Virtuális valósággal segített CBT szociális nehézségek esetén: megvalósíthatósági tanulmány a pszichózis-szolgáltatások korai beavatkozásáról
A pszichózisban szenvedők stresszesnek találhatják a szociális interakciókat, és elkerülhetik azokat. Ez elszigetelődést eredményezhet, és hatással lehet a kapcsolatokra, a foglalkoztatásra és az életminőségre. A társadalmi működés javítása nagyon fontos szempont a felépülésben. A szociális helyzetekkel való szembenézés a pszichózis első epizódja után nagyon nehéz lehet, és intenzív szorongást válthat ki. A kutatások azonban azt mutatják, hogy minél korábban ajánlják fel a beavatkozást, annál jobb az eredmény. Ezért a pszichózis első epizódját átélő betegek terápiáinak javítása a kutatás kulcsfontosságú célja. A virtuális valóság egyedülálló lehetőséget kínál arra, hogy a valós élethez hasonló környezeteket vigyünk be egy terápiás foglalkozásba, hogy segítsünk az embereknek leküzdeni szorongásaikat társas helyzetekben, és kevésbé szoronganak. A virtuális valóság asszisztált terápia (VRT) „biztonságos teret” biztosít olyan stratégiák és technikák gyakorlásához, amelyek segítenek az embereknek abban, hogy javítsák szociális működésüket, új módszereket építsenek ki a stresszel való megküzdésben, és segítsék őket a felépülésben.
A tanulmány egy szabványos CBT-modellt használ, és egy virtuális valóság környezetet integrál bele, hogy támogassa az expozíciós és viselkedési kísérleteket a szociális nehézségekkel kapcsolatban, amelyek a kezelés kulcsfontosságú elemei.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőknek legfeljebb 10 ülést ajánlanak fel, beleértve egy előzetes és utóértékelési ülést. Minden résztvevő egy vagy több SMART célt tűz ki a terápiára (pl. tudja használni a tömegközlekedést, részt vegyen egy társasági összejövetelen, vagy kevésbé szorongjon társas helyzetekben), amelyekre mind a terápiás foglalkozásokon, mind a házi feladatokon keresztül dolgoznak.
Ez egy megvalósíthatósági tanulmány. A cél az, hogy 6-10 résztvevőt toborozzanak a VRT pilotálására. Ennek a tanulmánynak az eredményei a jövőbeni kutatások és gyakorlatok alapjául szolgálnak, segítve annak felmérését, hogy a szolgáltatást igénybe vevők elfogadhatónak találják-e az új VRT-t (pl. toborzás, megtartás, lemorzsolódás, résztvevői tapasztalatok), és ha hatékony (pl. a tünetek vagy a szorongás csökkentése és a szociális működés javulása).
Nagyon fontos, hogy bárkinek, aki úgy dönt, hogy részt vesz a vizsgálatban, klinikai ellátását ne befolyásolja a vizsgálatban való részvétel. Ennek biztosítása érdekében a kutatók szorosan együttműködnek a klinikai csapatokkal. Azok a kliensek, akik részt vesznek a vizsgálatban, továbbra is jogosultak lesznek a TAU minden vonatkozására, beleértve a pszichológiai beavatkozásokat is, ha ez megfelelő.
A VR technológiát és környezetet már korábban is széles körben használták olyan kutatásokban, amelyek bebizonyították, hogy biztonságos és hatékony. Mindazonáltal az NHS-kontextusban korábban nem használták, vagy korábban nem ágyazták be egy terápiás tanfolyamba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, King's College London
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek egy jóváhagyott kutatóhely felügyelete alatt kell lennie a vizsgálat teljes időtartama alatt, azaz helyi korai beavatkozásnak kell lennie a pszichózis klinikai csoportja számára
- A résztvevőnek 18-65 évesnek kell lennie, és társalgási szinten beszélnie kell az angol nyelvet.
- A résztvevőnek az ICD-10 és a DSM-V kritériumai szerint pszichózist kellett átélnie vagy jelenleg kell tapasztalnia.
- A résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy hozzájáruljon a vizsgálathoz
- A résztvevőnek nehézségekkel kell szembenéznie szociális helyzetekben (pl. paranoia, szociális szorongás, gyenge szociális készségek, rossz hangulat vagy szociális motiváció hiánya miatt)
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek nem lehet anamnézisében epilepszia VAGY fényérzékenység (bármilyen más társbetegség is megfelelő).
- A résztvevő jelenleg nem részesülhet más pszichológiai terápiában a vizsgálat időpontjában (a vizsgálat befejezése előtt vagy után).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív kezelés
Ez egy esetsorozat
|
Ez a tanulmány a virtuális valóság technológiáját használja, hogy segítse a kognitív viselkedésterápiát az első pszichózisban szenvedő betegek szociális nehézségeinek kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzás és megtartás
Időkeret: A tanulmányok kezdetétől a toborzás befejezéséig körülbelül 8 hónap
|
A megvalósíthatóság és az elfogadhatóság felméréséhez adatokat gyűjtünk a beavatkozást megkeresett, bevont, kiesett, befejezett személyek számáról.
|
A tanulmányok kezdetétől a toborzás befejezéséig körülbelül 8 hónap
|
|
Minőségi visszajelzések az ügyfelektől és a terapeutáktól tapasztalataikról
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a beavatkozás befejezéséig körülbelül 10 hónap
|
A megvalósíthatóság és az elfogadhatóság felmérése érdekében a kliensektől és a terapeutáktól rendszeresen visszajelzést kérnek a beavatkozás fogadásának és/vagy végrehajtásának tapasztalatairól interjún keresztül.
|
A vizsgálat kezdetétől a beavatkozás befejezéséig körülbelül 10 hónap
|
|
Tanulmányi források
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a beavatkozás befejezéséig körülbelül 10 hónap
|
A megvalósíthatóság és elfogadhatóság felmérése érdekében megfigyelésként rögzítik a beavatkozáshoz szükséges erőforrásokat (például a terapeuták képzésétől és felügyeletétől, a helyiségekig, a szükséges technológiai készletig és támogatásig stb.).
|
A vizsgálat kezdetétől a beavatkozás befejezéséig körülbelül 10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terápia előtti és utáni pszichometriai értékelés - hangulat
Időkeret: Minden egyes beavatkozás kezdete és vége körülbelül 10-16 hetes időközönként, legfeljebb 10 hónapig
|
A lehetséges beavatkozás hatékonyságának felmérése érdekében pszichometriai adatokat gyűjtenek a beavatkozás előtt és után, hogy értékeljék a hangulatváltozást a beavatkozás előtt és után a PHQ-8 (a depresszió önbeszámolós kérdőíves mérőszáma) segítségével.
|
Minden egyes beavatkozás kezdete és vége körülbelül 10-16 hetes időközönként, legfeljebb 10 hónapig
|
|
Terápia előtti és utáni pszichometriai értékelés – szorongás
Időkeret: Minden egyes beavatkozás kezdete és vége körülbelül 10-16 hetes időközönként, legfeljebb 10 hónapig
|
A beavatkozás lehetséges hatékonyságának felmérése érdekében pszichometriai adatokat gyűjtenek a beavatkozás előtt és után, hogy értékeljék a szorongásban bekövetkezett változást a beavatkozás előtt és után a GAD-7 (a generalizált szorongás önbeszámolós kérdőíves mérőszáma) segítségével.
|
Minden egyes beavatkozás kezdete és vége körülbelül 10-16 hetes időközönként, legfeljebb 10 hónapig
|
|
Terápia előtti és utáni pszichometriai értékelés – szociális szorongás 1
Időkeret: Minden egyes beavatkozás kezdete és vége körülbelül 10-16 hetes időközönként, legfeljebb 10 hónapig
|
A lehetséges beavatkozás hatékonyságának felmérése érdekében pszichometriai adatokat gyűjtenek a beavatkozás előtt és után, hogy értékeljék a szociális szorongás változását a beavatkozás előtt és után, a Szociális szorongás és szorongás skála (SADS; a szociális szorongás és szorongás önbeszámolós kérdőíves mérőszáma) segítségével.
|
Minden egyes beavatkozás kezdete és vége körülbelül 10-16 hetes időközönként, legfeljebb 10 hónapig
|
|
Terápia előtti és utáni pszichometriai értékelés – szociális szorongás 2
Időkeret: Minden egyes beavatkozás kezdete és vége körülbelül 10-16 hetes időközönként, legfeljebb 10 hónapig
|
A lehetséges beavatkozás hatékonyságának felmérése érdekében pszichometriai adatokat gyűjtenek a beavatkozás előtt és után, hogy értékeljék a szociális szorongás változását a beavatkozás előtt és után, a negatív értékeléstől való rövid félelem (BFNE, önbeszámoló kérdőíves mérőszám a negatív értékeléstől való félelem mérésére) segítségével. szociális szorongás összefüggésében).
|
Minden egyes beavatkozás kezdete és vége körülbelül 10-16 hetes időközönként, legfeljebb 10 hónapig
|
|
Terápia előtti és utáni pszichometriai értékelés - paranoid gondolatok
Időkeret: Minden egyes beavatkozás kezdete és vége körülbelül 10-16 hetes időközönként, legfeljebb 10 hónapig
|
A beavatkozás lehetséges hatékonyságának felmérése érdekében pszichometriai adatokat gyűjtenek a beavatkozás előtt és után, hogy felmérjék a paranoid gondolatok változását a beavatkozás előtt és után a Green Paranoid Thoughts Scale (GPTS; a paranoid gondolatok önbeszámolós kérdőíves mérőszáma) segítségével.
|
Minden egyes beavatkozás kezdete és vége körülbelül 10-16 hetes időközönként, legfeljebb 10 hónapig
|
|
Terápia előtti és utáni pszichometriai értékelés – interperszonális érzékenység
Időkeret: Minden egyes beavatkozás kezdete és vége körülbelül 10-16 hetes időközönként, legfeljebb 10 hónapig
|
A lehetséges beavatkozás hatékonyságának felmérése érdekében pszichometriai adatokat gyűjtenek a beavatkozás előtt és után, hogy értékeljék az interperszonális érzékenység változását a beavatkozás előtt és után, az Interperszonális érzékenységi mérőszám (IPSM; az interperszonális érzékenység önbeszámolós kérdőíves mérőszáma) segítségével.
|
Minden egyes beavatkozás kezdete és vége körülbelül 10-16 hetes időközönként, legfeljebb 10 hónapig
|
|
Terápia előtti és utáni pszichometriai értékelés – tünetekkel kapcsolatos szorongás
Időkeret: Minden egyes beavatkozás kezdete és vége körülbelül 10-16 hetes időközönként, legfeljebb 10 hónapig
|
A beavatkozás lehetséges hatékonyságának felmérése érdekében pszichometriai adatokat gyűjtenek a beavatkozás előtt és után, hogy felmérjék a tünetekkel összefüggő szorongás változását a beavatkozás előtt és után a CORE-10 (a tünetekkel kapcsolatos szorongás önbeszámolós kérdőíves mérőszáma) segítségével.
|
Minden egyes beavatkozás kezdete és vége körülbelül 10-16 hetes időközönként, legfeljebb 10 hónapig
|
|
Terápia előtti és utáni pszichometriai értékelés – magány
Időkeret: Minden egyes beavatkozás kezdete és vége körülbelül 10-16 hetes időközönként, legfeljebb 10 hónapig
|
A beavatkozás lehetséges hatékonyságának felmérése érdekében pszichometriai adatokat gyűjtenek a beavatkozás előtt és után, hogy felmérjék a magányos tapasztalat változását a beavatkozás előtt és után az UCLA Magányosság skála (UCLAL-20; az interperszonális érzékenység önbeszámolós kérdőíves mérőszáma) segítségével.
|
Minden egyes beavatkozás kezdete és vége körülbelül 10-16 hetes időközönként, legfeljebb 10 hónapig
|
|
Haladás az egyénre szabott SMART-cél felé
Időkeret: Minden egyes beavatkozás kezdete, közepe és vége körülbelül 10-16 hetes ablakon belül, legfeljebb 10 hónapig
|
A lehetséges beavatkozás hatékonyságának felmérése érdekében a kliensek SMART célt tűznek ki a terápia során.
A cél elérése felé tett előrehaladást a terápia során skálázó kérdések segítségével értékelik.
|
Minden egyes beavatkozás kezdete, közepe és vége körülbelül 10-16 hetes ablakon belül, legfeljebb 10 hónapig
|
|
Káros hatások
Időkeret: Az egyes beavatkozások befejezésekor, vagy ha a kliensek kiesnek a vizsgálatból, legfeljebb 10 hónapig
|
A beavatkozás esetleges káros hatásainak felmérésére, pl.
a tünetek fokozódása/a működés csökkenése, a klienseket felkérik egy kérdőív kitöltésére, amely ezt értékeli a beavatkozás végén, vagy ha kimarad a vizsgálatból.
Ezt a kérdőívet egy kutatótárssal közösen fejlesztettük ki a tanulmány céljaira.
|
Az egyes beavatkozások befejezésekor, vagy ha a kliensek kiesnek a vizsgálatból, legfeljebb 10 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 255964
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .