CBT asistovaná virtuální realitou pro sociální potíže: Studie proveditelnosti včasné intervence pro služby psychózy
Lidé trpící psychózou mohou považovat sociální interakce za stresující a vyhýbat se jim. To může vést k izolaci a může to ovlivnit vztahy, zaměstnání a kvalitu života. Zlepšení sociálního fungování je opravdu důležitým aspektem zotavení. Čelit sociálním situacím po první epizodě psychózy může být velmi obtížné a vyvolat intenzivní úzkost. Výzkum však ukázal, že čím dříve je intervence nabídnuta, tím lepší je výsledek. Klíčovým cílem výzkumu je proto zlepšení terapií pro lidi, kteří prožívají první epizodu psychózy. Virtuální realita představuje jedinečnou příležitost, jak do terapeutického sezení vnést prostředí reálného života, které lidem pomůže překonat jejich tíseň v sociálních situacích a sníží jim pocit úzkosti. Virtuální realita asistovaná terapie (VRT) poskytuje „bezpečný prostor“ pro procvičování strategií a technik, které lidem pomáhají pracovat na zlepšení jejich sociálního fungování, budovat nové způsoby zvládání stresu a pomáhat jim v jejich zotavení.
Studie využívá standardní model CBT a integruje do něj prostředí virtuální reality na podporu expozičních a behaviorálních experimentů pro sociální obtíže, které jsou klíčovou složkou léčby.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníkům bude nabídnuto až 10 lekcí včetně předběžného a následného hodnocení. Každý účastník si stanoví jeden nebo více cílů SMART pro terapii (např. mít možnost používat veřejnou dopravu, účastnit se společenského setkání nebo se cítit méně úzkostlivě v sociálních situacích), na kterých se pracuje jak na terapeutických sezeních, tak prostřednictvím domácích úkolů.
Toto je studie proveditelnosti. Cílem je získat mezi 6-10 účastníky pro pilotování VRT. Výsledky této studie budou podkladem pro budoucí výzkum a praxi tím, že pomohou posoudit, zda uživatelé služeb považují nový VRT za přijatelný (např. nábor, udržení, míra opuštění, zkušenosti účastníků) a pokud je to efektivní (např. snížení symptomů nebo úzkosti a zlepšení sociálního fungování).
Je opravdu důležité, aby klinická péče každého, kdo se rozhodne zúčastnit se studie, nebyla ovlivněna jeho účastí v této studii. Vědci budou úzce spolupracovat s klinickými týmy, aby to zajistili. Klienti, kteří se zapojí do studie, budou mít stále nárok na všechny aspekty TAU včetně psychologických intervencí, pokud to bude vhodné.
Technologie a prostředí VR byly široce používány již dříve ve výzkumných studiích, které prokázaly, že je bezpečná a účinná. Nebyl však dříve používán v kontextu NHS ani nebyl začleněn do terapeutického kurzu dříve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, King's College London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být po celou dobu studie v péči schváleného výzkumného místa, tj. místní včasné intervence klinického týmu psychózy
- Účastník musí být ve věku 18-65 let a mluvit anglicky na konverzační úrovni.
- Účastník musí mít zkušenost nebo v současné době prožívá psychózu, jak je definováno kritérii MKN-10 a DSM-V.
- Účastník musí mít schopnost souhlasit se studií
- Účastník by měl mít problémy v sociálních situacích (např. kvůli paranoie, sociální úzkosti, špatným sociálním dovednostem, špatné náladě nebo nedostatku sociální motivace)
Kritéria vyloučení:
- Účastník nesmí mít v anamnéze epilepsii NEBO fotosenzitivitu (jakákoli jiná komorbidita je v pořádku).
- Účastník nesmí být v době studie v současné době podstupován jinou psychologickou terapií (před studiem nebo po něm je v pořádku).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní léčba
Toto je série případů
|
Tato studie využívá technologii virtuální reality k podpoře kognitivně behaviorální terapie sociálních potíží u lidí s první epizodou psychózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor a udržení
Časové okno: Od začátku studia do dokončení náboru, přibližně 8 měsíců
|
Pro posouzení proveditelnosti a přijatelnosti budou shromážděny údaje o počtu oslovených, angažovaných, vyřazených a dokončených intervencí.
|
Od začátku studia do dokončení náboru, přibližně 8 měsíců
|
|
Kvalitativní zpětná vazba od klientů a terapeutů o jejich zkušenostech
Časové okno: Od začátku studie do ukončení intervence, přibližně 10 měsíců
|
K posouzení proveditelnosti a přijatelnosti bude pravidelně prostřednictvím rozhovoru vyhledávat zpětnou vazbu od klientů a terapeutů o zkušenostech s přijetím a/nebo poskytnutím intervence.
|
Od začátku studie do ukončení intervence, přibližně 10 měsíců
|
|
Studijní zdroje
Časové okno: Od začátku studie do ukončení intervence, přibližně 10 měsíců
|
Pro posouzení proveditelnosti a přijatelnosti budou zdroje potřebné pro intervenci zaznamenávány (např. od školení a dohlížejících terapeutů, po prostor v místnosti, technologická sada a požadovaná podpora atd.) jako pozorování.
|
Od začátku studie do ukončení intervence, přibližně 10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychometrické vyšetření před a po terapii - nálada
Časové okno: Začátek a konec každé jednotlivé intervence v intervalu přibližně 10-16 týdnů, až 10 měsíců
|
K posouzení potenciální účinnosti intervence budou před intervencí a po intervenci shromážděna psychometrická data, aby se vyhodnotila změna nálady před a po přijetí intervence pomocí PHQ-8 (dotazník s vlastní zprávou o depresi).
|
Začátek a konec každé jednotlivé intervence v intervalu přibližně 10-16 týdnů, až 10 měsíců
|
|
Psychometrické vyšetření před a po terapii - úzkost
Časové okno: Začátek a konec každé jednotlivé intervence v intervalu přibližně 10-16 týdnů, až 10 měsíců
|
K posouzení potenciální účinnosti intervence budou před a po intervenci shromážděna psychometrická data, aby se vyhodnotila změna úzkosti před a po přijetí intervence pomocí GAD-7 (dotazník s vlastní zprávou o celkové úzkosti).
|
Začátek a konec každé jednotlivé intervence v intervalu přibližně 10-16 týdnů, až 10 měsíců
|
|
Psychometrické hodnocení před a po terapii – sociální úzkost 1
Časové okno: Začátek a konec každé jednotlivé intervence v intervalu přibližně 10-16 týdnů, až 10 měsíců
|
K posouzení potenciální účinnosti intervence budou před intervencí a po intervenci shromážděna psychometrická data za účelem posouzení změny sociální úzkosti před a po přijetí intervence pomocí škály sociální úzkosti a úzkosti (SADS; dotazníkové měření sociální úzkosti a distresu).
|
Začátek a konec každé jednotlivé intervence v intervalu přibližně 10-16 týdnů, až 10 měsíců
|
|
Psychometrické hodnocení před a po terapii – sociální úzkost 2
Časové okno: Začátek a konec každé jednotlivé intervence v intervalu přibližně 10-16 týdnů, až 10 měsíců
|
K posouzení potenciální účinnosti intervence budou před intervencí a po intervenci shromážděny psychometrické údaje, aby bylo možné posoudit změnu sociální úzkosti před a po přijetí intervence pomocí Brief Fear of Negative Evaluation (BFNE; dotazníkové měření strachu z negativního hodnocení). kontext sociální úzkosti).
|
Začátek a konec každé jednotlivé intervence v intervalu přibližně 10-16 týdnů, až 10 měsíců
|
|
Psychometrické vyšetření před a po terapii - paranoidní myšlenky
Časové okno: Začátek a konec každé jednotlivé intervence v intervalu přibližně 10-16 týdnů, až 10 měsíců
|
K posouzení potenciální účinnosti intervence budou před a po intervenci shromážděna psychometrická data, aby se vyhodnotily změny paranoidních myšlenek před a po přijetí intervence pomocí škály zelených paranoidních myšlenek (GPTS; dotazníkové měření paranoidních myšlenek).
|
Začátek a konec každé jednotlivé intervence v intervalu přibližně 10-16 týdnů, až 10 měsíců
|
|
Psychometrické hodnocení před a po terapii - interpersonální citlivost
Časové okno: Začátek a konec každé jednotlivé intervence v intervalu přibližně 10-16 týdnů, až 10 měsíců
|
K posouzení potenciální účinnosti intervence budou před a po intervenci shromážděna psychometrická data, aby se vyhodnotila změna v interpersonální citlivosti před a po přijetí intervence pomocí měření interpersonální citlivosti (IPSM; dotazníkové měření interpersonální citlivosti).
|
Začátek a konec každé jednotlivé intervence v intervalu přibližně 10-16 týdnů, až 10 měsíců
|
|
Psychometrické hodnocení před a po terapii - úzkost související se symptomy
Časové okno: Začátek a konec každé jednotlivé intervence v intervalu přibližně 10-16 týdnů, až 10 měsíců
|
Pro posouzení potenciální účinnosti intervence budou před a po intervenci shromážděna psychometrická data, aby se vyhodnotila změna v úzkosti související se symptomy před a po přijetí intervence pomocí CORE-10 (dotazník s vlastním hlášením o úzkosti související se symptomy).
|
Začátek a konec každé jednotlivé intervence v intervalu přibližně 10-16 týdnů, až 10 měsíců
|
|
Psychometrické vyšetření před a po terapii - osamělost
Časové okno: Začátek a konec každé jednotlivé intervence v intervalu přibližně 10-16 týdnů, až 10 měsíců
|
K posouzení potenciální účinnosti intervence budou před a po intervenci shromážděna psychometrická data, aby se vyhodnotila změna v prožívání osamělosti před a po přijetí intervence pomocí škály osamělosti UCLA (UCLAL-20; dotazníková míra interpersonální senzitivity sama o sobě).
|
Začátek a konec každé jednotlivé intervence v intervalu přibližně 10-16 týdnů, až 10 měsíců
|
|
Pokrok směrem k individualizovanému cíli SMART
Časové okno: Začátek, střed a konec každé jednotlivé intervence během přibližně 10-16 týdnů, až 10 měsíců
|
Pro posouzení potenciální účinnosti intervence si klienti stanoví SMART cíl, na kterém budou během terapie pracovat.
Pokrok směrem k dosažení tohoto cíle bude posuzován pomocí škálovacích otázek v průběhu terapie.
|
Začátek, střed a konec každé jednotlivé intervence během přibližně 10-16 týdnů, až 10 měsíců
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: Po dokončení každé intervence nebo při opuštění studie klientem až 10 měsíců
|
K posouzení případných nepříznivých účinků intervence, např.
zvýšení příznaků/snížení funkčnosti, budou klienti požádáni, aby na konci intervence nebo v případě, že ze studie odejdou, vyplnili dotazník, který to vyhodnotí.
Tento dotazník byl pro účely studie vyvinut ve spolupráci s výzkumným pracovníkem.
|
Po dokončení každé intervence nebo při opuštění studie klientem až 10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 255964
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .