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가스로 채워진 위내 풍선 또는 내시경 슬리브 위성형술이 식사 대용과 비교하여 배고픔, 배고픔 호르몬 및 위 배출에 미치는 영향

2026년 5월 29일 업데이트: University of Colorado, Denver

식사 대체 체중 감량 프로그램과 비교하여 체중 감량을 위한 가스 충전 위내 풍선 또는 내시경 슬리브 위성형술이 위 배출, 체중 감소에 대한 호르몬 적응 및 공복에 미치는 영향

질병 비만은 인구의 1/3 이상이 질량 지수 >30kg/m2를 갖는 미국에서 계속해서 주요 건강 문제입니다. 비만은 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증 및 심근경색증을 포함하는 심각한 심혈관 합병증과 관련이 있습니다. 체중 감소 및 체중 유지를 통한 성공적인 비만 치료율은 여전히 ​​낮습니다. 3개의 위내 풍선 시스템(2개 유체 충전 및 1개 가스 충전) 및 내시경 슬리브 위성형술(ESG)을 포함하여 여러 내시경 비만 요법 및 절차가 미국에서 사용이 승인되었습니다. 위장 해부학을 변경하지 마십시오. 모든 위내 풍선 및 ESG를 사용한 체중 감소는 생활 요법이나 체중 감소 약물보다 높지만 비만 수술보다는 적습니다. 치료 종료 후 6-8개월 이내에 약물로 인한 체중 감소가 회복되는 체중 감소 약물과 달리, 위내 풍선을 사용한 체중 감소 유지는 장치 제거 후 6개월 동안 유지된 체중 감소의 66-88.5%로 높게 유지됩니다. 데이터에 따르면 위장에서 400ml 이상의 부피를 차지하는 공간 점유 장치는 포만감을 증가시키고 체중 감소를 초래하지만 풍선 제거 후 체중 감소 유지의 장기적인 효과를 설명하지는 못합니다. 체액이 채워진 풍선의 작용 메커니즘을 조사한 연구는 거의 없고 체중 감소에 대해 ESG를 받은 4명의 환자를 대상으로 한 연구가 있었지만, 이 데이터는 위 비우기와 공간 점유가 체중 감소에 기여한다는 것을 시사합니다. 그러나 체중 감소에 대한 가스 충전 위내 풍선의 작용 메커니즘을 조사한 연구는 없습니다.

가스로 채워진 위내 풍선 시스템 및 ESG의 체중 감소를 담당하는 메커니즘과 혈당 조절에 대한 체중 감소 독립적 효과를 이해하면 환자 선택을 개선하기 위한 반응 예측 변수를 평가하는 연구와 이면의 메커니즘을 이해하는 연구의 토대가 될 것입니다. 체중 감량 유지 및 체중 감량 유지를 연장하기 위한 전략 개발.

따라서 본 파일럿 연구의 목적은 식사 대용으로 치료한 비만 환자와 비교하여 위내 풍선(GF-IGB) 시스템 또는 ESG로 치료한 비만 환자에서 10% 총 체중 감소(%TBWL) 효과를 확인하는 것입니다. 1) 위 배출, 2) 체중 감소에 대한 호르몬 적응 및 3) 배고픔에 대한 프로그램(MRP).

연구 개요

상세 설명

비만은 심혈관 질환, 당뇨병, 비알코올성 지방간 질환 및 다양한 암을 포함하되 이에 국한되지 않는 여러 의학적 동반이환과 연관되고 이에 기여하는 만성 질환입니다. 비만은 또한 모든 원인으로 인한 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. 이러한 알려진 위험에도 불구하고 치료는 여전히 제한적입니다. 이는 미국 성인의 42.4%%가 체질량 지수(BMI) >30kg/m2를 갖는 비만 유병률 증가에 기여했습니다.

내시경적 비만치료제는 비만에 대한 새로운 종류의 치료법으로 생활습관 치료 단독보다 체중감량이 더 많고, 비만수술보다 체중감량이 적은 비만수술보다 합병증이 적다는 것이 입증되었습니다. 현재 비만 치료를 위해 2개의 위내 풍선(IGB)을 포함하여 4개의 내시경 장치가 FDA의 승인을 받았습니다. 풍선 시스템 중 하나는 유체 충전(FF-IGB)이고 다른 하나는 가스 충전(GF-IGB)입니다. GF-IGB 시스템은 삼키지만 모든 풍선 시스템은 내시경적 제거를 위해 내시경 전문의가 필요합니다. 임상 등록 시리즈에서 이러한 풍선은 6개월에 유사한 체중 감소를 나타냅니다. 체중 감량 약물과 달리, 체중 감량 유지는 IGB 제거 후 연장되며, 단일 FF-IGB의 미국 이외의 연구 및 사례 시리즈의 메타 분석에서 입증된 풍선 제거 9 및 미국 중추 임상시험 후 체중 감량 유지가 입증되었습니다. IGB에 의한 위 공간의 점유는 포만감과 포만감을 유발하는 것으로 알려져 있지만, 이 메커니즘은 IGB가 있는 경우에만 존재합니다. 따라서 IGB 제거 후 체중 감소 유지의 장기간 효과는 공간 점유를 넘어 IGB 치료로 체중 감소에 기여하는 다른 메커니즘을 제안합니다. ESG는 위장관의 조직 병합에 대해 FDA 510k 허가를 받은 장치를 사용하여 내시경으로 완료됩니다. 1772명의 환자를 대상으로 한 최근 메타 분석에서 ESG를 통한 체중 감소는 12개월에 16.5% TBWL, 18-245개월에 17.2% TBWL을 입증했습니다. GF-IGB 시스템과 ESG로 체중 감량에 기여하는 메커니즘을 이해하면 IGB와 ESG가 초기 체중 감량, 환자 선택 및 체중 감량 유지에 미치는 영향을 향상시키기 위한 향후 연구의 토대가 될 것입니다. IGB 또는 ESG로 치료받은 환자에 대한 혜택 증가.

FF-IGB는 위 배출을 지연시키는 것으로 알려져 있습니다. 이것은 환자가 흡인을 피하기 위해 내시경 제거 전에 며칠 동안 액체 식단을 필요로 하는 하룻밤 금식 후 위장에 음식이 안정적으로 남아 있기 때문에 실습 패턴과 일치합니다. 한 연구에서 FF-IGB는 기준선과 대조군 모두에 비해 위 배출을 지연시켰고 위 배출의 변화는 체중 감소와 관련이 있었습니다. 위 배출은 ESG 전후에 4명의 환자에서만 연구되었습니다. 이 4명의 환자에서 고형 음식을 50% 비우는 시간이 90분 증가했지만 해당 연구에서 제한된 환자 수로 인해 위 배출에 대한 ESG 효과의 전반적인 확실성이 감소했습니다. GF-IGB가 위 배출에 미치는 영향을 조사한 연구는 없습니다. 이 프로토콜은 체중 감소에 일치하는 대조군과 비교하여 위 배출에 대한 GF-IGB 및 ESG의 효과를 명확히 합니다. 이것은 환자가 기준선 및 10% 총 체중 감소에서 연구되기 때문에 장치의 체중 감소 독립적인 효과를 설명할 것입니다.

IGB와 ESG가 체중 감소와 체중 감소 유지를 유도할 수 있는 또 다른 가능한 메커니즘은 장 호르몬의 변화를 통해서입니다. 그렐린은 X/A 세포와 같은 세포에서 분비되는 호르몬으로 주로 위 안저에 있습니다. 그렐린 농도는 식사에 따라 변동하고 식전 증가 및 위의 음식에 대한 반응으로 감소합니다. 게다가, 그렐린의 주입은 인간의 식사를 자극하고 배고픔을 자극하기 위해 위장관에서 분비되는 유일한 알려진 호르몬입니다. 생활양식 요법만으로 체중을 줄이는 것은 단식 및 식사 테스트의 "활성" 또는 아실-그렐린 농도를 증가시키는 것으로 나타났으며, 이는 시각 아날로그 척도(VAS) 테스트에서 배고픔 증가와 관련이 있습니다. 아실-그렐린 농도는 거의 50%의 체중 회복에도 불구하고 체중 감소 후 1년 후에도 여전히 상승했으며, 이는 아실-그렐린이 체중 회복에 중요한 역할을 하고 있음을 시사합니다. FF-IGB 설정에서 그렐린 농도를 조사하는 연구가 혼합되어 공복 혈장 총 그렐린 농도 감소, FF-IGB 또는 대조군의 공복 또는 식사 테스트 그렐린 농도 변화 없음, 대조군에 비해 공복 혈장 그렐린 증가 1개월과 6개월에 제거 후 대조군과 비교하여 활성 팔에서 그렐린이 감소하고 단일 팔에서 그렐린 농도가 증가했습니다. 그러나 이러한 연구에서는 아실 그렐린이 아닌 총 그렐린을 측정했습니다. 이것은 특히 아실그렐린의 증가가 예상되는 체중 감소가 있는 대조군 환자에서 그렐린 농도의 변화가 보이지 않았기 때문에 데이터의 신뢰성을 제한합니다. 더욱이, 모든 연구는 FF-IGB에 관한 것이었고 GF-IGB 시스템에 관한 것은 없었다.

풍선 유형은 아실 그렐린 농도에 영향을 미칠 수 있습니다. GF-IGB는 위의 안저와 몸체에 떠다니는 경향이 있어 아실 그렐린 분비를 억제하는 IGB의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 앞서 언급한 연구 중 하나에서 사후 분석은 FF-IGB가 안저에 국한된 소수의 환자가 그렐린을 더 많이 억제한다는 것을 보여주었습니다.

공복 그렐린은 ESG 전후의 12명의 환자를 대상으로 한 연구에서 평가되었습니다. 공복 그렐린 농도는 체중 감소로 증가하지 않았지만 식사 테스트는 수행되지 않았습니다.

따라서 이 프로토콜은 아실-그렐린 농도, 배고픔을 자극하는 그렐린의 활성 형태 및 배고픔 감각에 대한 라이프스타일 및 식사 대체 요법과 비교하여 GF-IGB 시스템 치료 또는 ESG 치료의 10% TBWL 효과를 결정할 것입니다. VAS와 함께. 이렇게 하면 체중 감량과 관계없이 절차에 특정한 효과를 감지할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 22-65세의 남녀 참가자
  • 체중 안정성(지난 3개월 동안 <5% 체중 변화)
  • GF-IGB, ESG 또는 의학적으로 감독되는 MRP로 치료 시작
  • BMI 30-40

제외 기준:

  • 간 질환의 역사
  • 조절되지 않는 갑상선 질환의 병력
  • 빈혈의 병력
  • 당뇨병의 역사
  • 섭식 장애의 역사
  • PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)에서 ≥ 10의 점수로 정의되는 조절되지 않는 우울증의 병력
  • 지난 3개월 동안 체중 감량 약물 사용
  • 위 마비의 역사
  • 비만 수술의 역사
  • 위 배출 시험 또는 혼합 식사 시험에 사용된 식사의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 불내성 병력
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 현재 수감 중
  • 비영어권
  • 결정적으로 도전적인 성인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: GF-IGB: 오발론 풍선
Obalon 풍선은 위장에서 더 많은 공간을 차지하여 체중 감량에 사용되는 가스로 채워진 풍선입니다. 세 개의 개별 풍선이 배치되어 있습니다. 풍선이 들어 있는 캡슐을 삼키면 팽창됩니다. 두 번째 풍선은 첫 번째 풍선을 삼킨 후 2주 후에 삼키고, 세 번째 풍선은 두 번째 풍선을 삼킨 지 4~8주 후에 삼킵니다. 세 개의 풍선은 모두 첫 번째 풍선을 설치한 후 6개월 후에 제거됩니다.
얇은 카테터에 부착된 풍선은 환자가 선 자세에서 삼켜집니다. 형광 투시법과 압력 판독을 통해 풍선이 위로 들어가는 2단계 확인이 완료되면 질소 혼합 가스로 풍선을 250ml의 부피로 팽창시키고 팽창된 풍선의 추가 이미지를 얻은 다음 카테터를 장치에서 배출합니다. 풍선, 그리고 카테터는 환자의 입을 통해 빼냅니다. 이 과정은 두 번째 풍선의 경우 2주에, 세 번째 풍선의 경우 4-8주 사이에 반복됩니다. 모든 환자는 일주일에 최대 2파운드의 체중 감량을 목표로 공인 영양사로부터 개별화된 칼로리 처방을 받습니다. 풍선은 첫 번째 풍선을 배치한 후 6개월 후에 내시경으로 제거합니다. 또한 환자는 장기적인 행동 변화에 초점을 맞춘 12개월 동안 공인 영양사가 제공하는 월간 가상 개별 다이어트 코칭 및 월간 가상 그룹 행동 코칭 세션에 참석합니다.
활성 비교기: 의학적으로 감독되는 식사 대체 프로그램: 나의 새로운 체중
식사 대용식은 영양학적으로 균형 잡힌 매우 낮은 칼로리 식단을 달성하기 위해 체중 감량에 사용됩니다. 하루에 4~5번의 식사 ​​대용식을 섭취합니다. 하루에 4번의 식사대용식만 섭취한다면 야채 3인분과 과일 2인분도 섭취하게 됩니다. 이 프로그램은 약 5개월 또는 20주 동안 지속됩니다.
주당 2파운드의 체중 감량을 목표로 등록된 영양사가 환자에게 개별화된 칼로리 처방을 제공합니다. 환자들은 일주일에 한 번 장기적인 행동 변화에 초점을 맞춘 그룹 기반 프로그램에 참여하고 20주 동안 영양학적으로 균형 잡힌 초저칼로리 식단을 위해 식사 대용식을 사용합니다. 하루에 4~5끼의 식사대용식을 섭취합니다. 식사 대용식을 4회만 섭취하면 개인은 하루에 야채 3인분과 과일 2인분을 먹습니다.
활성 비교기: 내시경 슬리브 위성형술: ESG
내시경 소매 위성형술(ESG)은 Overstitch로 알려진 내시경 봉합 장치를 사용하여 위의 크기를 줄이는 체중 감량 절차입니다. 이로 인해 섭취할 수 있는 음식의 양이 줄어들어 하루 종일 더 적은 칼로리를 소비하게 되어 체중이 감소합니다.
내시경 슬리브 위성형술은 Overstitch로 알려진 FDA 510K 승인 내시경 봉합 장치를 사용하여 위체의 크기를 줄이는 체중 감량 절차입니다. 절차는 내시경으로 완료됩니다. 입을 통해 식도를 통해 위로 삽입됩니다. 1.5-2cm 간격으로 U자형 패턴으로 8-10개 물린 봉합사를 유문의 근위 6cm 말단에서 시작하여 배치합니다. 추가 봉합사는 위식도 접합부에서 원위쪽으로 최대 2cm까지 근위 방향으로 이동하여 배치됩니다. 봉합사의 추가 줄은 위성형술을 완료하기 위해 원위부에서 근위부 위까지 다시 배치됩니다. 모든 환자는 일주일에 최대 2파운드의 체중 감량을 목표로 공인 영양사로부터 개별화된 칼로리 처방을 받습니다. 또한 환자는 장기적인 행동 변화에 초점을 맞춘 12개월 동안 공인 영양사가 제공하는 월간 가상 개별 다이어트 코칭 및 월간 가상 그룹 행동 코칭 세션에 참석합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 감량
기간: 6 개월
GI-IGB, ESG 또는 의료 감독 MRP에 의한 10% TBWL
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테크네튬 99 위 배출 연구로 측정한 위 배출
기간: 6 개월
조사관은 GF-IGB 및 ESG로 치료하면 MRP로 치료받은 환자에 비해 2시간째 위 내용물이 더 많이 정체될 것이라고 가정합니다.
6 개월
혼합 식사 검사(MMT) 동안 여러 시점에서 측정된 아실-그렐린
기간: 6 개월
조사자들은 MRP로 치료받은 환자와 비교하여 GF-IGB 및 ESG로 치료받은 환자에서 혼합식 내성 검사 동안 보이는 활성 그렐린 농도의 체중 감소로 인한 증가가 더 낮을 것이라는 가설을 세웠습니다.
6 개월
혼합 식사 검사(MMT) 동안 여러 시점에서 측정된 포도당
기간: 6 개월
MRP로 치료한 치료와 비교하여 GF-IGB 및 ESG로 치료한 환자의 포도당 농도에는 차이가 없을 것입니다.
6 개월
혼합 식사 검사(MMT) 동안 여러 시점에서 측정된 인슐린
기간: 6 개월
MRP로 치료한 치료와 비교하여 GF-IGB 및 ESG로 치료한 환자의 인슐린 농도에는 차이가 없을 것입니다.
6 개월
시각적 아날로그 척도(Hunger VAS)를 사용하여 측정한 배고픔의 정도
기간: 6 개월
연구자들은 MRP로 체중을 감량한 후 MMT 전과 도중에 배고픔이 증가할 것이지만 GF-IGB 및 ESG 치료로 체중 감량 후 기준선에서 변하지 않을 것이라고 가정합니다. 척도의 범위는 0-100이며, 100은 배가 더 고프고(나쁜 결과) 0은 덜 배고프다(더 나은 결과).
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Shelby Sullivan, MD, University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 2일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 22일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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