Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality Assisteret CBT til sociale vanskeligheder: en gennemførlighedsundersøgelse i tidlig intervention til psykosetjenester

31. marts 2022 opdateret af: Dr Lucia Valmaggia, King's College London

Mennesker, der oplever psykose, kan finde sociale interaktioner stressende og undgå dem. Dette kan resultere i isolation og kan påvirke relationer, beskæftigelse og livskvalitet. Forbedring af social funktion er et virkelig vigtigt aspekt af restitution. At stå over for sociale situationer efter den første episode af psykose kan være meget vanskeligt og fremkalde intens angst. Forskning har dog vist, at jo tidligere intervention tilbydes, jo bedre er resultatet. Derfor er forbedring af terapier til mennesker, der oplever deres første episode af psykose, et centralt mål for forskning. Virtual Reality giver en unik mulighed for at bringe virkelige miljøer ind i en terapisession for at hjælpe folk til at overvinde deres nød i sociale situationer og få dem til at føle sig mindre ængstelige. Virtual Reality assisteret terapi (VRT) giver et 'sikkert rum' til at praktisere strategier og teknikker til at hjælpe folk med at arbejde hen imod at forbedre deres sociale funktionsevne, opbygge nye måder at håndtere stress på og hjælpe dem med at komme sig.

Undersøgelsen bruger en standard CBT-model og integrerer et Virtual Reality-miljø i det for at understøtte eksponering og adfærdseksperimenter for sociale vanskeligheder, som er en nøglekomponent i behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilbudt op til 10 sessioner inklusive en før- og eftervurderingssession. Hver deltager vil sætte et eller flere SMART-mål for terapien (f. kunne benytte offentlig transport, deltage i et socialt samvær eller føle sig mindre angst i sociale situationer), som der arbejdes med både i terapiforløbene og gennem lektieopgaver.

Dette er en forundersøgelse. Målet er at rekruttere mellem 6-10 deltagere til at pilotere VRT'en med. Resultaterne af denne undersøgelse vil informere fremtidig forskning og praksis ved at hjælpe med at vurdere, om servicebrugere finder den nye VRT acceptabel (f. rekruttering, fastholdelse, frafaldsprocenter, deltageroplevelser), og hvis det er effektivt (f.eks. reduktion af symptomer eller angst og forbedring af social funktion).

Det er virkelig vigtigt, at den kliniske pleje af enhver, der vælger at deltage i undersøgelsen, ikke påvirkes af deres deltagelse i denne undersøgelse. Forskerne vil arbejde tæt sammen med kliniske teams for at sikre dette. Klienter, der engagerer sig i undersøgelsen, vil stadig være berettiget til alle aspekter af TAU, herunder psykologiske interventioner, hvis dette er passende.

VR-teknologien og miljøet er blevet brugt flittigt før i forskningsstudier, som har bevist, at det er sikkert og effektivt. Det har dog ikke været brugt inden for NHS-konteksten før eller indlejret i et terapiforløb før.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, King's College London

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være under pleje af et godkendt forskningssted i hele undersøgelsesperioden, dvs. lokal tidlig intervention for psykose-klinisk team
  • Deltageren skal være i alderen 18-65 år og tale engelsk på et samtaleniveau.
  • Deltageren skal have oplevet eller i øjeblikket oplever psykose, som defineret af ICD-10 og DSM-V kriterier.
  • Deltageren skal have kapacitet til at give samtykke til undersøgelsen
  • Deltageren bør opleve vanskeligheder i sociale situationer (f. på grund af paranoia, social angst, dårlige sociale færdigheder, dårligt humør eller manglende social motivation)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren må ikke have en historie med epilepsi ELLER lysfølsomhed (enhver anden komorbiditet er i orden).
  • Deltageren må ikke på nuværende tidspunkt være i modtagelse af anden psykologisk behandling på tidspunktet for undersøgelsen (før eller efter undersøgelsen er fin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv behandling
Dette er en case-serie
Andet: Virtual reality assisteret CBT
Denne undersøgelse bruger virtual reality-teknologi til at assistere kognitiv adfærdsterapi for sociale vanskeligheder hos mennesker med første episode psykose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering og fastholdelse
Tidsramme: Fra studiestart til afslutning af rekruttering, cirka 8 måneder
For at vurdere gennemførlighed og acceptabilitet vil der blive indsamlet data vedrørende antallet af personer, der er henvendt, engageret, droppet ud, gennemførte interventionen
Fra studiestart til afslutning af rekruttering, cirka 8 måneder
Kvalitativ feedback fra klienter og terapeuter om deres oplevelser
Tidsramme: Fra studiestart til afslutning af intervention, cirka 10 måneder
For at vurdere gennemførlighed og acceptabilitet vil der regelmæssigt blive søgt feedback fra klienter og terapeuter om oplevelsen af ​​at modtage og/eller levere interventionen via interview.
Fra studiestart til afslutning af intervention, cirka 10 måneder
Studieressourcer
Tidsramme: Fra studiestart til afslutning af intervention, cirka 10 måneder
For at vurdere gennemførlighed og acceptabilitet vil de nødvendige ressourcer til interventionen blive registreret (f.eks. fra træning og superviserende terapeuter, til rumplads, teknologisk kit og nødvendig støtte osv.) som observationer.
Fra studiestart til afslutning af intervention, cirka 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykometrisk vurdering før og efter terapi - humør
Tidsramme: Start og afslutning af hver enkelt intervention med ca. 10-16 ugers interval, op til 10 måneder
For at vurdere den potentielle interventionseffektivitet vil der blive indsamlet psykometriske data før og efter intervention for at vurdere ændringer i humør før og efter modtagelse af interventionen ved hjælp af PHQ-8 (et selvrapporterende spørgeskemamål for depression).
Start og afslutning af hver enkelt intervention med ca. 10-16 ugers interval, op til 10 måneder
Psykometrisk vurdering før og efter terapi - angst
Tidsramme: Start og afslutning af hver enkelt intervention med ca. 10-16 ugers interval, op til 10 måneder
For at vurdere den potentielle interventionseffektivitet vil psykometriske data blive indsamlet før og efter intervention for at vurdere ændringer i angst før og efter modtagelse af interventionen ved hjælp af GAD-7 (et selvrapporteret spørgeskemamål for generaliseret angst).
Start og afslutning af hver enkelt intervention med ca. 10-16 ugers interval, op til 10 måneder
Psykometrisk vurdering før og efter terapi - social angst 1
Tidsramme: Start og afslutning af hver enkelt intervention med ca. 10-16 ugers interval, op til 10 måneder
For at vurdere den potentielle interventionseffektivitet vil psykometriske data blive indsamlet før og efter intervention for at vurdere ændringer i social angst før og efter modtagelse af interventionen ved hjælp af Social Anxiety and Distress Scale (SADS; et selvrapporteret spørgeskemamål for social angst og distress).
Start og afslutning af hver enkelt intervention med ca. 10-16 ugers interval, op til 10 måneder
Psykometrisk vurdering før og efter terapi - social angst 2
Tidsramme: Start og afslutning af hver enkelt intervention med ca. 10-16 ugers interval, op til 10 måneder
For at vurdere den potentielle interventionseffektivitet vil der blive indsamlet psykometriske data før og efter intervention for at vurdere ændringer i social angst før og efter modtagelse af interventionen ved hjælp af Brief Fear of Negative Evaluation (BFNE; et selvrapporteret spørgeskemamål for frygt for negativ evaluering i sammenhæng med social angst).
Start og afslutning af hver enkelt intervention med ca. 10-16 ugers interval, op til 10 måneder
Psykometrisk vurdering før og efter terapi - paranoide tanker
Tidsramme: Start og afslutning af hver enkelt intervention med ca. 10-16 ugers interval, op til 10 måneder
For at vurdere den potentielle interventionseffektivitet vil der blive indsamlet psykometriske data før og efter intervention for at vurdere ændringer i paranoide tanker før og efter modtagelse af interventionen ved hjælp af Green Paranoid Thoughts Scale (GPTS; et selvrapporteret spørgeskemamål for paranoide tanker).
Start og afslutning af hver enkelt intervention med ca. 10-16 ugers interval, op til 10 måneder
Psykometrisk vurdering før og efter terapi - interpersonel sensitivitet
Tidsramme: Start og afslutning af hver enkelt intervention med ca. 10-16 ugers interval, op til 10 måneder
For at vurdere den potentielle interventionseffektivitet vil psykometriske data blive indsamlet før og efter intervention for at vurdere ændringer i interpersonel sensitivitet før og efter modtagelse af interventionen ved hjælp af Interpersonal Sensitivity Measure (IPSM; et selvrapporteret spørgeskemamål for interpersonel sensitivitet).
Start og afslutning af hver enkelt intervention med ca. 10-16 ugers interval, op til 10 måneder
Psykometrisk vurdering før og efter terapi - symptomrelateret lidelse
Tidsramme: Start og afslutning af hver enkelt intervention med ca. 10-16 ugers interval, op til 10 måneder
For at vurdere den potentielle interventionseffektivitet vil der blive indsamlet psykometriske data før og efter intervention for at vurdere ændringer i symptomrelateret lidelse før og efter modtagelse af interventionen ved hjælp af CORE-10 (et selvrapporteret spørgeskemamål for symptomrelateret lidelse).
Start og afslutning af hver enkelt intervention med ca. 10-16 ugers interval, op til 10 måneder
Psykometrisk vurdering før og efter terapi - ensomhed
Tidsramme: Start og afslutning af hver enkelt intervention med ca. 10-16 ugers interval, op til 10 måneder
For at vurdere den potentielle interventionseffektivitet vil der blive indsamlet psykometriske data før og efter intervention for at vurdere ændringer i oplevelse af ensomhed før og efter modtagelse af interventionen ved hjælp af UCLA Loneliness-skalaen (UCLAL-20; et selvrapporteret spørgeskemamål for interpersonel sensitivitet).
Start og afslutning af hver enkelt intervention med ca. 10-16 ugers interval, op til 10 måneder
Fremskridt mod individualiseret SMART-mål
Tidsramme: Start, midten og slutningen af ​​hver enkelt intervention inden for ca. 10-16 ugers vindue, op til 10 måneder
For at vurdere den potentielle interventionseffektivitet vil klienterne sætte et SMART-mål at arbejde på under behandlingen. Fremskridt hen imod at nå dette mål vil blive vurderet ved hjælp af skaleringsspørgsmål under hele terapien.
Start, midten og slutningen af ​​hver enkelt intervention inden for ca. 10-16 ugers vindue, op til 10 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: Ved afslutning af hver intervention eller når klienter dropper ud af undersøgelsen, op til 10 måneder
For at vurdere eventuelle negative virkninger af interventionen, f.eks. stigning i symptomer/ nedsat funktionsevne, vil klienterne blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der vurderer dette ved afslutningen af ​​interventionen, eller hvis de dropper ud af undersøgelsen. Dette spørgeskema er blevet udviklet i samarbejde med en peer-forsker med henblik på undersøgelsen.
Ved afslutning af hver intervention eller når klienter dropper ud af undersøgelsen, op til 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 255964

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykose

Kliniske forsøg med Virtual reality assisteret CBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner