Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality Assisted KBT för sociala svårigheter: en genomförbarhetsstudie i tidig intervention för psykostjänster

31 mars 2022 uppdaterad av: Dr Lucia Valmaggia, King's College London

Människor som upplever psykos kan uppleva sociala interaktioner som stressande och undvika dem. Detta kan resultera i isolering och kan påverka relationer, sysselsättning och livskvalitet. Att förbättra social funktion är en mycket viktig aspekt av återhämtning. Att möta sociala situationer efter den första psykosepisoden kan vara mycket svårt och framkalla intensiv ångest. Forskning har dock visat att ju tidigare insatser erbjuds, desto bättre blir resultatet. Därför är förbättring av terapier för människor som upplever sin första episod av psykos ett viktigt mål för forskning. Virtual Reality ger en unik möjlighet att föra in verkliga miljöer i en terapisession för att hjälpa människor att övervinna sin nöd i sociala situationer och få dem att känna sig mindre oroliga. Virtual Reality assisted Therapy (VRT) ger ett "säkert utrymme" för att öva strategier och tekniker för att hjälpa människor att arbeta för att förbättra sin sociala funktion, bygga nya sätt att hantera stress och hjälpa dem att återhämta sig.

Studien använder en standard KBT-modell och integrerar en Virtual Reality-miljö i den för att stödja exponering och beteendeexperiment för sociala svårigheter, som är en nyckelkomponent i behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att erbjudas upp till 10 sessioner inklusive en för- och efterbedömningssession. Varje deltagare kommer att sätta upp ett eller flera SMART-mål för terapin (t.ex. kunna åka kollektivt, delta i en social sammankomst eller känna sig mindre orolig i sociala situationer) som det arbetas med både i terapitillfällena och genom läxuppgifter.

Detta är en förstudie. Målet är att rekrytera mellan 6-10 deltagare att pilotera VRT med. Resultaten av denna studie kommer att informera framtida forskning och praxis genom att hjälpa till att bedöma om tjänsteanvändare tycker att den nya VRT är acceptabel (t.ex. rekrytering, retention, avhopp, deltagarupplevelser), och om det är effektivt (t.ex. minskning av symtom eller ångest och förbättring av social funktion).

Det är verkligen viktigt att den kliniska vården för alla som väljer att delta i studien inte påverkas av deras deltagande i denna studie. Forskarna kommer att arbeta nära kliniska team för att säkerställa detta. Klienter som deltar i studien kommer fortfarande att vara berättigade till alla aspekter av TAU inklusive psykologiska interventioner, om detta skulle vara lämpligt.

VR-tekniken och miljön har använts flitigt tidigare i forskningsstudier som har visat att den är säker och effektiv. Den har dock inte använts inom NHS-sammanhang tidigare eller inbäddad i en terapikurs tidigare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, King's College London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste vara under vård av en godkänd forskningsplats under hela studieperioden, dvs lokal tidig intervention för psykos kliniskt team
  • Deltagaren måste vara i åldern 18-65 och tala engelska till en konversationsnivå.
  • Deltagaren måste ha upplevt eller för närvarande upplever psykos, enligt definitionen av ICD-10 och DSM-V kriterier.
  • Deltagaren måste ha kapacitet att samtycka till studien
  • Deltagaren bör uppleva svårigheter i sociala situationer (t. på grund av paranoia, social ångest, dåliga sociala färdigheter, dåligt humör eller bristande social motivation)

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren får inte ha en historia av epilepsi ELLER ljuskänslighet (någon annan samsjuklighet är bra).
  • Deltagaren får för närvarande inte genomgå annan psykologisk behandling vid tidpunkten för studien (före eller efter studien är bra).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv behandling
Det här är en fallserie
Övrig: Virtual reality assisterad KBT
Denna studie använder virtuell verklighetsteknologi för att hjälpa kognitiv beteendeterapi för sociala svårigheter hos personer med första episod psykos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering och retention
Tidsram: Från studiestart till avslutad rekrytering, ca 8 månader
För att bedöma genomförbarhet och acceptans kommer data att samlas in angående antalet personer som kontaktats, engagerats, hoppat av, genomfört interventionen
Från studiestart till avslutad rekrytering, ca 8 månader
Kvalitativ feedback från klienter och terapeuter om deras upplevelser
Tidsram: Från studiestart till avslutad intervention, cirka 10 månader
För att bedöma genomförbarhet och acceptans kommer feedback från klienter och terapeuter om upplevelsen av att ta emot och/eller leverera interventionen att sökas regelbundet via intervju.
Från studiestart till avslutad intervention, cirka 10 månader
Studieresurser
Tidsram: Från studiestart till avslutad intervention, cirka 10 månader
För att bedöma genomförbarhet och acceptans kommer de resurser som krävs för interventionen att registreras (t.ex. från utbildning och handledning av terapeuter, till rumsutrymme, tekniskt kit och stöd som krävs etc.) som observationer.
Från studiestart till avslutad intervention, cirka 10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykometrisk bedömning före och efter terapi - humör
Tidsram: Start och slut av varje enskild intervention med cirka 10-16 veckors intervall, upp till 10 månader
För att bedöma den potentiella interventionens effektivitet kommer psykometriska data att samlas in före och efter interventionen för att bedöma förändringar i humör före och efter mottagandet av interventionen med hjälp av PHQ-8 (ett självrapporterande frågeformulär för depression).
Start och slut av varje enskild intervention med cirka 10-16 veckors intervall, upp till 10 månader
Psykometrisk bedömning före och efter terapi - ångest
Tidsram: Start och slut av varje enskild intervention med cirka 10-16 veckors intervall, upp till 10 månader
För att bedöma den potentiella interventionens effektivitet kommer psykometriska data att samlas in före och efter interventionen för att bedöma förändringar i ångest före och efter mottagande av interventionen med hjälp av GAD-7 (ett självrapporterande frågeformulär för generaliserad ångest).
Start och slut av varje enskild intervention med cirka 10-16 veckors intervall, upp till 10 månader
Psykometrisk bedömning före och efter terapi - social ångest 1
Tidsram: Start och slut av varje enskild intervention med cirka 10-16 veckors intervall, upp till 10 månader
För att bedöma den potentiella interventionens effektivitet kommer psykometriska data att samlas in före och efter interventionen för att bedöma förändringar i social ångest före och efter mottagandet av interventionen med hjälp av Social Anxiety and Distress Scale (SADS; ett självrapporterande frågeformulär för social ångest och nöd).
Start och slut av varje enskild intervention med cirka 10-16 veckors intervall, upp till 10 månader
Psykometrisk bedömning före och efter terapi - social ångest 2
Tidsram: Start och slut av varje enskild intervention med cirka 10-16 veckors intervall, upp till 10 månader
För att bedöma den potentiella interventionseffekten kommer psykometriska data att samlas in före och efter interventionen för att bedöma förändringar i social ångest före och efter mottagandet av interventionen med hjälp av Brief Fear of Negative Evaluation (BFNE; ett självrapporterande frågeformulär som mått på rädsla för negativ utvärdering i sammanhang av social ångest).
Start och slut av varje enskild intervention med cirka 10-16 veckors intervall, upp till 10 månader
Psykometrisk bedömning före och efter terapi - paranoida tankar
Tidsram: Start och slut av varje enskild intervention med cirka 10-16 veckors intervall, upp till 10 månader
För att bedöma den potentiella interventionens effektivitet kommer psykometriska data att samlas in före och efter interventionen för att bedöma förändringar i paranoida tankar före och efter mottagandet av interventionen med hjälp av Green Paranoid Thoughts Scale (GPTS; ett självrapporterande frågeformulär för paranoida tankar).
Start och slut av varje enskild intervention med cirka 10-16 veckors intervall, upp till 10 månader
Psykometrisk bedömning före och efter terapi - interpersonell känslighet
Tidsram: Start och slut av varje enskild intervention med cirka 10-16 veckors intervall, upp till 10 månader
För att bedöma den potentiella interventionens effektivitet, kommer psykometriska data att samlas in före och efter interventionen för att bedöma förändringar i interpersonell känslighet före och efter mottagande av interventionen med hjälp av Interpersonal Sensitivity Measure (IPSM; ett självrapporterande frågeformulär för interpersonell känslighet).
Start och slut av varje enskild intervention med cirka 10-16 veckors intervall, upp till 10 månader
Psykometrisk bedömning före och efter terapi - symtomrelaterad besvär
Tidsram: Start och slut av varje enskild intervention med cirka 10-16 veckors intervall, upp till 10 månader
För att bedöma den potentiella interventionens effektivitet kommer psykometriska data att samlas in före och efter interventionen för att bedöma förändringar i symtomrelaterad ångest före och efter mottagande av interventionen med hjälp av CORE-10 (ett självrapporterande frågeformulär för symtomrelaterad nöd).
Start och slut av varje enskild intervention med cirka 10-16 veckors intervall, upp till 10 månader
Psykometrisk bedömning före och efter terapi - ensamhet
Tidsram: Start och slut av varje enskild intervention med cirka 10-16 veckors intervall, upp till 10 månader
För att bedöma den potentiella interventionens effektivitet kommer psykometriska data att samlas in före och efter interventionen för att bedöma förändringar i upplevelsen av ensamhet före och efter mottagandet av interventionen med hjälp av UCLA Loneliness-skalan (UCLAL-20; ett självrapporterande frågeformulär för interpersonell känslighet).
Start och slut av varje enskild intervention med cirka 10-16 veckors intervall, upp till 10 månader
Framsteg mot individualiserat SMART-mål
Tidsram: Start, mitten och slutet av varje enskild intervention inom cirka 10-16 veckors fönster, upp till 10 månader
För att bedöma den potentiella interventionseffekten kommer klienterna att sätta upp ett SMART-mål att arbeta med under behandlingen. Framstegen mot att uppnå detta mål kommer att bedömas med hjälp av skalningsfrågor under hela terapin.
Start, mitten och slutet av varje enskild intervention inom cirka 10-16 veckors fönster, upp till 10 månader
Skadliga effekter
Tidsram: Vid slutförande av varje intervention eller när klienter hoppar av studien, upp till 10 månader
För att bedöma eventuella negativa effekter av interventionen, t.ex. ökning av symtom/nedsättning i funktion, kommer klienterna att ombes fylla i ett frågeformulär som bedömer detta i slutet av interventionen eller om de hoppar av studien. Detta frågeformulär har utvecklats tillsammans med en kamratforskare för studiens syfte.
Vid slutförande av varje intervention eller när klienter hoppar av studien, upp till 10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King's College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2020

Första postat (Faktisk)

17 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 255964

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykos

Kliniska prövningar på Virtual reality assisterad KBT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera