- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04310475
사회적 어려움에 대한 가상 현실 지원 CBT: 정신병 서비스를 위한 조기 개입의 타당성 연구
정신병을 경험하는 사람들은 사회적 상호 작용을 스트레스로 여기고 피할 수 있습니다. 이것은 고립을 초래할 수 있으며 관계, 고용 및 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. 사회적 기능을 개선하는 것은 회복의 정말 중요한 측면입니다. 정신병의 첫 에피소드 이후 사회적 상황에 직면하는 것은 매우 어려울 수 있으며 심한 불안을 유발할 수 있습니다. 그러나 연구에 따르면 조기 개입이 제공될수록 결과가 더 좋습니다. 따라서 정신병의 첫 번째 에피소드를 경험하는 사람들을 위한 치료법을 개선하는 것이 연구의 핵심 목표입니다. 가상 현실은 사람들이 사회적 상황에서 겪는 고통을 극복하고 불안을 덜 느끼도록 돕기 위해 실제 환경을 치료 세션으로 가져올 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. VRT(Virtual Reality Assisted Therapy)는 사람들이 사회적 기능을 개선하고 스트레스에 대처하는 새로운 방법을 구축하며 회복을 돕는 데 도움이 되는 전략과 기술을 연습할 수 있는 '안전한 공간'을 제공합니다.
이 연구는 표준 CBT 모델을 사용하고 가상 현실 환경을 통합하여 치료의 핵심 구성 요소인 사회적 어려움에 대한 노출 및 행동 실험을 지원합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자에게는 사전 및 사후 평가 세션을 포함하여 최대 10개의 세션이 제공됩니다. 각 참가자는 치료를 위해 하나 이상의 SMART 목표를 설정합니다(예: 대중교통을 이용할 수 있고, 사교 모임에 참석하거나 사회적 상황에서 덜 불안함을 느낄 수 있음) 치료 세션과 숙제를 통해 작업합니다.
이것은 타당성 조사입니다. 목표는 VRT를 조종할 6-10명의 참가자를 모집하는 것입니다. 이 연구의 결과는 서비스 사용자가 새로운 VRT를 수용할 수 있는지 평가하는 데 도움을 주어 향후 연구 및 실습에 정보를 제공할 것입니다(예: 모집, 유지, 탈락률, 참가자 경험) 및 효과적인지 여부(예: 증상이나 고통의 감소, 사회적 기능의 향상).
연구에 참여하기로 선택한 모든 사람의 임상 치료가 이 연구 참여로 인해 영향을 받지 않는 것이 정말 중요합니다. 연구자들은 이를 보장하기 위해 임상 팀과 긴밀히 협력할 것입니다. 연구에 참여하는 내담자는 심리적 개입을 포함하여 TAU의 모든 측면에 여전히 적합할 경우 자격이 있습니다.
VR 기술과 환경은 안전하고 효과적이라는 것이 입증된 연구 조사에서 이전에 광범위하게 사용되었습니다. 그러나 이전에는 NHS 컨텍스트 내에서 사용되지 않았거나 이전에 치료 과정에 포함되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, King's College London
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 기간 동안 승인된 연구 기관, 즉 정신병 임상 팀을 위한 지역 조기 개입의 관리를 받아야 합니다.
- 참가자는 18-65세이고 대화 수준의 영어를 구사해야 합니다.
- 참가자는 ICD-10 및 DSM-V 기준에 정의된 정신병을 경험했거나 현재 경험하고 있어야 합니다.
- 참가자는 연구에 동의할 능력이 있어야 합니다.
- 참가자는 사회적 상황에서 어려움을 겪고 있어야 합니다(예: 편집증, 사회적 불안, 사회적 기술 부족, 기분 저하 또는 사회적 동기 부족으로 인해)
제외 기준:
- 참가자는 간질 또는 광과민성의 병력이 없어야 합니다(다른 동반 질환은 괜찮습니다).
- 참가자는 연구 시점에 현재 다른 심리 치료를 받고 있지 않아야 합니다(연구 전이나 후에는 괜찮습니다).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 트리트먼트
케이스 시리즈입니다
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이 연구는 초발 정신병 환자의 사회적 어려움에 대한 인지 행동 치료를 돕기 위해 가상 현실 기술을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 및 유지
기간: 연구 시작부터 채용 완료까지 약 8개월
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타당성 및 수용 가능성을 평가하기 위해 개입에 접근, 참여, 중도 탈락, 완료한 사람의 수에 관한 데이터가 수집됩니다.
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연구 시작부터 채용 완료까지 약 8개월
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고객과 치료사의 경험에 대한 질적 피드백
기간: 연구 시작부터 중재 종료까지 약 10개월
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중재를 받거나 전달한 경험에 대한 내담자와 치료사로부터의 실행 가능성 및 수용 가능성 피드백을 평가하기 위해 인터뷰를 통해 정기적으로 찾을 것입니다.
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연구 시작부터 중재 종료까지 약 10개월
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연구 자료
기간: 연구 시작부터 중재 종료까지 약 10개월
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실행 가능성과 수용 가능성을 평가하기 위해 개입에 필요한 자원이 기록됩니다(예: 교육 및 감독 치료사에서 실내 공간, 필요한 기술 키트 및 지원 등).
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연구 시작부터 중재 종료까지 약 10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전후 심리 측정 평가 - 기분
기간: 약 10~16주 간격으로 최대 10개월까지 각 개별 개입의 시작 및 종료
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잠재적 개입 효능을 평가하기 위해 PHQ-8(우울증에 대한 자가 보고 설문지 측정)을 사용하여 개입 전후의 기분 변화를 평가하기 위해 개입 전후에 정신 측정 데이터를 수집합니다.
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약 10~16주 간격으로 최대 10개월까지 각 개별 개입의 시작 및 종료
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치료 전후 심리 측정 평가 - 불안
기간: 약 10~16주 간격으로 최대 10개월까지 각 개별 개입의 시작 및 종료
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잠재적 개입 효능을 평가하기 위해 심리 측정 데이터는 개입 전후에 수집되어 GAD-7(일반화된 불안에 대한 자가 보고 설문지 측정)을 사용하여 개입을 받기 전과 후에 불안의 변화를 평가합니다.
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약 10~16주 간격으로 최대 10개월까지 각 개별 개입의 시작 및 종료
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치료 전후 심리 측정 평가 - 사회적 불안 1
기간: 약 10~16주 간격으로 최대 10개월까지 각 개별 개입의 시작 및 종료
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잠재적 개입 효능을 평가하기 위해, 사회 불안 및 고통 척도(SADS; 사회 불안 및 고통에 대한 자가 보고 설문지)를 사용하여 개입 전후의 사회적 불안의 변화를 평가하기 위해 개입 전후에 정신 측정 데이터를 수집합니다.
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약 10~16주 간격으로 최대 10개월까지 각 개별 개입의 시작 및 종료
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치료 전후 심리 측정 평가 - 사회적 불안 2
기간: 약 10~16주 간격으로 최대 10개월까지 각 개별 개입의 시작 및 종료
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잠재적인 중재 효능을 평가하기 위해 심리측정 데이터를 중재 전후에 수집하여 부정적인 평가에 대한 간략한 두려움(BFNE; 부정적인 평가에 대한 두려움에 대한 자기 보고 설문지)을 사용하여 중재를 받기 전과 후에 사회 불안의 변화를 평가합니다. 사회적 불안의 맥락).
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약 10~16주 간격으로 최대 10개월까지 각 개별 개입의 시작 및 종료
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치료 전후 심리 측정 평가 - 편집증적 사고
기간: 약 10~16주 간격으로 최대 10개월까지 각 개별 개입의 시작 및 종료
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잠재적 개입 효능을 평가하기 위해, 녹색 편집증적 사고 척도(GPTS; 편집증적 사고의 자가 보고 설문지)를 사용하여 개입 전후에 편집증적 사고의 변화를 평가하기 위해 개입 전후에 심리 측정 데이터를 수집합니다.
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약 10~16주 간격으로 최대 10개월까지 각 개별 개입의 시작 및 종료
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치료 전후 심리 측정 평가 - 대인 민감도
기간: 약 10~16주 간격으로 최대 10개월까지 각 개별 개입의 시작 및 종료
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잠재적 개입 효능을 평가하기 위해, 대인 민감도 측정(IPSM; 대인 민감도에 대한 자가 보고 설문지 측정)을 사용하여 개입 전후에 대인 민감도의 변화를 평가하기 위해 개입 전후에 정신 측정 데이터를 수집합니다.
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약 10~16주 간격으로 최대 10개월까지 각 개별 개입의 시작 및 종료
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치료 전후 심리 측정 평가 - 증상 관련 고통
기간: 약 10~16주 간격으로 최대 10개월까지 각 개별 개입의 시작 및 종료
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잠재적 개입 효능을 평가하기 위해 심리 측정 데이터는 CORE-10(증상 관련 고통에 대한 자가 보고 설문지 측정)을 사용하여 개입을 받기 전후에 증상 관련 고통의 변화를 평가하기 위해 개입 전후에 수집됩니다.
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약 10~16주 간격으로 최대 10개월까지 각 개별 개입의 시작 및 종료
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사전 및 사후 치료 정신 측정 평가 - 외로움
기간: 약 10~16주 간격으로 최대 10개월까지 각 개별 개입의 시작 및 종료
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잠재적인 개입 효능을 평가하기 위해, UCLA 외로움 척도(UCLAL-20; 대인 민감도에 대한 자기 보고 설문지)를 사용하여 개입을 받기 전과 후에 외로움 경험의 변화를 평가하기 위해 개입 전후에 심리 측정 데이터를 수집합니다.
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약 10~16주 간격으로 최대 10개월까지 각 개별 개입의 시작 및 종료
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개별화된 SMART 목표를 향한 진행
기간: 약 10-16주 창, 최대 10개월 내 각 개별 개입의 시작, 중간 및 종료
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잠재적인 개입 효과를 평가하기 위해 클라이언트는 치료 중에 수행할 SMART 목표를 설정합니다.
이 목표를 달성하기 위한 진행 상황은 치료 전반에 걸쳐 척도 질문을 사용하여 평가됩니다.
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약 10-16주 창, 최대 10개월 내 각 개별 개입의 시작, 중간 및 종료
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부작용
기간: 각 중재가 완료되거나 고객이 연구에서 탈락할 때 최대 10개월
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개입의 잠재적 부작용을 평가하기 위해, 예를 들어.
증상의 증가/기능의 감소, 내담자는 개입이 끝날 때 또는 연구에서 탈락할 때 이를 평가하는 설문지를 작성해야 합니다.
이 설문지는 연구 목적을 위해 동료 연구원과 공동으로 개발되었습니다.
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각 중재가 완료되거나 고객이 연구에서 탈락할 때 최대 10개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 255964
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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