztás után.
|
|
CNS sérülés markerek
Időkeret: Preoperatív (anesztézia beadása után), 1 órával az ECC-ről való leválasztás után és 24 órával az ECC-ről való leválasztás után.
|
A Tau, NFL, NSE és S100B központi idegrendszeri sérülésmarkerek mért koncentrációja
|
Preoperatív (anesztézia beadása után), 1 órával az ECC-ről való leválasztás után és 24 órával az ECC-ről való leválasztás után.
|
|
A szívizom sérülésének markerei
Időkeret: Műtét előtt (anesztézia beindítása után) és az ECC leállítása után 1 órával és az ECC-ről való leválasztás után 24 órával.
|
A szívizom sérülés markereinek TnI vagy TnT mért koncentrációja.
A TnI vagy TnT kiválasztása az intézményi szabvány szerint történik
|
Műtét előtt (anesztézia beindítása után) és az ECC leállítása után 1 órával és az ECC-ről való leválasztás után 24 órával.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni vérzés
Időkeret: Az első 24 óra az ECC-ről való leválasztás után
|
Vízelvezetési veszteségek
|
Az első 24 óra az ECC-ről való leválasztás után
|
|
Posztoperatív transzfúziók és vérzéscsillapító szerek alkalmazása
Időkeret: Az első 24 óra az ECC-ről való leválasztás után
|
Vörösvérsejtek, plazma, trombociták, vérzéscsillapító gyógyszerek teljes transzfúziója és/vagy használata
|
Az első 24 óra az ECC-ről való leválasztás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lukas Lannemyr, MD,PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Priming II Trial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .