- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04306445
Hogyan befolyásolják a gázzal töltött intragasztrikus ballonok vagy az endoszkópos hüvelyes gyomorplasztika az éhséget, az éhséghormonokat és a gyomorürülést az étkezések pótlásához képest
A gázzal töltött intragasztrikus ballon vagy endoszkópos hüvely gyomorplasztika hatása a fogyás érdekében az étkezést helyettesítő súlycsökkentő programmal összehasonlítva a gyomorürülésre, a fogyáshoz való hormonális alkalmazkodásra és az éhségérzetre
Az elhízás továbbra is jelentős egészségügyi probléma az Egyesült Államokban, a lakosság több mint egyharmadának tömegindexe >30 kg/m2. Az elhízás súlyos kardiometabolikus szövődményekkel jár, beleértve a cukorbetegséget, a magas vérnyomást, a diszlipidémiát és a szívinfarktust. Az elhízás sikeres kezelésének aránya súlycsökkentéssel és súlymegtartással továbbra is alacsony. Számos endoszkópos bariátriai terápia és eljárás engedélyezett az Egyesült Államokban, beleértve a három intragasztrikus ballonrendszert (2 folyadékkal és egy gázzal töltött) és az endoszkópos hüvelyes gyomorplasztikát (ESG), amelyek mindegyike kisebb kockázattal jár, mint a bariátriai műtét és ne változtassa meg a gyomor-bélrendszer anatómiáját. A fogyás minden intragasztrikus ballonnal és ESG-vel magasabb, mint az életmódterápia vagy a testsúlycsökkentő gyógyszerek, de kevesebb, mint a bariátriai műtét. Ellentétben a súlycsökkentő gyógyszerekkel, ahol a gyógyszeres fogyás a terápia befejezése után 6-8 hónapon belül visszanyerhető, az intragasztrikus ballonokkal fenntartott súlycsökkenés továbbra is magas, a súlycsökkenés 66-88,5%-a megmarad 6 hónappal az eszköz eltávolítása után. Az adatok azt sugallják, hogy a 400 ml-es vagy annál nagyobb térfogatú térfoglaló eszközök a gyomorban fokozzák a teltségérzetet és súlycsökkenést eredményeznek, de ez nem magyarázza a ballon eltávolítása utáni fogyás tartós hatását. Bár kevés tanulmány vizsgálta a folyadékkal töltött ballonok hatásmechanizmusát, és egy vizsgálatban 4 ESG-n átesett beteg vett részt testsúlycsökkentésre, ezek az adatok arra utalnak, hogy a gyomorürülés, valamint a helyfoglalás hozzájárul a fogyáshoz. Azonban egyetlen tanulmány sem vizsgálta a gázzal töltött intragasztrikus ballonok súlycsökkenésre gyakorolt hatásmechanizmusát.
A gázzal töltött intragasztrikus ballonrendszerrel és ESG-vel a fogyásért felelős mechanizmusok, valamint a testsúlycsökkenéstől független, a vércukorszint szabályozására kifejtett hatások megértése megalapozná a válaszreakció előrejelzőit értékelő, a betegek kiválasztását javító, valamint a mögöttes mechanizmusokat megértő tanulmányok alapjait. fogyás fenntartása és stratégiák kidolgozása a fogyás fenntartásának meghosszabbítására.
Ezért ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a 10%-os teljes testtömeg-csökkenés (%TBWL) hatását az intragasztrikus ballonos (GF-IGB) rendszerrel vagy ESG-vel kezelt elhízott betegeknél, összehasonlítva az étkezéshelyettesítővel kezelt elhízott betegekkel. program (MRP) az 1) gyomorürítésről, 2) a fogyáshoz való hormonális alkalmazkodásról és 3) az éhségről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elhízás egy krónikus betegség, amely számos társbetegséggel jár együtt, és hozzájárul az ilyen betegségek kialakulásához, beleértve, de nem kizárólagosan a szív- és érrendszeri betegségeket, a cukorbetegséget, az alkoholmentes zsírmájbetegséget és számos különféle rákot. Az elhízás az összes okból bekövetkező halálozás fokozott kockázatával is összefüggésben áll. Ezen ismert kockázatok ellenére a kezelés továbbra is korlátozott. Ez hozzájárult az elhízás gyakoriságának növekedéséhez, mivel az Egyesült Államokban a felnőttek 42,4%-ának testtömeg-indexe (BMI) >30 kg/m2.
Az endoszkópos bariátriai terápiák az elhízás kezelésének új osztályát jelentik, amelyek nagyobb súlycsökkenést mutattak, mint az életmódterápia önmagában, és kevesebb szövődményt, mint a bariátriai műtét, kevesebb súlycsökkenéssel, mint a bariátriai műtét. Jelenleg négy endoszkópos eszközt hagyott jóvá az FDA az elhízás kezelésére, köztük két intragasztrikus ballont (IGB). Az egyik léggömbrendszer folyadékkal (FF-IGB), a másik gázzal töltött (GF-IGB). Bár a GF-IGB rendszert lenyelik, az összes ballonrendszerhez endoszkópos szakember szükséges az endoszkópos eltávolításhoz. A klinikai nyilvántartásban ezek a ballonok hasonló súlycsökkenést mutatnak 6 hónapos korban. A súlycsökkentő gyógyszerekkel ellentétben a fogyás fenntartása meghosszabbodik az IGB eltávolítása után, amit az Egyesült Államokon kívüli tanulmányok és esetsorozatok metaanalízise igazolt az egyetlen FF-IGB esetében, amely a ballon eltávolítása után 9 és az Egyesült Államokban végzett kulcsfontosságú vizsgálatok során a súlycsökkenés fenntartását igazolta. Míg az IGB által a gyomorban elfoglalt helyről ismert, hogy jóllakottságot és jóllakottságot vált ki, ez a mechanizmus csak akkor van jelen, ha az IGB a helyén van. Ezért az IGB eltávolítása utáni fogyás fenntartásának elhúzódó hatásai más mechanizmusokra utalnak, amelyek hozzájárulnak a súlycsökkenéshez az IGB-kezeléssel a térfoglaláson kívül. Az ESG-t endoszkóposan fejezik be egy olyan eszközzel, amely rendelkezik FDA 510k clearance-szel a szöveti appozícióhoz a GI traktusban. Egy közelmúltbeli metaanalízisben 1772 betegen végzett testsúlycsökkenés ESG-vel 16,5%-os TBWL-t mutatott a 12 hónapban és 17,2%-os TBWL-t a 18-245 hónapban. A GF-IGB rendszerrel és az ESG-vel a fogyáshoz hozzájáruló mechanizmusok megértése megalapozza az IGB-k és az ESG-k kezdeti súlycsökkenésre, a beteg kiválasztására és a fogyás fenntartására gyakorolt hatásának fokozására irányuló jövőbeni tanulmányok alapjait; növeli az IGB-vel vagy ESG-vel kezelt betegek előnyeit.
Az FF-IGB-ről ismert, hogy késlelteti a gyomorürülést. Ez összhangban van a gyakorlati mintákkal, mivel a betegeknek megbízhatóan marad étel a gyomrában egy éjszakai koplalás után, amely több napos folyékony diétát igényel az endoszkópos eltávolítás előtt az aspiráció elkerülése érdekében. Egy vizsgálatban az FF-IGB késleltette a gyomorürülést mind a kiindulási, mind a kontrollcsoporthoz képest, és a gyomorürülés változása súlycsökkenéssel járt együtt. A gyomorürülést mindössze 4 betegen tanulmányozták ESG előtt és után. Ebben a 4 betegben 90 perccel megnőtt a szilárd élelmiszerek 50%-ának kiürítési ideje, azonban a vizsgálatban részt vevő betegek korlátozott száma csökkenti az ESG gyomorürülésre gyakorolt hatásának általános bizonyosságát. Egyetlen tanulmány sem vizsgálta a GF-IGB gyomorürülésre gyakorolt hatását. Ez a protokoll tisztázza a GF-IGB és az ESG gyomorürülésre gyakorolt hatását, összehasonlítva egy kontrollcsoporttal, amely megfelel a súlycsökkenésnek. Ez tisztázza az eszközök fogyástól független hatásait, mivel a betegeket a kiinduláskor és 10%-os teljes testtömeg-csökkenéssel vizsgálják.
Egy másik lehetséges mechanizmus, amellyel az IGB-k és az ESG-k súlycsökkenést és fogyás fenntartását idézhetik elő, a bélhormonok megváltozása. A ghrelin egy hormon, amelyet az X/A-szerű sejtek választanak ki, amelyek túlnyomórészt a gyomorfenékben találhatók. A ghrelin koncentrációja az étkezéssel együtt ingadozik, növeli az étkezés előtti étkezést, és csökken a gyomorban lévő táplálék hatására. Ezenkívül a ghrelin infúziója serkenti az étkezést az emberekben, és ez az egyetlen ismert hormon, amely a gyomor-bél traktusból választódik ki, és serkenti az éhséget. Kimutatták, hogy önmagában az életmódterápiával végzett fogyás növeli az éhgyomri és étkezési teszt „aktív” vagy acil-ghrelin koncentrációját, ami korrelált a vizuális analóg skálán (VAS) végzett fokozott éhséggel. Az acil-ghrelin koncentrációja még egy évvel a fogyás után is megemelkedett annak ellenére, hogy a súlygyarapodás csaknem 50%-os volt, ami arra utal, hogy az acil-ghrelin fontos szerepet játszik a súlygyarapodásban. Az FF-IGB-k beállításában a ghrelin koncentrációját vizsgáló tanulmányok vegyesek voltak, csökkentve az éhomi plazma teljes ghrelin-koncentrációját, nem változtak az éhomi vagy étkezési tesztek ghrelin-koncentrációi az FF-IGB-ben vagy a kontrollcsoportokban, valamint megnőtt az éhomi plazma ghrelin szintje a kontrollcsoporthoz képest Az 1. és 6. hónapban csökkent ghrelin az aktív karon a kontroll karhoz képest az eltávolítás után, és megnövekedett a ghrelin koncentrációja egyetlen karon. Ezek a vizsgálatok azonban a teljes grelint mérték, nem az acil-ghrelint. Ez korlátozza az adatok megbízhatóságát, különösen azért, mert nem észleltek változást a ghrelin-koncentrációban a testsúlycsökkenésben szenvedő kontroll betegeknél, akiknél az acilghrelin növekedése várható. Ezenkívül minden vizsgálat FF-IGB-vel történt, és egyik sem volt GF-IGB rendszerben.
A ballon típusa hatással lehet az acil-ghrelin koncentrációjára, mivel a GF-IGB hajlamos a gyomor fundusában és testében lebegni, ami befolyásolhatja az IGB azon képességét, hogy elnyomja az acil-ghrelin szekréciót. Az egyik fent említett tanulmányban egy post-hoc elemzés kimutatta, hogy az a kis számú beteg, akinek az FF-IGB-je a szemfenékben lokalizálódott, nagyobb mértékben szuppresszi a ghrelint.
Az éhgyomri ghrelint egy tanulmányban értékelték, amelyben 12 beteg vett részt az ESG előtt és után. Az éhgyomri ghrelin koncentrációja nem nőtt a fogyással, de étkezési tesztet nem végeztek.
Ezért ez a protokoll meghatározza a GF-IGB rendszeres kezelésből vagy az ESG kezelésből származó 10%-os TBWL hatását az életmóddal és az étkezést helyettesítő terápiával összehasonlítva az acil-ghrelin koncentrációra, a ghrelin aktív formájára, amely serkenti az éhségérzetet és az éhségérzetet. a VAS-szal. Ez lehetővé teszi olyan hatások kimutatását, amelyek bármelyik eljárásra jellemzőek és függetlenek a fogyástól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 22-65 év közötti férfi és női résztvevők
- Súlystabil (<5% súlyváltozás az elmúlt 3 hónapban)
- A kezelés megkezdése GF-IGB-vel, ESG-vel vagy orvosi felügyelet mellett végzett MRP-vel
- BMI 30-40
Kizárási kritériumok:
- Májbetegség anamnézisében
- Kontrollálatlan pajzsmirigybetegség anamnézisében
- Anémia története
- Cukorbetegség története
- Evészavar története
- A kórtörténetben előforduló nem kontrollált depresszió 10-nél nagyobb pontszámként definiálva a PHQ-9-en (Patient Health Questionnaire-9)
- Súlycsökkentő gyógyszerek használata az elmúlt 3 hónapban
- A gastroparesis története
- Bariatric sebészet története
- Az anamnézisben előfordult allergia vagy intolerancia a gyomorürítési vizsgálatban vagy a vegyes étkezési tesztben használt étkezés bármely összetevőjével szemben
- Terhes vagy szoptató nők
- Jelenleg bebörtönzött
- Nem angolul beszélő
- Határozaton támadott felnőttek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: GF-IGB: Obalon Balloon
Az Obalon léggömbök gázzal töltött léggömbök, amelyeket súlycsökkentésre használnak, mivel több helyet foglalnak el a gyomorban.
Három külön léggömb van elhelyezve.
A léggömböket tartalmazó kapszulák lenyelése után felfújódnak.
A második ballont az első ballon után két héttel, a harmadikat négy-nyolc héttel a második ballon után nyeljük le.
Mindhárom léggömböt eltávolítják hat hónappal az első ballon felhelyezése után.
|
A vékony katéterhez rögzített ballont a páciens álló helyzetben lenyeli.
Miután a ballon gyomorba való bejutásának kétlépcsős fluoroszkópiával és nyomásleolvasással történő ellenőrzése után a ballont nitrogénkeverékes gázzal 250 ml térfogatra fújják fel, további képalkotás készül a felfújt ballonról, és a katétert kidobják a a ballont és a katétert a páciens száján keresztül húzzuk ki.
Az eljárást a 2. héten megismételjük a második ballonnál és a 4-8. héten a harmadik ballonnál.
Minden betegnek személyre szabott kalóriareceptet ír fel egy regisztrált dietetikus, hogy elérje a heti 2 kiló súlycsökkenést.
A ballonokat az első ballon elhelyezése után 6 hónappal endoszkóposan távolítják el.
A betegek havi rendszerességgel vesznek részt virtuális egyéni diétás edzéseken és havi virtuális csoportos viselkedési tréningeken is, amelyeket egy regisztrált dietetikus tart tizenkét hónapon keresztül, és amelyek a hosszú távú viselkedésváltozásra összpontosítanak.
|
|
Aktív összehasonlító: Orvosilag felügyelt étkezést helyettesítő program: Új súlyom
Az étkezési helyettesítőket a fogyás érdekében alkalmazzák egy nagyon alacsony kalóriatartalmú, táplálkozásilag kiegyensúlyozott étrend elérése érdekében.
Naponta négy-öt étkezést kell pótolni.
Ha csak négy étkezést helyettesítünk naponta, akkor három adag zöldséget és két adag gyümölcsöt is elfogyasztunk.
Ez a program körülbelül öt hónapig vagy húsz hétig tart.
|
Egy regisztrált dietetikus személyre szabott kalóriareceptet ír fel a betegeknek heti 2 kiló fogyás érdekében.
A betegeket hetente egyszer egy csoportos programon látják, amely a hosszú távú viselkedésmódosításra összpontosít, és 20 héten keresztül étkezési helyettesítőket használnak a táplálkozásilag kiegyensúlyozott, nagyon alacsony kalóriatartalmú étrendhez.
Naponta 4-5 étkezést helyettesítő ételt fogyasztanak.
Ha csak 4 étkezést pótolunk, akkor az egyének napi 3 adag zöldséget és 2 adag gyümölcsöt is fogyasztanak.
|
|
Aktív összehasonlító: Endoszkópos hüvely gyomorplasztika: ESG
Az endoszkópos hüvelyes gasztroplasztika (ESG) egy súlycsökkentő eljárás, amely egy Overstitch néven ismert endoszkópos varróeszközt használ a gyomor méretének csökkentésére.
Ez csökkenti az elfogyasztott élelmiszer mennyiségét, ami a nap folyamán kevesebb kalória fogyasztásához vezet, ami súlycsökkenést eredményez.
|
Az endoszkópos hüvelyes gasztroplasztika egy olyan súlycsökkentő eljárás, amely egy FDA 510K tiszta endoszkópos varróeszközt használ, amely Overstitch néven ismert, hogy csökkentse a gyomortest méretét.
Az eljárást endoszkóppal fejezzük be.
A szájon keresztül, a nyelőcsőbe és a gyomorba kerül.
A varratokat 8-10 harapással, egymástól 1,5-2 cm-re U-alakú mintázatban helyezzük el, a pylorustól distalisan 6 cm-rel proximálisan.
További varratokat helyeznek el a gastrooesophagealis csomóponttól 2 cm-rel távolabb, proximálisan.
Ezután ismét egy további varratsort helyeznek el a distalistól a proximális gyomorba a gyomorplasztika befejezéséhez.
Minden betegnek személyre szabott kalóriareceptet ír fel egy regisztrált dietetikus, hogy elérje a heti 2 kiló súlycsökkenést.
A betegek havi rendszerességgel vesznek részt virtuális egyéni diétás edzéseken és havi virtuális csoportos viselkedési tréningeken is, amelyeket egy regisztrált dietetikus tart tizenkét hónapon keresztül, és amelyek a hosszú távú viselkedésváltozásra összpontosítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: 6 hónap
|
10% TBWL GI-IGB, ESG vagy orvosilag felügyelt MRP által
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technécium 99 gyomorürülési vizsgálattal mért gyomorürülés
Időkeret: 6 hónap
|
A kutatók azt feltételezik, hogy a GF-IGB-vel és ESG-vel végzett kezelés nagyobb gyomortartalom-visszatartást eredményez 2 órán belül, mint az MRP-vel kezelt betegeknél.
|
6 hónap
|
|
Acil-Ghrelin több ponton mérve egy vegyes étkezési teszt (MMT) során
Időkeret: 6 hónap
|
A kutatók azt feltételezik, hogy a vegyes étkezési tolerancia teszt során megfigyelt, súlycsökkenés által kiváltott aktív ghrelin-koncentráció-növekedés alacsonyabb lesz a GF-IGB-vel és ESG-vel kezelt betegeknél, mint az MRP-vel kezelt betegeknél.
|
6 hónap
|
|
A vegyes étkezési teszt (MMT) során többszörösen mért glükóz
Időkeret: 6 hónap
|
A GF-IGB-vel és ESG-vel kezelt betegek glükózkoncentrációiban nem lesz különbség az MRP-vel kezelt kezelésekhez képest.
|
6 hónap
|
|
Az inzulinszint többszöri mérése egy vegyes étkezési teszt (MMT) során
Időkeret: 6 hónap
|
Nem lesz különbség a GF-IGB-vel és ESG-vel kezelt betegek inzulinkoncentrációjában az MRP-vel kezeltekhez képest.
|
6 hónap
|
|
Az éhség mértéke vizuális analóg skálával (Hunger VAS) mérve
Időkeret: 6 hónap
|
A kutatók azt feltételezik, hogy az éhségérzet növekedni fog az MMT előtt és alatt az MRP-vel végzett fogyás után, de nem változik a kiindulási értékhez képest a GF-IGB és ESG kezeléssel végzett fogyás után.
A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 100 éhesebb (rosszabb eredmény), a 0 pedig kevésbé éhes (jobb eredmény).
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shelby Sullivan, MD, University of Colorado, Denver
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Sumithran P, Prendergast LA, Delbridge E, Purcell K, Shulkes A, Kriketos A, Proietto J. Long-term persistence of hormonal adaptations to weight loss. N Engl J Med. 2011 Oct 27;365(17):1597-604. doi: 10.1056/NEJMoa1105816.
- Gomez V, Woodman G, Abu Dayyeh BK. Delayed gastric emptying as a proposed mechanism of action during intragastric balloon therapy: Results of a prospective study. Obesity (Silver Spring). 2016 Sep;24(9):1849-53. doi: 10.1002/oby.21555. Epub 2016 Jul 28.
- Abu Dayyeh BK, Acosta A, Camilleri M, Mundi MS, Rajan E, Topazian MD, Gostout CJ. Endoscopic Sleeve Gastroplasty Alters Gastric Physiology and Induces Loss of Body Weight in Obese Individuals. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Jan;15(1):37-43.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2015.12.030. Epub 2015 Dec 31.
- Sullivan S, Kirk EP, Mittendorfer B, Patterson BW, Klein S. Randomized trial of exercise effect on intrahepatic triglyceride content and lipid kinetics in nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2012 Jun;55(6):1738-45. doi: 10.1002/hep.25548. Epub 2012 Apr 25.
- Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproducibility, power and validity of visual analogue scales in assessment of appetite sensations in single test meal studies. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Jan;24(1):38-48. doi: 10.1038/sj.ijo.0801083.
- Lopez-Nava G, Negi A, Bautista-Castano I, Rubio MA, Asokkumar R. Gut and Metabolic Hormones Changes After Endoscopic Sleeve Gastroplasty (ESG) Vs. Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG). Obes Surg. 2020 Jul;30(7):2642-2651. doi: 10.1007/s11695-020-04541-0.
- Mion F, Napoleon B, Roman S, Malvoisin E, Trepo F, Pujol B, Lefort C, Bory RM. Effects of intragastric balloon on gastric emptying and plasma ghrelin levels in non-morbid obese patients. Obes Surg. 2005 Apr;15(4):510-6. doi: 10.1381/0960892053723411.
- Courcoulas A, Abu Dayyeh BK, Eaton L, Robinson J, Woodman G, Fusco M, Shayani V, Billy H, Pambianco D, Gostout C. Intragastric balloon as an adjunct to lifestyle intervention: a randomized controlled trial. Int J Obes (Lond). 2017 Mar;41(3):427-433. doi: 10.1038/ijo.2016.229. Epub 2016 Dec 23.
- Wren AM, Seal LJ, Cohen MA, Brynes AE, Frost GS, Murphy KG, Dhillo WS, Ghatei MA, Bloom SR. Ghrelin enhances appetite and increases food intake in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Dec;86(12):5992. doi: 10.1210/jcem.86.12.8111.
- Ponce J, Woodman G, Swain J, Wilson E, English W, Ikramuddin S, Bour E, Edmundowicz S, Snyder B, Soto F, Sullivan S, Holcomb R, Lehmann J; REDUCE Pivotal Trial Investigators. The REDUCE pivotal trial: a prospective, randomized controlled pivotal trial of a dual intragastric balloon for the treatment of obesity. Surg Obes Relat Dis. 2015 Jul-Aug;11(4):874-81. doi: 10.1016/j.soard.2014.12.006. Epub 2014 Dec 16.
- Thompson CC, Abu Dayyeh BK, Kushner R, Sullivan S, Schorr AB, Amaro A, Apovian CM, Fullum T, Zarrinpar A, Jensen MD, Stein AC, Edmundowicz S, Kahaleh M, Ryou M, Bohning JM, Ginsberg G, Huang C, Tran DD, Glaser JP, Martin JA, Jaffe DL, Farraye FA, Ho SB, Kumar N, Harakal D, Young M, Thomas CE, Shukla AP, Ryan MB, Haas M, Goldsmith H, McCrea J, Aronne LJ. Percutaneous Gastrostomy Device for the Treatment of Class II and Class III Obesity: Results of a Randomized Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2017 Mar;112(3):447-457. doi: 10.1038/ajg.2016.500. Epub 2016 Dec 6.
- Sullivan S, Swain J, Woodman G, Edmundowicz S, Hassanein T, Shayani V, Fang JC, Noar M, Eid G, English WJ, Tariq N, Larsen M, Jonnalagadda SS, Riff DS, Ponce J, Early D, Volckmann E, Ibele AR, Spann MD, Krishnan K, Bucobo JC, Pryor A. Randomized sham-controlled trial of the 6-month swallowable gas-filled intragastric balloon system for weight loss. Surg Obes Relat Dis. 2018 Dec;14(12):1876-1889. doi: 10.1016/j.soard.2018.09.486. Epub 2018 Sep 29.
- Vargas EJ, Pesta CM, Bali A, Ibegbu E, Bazerbachi F, Moore RL, Kumbhari V, Sharaiha RZ, Curry TW, DosSantos G, Schmitz R, Agnihotri A, Novikov AA, Pitt T, Dunlap MK, Herr A, Aronne L, Ledonne E, Kadouh HC, Cheskin LJ, Mundi MS, Acosta A, Gostout CJ, Abu Dayyeh BK. Single Fluid-Filled Intragastric Balloon Safe and Effective for Inducing Weight Loss in a Real-World Population. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul;16(7):1073-1080.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2018.01.046. Epub 2018 Feb 7.
- Geliebter A, Westreich S, Gage D. Gastric distention by balloon and test-meal intake in obese and lean subjects. Am J Clin Nutr. 1988 Sep;48(3):592-4. doi: 10.1093/ajcn/48.3.592.
- Ariyasu H, Takaya K, Tagami T, Ogawa Y, Hosoda K, Akamizu T, Suda M, Koh T, Natsui K, Toyooka S, Shirakami G, Usui T, Shimatsu A, Doi K, Hosoda H, Kojima M, Kangawa K, Nakao K. Stomach is a major source of circulating ghrelin, and feeding state determines plasma ghrelin-like immunoreactivity levels in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Oct;86(10):4753-8. doi: 10.1210/jcem.86.10.7885.
- Mathus-Vliegen EM, Eichenberger RI. Fasting and meal-suppressed ghrelin levels before and after intragastric balloons and balloon-induced weight loss. Obes Surg. 2014 Jan;24(1):85-94. doi: 10.1007/s11695-013-1053-5.
- Konopko-Zubrzycka M, Baniukiewicz A, Wroblewski E, Kowalska I, Zarzycki W, Gorska M, Dabrowski A. The effect of intragastric balloon on plasma ghrelin, leptin, and adiponectin levels in patients with morbid obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2009 May;94(5):1644-9. doi: 10.1210/jc.2008-1083. Epub 2009 Mar 3.
- Buzga M, Evzen M, Pavel K, Tomas K, Vladislava Z, Pavel Z, Svagera Z. Effects of the intragastric balloon MedSil on weight loss, fat tissue, lipid metabolism, and hormones involved in energy balance. Obes Surg. 2014 Jun;24(6):909-15. doi: 10.1007/s11695-014-1191-4.
- Yanovski SZ, Marcus MD, Wadden TA, Walsh BT. The Questionnaire on Eating and Weight Patterns-5: an updated screening instrument for binge eating disorder. Int J Eat Disord. 2015 Apr;48(3):259-61. doi: 10.1002/eat.22372. Epub 2014 Dec 26. No abstract available.
- Hales CM, Carroll MD, Fryar CD, Ogden CL. Prevalence of Obesity and Severe Obesity Among Adults: United States, 2017-2018. NCHS Data Brief. 2020 Feb;(360):1-8.
- Moore RL, Seger MV, Garber SM, Smith AB, Nguyen RT, Shieh MK, Snow RG, Sullivan S. Clinical safety and effectiveness of a swallowable gas-filled intragastric balloon system for weight loss: consecutively treated patients in the initial year of U.S. commercialization. Surg Obes Relat Dis. 2019 Mar;15(3):417-423. doi: 10.1016/j.soard.2018.12.007. Epub 2018 Dec 6.
- ASGE Bariatric Endoscopy Task Force and ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Kumar N, Edmundowicz SA, Jonnalagadda S, Larsen M, Sullivan S, Thompson CC, Banerjee S. ASGE Bariatric Endoscopy Task Force systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting endoscopic bariatric therapies. Gastrointest Endosc. 2015 Sep;82(3):425-38.e5. doi: 10.1016/j.gie.2015.03.1964. Epub 2015 Jul 29.
- Hedjoudje A, Abu Dayyeh BK, Cheskin LJ, Adam A, Neto MG, Badurdeen D, Morales JG, Sartoretto A, Nava GL, Vargas E, Sui Z, Fayad L, Farha J, Khashab MA, Kalloo AN, Alqahtani AR, Thompson CC, Kumbhari V. Efficacy and Safety of Endoscopic Sleeve Gastroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 May;18(5):1043-1053.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2019.08.022. Epub 2019 Aug 20.
- Wilson EB, Noren E, Gruvaeus J, Paradis C. A comparative 100-participant 5-year study of aspiration therapy versus Roux-en-Y gastric bypass: 2nd and 3rd year results. Surgery for Obesity and Related Diseases 2018; 14(11):S15.
- Agnihotri A, Xie A, Bartalos C, Kushnir V, Sullivan S, Islam S, Islam E, Lamet M, Lamet A, Farboudmanesch R, Overholt BF, Altawil J, Early DS, Bennett M, Lowe A, Mullady DK, Adeyeri CS, El Zein M, Mishra P, Fayad L, Dunlap M, Oberbach A, Cheskin LJ, Kalloo AN, Khashab MA, Kumbhari V. Real-World Safety and Efficacy of Fluid-Filled Dual Intragastric Balloon for Weight Loss. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul;16(7):1081-1088.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2018.02.026. Epub 2018 Mar 2.
- Martinez-Brocca MA, Belda O, Parejo J, Jimenez L, del Valle A, Pereira JL, Garcia-Pesquera F, Astorga R, Leal-Cerro A, Garcia-Luna PP. Intragastric balloon-induced satiety is not mediated by modification in fasting or postprandial plasma ghrelin levels in morbid obesity. Obes Surg. 2007 May;17(5):649-57. doi: 10.1007/s11695-007-9109-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-0278
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .