КПТ с помощью виртуальной реальности для решения социальных проблем: технико-экономическое обоснование в раннем вмешательстве для служб лечения психозов
Люди, страдающие психозом, могут счесть социальные взаимодействия стрессовыми и избегать их. Это может привести к изоляции и повлиять на отношения, занятость и качество жизни. Улучшение социального функционирования является действительно важным аспектом выздоровления. Столкновение с социальными ситуациями после первого эпизода психоза может быть очень трудным и вызывать сильную тревогу. Однако исследования показали, что чем раньше будет предложено вмешательство, тем лучше результат. Поэтому улучшение методов лечения людей, переживающих первый эпизод психоза, является ключевой целью исследований. Виртуальная реальность предоставляет уникальную возможность привнести в терапевтический сеанс реальную среду, чтобы помочь людям преодолеть стресс в социальных ситуациях и заставить их чувствовать себя менее тревожными. Терапия с использованием виртуальной реальности (VRT) предоставляет «безопасное пространство» для применения стратегий и методов, помогающих людям работать над улучшением их социального функционирования, создавать новые способы справляться со стрессом и помогать им в выздоровлении.
В исследовании используется стандартная модель CBT и интегрируется в нее среда виртуальной реальности для поддержки экспозиций и поведенческих экспериментов с социальными трудностями, которые являются ключевым компонентом лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участникам будет предложено до 10 сессий, включая сессию до и после оценки. Каждый участник поставит одну или несколько целей SMART для терапии (например, иметь возможность пользоваться общественным транспортом, посещать общественные собрания или чувствовать себя менее тревожно в социальных ситуациях), над которыми работают как на терапевтических сеансах, так и с помощью домашних заданий.
Это технико-экономическое обоснование. Цель состоит в том, чтобы набрать от 6 до 10 участников для пилотирования VRT. Результаты этого исследования послужат основой для будущих исследований и практики, помогая оценить, считают ли пользователи услуг новый VRT приемлемым (например, найм, удержание, процент отсева, опыт участников), и если он эффективен (например, уменьшение симптомов или дистресса и улучшение социального функционирования).
Очень важно, чтобы клиническая помощь любому, кто решит участвовать в исследовании, не зависела от его участия в этом исследовании. Исследователи будут тесно сотрудничать с клиническими командами, чтобы обеспечить это. Клиенты, участвующие в исследовании, по-прежнему будут иметь право на участие во всех аспектах TAU, включая психологические вмешательства, если это будет уместно.
Технология и среда виртуальной реальности уже широко использовались в научных исследованиях, которые доказали ее безопасность и эффективность. Однако ранее он не использовался в контексте NHS и не был включен в курс терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, King's College London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участник должен находиться под наблюдением утвержденного исследовательского центра в течение всего периода исследования, т.е. местное раннее вмешательство для клинической команды по психозу.
- Участник должен быть в возрасте от 18 до 65 лет и владеть английским языком на разговорном уровне.
- Участник должен страдать или в настоящее время испытывает психоз, как это определено критериями МКБ-10 и DSM-V.
- Участник должен иметь возможность дать согласие на исследование
- Участник должен испытывать трудности в социальных ситуациях (например, из-за паранойи, социальной тревожности, плохих социальных навыков, плохого настроения или отсутствия социальной мотивации)
Критерий исключения:
- У участника не должно быть в анамнезе эпилепсии ИЛИ светочувствительности (любое другое сопутствующее заболевание в порядке).
- Участник не должен в настоящее время получать другую психологическую терапию во время исследования (до или после исследования в порядке).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное лечение
Это серия кейсов
|
В этом исследовании используется технология виртуальной реальности для помощи в когнитивно-поведенческой терапии социальных трудностей у людей с первым эпизодом психоза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор и удержание
Временное ограничение: От начала обучения до завершения набора, примерно 8 месяцев
|
Для оценки осуществимости и приемлемости будут собраны данные о количестве людей, к которым обратились, которые были привлечены, отказались от участия, завершили вмешательство.
|
От начала обучения до завершения набора, примерно 8 месяцев
|
|
Качественная обратная связь от клиентов и терапевтов об их опыте
Временное ограничение: От начала исследования до завершения вмешательства примерно 10 месяцев.
|
Для оценки выполнимости и приемлемости отзывы клиентов и терапевтов об опыте получения и/или проведения вмешательства будут регулярно собираться посредством интервью.
|
От начала исследования до завершения вмешательства примерно 10 месяцев.
|
|
Учебные ресурсы
Временное ограничение: От начала исследования до завершения вмешательства примерно 10 месяцев.
|
Для оценки осуществимости и приемлемости ресурсы, необходимые для вмешательства, будут регистрироваться (например, от обучения и наблюдения терапевтов до площади помещения, необходимого технологического оборудования и поддержки и т. д.) в качестве наблюдений.
|
От начала исследования до завершения вмешательства примерно 10 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психометрическая оценка до и после терапии - настроение
Временное ограничение: Начало и окончание каждого отдельного вмешательства с интервалом примерно 10-16 недель, до 10 месяцев
|
Чтобы оценить потенциальную эффективность вмешательства, будут собираться психометрические данные до и после вмешательства для оценки изменения настроения до и после вмешательства с использованием PHQ-8 (оценка депрессии с помощью анкеты самоотчета).
|
Начало и окончание каждого отдельного вмешательства с интервалом примерно 10-16 недель, до 10 месяцев
|
|
Психометрическая оценка до и после терапии - тревога
Временное ограничение: Начало и окончание каждого отдельного вмешательства с интервалом примерно 10-16 недель, до 10 месяцев
|
Чтобы оценить потенциальную эффективность вмешательства, психометрические данные будут собираться до и после вмешательства для оценки изменения тревожности до и после вмешательства с использованием GAD-7 (оценка генерализованной тревожности с помощью анкеты самоотчета).
|
Начало и окончание каждого отдельного вмешательства с интервалом примерно 10-16 недель, до 10 месяцев
|
|
Психометрическая оценка до и после терапии - социальная тревожность 1
Временное ограничение: Начало и окончание каждого отдельного вмешательства с интервалом примерно 10-16 недель, до 10 месяцев
|
Чтобы оценить потенциальную эффективность вмешательства, будут собираться психометрические данные до и после вмешательства для оценки изменения социальной тревожности до и после вмешательства с использованием шкалы социальной тревожности и дистресса (SADS; анкета для измерения социальной тревожности и дистресса).
|
Начало и окончание каждого отдельного вмешательства с интервалом примерно 10-16 недель, до 10 месяцев
|
|
Психометрическая оценка до и после терапии - социальная тревожность 2
Временное ограничение: Начало и окончание каждого отдельного вмешательства с интервалом примерно 10-16 недель, до 10 месяцев
|
Чтобы оценить потенциальную эффективность вмешательства, будут собираться психометрические данные до и после вмешательства для оценки изменений в социальной тревожности до и после вмешательства с использованием Краткого страха перед отрицательной оценкой (BFNE; опросник для самооценки, измеряющий страх перед отрицательной оценкой в контекст социальной тревожности).
|
Начало и окончание каждого отдельного вмешательства с интервалом примерно 10-16 недель, до 10 месяцев
|
|
Психометрическая оценка до и после терапии - параноидальные мысли
Временное ограничение: Начало и окончание каждого отдельного вмешательства с интервалом примерно 10-16 недель, до 10 месяцев
|
Чтобы оценить потенциальную эффективность вмешательства, будут собраны психометрические данные до и после вмешательства для оценки изменения параноидальных мыслей до и после вмешательства с использованием Зеленой шкалы параноидальных мыслей (GPTS; анкета для самооценки параноидных мыслей).
|
Начало и окончание каждого отдельного вмешательства с интервалом примерно 10-16 недель, до 10 месяцев
|
|
Психометрическая оценка до и после терапии - межличностная чувствительность
Временное ограничение: Начало и окончание каждого отдельного вмешательства с интервалом примерно 10-16 недель, до 10 месяцев
|
Для оценки потенциальной эффективности вмешательства будут собираться психометрические данные до и после вмешательства для оценки изменений в межличностной чувствительности до и после вмешательства с использованием Измерения межличностной чувствительности (IPSM; вопросник для самооценки межличностной чувствительности).
|
Начало и окончание каждого отдельного вмешательства с интервалом примерно 10-16 недель, до 10 месяцев
|
|
Психометрическая оценка до и после терапии - дистресс, связанный с симптомами
Временное ограничение: Начало и окончание каждого отдельного вмешательства с интервалом примерно 10-16 недель, до 10 месяцев
|
Чтобы оценить потенциальную эффективность вмешательства, психометрические данные будут собираться до и после вмешательства для оценки изменения дистресса, связанного с симптомами, до и после вмешательства с использованием CORE-10 (оценка дистресса, связанного с симптомами, с помощью анкеты самоотчета).
|
Начало и окончание каждого отдельного вмешательства с интервалом примерно 10-16 недель, до 10 месяцев
|
|
Психометрическая оценка до и после терапии - одиночество
Временное ограничение: Начало и окончание каждого отдельного вмешательства с интервалом примерно 10-16 недель, до 10 месяцев
|
Чтобы оценить потенциальную эффективность вмешательства, будут собираться психометрические данные до и после вмешательства для оценки изменений в переживании одиночества до и после вмешательства с использованием шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLAL-20; анкета для самоотчета для измерения межличностной чувствительности).
|
Начало и окончание каждого отдельного вмешательства с интервалом примерно 10-16 недель, до 10 месяцев
|
|
Продвижение к индивидуальной цели SMART
Временное ограничение: Начало, середина и конец каждого отдельного вмешательства в течение примерно 10-16 недель, до 10 месяцев
|
Чтобы оценить потенциальную эффективность вмешательства, клиенты будут ставить цели SMART, над которыми они будут работать во время терапии.
Прогресс в достижении этой цели будет оцениваться с помощью вопросов масштабирования на протяжении всей терапии.
|
Начало, середина и конец каждого отдельного вмешательства в течение примерно 10-16 недель, до 10 месяцев
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: По завершении каждого вмешательства или когда клиенты выбывают из исследования, до 10 месяцев
|
Для оценки любых потенциальных неблагоприятных последствий вмешательства, т.е.
увеличение симптомов/ухудшение функционирования, клиентов попросят заполнить анкету, оценивающую это, в конце вмешательства или в случае выбывания из исследования.
Этот вопросник был разработан совместно с коллегой-исследователем для целей исследования.
|
По завершении каждого вмешательства или когда клиенты выбывают из исследования, до 10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 255964
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .