Virtuaalitodellisuusavusteinen CBT sosiaalisiin vaikeuksiin: Toteutettavuustutkimus psykoosipalvelujen varhaisesta puuttumisesta
Psykoosista kärsivät ihmiset saattavat kokea sosiaalisen vuorovaikutuksen stressaavana ja välttää niitä. Tämä voi johtaa eristyneisyyteen ja vaikuttaa ihmissuhteisiin, työllisyyteen ja elämänlaatuun. Yhteiskunnallisen toiminnan parantaminen on todella tärkeä osa toipumista. Sosiaalisten tilanteiden kohtaaminen ensimmäisen psykoosijakson jälkeen voi olla erittäin vaikeaa ja aiheuttaa voimakasta ahdistusta. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että mitä aikaisemmin interventio tarjotaan, sitä parempi lopputulos. Siksi terapioiden parantaminen ihmisille, jotka kokevat ensimmäisen psykoosijaksonsa, on tutkimuksen keskeinen kohde. Virtuaalitodellisuus tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden tuoda tosielämän kaltaisia ympäristöjä terapiaistuntoon auttamaan ihmisiä voittamaan ahdistuksensa sosiaalisissa tilanteissa ja vähentämään ahdistusta. Virtual Reality Asised Therapy (VRT) tarjoaa "turvallisen tilan" harjoitella strategioita ja tekniikoita, jotka auttavat ihmisiä parantamaan sosiaalista toimintaansa, rakentamaan uusia tapoja selviytyä stressistä ja auttaa heitä toipumaan.
Tutkimuksessa käytetään standardia CBT-mallia ja integroidaan siihen virtuaalitodellisuusympäristö tukemaan altistumis- ja käyttäytymiskokeita sosiaalisten vaikeuksien yhteydessä, jotka ovat keskeinen osa hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujille tarjotaan enintään 10 istuntoa, mukaan lukien esi- ja jälkiarviointi. Jokainen osallistuja asettaa yhden tai useamman SMART-tavoitteen terapialle (esim. osaa käyttää joukkoliikennettä, osallistua sosiaaliseen kokoontumiseen tai tuntea vähemmän ahdistusta sosiaalisissa tilanteissa), joita työstetään sekä terapiaistunnoissa että kotitehtävissä.
Tämä on toteutettavuustutkimus. Tavoitteena on saada 6-10 osallistujaa pilotoimaan VRT:tä. Tämän tutkimuksen tulokset antavat tietoa tulevasta tutkimuksesta ja käytännöstä auttamalla arvioimaan, pitävätkö palvelun käyttäjät uuden VRT:n hyväksyttävänä (esim. rekrytointi, säilyttäminen, keskeyttämisprosentit, osallistujakokemukset) ja onko se tehokas (esim. oireiden tai ahdistuksen väheneminen ja sosiaalisen toiminnan paraneminen).
On todella tärkeää, että osallistuminen tähän tutkimukseen ei vaikuta kenenkään tutkimukseen osallistuvan kliiniseen hoitoon. Tutkijat tekevät tiivistä yhteistyötä kliinisten ryhmien kanssa varmistaakseen tämän. Tutkimukseen osallistuvat asiakkaat ovat edelleen oikeutettuja TAU:n kaikkiin osa-alueisiin, mukaan lukien psykologiset interventiot, mikäli tämä on tarkoituksenmukaista.
VR-tekniikkaa ja -ympäristöä on käytetty laajasti aiemminkin tutkimuksissa, jotka ovat osoittaneet sen turvalliseksi ja tehokkaaksi. Sitä ei kuitenkaan ole käytetty NHS-kontekstissa ennen tai sisällytetty terapiakurssiin aiemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, King's College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla hyväksytyn tutkimuspaikan hoidossa koko tutkimuksen ajan eli paikallisen varhaisen intervention psykoosin kliinisen tiimin
- Osallistujan tulee olla 18-65-vuotias ja puhua englantia keskustelutasolla.
- Osallistujan on oltava kokenut tai kokee parhaillaan psykoosia ICD-10- ja DSM-V-kriteerien mukaisesti.
- Osallistujalla tulee olla valmiudet antaa suostumus tutkimukseen
- Osallistujalla tulee olla vaikeuksia sosiaalisissa tilanteissa (esim. vainoharhaisuuden, sosiaalisen ahdistuksen, huonojen sosiaalisten taitojen, huonon mielialan tai sosiaalisen motivaation puutteen vuoksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla ei saa olla aiemmin ollut epilepsiaa TAI valoherkkyyttä (muu samanaikainen sairaus on hyvä).
- Osallistuja ei saa tällä hetkellä saada muuta psykologista terapiaa tutkimuksen aikana (ennen tai sen jälkeen, kun tutkimus on kunnossa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
Tämä on tapaussarja
|
Tämä tutkimus käyttää virtuaalitodellisuusteknologiaa auttamaan kognitiivista käyttäytymisterapiaa sosiaalisten vaikeuksien hoitoon ihmisillä, joilla on ensimmäinen psykoosijakso.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi ja säilyttäminen
Aikaikkuna: Opintojen alkamisesta rekrytoinnin päättymiseen, noin 8 kuukautta
|
Toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi kerätään tietoja lähestyttyjen, sitoutuneiden, keskeytyneiden ja toimenpiteen suorittaneiden ihmisten määrästä
|
Opintojen alkamisesta rekrytoinnin päättymiseen, noin 8 kuukautta
|
|
Laadullista palautetta asiakkailta ja terapeuteilta heidän kokemuksistaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta toimenpiteen loppuunsaattamiseen, noin 10 kuukautta
|
Toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi asiakkailta ja terapeuteilta pyydetään säännöllisesti palautetta intervention vastaanottamisesta ja/tai toimittamisesta saaduista kokemuksista haastattelun avulla.
|
Tutkimuksen alusta toimenpiteen loppuunsaattamiseen, noin 10 kuukautta
|
|
Opintoresurssit
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta toimenpiteen loppuunsaattamiseen, noin 10 kuukautta
|
Toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi interventioon tarvittavat resurssit kirjataan (esim. terapeuttien koulutuksesta ja ohjaamisesta huonetilaan, tarvittavaan teknologiseen pakkaukseen ja tukeen jne.) havainnoksina.
|
Tutkimuksen alusta toimenpiteen loppuunsaattamiseen, noin 10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykometrinen arviointi ennen ja jälkeen terapiaa - mieliala
Aikaikkuna: Jokaisen yksittäisen toimenpiteen aloitus ja lopetus noin 10-16 viikon välein, enintään 10 kuukauden välein
|
Mahdollisen interventiotehon arvioimiseksi psykometrisiä tietoja kerätään ennen ja jälkeen interventiota mielialan muutoksen arvioimiseksi ennen interventiota ja sen jälkeen käyttämällä PHQ-8:aa (itseraportin kyselylomake masennuksesta).
|
Jokaisen yksittäisen toimenpiteen aloitus ja lopetus noin 10-16 viikon välein, enintään 10 kuukauden välein
|
|
Psykometrinen arviointi ennen ja jälkeen terapiaa - ahdistus
Aikaikkuna: Jokaisen yksittäisen toimenpiteen aloitus ja lopetus noin 10-16 viikon välein, enintään 10 kuukauden välein
|
Mahdollisen interventiotehon arvioimiseksi psykometrisiä tietoja kerätään ennen interventiota ja sen jälkeen, jotta voidaan arvioida ahdistuneisuuden muutosta ennen interventiota ja sen jälkeen käyttämällä GAD-7:ää (yleistyneen ahdistuksen itseraportointikysely).
|
Jokaisen yksittäisen toimenpiteen aloitus ja lopetus noin 10-16 viikon välein, enintään 10 kuukauden välein
|
|
Psykometrinen arviointi ennen ja jälkeen terapiaa – sosiaalinen ahdistus 1
Aikaikkuna: Jokaisen yksittäisen toimenpiteen aloitus ja lopetus noin 10-16 viikon välein, enintään 10 kuukauden välein
|
Mahdollisen interventioiden tehokkuuden arvioimiseksi psykometrisiä tietoja kerätään ennen interventiota ja sen jälkeen, jotta voidaan arvioida sosiaalisen ahdistuksen muutosta ennen ja jälkeen toimenpiteen saamisen käyttämällä Social Axiety and Distress Scalea (SADS; sosiaalisen ahdistuksen ja ahdistuksen itseraportointikysely).
|
Jokaisen yksittäisen toimenpiteen aloitus ja lopetus noin 10-16 viikon välein, enintään 10 kuukauden välein
|
|
Psykometrinen arviointi ennen ja jälkeen terapiaa – sosiaalinen ahdistus 2
Aikaikkuna: Jokaisen yksittäisen toimenpiteen aloitus ja lopetus noin 10-16 viikon välein, enintään 10 kuukauden välein
|
Intervention mahdollisen tehokkuuden arvioimiseksi psykometrisiä tietoja kerätään ennen interventiota ja sen jälkeen, jotta voidaan arvioida muutosta sosiaalisessa ahdistuksessa ennen interventiota ja sen jälkeen käyttämällä lyhyttä negatiivisen arvioinnin pelkoa (BFNE; itseraportin kyselylomake negatiivisen arvioinnin pelon mittaamiseksi) sosiaalisen ahdistuksen yhteydessä).
|
Jokaisen yksittäisen toimenpiteen aloitus ja lopetus noin 10-16 viikon välein, enintään 10 kuukauden välein
|
|
Psykometrinen arviointi ennen ja jälkeistä hoitoa - vainoharhaisia ajatuksia
Aikaikkuna: Jokaisen yksittäisen toimenpiteen aloitus ja lopetus noin 10-16 viikon välein, enintään 10 kuukauden välein
|
Intervention mahdollisen tehokkuuden arvioimiseksi psykometrisiä tietoja kerätään ennen interventiota ja sen jälkeen, jotta voidaan arvioida vainoharhaisten ajatusten muutosta ennen ja jälkeen toimenpiteen vastaanottamisen käyttämällä Green Paranoid Thoughts Scalea (GPTS; itseraportoiva paranoidisten ajatusten mittaus).
|
Jokaisen yksittäisen toimenpiteen aloitus ja lopetus noin 10-16 viikon välein, enintään 10 kuukauden välein
|
|
Hoitoa edeltävä ja jälkeinen psykometrinen arviointi – ihmissuhdeherkkyys
Aikaikkuna: Jokaisen yksittäisen toimenpiteen aloitus ja lopetus noin 10-16 viikon välein, enintään 10 kuukauden välein
|
Mahdollisen interventiotehon arvioimiseksi psykometrisiä tietoja kerätään ennen interventiota ja sen jälkeen, jotta voidaan arvioida ihmisten välisen herkkyyden muutosta ennen interventiota ja sen jälkeen käyttämällä Interpersonal Sensitivity Measure -mittaria (IPSM; henkilöiden välisen herkkyyden itseraportointikysely).
|
Jokaisen yksittäisen toimenpiteen aloitus ja lopetus noin 10-16 viikon välein, enintään 10 kuukauden välein
|
|
Hoitoa edeltävä ja jälkeinen psykometrinen arviointi – oireisiin liittyvä ahdistus
Aikaikkuna: Jokaisen yksittäisen toimenpiteen aloitus ja lopetus noin 10-16 viikon välein, enintään 10 kuukauden välein
|
Mahdollisen interventioiden tehokkuuden arvioimiseksi psykometrisiä tietoja kerätään ennen interventiota ja sen jälkeen, jotta voidaan arvioida muutoksia oireisiin liittyvässä ahdistuksessa ennen ja jälkeen toimenpiteen saamisen käyttämällä CORE-10:tä (oireisiin liittyvän ahdistuksen itseraportointikysely).
|
Jokaisen yksittäisen toimenpiteen aloitus ja lopetus noin 10-16 viikon välein, enintään 10 kuukauden välein
|
|
Psykometrinen arviointi ennen ja jälkeen terapiaa - yksinäisyys
Aikaikkuna: Jokaisen yksittäisen toimenpiteen aloitus ja lopetus noin 10-16 viikon välein, enintään 10 kuukauden välein
|
Intervention mahdollisen tehokkuuden arvioimiseksi psykometrisiä tietoja kerätään ennen interventiota ja sen jälkeen, jotta voidaan arvioida yksinäisyyden kokemuksen muutosta ennen interventiota ja sen jälkeen käyttämällä UCLA:n yksinäisyysasteikkoa (UCLAL-20; henkilöiden välisen herkkyyden itseraportointikysely).
|
Jokaisen yksittäisen toimenpiteen aloitus ja lopetus noin 10-16 viikon välein, enintään 10 kuukauden välein
|
|
Edistyminen kohti yksilöllistä SMART-tavoitetta
Aikaikkuna: Jokaisen yksittäisen toimenpiteen aloitus, puoliväli ja loppu noin 10-16 viikon ikkunassa, enintään 10 kuukautta
|
Mahdollisen interventiotehokkuuden arvioimiseksi asiakkaat asettavat SMART-tavoitteen, jota he työskentelevät hoidon aikana.
Edistymistä tämän tavoitteen saavuttamisessa arvioidaan skaalauskysymyksillä koko hoidon ajan.
|
Jokaisen yksittäisen toimenpiteen aloitus, puoliväli ja loppu noin 10-16 viikon ikkunassa, enintään 10 kuukautta
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Kunkin toimenpiteen päätyttyä tai asiakkaiden keskeytyessä tutkimuksesta, enintään 10 kuukautta
|
Intervention mahdollisten haittavaikutusten arvioimiseksi, esim.
oireiden lisääntyminen/toiminnan heikkeneminen, asiakkaita pyydetään täyttämään tätä arvioiva kysely intervention lopussa tai jos he keskeytyvät tutkimuksesta.
Tämä kyselylomake on kehitetty yhteistyössä vertaistutkijan kanssa tutkimusta varten.
|
Kunkin toimenpiteen päätyttyä tai asiakkaiden keskeytyessä tutkimuksesta, enintään 10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 255964
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .