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CBT assistita dalla realtà virtuale per le difficoltà sociali: uno studio di fattibilità nell'intervento precoce per i servizi di psicosi

31 marzo 2022 aggiornato da: Dr Lucia Valmaggia, King's College London

Le persone che soffrono di psicosi potrebbero trovare stressanti le interazioni sociali ed evitarle. Ciò può portare all'isolamento e può influenzare le relazioni, l'occupazione e la qualità della vita. Migliorare il funzionamento sociale è un aspetto molto importante del recupero. Affrontare situazioni sociali dopo il primo episodio di psicosi può essere molto difficile e provocare un'intensa ansia. Tuttavia, la ricerca ha dimostrato che prima viene offerto l'intervento, migliore è il risultato. Pertanto, migliorare le terapie per le persone che stanno vivendo il loro primo episodio di psicosi è un obiettivo chiave per la ricerca. La realtà virtuale rappresenta un'opportunità unica per portare ambienti di vita reale in una sessione di terapia per aiutare le persone a superare il loro disagio nelle situazioni sociali e farle sentire meno ansiose. La terapia assistita dalla realtà virtuale (VRT) fornisce uno "spazio sicuro" per mettere in pratica strategie e tecniche per aiutare le persone a lavorare per migliorare il loro funzionamento sociale, costruire nuovi modi di affrontare lo stress e assisterle nel loro recupero.

Lo studio utilizza un modello CBT standard e vi integra un ambiente di realtà virtuale per supportare l'esposizione e gli esperimenti comportamentali per le difficoltà sociali, che sono una componente chiave del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti verranno offerte fino a 10 sessioni, inclusa una sessione di valutazione pre e post. Ogni partecipante stabilirà uno o più obiettivi SMART per la terapia (ad es. essere in grado di utilizzare i mezzi pubblici, partecipare a un incontro sociale o sentirsi meno ansiosi nelle situazioni sociali) su cui si lavora sia nelle sessioni di terapia che attraverso i compiti a casa.

Questo è uno studio di fattibilità. L'obiettivo è reclutare tra 6 e 10 partecipanti con cui pilotare il VRT. I risultati di questo studio informeranno la ricerca e la pratica future, aiutando a valutare se gli utenti del servizio trovano accettabile il nuovo VRT (ad es. reclutamento, fidelizzazione, tassi di abbandono, esperienze dei partecipanti) e se è efficace (ad es. riduzione dei sintomi o del disagio e miglioramento del funzionamento sociale).

È davvero importante che l'assistenza clinica di chiunque scelga di partecipare allo studio non sia influenzata dalla loro partecipazione a questo studio. I ricercatori lavoreranno a stretto contatto con i team clinici per garantire questo. I clienti che si impegnano nello studio saranno comunque idonei per tutti gli aspetti di TAU, inclusi gli interventi psicologici, qualora ciò fosse appropriato.

La tecnologia e l'ambiente VR sono stati ampiamente utilizzati in precedenza in studi di ricerca, che hanno dimostrato che è sicuro ed efficace. Tuttavia, non è mai stato utilizzato prima nel contesto del SSN o incorporato in un corso di terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, King's College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve essere sotto la cura di un centro di ricerca approvato per tutto il periodo dello studio, vale a dire un intervento precoce locale per il team clinico di psicosi
  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni e parlare inglese a livello colloquiale.
  • Il partecipante deve aver sperimentato o sta attualmente vivendo psicosi, come definito dai criteri ICD-10 e DSM-V.
  • Il partecipante deve avere la capacità di acconsentire allo studio
  • Il partecipante dovrebbe incontrare difficoltà nelle situazioni sociali (ad es. a causa di paranoia, ansia sociale, scarse abilità sociali, umore basso o mancanza di motivazione sociale)

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non deve avere una storia di epilessia O fotosensibilità (qualsiasi altra comorbidità va bene).
  • Il partecipante non deve attualmente ricevere un'altra terapia psicologica al momento dello studio (prima o dopo lo studio va bene).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento attivo
Questa è una serie di casi
Altro: CBT assistita dalla realtà virtuale
Questo studio utilizza la tecnologia della realtà virtuale per assistere la terapia cognitivo comportamentale per le difficoltà sociali nelle persone con psicosi al primo episodio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento e ritenzione
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino al completamento del reclutamento, circa 8 mesi
Per valutare la fattibilità e l'accettabilità verranno raccolti i dati relativi al numero di persone avvicinate, impegnate, abbandonate, completate l'intervento
Dall'inizio dello studio fino al completamento del reclutamento, circa 8 mesi
Feedback qualitativo da clienti e terapisti sulle loro esperienze
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino al completamento dell'intervento, circa 10 mesi
Per valutare la fattibilità e l'accettabilità, il feedback da parte di clienti e terapisti sull'esperienza di ricevere e/o fornire l'intervento sarà regolarmente ricercato tramite colloquio.
Dall'inizio dello studio fino al completamento dell'intervento, circa 10 mesi
Risorse di studio
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino al completamento dell'intervento, circa 10 mesi
Per valutare la fattibilità e l'accettabilità, le risorse necessarie per l'intervento saranno registrate (ad es. dalla formazione e supervisione dei terapisti, allo spazio della stanza, al kit tecnologico e al supporto richiesto, ecc.) come osservazioni.
Dall'inizio dello studio fino al completamento dell'intervento, circa 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione psicometrica pre e post terapia - stato d'animo
Lasso di tempo: Inizio e fine di ogni singolo intervento a intervalli di circa 10-16 settimane, fino a 10 mesi
Per valutare la potenziale efficacia dell'intervento, i dati psicometrici saranno raccolti prima e dopo l'intervento per valutare il cambiamento di umore prima e dopo aver ricevuto l'intervento utilizzando il PHQ-8 (un questionario di autovalutazione della depressione).
Inizio e fine di ogni singolo intervento a intervalli di circa 10-16 settimane, fino a 10 mesi
Valutazione psicometrica pre e post terapia - ansia
Lasso di tempo: Inizio e fine di ogni singolo intervento a intervalli di circa 10-16 settimane, fino a 10 mesi
Per valutare la potenziale efficacia dell'intervento, i dati psicometrici saranno raccolti prima e dopo l'intervento per valutare il cambiamento nell'ansia prima e dopo aver ricevuto l'intervento utilizzando il GAD-7 (una misura del questionario di autovalutazione dell'ansia generalizzata).
Inizio e fine di ogni singolo intervento a intervalli di circa 10-16 settimane, fino a 10 mesi
Valutazione psicometrica pre e post terapia - ansia sociale 1
Lasso di tempo: Inizio e fine di ogni singolo intervento a intervalli di circa 10-16 settimane, fino a 10 mesi
Per valutare la potenziale efficacia dell'intervento, i dati psicometrici saranno raccolti prima e dopo l'intervento per valutare il cambiamento nell'ansia sociale prima e dopo aver ricevuto l'intervento utilizzando la Social Anxiety and Distress Scale (SADS; un questionario di autovalutazione dell'ansia e del disagio sociale).
Inizio e fine di ogni singolo intervento a intervalli di circa 10-16 settimane, fino a 10 mesi
Valutazione psicometrica pre e post terapia - ansia sociale 2
Lasso di tempo: Inizio e fine di ogni singolo intervento a intervalli di circa 10-16 settimane, fino a 10 mesi
Per valutare la potenziale efficacia dell'intervento, i dati psicometrici saranno raccolti prima e dopo l'intervento per valutare il cambiamento nell'ansia sociale prima e dopo aver ricevuto l'intervento utilizzando il Brief Fear of Negative Evaluation (BFNE; un questionario di autovalutazione che misura la paura di una valutazione negativa nel contesto di ansia sociale).
Inizio e fine di ogni singolo intervento a intervalli di circa 10-16 settimane, fino a 10 mesi
Valutazione psicometrica pre e post terapia - pensieri paranoici
Lasso di tempo: Inizio e fine di ogni singolo intervento a intervalli di circa 10-16 settimane, fino a 10 mesi
Per valutare la potenziale efficacia dell'intervento, i dati psicometrici saranno raccolti prima e dopo l'intervento per valutare il cambiamento nei pensieri paranoici prima e dopo aver ricevuto l'intervento utilizzando la Green Paranoid Thoughts Scale (GPTS; una misura del questionario di autovalutazione dei pensieri paranoici).
Inizio e fine di ogni singolo intervento a intervalli di circa 10-16 settimane, fino a 10 mesi
Valutazione psicometrica pre e post terapia - sensibilità interpersonale
Lasso di tempo: Inizio e fine di ogni singolo intervento a intervalli di circa 10-16 settimane, fino a 10 mesi
Per valutare la potenziale efficacia dell'intervento, i dati psicometrici saranno raccolti prima e dopo l'intervento per valutare il cambiamento nella sensibilità interpersonale prima e dopo aver ricevuto l'intervento utilizzando la misura della sensibilità interpersonale (IPSM; un questionario di autovalutazione della sensibilità interpersonale).
Inizio e fine di ogni singolo intervento a intervalli di circa 10-16 settimane, fino a 10 mesi
Valutazione psicometrica pre e post terapia - disagio correlato ai sintomi
Lasso di tempo: Inizio e fine di ogni singolo intervento a intervalli di circa 10-16 settimane, fino a 10 mesi
Per valutare la potenziale efficacia dell'intervento, i dati psicometrici saranno raccolti prima e dopo l'intervento per valutare il cambiamento nel disagio correlato ai sintomi prima e dopo aver ricevuto l'intervento utilizzando il CORE-10 (una misura del questionario di autovalutazione del disagio correlato ai sintomi).
Inizio e fine di ogni singolo intervento a intervalli di circa 10-16 settimane, fino a 10 mesi
Valutazione psicometrica pre e post terapia - solitudine
Lasso di tempo: Inizio e fine di ogni singolo intervento a intervalli di circa 10-16 settimane, fino a 10 mesi
Per valutare la potenziale efficacia dell'intervento, i dati psicometrici saranno raccolti prima e dopo l'intervento per valutare il cambiamento nell'esperienza della solitudine prima e dopo aver ricevuto l'intervento utilizzando la scala della solitudine dell'UCLA (UCLAL-20; un questionario di autovalutazione della sensibilità interpersonale).
Inizio e fine di ogni singolo intervento a intervalli di circa 10-16 settimane, fino a 10 mesi
Progresso verso l'obiettivo SMART personalizzato
Lasso di tempo: Inizio, metà e fine di ogni singolo intervento entro una finestra di circa 10-16 settimane, fino a 10 mesi
Per valutare la potenziale efficacia dell'intervento, i clienti fisseranno un obiettivo SMART su cui lavorare durante la terapia. I progressi verso il raggiungimento di questo obiettivo saranno valutati utilizzando domande di ridimensionamento durante la terapia.
Inizio, metà e fine di ogni singolo intervento entro una finestra di circa 10-16 settimane, fino a 10 mesi
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Al completamento di ogni intervento o quando i clienti abbandonano lo studio, fino a 10 mesi
Per valutare eventuali potenziali effetti avversi dell'intervento, ad es. aumento dei sintomi/riduzione del funzionamento, ai clienti verrà chiesto di compilare un questionario per valutarlo alla fine dell'intervento o se abbandonano lo studio. Questo questionario è stato sviluppato in collaborazione con un ricercatore pari ai fini dello studio.
Al completamento di ogni intervento o quando i clienti abbandonano lo studio, fino a 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 255964

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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