Akutní poškození ledvin po kardiochirurgické operaci
Akutní poškození ledvin po kardiochirurgické operaci; Prospektivní randomizovaná studie dextranových a krystaloidních primárních roztoků (Zkouška PRIMING II)
PrimECC je koloidní primární roztok pro kardiopulmonální bypass/mimotělní oběh (ECC) založený na Ringerově laktátu, doplněný o Dextran 40 a Dextran 1. V předchozí RCT porovnávající PrimECC s krystaloidní primovací tekutinou zaznamenali pacienti ve skupině PrimECC méně hemolýzy, menší poškození tubulárních buněk a příznivý účinek na rovnováhu tekutin. Tato studie bude zkoumat, zda v populaci s vysokým rizikem akutního poškození ledvin (AKI) povede naplnění okruhu ECC přípravkem PrimECC namísto krystaloidním roztokem ke snížení pooperačního AKI. Hypotézou je, že PrimeECC ve srovnání s krystaloidním prime sníží pooperační AKI.
Studie je švédská multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie. Studie bude zahrnovat 366 pacientů ve věku ≥18 let, u nichž je plánována kardiochirurgická operace s kardiopulmonálním bypassem, se „skóre rizika akutního poškození ledvin“ ≥30 % podle Birnie et al. (2014). Primárním výstupem studie je výskyt pooperační AKI v jakémkoli stadiu podle KDIGO kreatininových kritérií (zvýšení sérového kreatininu ≥ 27 μmol/l během 48 h nebo ≥ 50 % zvýšení oproti výchozí hodnotě) do 96 hodin po příjezdu na JIP . Sekundárními výsledky jsou rozdíly mezi skupinami v hemolýze, poškození tubulárních buněk (exkrece NAG), odhadované GFR a incidenci AKI různých stádií podle KDIGO kreatininových kritérií. Kromě toho budou zkoumány rozdíly v markerech poškození CNS (Tau, NFL, NSE a S100B) a srdečního poškození (TNT/TNI).
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kristina Welinder
- Telefonní číslo: +4676-1750562
- E-mail: kristina.welinder@xvivogroup.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sofia Jonhede
- Telefonní číslo: +46763286731
- E-mail: sofia.jonhede@xvivogroup.com
Studijní místa
-
-
Västra Götalands Län
-
Gothenburg, Västra Götalands Län, Švédsko, 41251
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsal a datoval informovaný souhlas schválený EK
- Subjekt je ve věku ≥ 18 let
- Vyžaduje elektivní nebo urgentní (neurgentní) srdeční výkon vyžadující použití ECC.
- Předoperační „Skóre rizika akutního poškození ledvin“ ≥ 30 %, najdete na http://cardiacsurgeryleicester.com/our-research/acute-kidney-injury-risk-score-calculator/
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát informovaný souhlas
- Známá porucha krvácení
- Známá intolerance nebo kontraindikace dextranu
- Akutní chirurgie (vyžaduje nouzový srdeční zákrok/operaci)
- V současné době užívá antitrombotické léky, které nebyly podle protokolu instituce vysazeny
- Malignita; Operace do 5 let nebo pokračující protinádorová léčba
- Má pokračující sepsi nebo endokarditidu
- Vyžaduje předoperační dialýzu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koloidní primární roztok pro ECC obvod
Naplnění obvodu ECC přibližně 1200 ml PrimeECC.
|
Prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie
|
|
Aktivní komparátor: Standardní řešení napouštění pro obvod ECC
Naplnění okruhu ECC přibližně 1200 ml standardního proplachovacího roztoku (krystaloidní roztok s nebo bez přidání mannitolu podle rutiny zúčastněné kliniky).
|
Prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační AKI
Časové okno: Do 96 hodin po příjezdu na JIP
|
Incidence pooperační AKI v jakémkoli stádiu podle KDIGO kreatininových kritérií (zvýšení sérového kreatininu ≥ 27 μmol/l během 48 hodin nebo ≥ 50 % zvýšení oproti výchozí hodnotě)
|
Do 96 hodin po příjezdu na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylučování NAG
Časové okno: 1 hodinu po zahájení ECC, 1 hodinu po odpojení od ECC a 24 hodin po odpojení od ECC.
|
NAG-vylučování (U-NAG/U-kreatinin)
|
1 hodinu po zahájení ECC, 1 hodinu po odpojení od ECC a 24 hodin po odpojení od ECC.
|
|
eGFR
Časové okno: Před operací a do 96 hodin po příjezdu na JIP
|
předoperační (den před operací) ve srovnání s nejvyšší pooperační hodnotou Naměřená hodnota předoperační eGFR ve srovnání s nejvyšší pooperační hodnotou do 96 hodin po příjezdu na JIP, vypočtená pomocí vzorce CKD-EPI
|
Před operací a do 96 hodin po příjezdu na JIP
|
|
Výskyt AKI
Časové okno: Do 96 hodin po příjezdu na JIP
|
Výskyt AKI různých stádií podle KDIGO kreatininových kritérií
|
Do 96 hodin po příjezdu na JIP
|
|
Hemolýza
Časové okno: Před operací (po navození anestezie) a 1 hodinu po zahájení ECC, 1 hodinu po odpojení od ECC a 24 hodin po odpojení od ECC.
|
Hemolýza měřená jako volný hemoglobin (PfHb)
|
Před operací (po navození anestezie) a 1 hodinu po zahájení ECC, 1 hodinu po odpojení od ECC a 24 hodin po odpojení od ECC.
|
|
Markery poranění CNS
Časové okno: Předoperačně (po úvodu do anestezie), 1 hodinu po odpojení od ECC a 24 hodin po odpojení od ECC.
|
Naměřené koncentrace markerů poškození CNS Tau, NFL, NSE a S100B
|
Předoperačně (po úvodu do anestezie), 1 hodinu po odpojení od ECC a 24 hodin po odpojení od ECC.
|
|
Markery poranění myokardu
Časové okno: Předoperačně (po úvodu do anestezie) a 1 hodinu po ukončení ECC a 24 hodin po odpojení od ECC.
|
Naměřené koncentrace markerů poškození myokardu TnI nebo TnT.
TnI nebo TnT se volí podle institucionálního standardu
|
Předoperačně (po úvodu do anestezie) a 1 hodinu po ukončení ECC a 24 hodin po odpojení od ECC.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační krvácení
Časové okno: Prvních 24 hodin po odpojení od ECC
|
Odtokové ztráty
|
Prvních 24 hodin po odpojení od ECC
|
|
Pooperační transfuze a použití hemostatických látek
Časové okno: Prvních 24 hodin po odpojení od ECC
|
Celkové transfuze a/nebo použití erytrocytů, plazmy, trombocytů, hemostatických léčiv
|
Prvních 24 hodin po odpojení od ECC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lukas Lannemyr, MD,PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Priming II Trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .