Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CBT wspomagana wirtualną rzeczywistością w przypadku trudności społecznych: studium wykonalności we wczesnej interwencji w przypadku usług związanych z psychozą

31 marca 2022 zaktualizowane przez: Dr Lucia Valmaggia, King's College London

Osoby doświadczające psychozy mogą uważać interakcje społeczne za stresujące i unikać ich. Może to prowadzić do izolacji i może wpływać na relacje, zatrudnienie i jakość życia. Poprawa funkcjonowania społecznego to naprawdę ważny aspekt zdrowienia. Stawianie czoła sytuacjom społecznym po pierwszym epizodzie psychozy może być bardzo trudne i wywoływać silny niepokój. Jednak badania wykazały, że im wcześniej zaoferowana zostanie interwencja, tym lepszy wynik. Dlatego kluczowym celem badań jest poprawa terapii osób doświadczających pierwszego epizodu psychozy. Rzeczywistość wirtualna daje wyjątkową możliwość wprowadzenia do sesji terapeutycznej środowisk przypominających prawdziwe życie, aby pomóc ludziom przezwyciężyć cierpienie w sytuacjach społecznych i sprawić, by czuli się mniej niespokojni. Terapia Wspomagana Rzeczywistością Wirtualną (VRT) zapewnia „bezpieczną przestrzeń” do ćwiczenia strategii i technik, które pomagają ludziom pracować nad poprawą ich funkcjonowania społecznego, budować nowe sposoby radzenia sobie ze stresem i pomagać im w powrocie do zdrowia.

W badaniu wykorzystano standardowy model CBT i zintegrowano z nim środowisko wirtualnej rzeczywistości, aby wesprzeć ekspozycję i eksperymenty behawioralne dotyczące trudności społecznych, które są kluczowym elementem leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy otrzymają do 10 sesji, w tym sesję oceny wstępnej i końcowej. Każdy uczestnik wyznaczy jeden lub więcej celów SMART dla terapii (np. móc korzystać z transportu publicznego, uczestniczyć w spotkaniu towarzyskim lub odczuwać mniejszy niepokój w sytuacjach towarzyskich), nad którymi pracuje się zarówno podczas sesji terapeutycznych, jak i poprzez zadania domowe.

To jest studium wykonalności. Celem jest rekrutacja od 6 do 10 uczestników do pilotowania VRT. Wyniki tego badania wspomogą przyszłe badania i praktyki, pomagając ocenić, czy użytkownicy usług uznają nowy VRT za akceptowalny (np. rekrutacja, retencja, wskaźniki rezygnacji, doświadczenia uczestników) i czy jest skuteczna (np. zmniejszenie objawów lub dystresu oraz poprawa funkcjonowania społecznego).

Bardzo ważne jest, aby opieka kliniczna osób, które zdecydują się wziąć udział w badaniu, nie miała wpływu na ich udział w tym badaniu. Aby to zapewnić, naukowcy będą ściśle współpracować z zespołami klinicznymi. Klienci, którzy zaangażują się w badanie, będą nadal uprawnieni do wszystkich aspektów TAU, w tym interwencji psychologicznych, jeśli będzie to właściwe.

Technologia i środowisko VR były wcześniej szeroko stosowane w badaniach naukowych, które dowiodły, że jest bezpieczna i skuteczna. Jednak nie był wcześniej używany w kontekście NHS ani nie był wcześniej osadzony w kursie terapeutycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, King's College London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi znajdować się pod opieką zatwierdzonego ośrodka badawczego przez cały okres badania tj. lokalny zespół wczesnej interwencji dla psychoz klinicznych
  • Uczestnik musi być w wieku 18-65 lat i mówić po angielsku na poziomie konwersacyjnym.
  • Uczestnik musiał doświadczyć lub obecnie doświadcza psychozy, zgodnie z kryteriami ICD-10 i DSM-V.
  • Uczestnik musi posiadać zdolność do wyrażenia zgody na badanie
  • Uczestnik powinien doświadczać trudności w sytuacjach społecznych (np. z powodu paranoi, fobii społecznej, słabych umiejętności społecznych, obniżonego nastroju lub braku motywacji społecznej)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie może mieć historii padaczki LUB nadwrażliwości na światło (inne choroby współistniejące są dopuszczalne).
  • Uczestnik nie może obecnie przechodzić innej terapii psychologicznej w czasie badania (przed lub po badaniu jest w porządku).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
To jest seria przypadków
Inny: CBT wspomagana wirtualną rzeczywistością
To badanie wykorzystuje technologię rzeczywistości wirtualnej do wspomagania terapii poznawczo-behawioralnej trudności społecznych u osób z pierwszym epizodem psychozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja i retencja
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia studiów do zakończenia rekrutacji około 8 miesięcy
Aby ocenić wykonalność i akceptowalność, zostaną zebrane dane dotyczące liczby osób, do których podeszła, zaangażowała się, zrezygnowała, ukończyła interwencję
Od rozpoczęcia studiów do zakończenia rekrutacji około 8 miesięcy
Jakościowe informacje zwrotne od klientów i terapeutów na temat ich doświadczeń
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do zakończenia interwencji, około 10 miesięcy
Aby ocenić wykonalność i akceptowalność, regularnie zbierane będą informacje zwrotne od klientów i terapeutów na temat doświadczeń związanych z przyjmowaniem i/lub dostarczaniem interwencji.
Od rozpoczęcia badania do zakończenia interwencji, około 10 miesięcy
Zasoby do nauki
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do zakończenia interwencji, około 10 miesięcy
Aby ocenić wykonalność i akceptowalność, zasoby wymagane do interwencji zostaną zarejestrowane (np. od szkolenia i superwizji terapeutów, po przestrzeń w sali, zestaw technologiczny i wymagane wsparcie itp.) jako obserwacje.
Od rozpoczęcia badania do zakończenia interwencji, około 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena psychometryczna przed i po terapii – nastrój
Ramy czasowe: Rozpoczęcie i zakończenie każdej indywidualnej interwencji w odstępie około 10-16 tygodni, do 10 miesięcy
Aby ocenić potencjalną skuteczność interwencji, dane psychometryczne zostaną zebrane przed i po interwencji w celu oceny zmiany nastroju przed i po otrzymaniu interwencji za pomocą PHQ-8 (kwestionariusz samoopisowy do pomiaru depresji).
Rozpoczęcie i zakończenie każdej indywidualnej interwencji w odstępie około 10-16 tygodni, do 10 miesięcy
Ocena psychometryczna przed i po terapii – lęk
Ramy czasowe: Rozpoczęcie i zakończenie każdej indywidualnej interwencji w odstępie około 10-16 tygodni, do 10 miesięcy
Aby ocenić potencjalną skuteczność interwencji, dane psychometryczne zostaną zebrane przed i po interwencji w celu oceny zmiany lęku przed i po otrzymaniu interwencji za pomocą GAD-7 (kwestionariusz samoopisowy do pomiaru uogólnionego lęku).
Rozpoczęcie i zakończenie każdej indywidualnej interwencji w odstępie około 10-16 tygodni, do 10 miesięcy
Ocena psychometryczna przed i po terapii – lęk społeczny 1
Ramy czasowe: Rozpoczęcie i zakończenie każdej indywidualnej interwencji w odstępie około 10-16 tygodni, do 10 miesięcy
Aby ocenić potencjalną skuteczność interwencji, dane psychometryczne zostaną zebrane przed i po interwencji w celu oceny zmiany lęku społecznego przed i po otrzymaniu interwencji za pomocą Skali Lęku i Dystresu Społecznego (SADS; kwestionariusz samoopisowy mierzący lęk społeczny i dystres).
Rozpoczęcie i zakończenie każdej indywidualnej interwencji w odstępie około 10-16 tygodni, do 10 miesięcy
Ocena psychometryczna przed i po terapii – lęk społeczny 2
Ramy czasowe: Rozpoczęcie i zakończenie każdej indywidualnej interwencji w odstępie około 10-16 tygodni, do 10 miesięcy
Aby ocenić potencjalną skuteczność interwencji, dane psychometryczne zostaną zebrane przed i po interwencji w celu oceny zmiany lęku społecznego przed i po otrzymaniu interwencji za pomocą Krótkiego Strachu przed Negatywną Oceną (BFNE; kwestionariusz samoopisowy mierzący strach przed negatywną oceną w kontekst lęku społecznego).
Rozpoczęcie i zakończenie każdej indywidualnej interwencji w odstępie około 10-16 tygodni, do 10 miesięcy
Ocena psychometryczna przed i po terapii - myśli paranoidalne
Ramy czasowe: Rozpoczęcie i zakończenie każdej indywidualnej interwencji w odstępie około 10-16 tygodni, do 10 miesięcy
Aby ocenić potencjalną skuteczność interwencji, dane psychometryczne zostaną zebrane przed i po interwencji w celu oceny zmiany myśli paranoidalnych przed i po otrzymaniu interwencji przy użyciu Skali Myśli Paranoicznych Zielonej (GPTS; kwestionariusz samoopisowy służący do pomiaru myśli paranoidalnych).
Rozpoczęcie i zakończenie każdej indywidualnej interwencji w odstępie około 10-16 tygodni, do 10 miesięcy
Ocena psychometryczna przed i po terapii – wrażliwość interpersonalna
Ramy czasowe: Rozpoczęcie i zakończenie każdej indywidualnej interwencji w odstępie około 10-16 tygodni, do 10 miesięcy
Aby ocenić potencjalną skuteczność interwencji, dane psychometryczne zostaną zebrane przed i po interwencji w celu oceny zmiany wrażliwości interpersonalnej przed i po otrzymaniu interwencji za pomocą Miary wrażliwości interpersonalnej (IPSM; samoopisowy kwestionariusz miar wrażliwości interpersonalnej).
Rozpoczęcie i zakończenie każdej indywidualnej interwencji w odstępie około 10-16 tygodni, do 10 miesięcy
Ocena psychometryczna przed i po terapii – dystres związany z objawami
Ramy czasowe: Rozpoczęcie i zakończenie każdej indywidualnej interwencji w odstępie około 10-16 tygodni, do 10 miesięcy
Aby ocenić potencjalną skuteczność interwencji, dane psychometryczne zostaną zebrane przed i po interwencji w celu oceny zmiany dystresu związanego z objawami przed i po otrzymaniu interwencji przy użyciu kwestionariusza CORE-10 (kwestionariusz samoopisowy do pomiaru dystresu związanego z objawami).
Rozpoczęcie i zakończenie każdej indywidualnej interwencji w odstępie około 10-16 tygodni, do 10 miesięcy
Ocena psychometryczna przed i po terapii - samotność
Ramy czasowe: Rozpoczęcie i zakończenie każdej indywidualnej interwencji w odstępie około 10-16 tygodni, do 10 miesięcy
Aby ocenić potencjalną skuteczność interwencji, dane psychometryczne zostaną zebrane przed i po interwencji w celu oceny zmiany w doświadczaniu samotności przed i po otrzymaniu interwencji przy użyciu skali samotności UCLA (UCLA-20; kwestionariusz samoopisowy do pomiaru wrażliwości interpersonalnej).
Rozpoczęcie i zakończenie każdej indywidualnej interwencji w odstępie około 10-16 tygodni, do 10 miesięcy
Postęp w kierunku zindywidualizowanego celu SMART
Ramy czasowe: Początek, środek i koniec każdej indywidualnej interwencji w ciągu około 10-16 tygodni, do 10 miesięcy
Aby ocenić potencjalną skuteczność interwencji, klienci wyznaczają cel SMART, nad którym będą pracować podczas terapii. Postępy w osiąganiu tego celu będą oceniane za pomocą pytań skalujących w trakcie terapii.
Początek, środek i koniec każdej indywidualnej interwencji w ciągu około 10-16 tygodni, do 10 miesięcy
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Po zakończeniu każdej interwencji lub w przypadku rezygnacji klienta z badania, do 10 miesięcy
Aby ocenić potencjalne negatywne skutki interwencji, np. nasilenia objawów/zmniejszenia funkcjonowania, klienci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza oceniającego to pod koniec interwencji lub w przypadku rezygnacji z badania. Kwestionariusz ten został opracowany wspólnie z innym badaczem na potrzeby badania.
Po zakończeniu każdej interwencji lub w przypadku rezygnacji klienta z badania, do 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 255964

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CBT wspomagana wirtualną rzeczywistością

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj