Virtual Reality Assisted CGT voor sociale problemen: een haalbaarheidsstudie naar vroege interventie voor psychosediensten
Mensen die een psychose ervaren, kunnen sociale interacties stressvol vinden en deze vermijden. Dit kan resulteren in isolatie en kan gevolgen hebben voor relaties, werk en kwaliteit van leven. Het verbeteren van het sociaal functioneren is een heel belangrijk aspect van herstel. Het onder ogen zien van sociale situaties na de eerste episode van psychose kan erg moeilijk zijn en intense angst veroorzaken. Uit onderzoek is echter gebleken dat hoe eerder wordt ingegrepen, hoe beter het resultaat. Daarom is het verbeteren van therapieën voor mensen die hun eerste episode van psychose doormaken een belangrijk doel voor onderzoek. Virtual Reality biedt een unieke kans om levensechte omgevingen in een therapiesessie te brengen om mensen te helpen hun nood in sociale situaties te overwinnen en ze minder angstig te maken. Virtual Reality Assisted Therapy (VRT) biedt een 'veilige ruimte' om strategieën en technieken te oefenen om mensen te helpen hun sociaal functioneren te verbeteren, nieuwe manieren te ontwikkelen om met stress om te gaan en hen te helpen bij hun herstel.
De studie maakt gebruik van een standaard CBT-model en integreert een Virtual Reality-omgeving erin om exposure en gedragsexperimenten voor sociale problemen, die een belangrijk onderdeel van de behandeling vormen, te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers krijgen maximaal 10 sessies aangeboden, inclusief een pre- en post-assessmentsessie. Elke deelnemer stelt een of meer SMART-doelen voor therapie (bijv. in staat zijn om het openbaar vervoer te gebruiken, een sociale bijeenkomst bij te wonen of zich minder angstig te voelen in sociale situaties) waaraan zowel in de therapiesessies als via huiswerktaken wordt gewerkt.
Dit is een haalbaarheidsonderzoek. Het doel is om tussen de 6 en 10 deelnemers te rekruteren om de VRT mee te besturen. De resultaten van deze studie zullen toekomstig onderzoek en praktijk informeren, door te helpen beoordelen of gebruikers van diensten de nieuwe VRT acceptabel vinden (bijv. werving, retentie, uitvalpercentages, ervaringen van deelnemers), en of het effectief is (bijv. vermindering van symptomen of leed, en verbetering van het sociaal functioneren).
Het is echt belangrijk dat de klinische zorg van iedereen die ervoor kiest om deel te nemen aan de studie niet wordt beïnvloed door hun deelname aan deze studie. De onderzoekers zullen hiervoor nauw samenwerken met klinische teams. Cliënten die deelnemen aan het onderzoek komen nog steeds in aanmerking voor alle aspecten van TAU, inclusief psychologische interventies, mocht dit passend zijn.
De VR-technologie en -omgeving is al eerder uitgebreid gebruikt in onderzoeken, die hebben bewezen dat het veilig en effectief is. Het is echter nog niet eerder gebruikt binnen de NHS-context of ingebed in een therapiecursus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, King's College London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer moet tijdens de duur van het onderzoek onder toezicht staan van een goedgekeurde onderzoekslocatie, d.w.z. lokaal klinisch team voor vroege interventie voor psychose
- De deelnemer moet tussen de 18 en 65 jaar oud zijn en Engels spreken op conversatieniveau.
- De deelnemer moet een psychose hebben gehad of momenteel ervaren, zoals gedefinieerd door de ICD-10- en DSM-V-criteria.
- De deelnemer moet in staat zijn om toestemming te geven voor het onderzoek
- De deelnemer moet moeilijkheden ondervinden in sociale situaties (bijv. door paranoia, sociale angst, slechte sociale vaardigheden, slecht humeur of gebrek aan sociale motivatie)
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer mag geen voorgeschiedenis hebben van epilepsie OF lichtgevoeligheid (elke andere comorbiditeit is prima).
- De deelnemer mag momenteel geen andere psychologische therapie ontvangen op het moment van het onderzoek (voor of na het onderzoek is prima).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve behandeling
Dit is een casusreeks
|
Deze studie maakt gebruik van virtual reality-technologie om cognitieve gedragstherapie te ondersteunen voor sociale problemen bij mensen met een eerste psychose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving en behoud
Tijdsspanne: Van start studie tot afronding werving circa 8 maanden
|
Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen, zullen gegevens worden verzameld over het aantal mensen dat is benaderd, betrokken, afgehaakt, de interventie heeft voltooid
|
Van start studie tot afronding werving circa 8 maanden
|
|
Kwalitatieve feedback van cliënten en therapeuten over hun ervaringen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot de voltooiing van de interventie, ongeveer 10 maanden
|
Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen, zal er regelmatig via interviews naar feedback van cliënten en therapeuten over de ervaring van het ontvangen en/of geven van de interventie worden gevraagd.
|
Vanaf het begin van de studie tot de voltooiing van de interventie, ongeveer 10 maanden
|
|
Studie middelen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot de voltooiing van de interventie, ongeveer 10 maanden
|
Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen, worden de middelen die nodig zijn voor de interventie geregistreerd (bijv. van het trainen en begeleiden van therapeuten, tot ruimte in de kamer, benodigde technologische uitrusting en ondersteuning, enz.) als observaties.
|
Vanaf het begin van de studie tot de voltooiing van de interventie, ongeveer 10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychometrische beoordeling voor en na de therapie - stemming
Tijdsspanne: Begin en einde van elke individuele interventie met een interval van ongeveer 10-16 weken, tot 10 maanden
|
Om de potentiële doeltreffendheid van de interventie te beoordelen, zullen voor en na de interventie psychometrische gegevens worden verzameld om de stemmingsverandering voor en na het ontvangen van de interventie te beoordelen met behulp van de PHQ-8 (een zelfrapportagevragenlijst voor depressie).
|
Begin en einde van elke individuele interventie met een interval van ongeveer 10-16 weken, tot 10 maanden
|
|
Psychometrische beoordeling voor en na de therapie - angst
Tijdsspanne: Begin en einde van elke individuele interventie met een interval van ongeveer 10-16 weken, tot 10 maanden
|
Om de potentiële doeltreffendheid van de interventie te beoordelen, zullen voor en na de interventie psychometrische gegevens worden verzameld om de verandering in angst voor en na ontvangst van de interventie te beoordelen met behulp van de GAD-7 (een zelfrapportagevragenlijst voor gegeneraliseerde angst).
|
Begin en einde van elke individuele interventie met een interval van ongeveer 10-16 weken, tot 10 maanden
|
|
Psychometrische beoordeling vóór en na de therapie - sociale angst 1
Tijdsspanne: Begin en einde van elke individuele interventie met een interval van ongeveer 10-16 weken, tot 10 maanden
|
Om de potentiële doeltreffendheid van de interventie te beoordelen, zullen voor en na de interventie psychometrische gegevens worden verzameld om de verandering in sociale angst voor en na ontvangst van de interventie te beoordelen met behulp van de Social Anxiety and Distress Scale (SADS; een zelfrapportagevragenlijst die sociale angst en angst meet).
|
Begin en einde van elke individuele interventie met een interval van ongeveer 10-16 weken, tot 10 maanden
|
|
Psychometrische beoordeling vóór en na de therapie - sociale angst 2
Tijdsspanne: Begin en einde van elke individuele interventie met een interval van ongeveer 10-16 weken, tot 10 maanden
|
Om de potentiële doeltreffendheid van de interventie te beoordelen, zullen voor en na de interventie psychometrische gegevens worden verzameld om de verandering in sociale angst voor en na ontvangst van de interventie te beoordelen met behulp van de Brief Fear of Negative Evaluation (BFNE; een zelfrapportagevragenlijst die de angst voor negatieve evaluatie meet in de context van sociale angst).
|
Begin en einde van elke individuele interventie met een interval van ongeveer 10-16 weken, tot 10 maanden
|
|
Psychometrische beoordeling voor en na de therapie - paranoïde gedachten
Tijdsspanne: Begin en einde van elke individuele interventie met een interval van ongeveer 10-16 weken, tot 10 maanden
|
Om de potentiële doeltreffendheid van de interventie te beoordelen, zullen voor en na de interventie psychometrische gegevens worden verzameld om de verandering in paranoïde gedachten voor en na ontvangst van de interventie te beoordelen met behulp van de Green Paranoid Thoughts Scale (GPTS; een zelfrapportagevragenlijst voor paranoïde gedachten).
|
Begin en einde van elke individuele interventie met een interval van ongeveer 10-16 weken, tot 10 maanden
|
|
Psychometrische beoordeling voor en na de therapie - interpersoonlijke gevoeligheid
Tijdsspanne: Begin en einde van elke individuele interventie met een interval van ongeveer 10-16 weken, tot 10 maanden
|
Om de potentiële doeltreffendheid van de interventie te beoordelen, zullen voor en na de interventie psychometrische gegevens worden verzameld om de verandering in interpersoonlijke gevoeligheid voor en na ontvangst van de interventie te beoordelen met behulp van de Interpersonal Sensitivity Measure (IPSM; een zelfrapportagevragenlijst voor interpersoonlijke gevoeligheid).
|
Begin en einde van elke individuele interventie met een interval van ongeveer 10-16 weken, tot 10 maanden
|
|
Psychometrische beoordeling vóór en na de therapie - symptoomgerelateerd leed
Tijdsspanne: Begin en einde van elke individuele interventie met een interval van ongeveer 10-16 weken, tot 10 maanden
|
Om de potentiële doeltreffendheid van de interventie te beoordelen, zullen voor en na de interventie psychometrische gegevens worden verzameld om de verandering in symptoomgerelateerde stress te beoordelen voor en na het ontvangen van de interventie met behulp van de CORE-10 (een zelfrapportagevragenlijst die symptoomgerelateerde stress meet).
|
Begin en einde van elke individuele interventie met een interval van ongeveer 10-16 weken, tot 10 maanden
|
|
Psychometrische beoordeling voor en na de therapie - eenzaamheid
Tijdsspanne: Begin en einde van elke individuele interventie met een interval van ongeveer 10-16 weken, tot 10 maanden
|
Om de potentiële doeltreffendheid van de interventie te beoordelen, zullen voor en na de interventie psychometrische gegevens worden verzameld om de verandering in ervaring van eenzaamheid voor en na het ontvangen van de interventie te beoordelen met behulp van de UCLA Loneliness-schaal (UCLAL-20; een zelfrapportagevragenlijst die interpersoonlijke gevoeligheid meet).
|
Begin en einde van elke individuele interventie met een interval van ongeveer 10-16 weken, tot 10 maanden
|
|
Vooruitgang in de richting van een geïndividualiseerd SMART-doel
Tijdsspanne: Start, midden en einde van elke individuele interventie binnen een tijdsbestek van ongeveer 10-16 weken, tot 10 maanden
|
Om de potentiële effectiviteit van de interventie te beoordelen, zullen cliënten een SMART-doel stellen om aan te werken tijdens de therapie.
De voortgang bij het bereiken van dit doel zal tijdens de therapie worden beoordeeld met behulp van schaalvragen.
|
Start, midden en einde van elke individuele interventie binnen een tijdsbestek van ongeveer 10-16 weken, tot 10 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij voltooiing van elke interventie of wanneer cliënten stoppen met het onderzoek, tot 10 maanden
|
Om te beoordelen op mogelijke nadelige effecten van de interventie, b.v.
toename van symptomen/vermindering van functioneren, zullen cliënten worden gevraagd een vragenlijst in te vullen om dit te beoordelen aan het einde van de interventie of als ze stoppen met het onderzoek.
Deze vragenlijst is ontwikkeld in samenwerking met een collega-onderzoeker voor de doeleinden van het onderzoek.
|
Bij voltooiing van elke interventie of wanneer cliënten stoppen met het onderzoek, tot 10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 255964
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .