Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hogyan befolyásolják a gázzal töltött intragasztrikus ballonok vagy az endoszkópos hüvelyes gyomorplasztika az éhséget, az éhséghormonokat és a gyomorürülést az étkezések pótlásához képest

2026. május 29. frissítette: University of Colorado, Denver

A gázzal töltött intragasztrikus ballon vagy endoszkópos hüvely gyomorplasztika hatása a fogyás érdekében az étkezést helyettesítő súlycsökkentő programmal összehasonlítva a gyomorürülésre, a fogyáshoz való hormonális alkalmazkodásra és az éhségérzetre

Az elhízás továbbra is jelentős egészségügyi probléma az Egyesült Államokban, a lakosság több mint egyharmadának tömegindexe >30 kg/m2. Az elhízás súlyos kardiometabolikus szövődményekkel jár, beleértve a cukorbetegséget, a magas vérnyomást, a diszlipidémiát és a szívinfarktust. Az elhízás sikeres kezelésének aránya súlycsökkentéssel és súlymegtartással továbbra is alacsony. Számos endoszkópos bariátriai terápia és eljárás engedélyezett az Egyesült Államokban, beleértve a három intragasztrikus ballonrendszert (2 folyadékkal és egy gázzal töltött) és az endoszkópos hüvelyes gyomorplasztikát (ESG), amelyek mindegyike kisebb kockázattal jár, mint a bariátriai műtét és ne változtassa meg a gyomor-bélrendszer anatómiáját. A fogyás minden intragasztrikus ballonnal és ESG-vel magasabb, mint az életmódterápia vagy a testsúlycsökkentő gyógyszerek, de kevesebb, mint a bariátriai műtét. Ellentétben a súlycsökkentő gyógyszerekkel, ahol a gyógyszeres fogyás a terápia befejezése után 6-8 hónapon belül visszanyerhető, az intragasztrikus ballonokkal fenntartott súlycsökkenés továbbra is magas, a súlycsökkenés 66-88,5%-a megmarad 6 hónappal az eszköz eltávolítása után. Az adatok azt sugallják, hogy a 400 ml-es vagy annál nagyobb térfogatú térfoglaló eszközök a gyomorban fokozzák a teltségérzetet és súlycsökkenést eredményeznek, de ez nem magyarázza a ballon eltávolítása utáni fogyás tartós hatását. Bár kevés tanulmány vizsgálta a folyadékkal töltött ballonok hatásmechanizmusát, és egy vizsgálatban 4 ESG-n átesett beteg vett részt testsúlycsökkentésre, ezek az adatok arra utalnak, hogy a gyomorürülés, valamint a helyfoglalás hozzájárul a fogyáshoz. Azonban egyetlen tanulmány sem vizsgálta a gázzal töltött intragasztrikus ballonok súlycsökkenésre gyakorolt ​​hatásmechanizmusát.

A gázzal töltött intragasztrikus ballonrendszerrel és ESG-vel a fogyásért felelős mechanizmusok, valamint a testsúlycsökkenéstől független, a vércukorszint szabályozására kifejtett hatások megértése megalapozná a válaszreakció előrejelzőit értékelő, a betegek kiválasztását javító, valamint a mögöttes mechanizmusokat megértő tanulmányok alapjait. fogyás fenntartása és stratégiák kidolgozása a fogyás fenntartásának meghosszabbítására.

Ezért ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a 10%-os teljes testtömeg-csökkenés (%TBWL) hatását az intragasztrikus ballonos (GF-IGB) rendszerrel vagy ESG-vel kezelt elhízott betegeknél, összehasonlítva az étkezéshelyettesítővel kezelt elhízott betegekkel. program (MRP) az 1) gyomorürítésről, 2) a fogyáshoz való hormonális alkalmazkodásról és 3) az éhségről.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elhízás egy krónikus betegség, amely számos társbetegséggel jár együtt, és hozzájárul az ilyen betegségek kialakulásához, beleértve, de nem kizárólagosan a szív- és érrendszeri betegségeket, a cukorbetegséget, az alkoholmentes zsírmájbetegséget és számos különféle rákot. Az elhízás az összes okból bekövetkező halálozás fokozott kockázatával is összefüggésben áll. Ezen ismert kockázatok ellenére a kezelés továbbra is korlátozott. Ez hozzájárult az elhízás gyakoriságának növekedéséhez, mivel az Egyesült Államokban a felnőttek 42,4%-ának testtömeg-indexe (BMI) >30 kg/m2.

Az endoszkópos bariátriai terápiák az elhízás kezelésének új osztályát jelentik, amelyek nagyobb súlycsökkenést mutattak, mint az életmódterápia önmagában, és kevesebb szövődményt, mint a bariátriai műtét, kevesebb súlycsökkenéssel, mint a bariátriai műtét. Jelenleg négy endoszkópos eszközt hagyott jóvá az FDA az elhízás kezelésére, köztük két intragasztrikus ballont (IGB). Az egyik léggömbrendszer folyadékkal (FF-IGB), a másik gázzal töltött (GF-IGB). Bár a GF-IGB rendszert lenyelik, az összes ballonrendszerhez endoszkópos szakember szükséges az endoszkópos eltávolításhoz. A klinikai nyilvántartásban ezek a ballonok hasonló súlycsökkenést mutatnak 6 hónapos korban. A súlycsökkentő gyógyszerekkel ellentétben a fogyás fenntartása meghosszabbodik az IGB eltávolítása után, amit az Egyesült Államokon kívüli tanulmányok és esetsorozatok metaanalízise igazolt az egyetlen FF-IGB esetében, amely a ballon eltávolítása után 9 és az Egyesült Államokban végzett kulcsfontosságú vizsgálatok során a súlycsökkenés fenntartását igazolta. Míg az IGB által a gyomorban elfoglalt helyről ismert, hogy jóllakottságot és jóllakottságot vált ki, ez a mechanizmus csak akkor van jelen, ha az IGB a helyén van. Ezért az IGB eltávolítása utáni fogyás fenntartásának elhúzódó hatásai más mechanizmusokra utalnak, amelyek hozzájárulnak a súlycsökkenéshez az IGB-kezeléssel a térfoglaláson kívül. Az ESG-t endoszkóposan fejezik be egy olyan eszközzel, amely rendelkezik FDA 510k clearance-szel a szöveti appozícióhoz a GI traktusban. Egy közelmúltbeli metaanalízisben 1772 betegen végzett testsúlycsökkenés ESG-vel 16,5%-os TBWL-t mutatott a 12 hónapban és 17,2%-os TBWL-t a 18-245 hónapban. A GF-IGB rendszerrel és az ESG-vel a fogyáshoz hozzájáruló mechanizmusok megértése megalapozza az IGB-k és az ESG-k kezdeti súlycsökkenésre, a beteg kiválasztására és a fogyás fenntartására gyakorolt ​​hatásának fokozására irányuló jövőbeni tanulmányok alapjait; növeli az IGB-vel vagy ESG-vel kezelt betegek előnyeit.

Az FF-IGB-ről ismert, hogy késlelteti a gyomorürülést. Ez összhangban van a gyakorlati mintákkal, mivel a betegeknek megbízhatóan marad étel a gyomrában egy éjszakai koplalás után, amely több napos folyékony diétát igényel az endoszkópos eltávolítás előtt az aspiráció elkerülése érdekében. Egy vizsgálatban az FF-IGB késleltette a gyomorürülést mind a kiindulási, mind a kontrollcsoporthoz képest, és a gyomorürülés változása súlycsökkenéssel járt együtt. A gyomorürülést mindössze 4 betegen tanulmányozták ESG előtt és után. Ebben a 4 betegben 90 perccel megnőtt a szilárd élelmiszerek 50%-ának kiürítési ideje, azonban a vizsgálatban részt vevő betegek korlátozott száma csökkenti az ESG gyomorürülésre gyakorolt ​​hatásának általános bizonyosságát. Egyetlen tanulmány sem vizsgálta a GF-IGB gyomorürülésre gyakorolt ​​hatását. Ez a protokoll tisztázza a GF-IGB és az ESG gyomorürülésre gyakorolt ​​hatását, összehasonlítva egy kontrollcsoporttal, amely megfelel a súlycsökkenésnek. Ez tisztázza az eszközök fogyástól független hatásait, mivel a betegeket a kiinduláskor és 10%-os teljes testtömeg-csökkenéssel vizsgálják.

Egy másik lehetséges mechanizmus, amellyel az IGB-k és az ESG-k súlycsökkenést és fogyás fenntartását idézhetik elő, a bélhormonok megváltozása. A ghrelin egy hormon, amelyet az X/A-szerű sejtek választanak ki, amelyek túlnyomórészt a gyomorfenékben találhatók. A ghrelin koncentrációja az étkezéssel együtt ingadozik, növeli az étkezés előtti étkezést, és csökken a gyomorban lévő táplálék hatására. Ezenkívül a ghrelin infúziója serkenti az étkezést az emberekben, és ez az egyetlen ismert hormon, amely a gyomor-bél traktusból választódik ki, és serkenti az éhséget. Kimutatták, hogy önmagában az életmódterápiával végzett fogyás növeli az éhgyomri és étkezési teszt „aktív” vagy acil-ghrelin koncentrációját, ami korrelált a vizuális analóg skálán (VAS) végzett fokozott éhséggel. Az acil-ghrelin koncentrációja még egy évvel a fogyás után is megemelkedett annak ellenére, hogy a súlygyarapodás csaknem 50%-os volt, ami arra utal, hogy az acil-ghrelin fontos szerepet játszik a súlygyarapodásban. Az FF-IGB-k beállításában a ghrelin koncentrációját vizsgáló tanulmányok vegyesek voltak, csökkentve az éhomi plazma teljes ghrelin-koncentrációját, nem változtak az éhomi vagy étkezési tesztek ghrelin-koncentrációi az FF-IGB-ben vagy a kontrollcsoportokban, valamint megnőtt az éhomi plazma ghrelin szintje a kontrollcsoporthoz képest Az 1. és 6. hónapban csökkent ghrelin az aktív karon a kontroll karhoz képest az eltávolítás után, és megnövekedett a ghrelin koncentrációja egyetlen karon. Ezek a vizsgálatok azonban a teljes grelint mérték, nem az acil-ghrelint. Ez korlátozza az adatok megbízhatóságát, különösen azért, mert nem észleltek változást a ghrelin-koncentrációban a testsúlycsökkenésben szenvedő kontroll betegeknél, akiknél az acilghrelin növekedése várható. Ezenkívül minden vizsgálat FF-IGB-vel történt, és egyik sem volt GF-IGB rendszerben.

A ballon típusa hatással lehet az acil-ghrelin koncentrációjára, mivel a GF-IGB hajlamos a gyomor fundusában és testében lebegni, ami befolyásolhatja az IGB azon képességét, hogy elnyomja az acil-ghrelin szekréciót. Az egyik fent említett tanulmányban egy post-hoc elemzés kimutatta, hogy az a kis számú beteg, akinek az FF-IGB-je a szemfenékben lokalizálódott, nagyobb mértékben szuppresszi a ghrelint.

Az éhgyomri ghrelint egy tanulmányban értékelték, amelyben 12 beteg vett részt az ESG előtt és után. Az éhgyomri ghrelin koncentrációja nem nőtt a fogyással, de étkezési tesztet nem végeztek.

Ezért ez a protokoll meghatározza a GF-IGB rendszeres kezelésből vagy az ESG kezelésből származó 10%-os TBWL hatását az életmóddal és az étkezést helyettesítő terápiával összehasonlítva az acil-ghrelin koncentrációra, a ghrelin aktív formájára, amely serkenti az éhségérzetet és az éhségérzetet. a VAS-szal. Ez lehetővé teszi olyan hatások kimutatását, amelyek bármelyik eljárásra jellemzőek és függetlenek a fogyástól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 22-65 év közötti férfi és női résztvevők
  • Súlystabil (<5% súlyváltozás az elmúlt 3 hónapban)
  • A kezelés megkezdése GF-IGB-vel, ESG-vel vagy orvosi felügyelet mellett végzett MRP-vel
  • BMI 30-40

Kizárási kritériumok:

  • Májbetegség anamnézisében
  • Kontrollálatlan pajzsmirigybetegség anamnézisében
  • Anémia története
  • Cukorbetegség története
  • Evészavar története
  • A kórtörténetben előforduló nem kontrollált depresszió 10-nél nagyobb pontszámként definiálva a PHQ-9-en (Patient Health Questionnaire-9)
  • Súlycsökkentő gyógyszerek használata az elmúlt 3 hónapban
  • A gastroparesis története
  • Bariatric sebészet története
  • Az anamnézisben előfordult allergia vagy intolerancia a gyomorürítési vizsgálatban vagy a vegyes étkezési tesztben használt étkezés bármely összetevőjével szemben
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Jelenleg bebörtönzött
  • Nem angolul beszélő
  • Határozaton támadott felnőttek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: GF-IGB: Obalon Balloon
Az Obalon léggömbök gázzal töltött léggömbök, amelyeket súlycsökkentésre használnak, mivel több helyet foglalnak el a gyomorban. Három külön léggömb van elhelyezve. A léggömböket tartalmazó kapszulák lenyelése után felfújódnak. A második ballont az első ballon után két héttel, a harmadikat négy-nyolc héttel a második ballon után nyeljük le. Mindhárom léggömböt eltávolítják hat hónappal az első ballon felhelyezése után.
A vékony katéterhez rögzített ballont a páciens álló helyzetben lenyeli. Miután a ballon gyomorba való bejutásának kétlépcsős fluoroszkópiával és nyomásleolvasással történő ellenőrzése után a ballont nitrogénkeverékes gázzal 250 ml térfogatra fújják fel, további képalkotás készül a felfújt ballonról, és a katétert kidobják a a ballont és a katétert a páciens száján keresztül húzzuk ki. Az eljárást a 2. héten megismételjük a második ballonnál és a 4-8. héten a harmadik ballonnál. Minden betegnek személyre szabott kalóriareceptet ír fel egy regisztrált dietetikus, hogy elérje a heti 2 kiló súlycsökkenést. A ballonokat az első ballon elhelyezése után 6 hónappal endoszkóposan távolítják el. A betegek havi rendszerességgel vesznek részt virtuális egyéni diétás edzéseken és havi virtuális csoportos viselkedési tréningeken is, amelyeket egy regisztrált dietetikus tart tizenkét hónapon keresztül, és amelyek a hosszú távú viselkedésváltozásra összpontosítanak.
Aktív összehasonlító: Orvosilag felügyelt étkezést helyettesítő program: Új súlyom
Az étkezési helyettesítőket a fogyás érdekében alkalmazzák egy nagyon alacsony kalóriatartalmú, táplálkozásilag kiegyensúlyozott étrend elérése érdekében. Naponta négy-öt étkezést kell pótolni. Ha csak négy étkezést helyettesítünk naponta, akkor három adag zöldséget és két adag gyümölcsöt is elfogyasztunk. Ez a program körülbelül öt hónapig vagy húsz hétig tart.
Egy regisztrált dietetikus személyre szabott kalóriareceptet ír fel a betegeknek heti 2 kiló fogyás érdekében. A betegeket hetente egyszer egy csoportos programon látják, amely a hosszú távú viselkedésmódosításra összpontosít, és 20 héten keresztül étkezési helyettesítőket használnak a táplálkozásilag kiegyensúlyozott, nagyon alacsony kalóriatartalmú étrendhez. Naponta 4-5 étkezést helyettesítő ételt fogyasztanak. Ha csak 4 étkezést pótolunk, akkor az egyének napi 3 adag zöldséget és 2 adag gyümölcsöt is fogyasztanak.
Aktív összehasonlító: Endoszkópos hüvely gyomorplasztika: ESG
Az endoszkópos hüvelyes gasztroplasztika (ESG) egy súlycsökkentő eljárás, amely egy Overstitch néven ismert endoszkópos varróeszközt használ a gyomor méretének csökkentésére. Ez csökkenti az elfogyasztott élelmiszer mennyiségét, ami a nap folyamán kevesebb kalória fogyasztásához vezet, ami súlycsökkenést eredményez.
Az endoszkópos hüvelyes gasztroplasztika egy olyan súlycsökkentő eljárás, amely egy FDA 510K tiszta endoszkópos varróeszközt használ, amely Overstitch néven ismert, hogy csökkentse a gyomortest méretét. Az eljárást endoszkóppal fejezzük be. A szájon keresztül, a nyelőcsőbe és a gyomorba kerül. A varratokat 8-10 harapással, egymástól 1,5-2 cm-re U-alakú mintázatban helyezzük el, a pylorustól distalisan 6 cm-rel proximálisan. További varratokat helyeznek el a gastrooesophagealis csomóponttól 2 cm-rel távolabb, proximálisan. Ezután ismét egy további varratsort helyeznek el a distalistól a proximális gyomorba a gyomorplasztika befejezéséhez. Minden betegnek személyre szabott kalóriareceptet ír fel egy regisztrált dietetikus, hogy elérje a heti 2 kiló súlycsökkenést. A betegek havi rendszerességgel vesznek részt virtuális egyéni diétás edzéseken és havi virtuális csoportos viselkedési tréningeken is, amelyeket egy regisztrált dietetikus tart tizenkét hónapon keresztül, és amelyek a hosszú távú viselkedésváltozásra összpontosítanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogyás
Időkeret: 6 hónap
10% TBWL GI-IGB, ESG vagy orvosilag felügyelt MRP által
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technécium 99 gyomorürülési vizsgálattal mért gyomorürülés
Időkeret: 6 hónap
A kutatók azt feltételezik, hogy a GF-IGB-vel és ESG-vel végzett kezelés nagyobb gyomortartalom-visszatartást eredményez 2 órán belül, mint az MRP-vel kezelt betegeknél.
6 hónap
Acil-Ghrelin több ponton mérve egy vegyes étkezési teszt (MMT) során
Időkeret: 6 hónap
A kutatók azt feltételezik, hogy a vegyes étkezési tolerancia teszt során megfigyelt, súlycsökkenés által kiváltott aktív ghrelin-koncentráció-növekedés alacsonyabb lesz a GF-IGB-vel és ESG-vel kezelt betegeknél, mint az MRP-vel kezelt betegeknél.
6 hónap
A vegyes étkezési teszt (MMT) során többszörösen mért glükóz
Időkeret: 6 hónap
A GF-IGB-vel és ESG-vel kezelt betegek glükózkoncentrációiban nem lesz különbség az MRP-vel kezelt kezelésekhez képest.
6 hónap
Az inzulinszint többszöri mérése egy vegyes étkezési teszt (MMT) során
Időkeret: 6 hónap
Nem lesz különbség a GF-IGB-vel és ESG-vel kezelt betegek inzulinkoncentrációjában az MRP-vel kezeltekhez képest.
6 hónap
Az éhség mértéke vizuális analóg skálával (Hunger VAS) mérve
Időkeret: 6 hónap
A kutatók azt feltételezik, hogy az éhségérzet növekedni fog az MMT előtt és alatt az MRP-vel végzett fogyás után, de nem változik a kiindulási értékhez képest a GF-IGB és ESG kezeléssel végzett fogyás után. A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 100 éhesebb (rosszabb eredmény), a 0 pedig kevésbé éhes (jobb eredmény).
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shelby Sullivan, MD, University of Colorado, Denver

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel