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Virtual-Reality-unterstützte CBT bei sozialen Schwierigkeiten: eine Machbarkeitsstudie zur Frühintervention für Psychose-Dienste

31. März 2022 aktualisiert von: Dr Lucia Valmaggia, King's College London

Menschen, die an einer Psychose leiden, könnten soziale Interaktionen als stressig empfinden und sie vermeiden. Dies kann zu Isolation führen und Beziehungen, Beschäftigung und Lebensqualität beeinträchtigen. Die Verbesserung der sozialen Funktionsfähigkeit ist ein wirklich wichtiger Aspekt der Genesung. Sich sozialen Situationen nach der ersten Episode einer Psychose zu stellen, kann sehr schwierig sein und intensive Angst hervorrufen. Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass das Ergebnis umso besser ist, je früher eine Intervention angeboten wird. Daher ist die Verbesserung der Therapien für Menschen, die ihre erste Episode einer Psychose erleben, ein Hauptziel der Forschung. Virtuelle Realität bietet eine einzigartige Gelegenheit, realitätsnahe Umgebungen in eine Therapiesitzung einzubringen, um Menschen dabei zu helfen, ihre Not in sozialen Situationen zu überwinden und sich weniger ängstlich zu fühlen. Virtual Reality Assisted Therapy (VRT) bietet einen „sicheren Raum“, um Strategien und Techniken zu üben, die Menschen dabei helfen, ihre soziale Funktionsfähigkeit zu verbessern, neue Wege zur Stressbewältigung zu finden und sie bei ihrer Genesung zu unterstützen.

Die Studie verwendet ein Standard-CBT-Modell und integriert eine Virtual-Reality-Umgebung darin, um Expositions- und Verhaltensexperimente für soziale Schwierigkeiten zu unterstützen, die eine Schlüsselkomponente der Behandlung sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Den Teilnehmern werden bis zu 10 Sitzungen angeboten, einschließlich einer Sitzung vor und nach der Bewertung. Jeder Teilnehmer setzt sich ein oder mehrere SMART-Ziele für die Therapie (z. in der Lage sein, öffentliche Verkehrsmittel zu benutzen, an einem geselligen Beisammensein teilzunehmen oder sich in sozialen Situationen weniger ängstlich zu fühlen), die sowohl in den Therapiesitzungen als auch durch Hausaufgaben bearbeitet werden.

Dies ist eine Machbarkeitsstudie. Ziel ist es, zwischen 6 und 10 Teilnehmer zu rekrutieren, mit denen der VRT erprobt werden soll. Die Ergebnisse dieser Studie werden zukünftige Forschung und Praxis informieren, indem sie dabei helfen zu beurteilen, ob Dienstnutzer das neue VRT für akzeptabel halten (z. Rekrutierung, Bindung, Abbrecherquoten, Teilnehmererfahrungen) und ob es effektiv ist (z. Verringerung von Symptomen oder Leiden und Verbesserung der sozialen Funktionsfähigkeit).

Es ist wirklich wichtig, dass die klinische Versorgung von Personen, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, durch ihre Teilnahme an dieser Studie nicht beeinträchtigt wird. Um dies zu gewährleisten, werden die Forscher eng mit klinischen Teams zusammenarbeiten. Kunden, die sich an der Studie beteiligen, haben weiterhin Anspruch auf alle Aspekte der TAU, einschließlich psychologischer Interventionen, sofern dies angemessen ist.

Die VR-Technologie und -Umgebung wurde zuvor ausgiebig in Forschungsstudien eingesetzt, die bewiesen haben, dass sie sicher und effektiv sind. Es wurde jedoch zuvor noch nicht im NHS-Kontext verwendet oder in einen Therapiekurs eingebettet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, King's College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss während der gesamten Dauer der Studie von einem zugelassenen Forschungszentrum betreut werden, d. H. Lokales Team für Frühintervention für Psychosen
  • Der Teilnehmer muss zwischen 18 und 65 Jahre alt sein und Englisch auf Konversationsniveau sprechen.
  • Der Teilnehmer muss eine Psychose gemäß ICD-10- und DSM-V-Kriterien erlebt haben oder derzeit erleben.
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, der Studie zuzustimmen
  • Der Teilnehmer sollte Schwierigkeiten in sozialen Situationen haben (z. aufgrund von Paranoia, sozialer Angst, schlechter sozialer Kompetenz, schlechter Laune oder mangelnder sozialer Motivation)

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer darf keine Vorgeschichte von Epilepsie ODER Lichtempfindlichkeit haben (jede andere Komorbidität ist in Ordnung).
  • Der Teilnehmer darf sich zum Zeitpunkt der Studie nicht in einer anderen psychologischen Therapie befinden (vor oder nach der Studie ist in Ordnung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Behandlung
Dies ist eine Fallserie
Sonstiges: Virtual-Reality-unterstützte CBT
Diese Studie verwendet Virtual-Reality-Technologie, um die kognitive Verhaltenstherapie bei sozialen Schwierigkeiten bei Menschen mit Erstepisoden einer Psychose zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Personalbeschaffung und-bindung
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Rekrutierung ca. 8 Monate
Um die Durchführbarkeit und Akzeptanz zu beurteilen, werden Daten zur Anzahl der angesprochenen, engagierten, abgebrochenen und abgeschlossenen Interventionen erhoben
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Rekrutierung ca. 8 Monate
Qualitatives Feedback von Klienten und Therapeuten über ihre Erfahrungen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Intervention ca. 10 Monate
Um die Durchführbarkeit und Annehmbarkeit zu beurteilen, werden regelmäßig Rückmeldungen von Klienten und Therapeuten über die Erfahrungen mit dem Erhalt und/oder der Durchführung der Intervention in Interviews eingeholt.
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Intervention ca. 10 Monate
Studienressourcen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Intervention ca. 10 Monate
Um die Durchführbarkeit und Annehmbarkeit zu beurteilen, werden die für die Intervention erforderlichen Ressourcen (z. B. von der Schulung und Supervision von Therapeuten bis hin zu Raum, technischer Ausrüstung und erforderlicher Unterstützung usw.) als Beobachtungen erfasst.
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Intervention ca. 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychometrische Beurteilung vor und nach der Therapie – Stimmung
Zeitfenster: Beginn und Ende jeder einzelnen Intervention im Abstand von ca. 10-16 Wochen, bis zu 10 Monate
Um die potenzielle Wirksamkeit der Intervention zu bewerten, werden psychometrische Daten vor und nach der Intervention gesammelt, um die Stimmungsänderung vor und nach Erhalt der Intervention unter Verwendung des PHQ-8 (ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Depressionen) zu beurteilen.
Beginn und Ende jeder einzelnen Intervention im Abstand von ca. 10-16 Wochen, bis zu 10 Monate
Psychometrische Beurteilung vor und nach der Therapie – Angst
Zeitfenster: Beginn und Ende jeder einzelnen Intervention im Abstand von ca. 10-16 Wochen, bis zu 10 Monate
Um die potenzielle Wirksamkeit der Intervention zu bewerten, werden psychometrische Daten vor und nach der Intervention gesammelt, um die Veränderung der Angst vor und nach Erhalt der Intervention unter Verwendung des GAD-7 (ein Selbstberichtsfragebogen zur Messung der generalisierten Angst) zu beurteilen.
Beginn und Ende jeder einzelnen Intervention im Abstand von ca. 10-16 Wochen, bis zu 10 Monate
Psychometrische Beurteilung vor und nach der Therapie – soziale Angst 1
Zeitfenster: Beginn und Ende jeder einzelnen Intervention im Abstand von ca. 10-16 Wochen, bis zu 10 Monate
Um die potenzielle Wirksamkeit der Intervention zu bewerten, werden psychometrische Daten vor und nach der Intervention gesammelt, um die Veränderung der sozialen Angst vor und nach Erhalt der Intervention unter Verwendung der Social Anxiety and Distress Scale (SADS; ein Fragebogen zur Selbstbeurteilung von sozialer Angst und Belastung) zu beurteilen.
Beginn und Ende jeder einzelnen Intervention im Abstand von ca. 10-16 Wochen, bis zu 10 Monate
Psychometrische Beurteilung vor und nach der Therapie – soziale Angst 2
Zeitfenster: Beginn und Ende jeder einzelnen Intervention im Abstand von ca. 10-16 Wochen, bis zu 10 Monate
Um die potenzielle Wirksamkeit der Intervention zu bewerten, werden psychometrische Daten vor und nach der Intervention gesammelt, um die Veränderung der sozialen Angst vor und nach Erhalt der Intervention mit Hilfe des Brief Fear of Negative Evaluation (BFNE; ein Selbstberichtsfragebogen zur Messung der Angst vor negativer Bewertung) zu beurteilen Kontext sozialer Angst).
Beginn und Ende jeder einzelnen Intervention im Abstand von ca. 10-16 Wochen, bis zu 10 Monate
Psychometrische Beurteilung vor und nach der Therapie – paranoide Gedanken
Zeitfenster: Beginn und Ende jeder einzelnen Intervention im Abstand von ca. 10-16 Wochen, bis zu 10 Monate
Um die potenzielle Wirksamkeit der Intervention zu bewerten, werden psychometrische Daten vor und nach der Intervention gesammelt, um die Veränderung der paranoiden Gedanken vor und nach Erhalt der Intervention unter Verwendung der Green Paranoid Thoughts Scale (GPTS; ein Fragebogen zur Selbstbeurteilung paranoider Gedanken) zu beurteilen.
Beginn und Ende jeder einzelnen Intervention im Abstand von ca. 10-16 Wochen, bis zu 10 Monate
Psychometrische Beurteilung vor und nach der Therapie – zwischenmenschliche Sensibilität
Zeitfenster: Beginn und Ende jeder einzelnen Intervention im Abstand von ca. 10-16 Wochen, bis zu 10 Monate
Um die potenzielle Wirksamkeit der Intervention zu bewerten, werden psychometrische Daten vor und nach der Intervention gesammelt, um die Veränderung der zwischenmenschlichen Sensibilität vor und nach Erhalt der Intervention mit dem Interpersonal Sensitivity Measure (IPSM; ein Fragebogen zur Selbstbeurteilung der zwischenmenschlichen Sensibilität) zu beurteilen.
Beginn und Ende jeder einzelnen Intervention im Abstand von ca. 10-16 Wochen, bis zu 10 Monate
Psychometrische Beurteilung vor und nach der Therapie – symptombezogener Stress
Zeitfenster: Beginn und Ende jeder einzelnen Intervention im Abstand von ca. 10-16 Wochen, bis zu 10 Monate
Um die potenzielle Wirksamkeit der Intervention zu bewerten, werden psychometrische Daten vor und nach der Intervention gesammelt, um die Veränderung der symptombezogenen Belastung vor und nach Erhalt der Intervention unter Verwendung des CORE-10 (ein Selbstberichtsfragebogen zur Messung der symptombezogenen Belastung) zu beurteilen.
Beginn und Ende jeder einzelnen Intervention im Abstand von ca. 10-16 Wochen, bis zu 10 Monate
Psychometrische Beurteilung vor und nach der Therapie - Einsamkeit
Zeitfenster: Beginn und Ende jeder einzelnen Intervention im Abstand von ca. 10-16 Wochen, bis zu 10 Monate
Um die potenzielle Wirksamkeit der Intervention zu bewerten, werden psychometrische Daten vor und nach der Intervention gesammelt, um die Veränderung der Einsamkeitserfahrung vor und nach Erhalt der Intervention anhand der UCLA-Einsamkeitsskala (UCLAL-20; ein Selbstberichtsfragebogen zur Messung der zwischenmenschlichen Sensibilität) zu bewerten.
Beginn und Ende jeder einzelnen Intervention im Abstand von ca. 10-16 Wochen, bis zu 10 Monate
Fortschritte in Richtung individualisiertes SMART-Ziel
Zeitfenster: Beginn, Mitte und Ende jeder einzelnen Intervention innerhalb eines Zeitfensters von ca. 10-16 Wochen, bis zu 10 Monaten
Um die potenzielle Wirksamkeit der Intervention zu beurteilen, setzen sich die Patienten ein SMART-Ziel, an dem sie während der Therapie arbeiten. Der Fortschritt beim Erreichen dieses Ziels wird während der gesamten Therapie anhand von Skalierungsfragen bewertet.
Beginn, Mitte und Ende jeder einzelnen Intervention innerhalb eines Zeitfensters von ca. 10-16 Wochen, bis zu 10 Monaten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach Abschluss jeder Intervention oder wenn Klienten die Studie abbrechen, bis zu 10 Monate
Zur Beurteilung möglicher unerwünschter Wirkungen der Intervention, z. Anstieg der Symptome/Verringerung der Funktionsfähigkeit, werden die Patienten gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um dies am Ende der Intervention oder bei Abbruch der Studie zu beurteilen. Dieser Fragebogen wurde gemeinsam mit einem Peer-Forscher für die Zwecke der Studie entwickelt.
Nach Abschluss jeder Intervention oder wenn Klienten die Studie abbrechen, bis zu 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 255964

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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