TCC assistida por realidade virtual para dificuldades sociais: um estudo de viabilidade na intervenção precoce em serviços de psicose
As pessoas que sofrem de psicose podem achar as interações sociais estressantes e evitá-las. Isso pode resultar em isolamento e pode afetar relacionamentos, emprego e qualidade de vida. Melhorar o funcionamento social é um aspecto realmente importante da recuperação. Enfrentar situações sociais após o primeiro episódio de psicose pode ser muito difícil e provocar intensa ansiedade. No entanto, a pesquisa mostrou que a intervenção mais precoce é oferecida, melhor o resultado. Portanto, melhorar as terapias para pessoas que experimentam seu primeiro episódio de psicose é um alvo fundamental para a pesquisa. A Realidade Virtual apresenta uma oportunidade única de trazer ambientes do tipo da vida real para uma sessão de terapia para ajudar as pessoas a superar sua angústia em situações sociais e fazer com que se sintam menos ansiosas. A Terapia Assistida por Realidade Virtual (VRT) fornece um 'espaço seguro' para praticar estratégias e técnicas para ajudar as pessoas a melhorar seu funcionamento social, construir novas formas de lidar com o estresse e ajudá-las em sua recuperação.
O estudo usa um modelo CBT padrão e integra um ambiente de realidade virtual a ele para apoiar a exposição e experimentos comportamentais para dificuldades sociais, que são um componente chave do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes receberão até 10 sessões, incluindo uma sessão de avaliação pré e pós. Cada participante definirá uma ou mais metas SMART para a terapia (por exemplo, poder utilizar transportes públicos, frequentar um convívio ou sentir-se menos ansioso em situações sociais) que são trabalhados tanto nas sessões de terapia como nos trabalhos de casa.
Este é um estudo de viabilidade. O objetivo é recrutar entre 6-10 participantes para pilotar o VRT. Os resultados deste estudo irão informar futuras pesquisas e práticas, ajudando a avaliar se os usuários do serviço consideram o novo VRT aceitável (por exemplo, recrutamento, retenção, taxas de abandono, experiências dos participantes) e se é eficaz (p. redução dos sintomas ou angústia e melhora no funcionamento social).
É muito importante que o atendimento clínico de qualquer pessoa que decida participar do estudo não seja afetado por sua participação neste estudo. Os pesquisadores trabalharão em estreita colaboração com as equipes clínicas para garantir isso. Os clientes que se envolverem com o estudo ainda serão elegíveis para todos os aspectos do TAU, incluindo intervenções psicológicas, caso seja apropriado.
A tecnologia e o ambiente de RV já foram usados extensivamente antes em estudos de pesquisa, que provaram que é seguro e eficaz. No entanto, não foi usado no contexto do NHS antes ou incorporado em um curso de terapia antes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, King's College London
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve estar sob os cuidados de um centro de pesquisa aprovado durante todo o período do estudo, ou seja, intervenção precoce local para equipe clínica de psicose
- O participante deve ter entre 18 e 65 anos e falar inglês em nível de conversação.
- O participante deve ter experimentado ou estar passando por psicose, conforme definido pelos critérios CID-10 e DSM-V.
- O participante deve ter a capacidade de consentir com o estudo
- O participante deve ter dificuldades em situações sociais (ex. devido a paranóia, ansiedade social, habilidades sociais deficientes, mau humor ou falta de motivação social)
Critério de exclusão:
- O participante não deve ter histórico de epilepsia OU fotossensibilidade (qualquer outra comorbidade é aceitável).
- O participante não deve estar recebendo outra terapia psicológica no momento do estudo (antes ou depois do estudo está bom).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Ativo
Esta é uma série de casos
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Este estudo usa a tecnologia de realidade virtual para auxiliar a terapia cognitivo-comportamental para dificuldades sociais em pessoas com primeiro episódio psicótico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento e retenção
Prazo: Desde o início do estudo até a conclusão do recrutamento, aproximadamente 8 meses
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Para avaliar a viabilidade e aceitabilidade, serão coletados dados sobre o número de pessoas abordadas, engajadas, desistentes e que concluíram a intervenção
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Desde o início do estudo até a conclusão do recrutamento, aproximadamente 8 meses
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Feedback qualitativo de clientes e terapeutas sobre suas experiências
Prazo: Desde o início do estudo até a conclusão da intervenção, aproximadamente 10 meses
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Para avaliar a viabilidade e aceitabilidade, o feedback de clientes e terapeutas sobre a experiência de receber e/ou realizar a intervenção será solicitado regularmente por meio de entrevista.
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Desde o início do estudo até a conclusão da intervenção, aproximadamente 10 meses
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Recursos de estudo
Prazo: Desde o início do estudo até a conclusão da intervenção, aproximadamente 10 meses
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Para avaliar a viabilidade e aceitabilidade, os recursos necessários para a intervenção serão registrados (por exemplo, de terapeutas de treinamento e supervisão, espaço da sala, kit tecnológico e suporte necessário, etc.) como observações.
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Desde o início do estudo até a conclusão da intervenção, aproximadamente 10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação psicométrica pré e pós terapia - humor
Prazo: Início e fim de cada intervenção individual em intervalos de aproximadamente 10-16 semanas, até 10 meses
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Para avaliar a eficácia potencial da intervenção, dados psicométricos serão coletados antes e depois da intervenção para avaliar a mudança de humor antes e depois de receber a intervenção usando o PHQ-8 (um questionário de auto-relato para medir a depressão).
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Início e fim de cada intervenção individual em intervalos de aproximadamente 10-16 semanas, até 10 meses
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Avaliação psicométrica pré e pós terapia - ansiedade
Prazo: Início e fim de cada intervenção individual em intervalos de aproximadamente 10-16 semanas, até 10 meses
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Para avaliar a eficácia potencial da intervenção, dados psicométricos serão coletados antes e depois da intervenção para avaliar a mudança na ansiedade antes e depois de receber a intervenção usando o GAD-7 (uma medida de questionário de auto-relato de ansiedade generalizada).
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Início e fim de cada intervenção individual em intervalos de aproximadamente 10-16 semanas, até 10 meses
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Avaliação psicométrica pré e pós terapia - ansiedade social 1
Prazo: Início e fim de cada intervenção individual em intervalos de aproximadamente 10-16 semanas, até 10 meses
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Para avaliar a eficácia potencial da intervenção, dados psicométricos serão coletados antes e depois da intervenção para avaliar a mudança na ansiedade social antes e depois de receber a intervenção usando a Escala de Ansiedade e Angústia Social (SADS; uma medida de questionário de auto-relato de ansiedade e aflição social).
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Início e fim de cada intervenção individual em intervalos de aproximadamente 10-16 semanas, até 10 meses
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Avaliação psicométrica pré e pós terapia - ansiedade social 2
Prazo: Início e fim de cada intervenção individual em intervalos de aproximadamente 10-16 semanas, até 10 meses
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Para avaliar a eficácia potencial da intervenção, dados psicométricos serão coletados antes e depois da intervenção para avaliar a mudança na ansiedade social antes e depois de receber a intervenção usando o Brief Fear of Negative Evaluation (BFNE; um questionário de auto-relato que mede o medo da avaliação negativa no contexto de ansiedade social).
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Início e fim de cada intervenção individual em intervalos de aproximadamente 10-16 semanas, até 10 meses
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Avaliação psicométrica pré e pós-terapia - pensamentos paranóides
Prazo: Início e fim de cada intervenção individual em intervalos de aproximadamente 10-16 semanas, até 10 meses
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Para avaliar a eficácia potencial da intervenção, dados psicométricos serão coletados pré e pós-intervenção para avaliar a mudança nos pensamentos paranóides antes e depois de receber a intervenção usando a Escala de Pensamentos Paranóides Verdes (GPTS; uma medida de questionário de auto-relato de pensamentos paranóides).
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Início e fim de cada intervenção individual em intervalos de aproximadamente 10-16 semanas, até 10 meses
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Avaliação psicométrica pré e pós terapia - sensibilidade interpessoal
Prazo: Início e fim de cada intervenção individual em intervalos de aproximadamente 10-16 semanas, até 10 meses
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Para avaliar a eficácia potencial da intervenção, dados psicométricos serão coletados antes e depois da intervenção para avaliar a mudança na sensibilidade interpessoal antes e depois de receber a intervenção usando a Medida de Sensibilidade Interpessoal (IPSM; uma medida de questionário de auto-relato de sensibilidade interpessoal).
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Início e fim de cada intervenção individual em intervalos de aproximadamente 10-16 semanas, até 10 meses
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Avaliação psicométrica pré e pós-terapia - sofrimento relacionado aos sintomas
Prazo: Início e fim de cada intervenção individual em intervalos de aproximadamente 10-16 semanas, até 10 meses
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Para avaliar a eficácia potencial da intervenção, os dados psicométricos serão coletados antes e depois da intervenção para avaliar a mudança no sofrimento relacionado aos sintomas antes e depois de receber a intervenção usando o CORE-10 (uma medida de questionário de auto-relato de sofrimento relacionado aos sintomas).
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Início e fim de cada intervenção individual em intervalos de aproximadamente 10-16 semanas, até 10 meses
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Avaliação psicométrica pré e pós terapia - solidão
Prazo: Início e fim de cada intervenção individual em intervalos de aproximadamente 10-16 semanas, até 10 meses
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Para avaliar a eficácia potencial da intervenção, dados psicométricos serão coletados antes e depois da intervenção para avaliar a mudança na experiência de solidão antes e depois de receber a intervenção usando a escala de solidão da UCLA (UCLAL-20; uma medida de questionário de auto-relato de sensibilidade interpessoal).
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Início e fim de cada intervenção individual em intervalos de aproximadamente 10-16 semanas, até 10 meses
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Progresso em direção à meta SMART individualizada
Prazo: Início, meio e fim de cada intervenção individual dentro de aproximadamente 10-16 semanas, até 10 meses
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Para avaliar a eficácia potencial da intervenção, os clientes definirão uma meta SMART para trabalhar durante a terapia.
O progresso para atingir esse objetivo será avaliado usando perguntas de escala durante a terapia.
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Início, meio e fim de cada intervenção individual dentro de aproximadamente 10-16 semanas, até 10 meses
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Efeitos adversos
Prazo: Ao término de cada intervenção ou quando os clientes abandonam o estudo, até 10 meses
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Para avaliar quaisquer efeitos adversos potenciais da intervenção, por ex.
aumento dos sintomas/redução do funcionamento, os clientes serão solicitados a preencher um questionário avaliando isso no final da intervenção ou se desistirem do estudo.
Este questionário foi co-desenvolvido com um pesquisador par para os propósitos do estudo.
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Ao término de cada intervenção ou quando os clientes abandonam o estudo, até 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 255964
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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