Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality-assistert CBT for sosiale vanskeligheter: en mulighetsstudie i tidlig intervensjon for psykosetjenester

31. mars 2022 oppdatert av: Dr Lucia Valmaggia, King's College London

Personer som opplever psykose kan finne sosiale interaksjoner stressende og unngå dem. Dette kan resultere i isolasjon og kan påvirke relasjoner, sysselsetting og livskvalitet. Forbedring av sosial funksjon er et veldig viktig aspekt ved utvinning. Å møte sosiale situasjoner etter den første episoden av psykose kan være svært vanskelig og provosere intens angst. Forskning har imidlertid vist at jo tidligere intervensjon tilbys, jo bedre blir resultatet. Derfor er forbedring av terapier for mennesker som opplever sin første episode med psykose et sentralt mål for forskning. Virtual Reality gir en unik mulighet til å bringe virkelige miljøer inn i en terapisesjon for å hjelpe folk til å overvinne nøden i sosiale situasjoner og få dem til å føle seg mindre engstelige. Virtual Reality assisted Therapy (VRT) gir et "trygt rom" for å praktisere strategier og teknikker for å hjelpe folk å jobbe for å forbedre sin sosiale funksjon, bygge nye måter å takle stress på og hjelpe dem med å komme seg.

Studien bruker en standard CBT-modell og integrerer et Virtual Reality-miljø i den for å støtte eksponering og atferdseksperimenter for sosiale vansker, som er en nøkkelkomponent i behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli tilbudt opptil 10 økter inkludert en forhånds- og ettervurderingsøkt. Hver deltaker vil sette ett eller flere SMART-mål for terapien (f. kunne bruke kollektivtransport, delta på et sosialt samvær eller føle seg mindre engstelig i sosiale situasjoner) som det jobbes med både i terapitimene og gjennom lekseoppgaver.

Dette er en mulighetsstudie. Målet er å rekruttere mellom 6-10 deltakere til å pilotere VRT med. Resultatene av denne studien vil informere fremtidig forskning og praksis ved å bidra til å vurdere om tjenestebrukere finner den nye VRT-en akseptabel (f. rekruttering, oppbevaring, frafallstall, deltakeropplevelser), og om det er effektivt (f.eks. reduksjon i symptomer eller plager, og forbedring i sosial funksjon).

Det er veldig viktig at den kliniske omsorgen til alle som velger å delta i studien ikke påvirkes av deres deltakelse i denne studien. Forskerne vil jobbe tett med kliniske team for å sikre dette. Klienter som deltar i studien vil fortsatt være kvalifisert for alle aspekter ved TAU, inkludert psykologiske intervensjoner, dersom dette skulle være hensiktsmessig.

VR-teknologien og miljøet har vært mye brukt før i forskningsstudier, som har bevist at det er trygt og effektivt. Det har imidlertid ikke vært brukt i NHS-sammenheng før eller innebygd i et terapikurs før.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, King's College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være under oppsyn av et godkjent forskningssted gjennom hele studieperioden, dvs. lokal tidlig intervensjon for psykoseteam
  • Deltakeren må være i alderen 18-65 år og snakke engelsk til et samtalenivå.
  • Deltakeren må ha opplevd eller for tiden opplever psykose, som definert av ICD-10 og DSM-V kriterier.
  • Deltakeren må ha kapasitet til å samtykke til studien
  • Deltakeren bør oppleve vanskeligheter i sosiale situasjoner (f. på grunn av paranoia, sosial angst, dårlige sosiale ferdigheter, dårlig humør eller mangel på sosial motivasjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren må ikke ha en historie med epilepsi ELLER lysfølsomhet (enhver annen komorbiditet er greit).
  • Deltakeren må for øyeblikket ikke motta annen psykologisk behandling på tidspunktet for studien (før eller etter at studien er i orden).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv behandling
Dette er en saksserie
Annen: Virtual reality assistert CBT
Denne studien bruker virtual reality-teknologi for å hjelpe kognitiv atferdsterapi for sosiale vansker hos personer med psykose i første episode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering og oppbevaring
Tidsramme: Fra studiestart til fullført rekruttering, ca 8 måneder
For å vurdere gjennomførbarhet og akseptabilitet vil det bli samlet inn data angående antall personer som ble kontaktet, engasjert, droppet ut, fullført intervensjonen
Fra studiestart til fullført rekruttering, ca 8 måneder
Kvalitativ tilbakemelding fra klienter og terapeuter om deres erfaringer
Tidsramme: Fra studiestart til ferdigstillelse av intervensjon, ca. 10 måneder
For å vurdere gjennomførbarhet og aksept vil tilbakemeldinger fra klienter og terapeuter om opplevelsen av å motta og/eller levere intervensjonen regelmessig bli søkt via intervju.
Fra studiestart til ferdigstillelse av intervensjon, ca. 10 måneder
Studieressurser
Tidsramme: Fra studiestart til ferdigstillelse av intervensjon, ca. 10 måneder
For å vurdere gjennomførbarhet og akseptabilitet vil ressursene som kreves for intervensjonen bli registrert (f.eks. fra opplæring og superviserende terapeuter, til romrom, teknologisk sett og nødvendig støtte etc.) som observasjoner.
Fra studiestart til ferdigstillelse av intervensjon, ca. 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykometrisk vurdering før og etter terapi - humør
Tidsramme: Start og slutt på hver enkelt intervensjon med ca. 10-16 ukers intervall, opptil 10 måneder
For å vurdere den potensielle intervensjonseffekten, vil psykometriske data samles inn før og etter intervensjon for å vurdere endring i humør før og etter mottak av intervensjonen ved å bruke PHQ-8 (et selvrapporterende spørreskjemamål på depresjon).
Start og slutt på hver enkelt intervensjon med ca. 10-16 ukers intervall, opptil 10 måneder
Psykometrisk vurdering før og etter terapi - angst
Tidsramme: Start og slutt på hver enkelt intervensjon med ca. 10-16 ukers intervall, opptil 10 måneder
For å vurdere den potensielle intervensjonseffekten, vil psykometriske data samles inn før og etter intervensjon for å vurdere endring i angst før og etter mottak av intervensjonen ved å bruke GAD-7 (et selvrapporterende spørreskjemamål på generalisert angst).
Start og slutt på hver enkelt intervensjon med ca. 10-16 ukers intervall, opptil 10 måneder
Psykometrisk vurdering før og etter terapi - sosial angst 1
Tidsramme: Start og slutt på hver enkelt intervensjon med ca. 10-16 ukers intervall, opptil 10 måneder
For å vurdere den potensielle intervensjonseffekten, vil psykometriske data samles inn før og etter intervensjon for å vurdere endring i sosial angst før og etter mottak av intervensjonen ved å bruke Social Anxiety and Distress Scale (SADS; et selvrapporterende spørreskjemamål for sosial angst og distress).
Start og slutt på hver enkelt intervensjon med ca. 10-16 ukers intervall, opptil 10 måneder
Psykometrisk vurdering før og etter terapi - sosial angst 2
Tidsramme: Start og slutt på hver enkelt intervensjon med ca. 10-16 ukers intervall, opptil 10 måneder
For å vurdere den potensielle intervensjonseffekten, vil psykometriske data samles inn før og etter intervensjon for å vurdere endring i sosial angst før og etter mottak av intervensjonen ved å bruke Brief Fear of Negative Evaluation (BFNE; et selvrapporterende spørreskjemamål på frykt for negativ evaluering i kontekst av sosial angst).
Start og slutt på hver enkelt intervensjon med ca. 10-16 ukers intervall, opptil 10 måneder
Psykometrisk vurdering før og etter terapi - paranoide tanker
Tidsramme: Start og slutt på hver enkelt intervensjon med ca. 10-16 ukers intervall, opptil 10 måneder
For å vurdere den potensielle intervensjonseffekten, vil psykometriske data samles inn før og etter intervensjon for å vurdere endring i paranoide tanker før og etter mottak av intervensjonen ved å bruke Green Paranoid Thoughts Scale (GPTS; et selvrapporterende spørreskjemamål for paranoide tanker).
Start og slutt på hver enkelt intervensjon med ca. 10-16 ukers intervall, opptil 10 måneder
Psykometrisk vurdering før og etter terapi - mellommenneskelig sensitivitet
Tidsramme: Start og slutt på hver enkelt intervensjon med ca. 10-16 ukers intervall, opptil 10 måneder
For å vurdere den potensielle intervensjonseffekten, vil psykometriske data samles inn før og etter intervensjon for å vurdere endring i mellommenneskelig sensitivitet før og etter mottak av intervensjonen ved å bruke Interpersonal Sensitivity Measure (IPSM; et selvrapporterende spørreskjemamål for mellommenneskelig sensitivitet).
Start og slutt på hver enkelt intervensjon med ca. 10-16 ukers intervall, opptil 10 måneder
Psykometrisk vurdering før og etter terapi - symptomrelatert lidelse
Tidsramme: Start og slutt på hver enkelt intervensjon med ca. 10-16 ukers intervall, opptil 10 måneder
For å vurdere potensiell intervensjonseffekt vil psykometriske data samles inn før og etter intervensjon for å vurdere endring i symptomrelatert plage før og etter mottak av intervensjonen ved å bruke CORE-10 (et selvrapporterende spørreskjemamål for symptomrelatert plager).
Start og slutt på hver enkelt intervensjon med ca. 10-16 ukers intervall, opptil 10 måneder
Psykometrisk vurdering før og etter terapi - ensomhet
Tidsramme: Start og slutt på hver enkelt intervensjon med ca. 10-16 ukers intervall, opptil 10 måneder
For å vurdere den potensielle intervensjonseffekten, vil psykometriske data samles inn før og etter intervensjon for å vurdere endring i opplevelse av ensomhet før og etter mottak av intervensjonen ved å bruke UCLA Loneliness-skalaen (UCLAL-20; et selvrapporterende spørreskjemamål på mellommenneskelig sensitivitet).
Start og slutt på hver enkelt intervensjon med ca. 10-16 ukers intervall, opptil 10 måneder
Fremgang mot individualiserte SMART-mål
Tidsramme: Start, midten og slutten av hver enkelt intervensjon innen ca. 10-16 ukers vindu, opptil 10 måneder
For å vurdere den potensielle intervensjonseffekten, vil klienter sette et SMART-mål å jobbe med under behandlingen. Fremdrift mot å nå dette målet vil bli vurdert ved hjelp av skaleringsspørsmål gjennom hele terapien.
Start, midten og slutten av hver enkelt intervensjon innen ca. 10-16 ukers vindu, opptil 10 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: Ved fullføring av hver intervensjon eller når klienter faller ut av studien, opptil 10 måneder
For å vurdere for eventuelle uheldige effekter av intervensjonen, f.eks. økning i symptomer/reduksjon i funksjon, vil klienter bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som vurderer dette ved slutten av intervensjonen eller dersom de faller ut av studien. Dette spørreskjemaet er utviklet i samarbeid med en fagfelleforsker i forbindelse med studien.
Ved fullføring av hver intervensjon eller når klienter faller ut av studien, opptil 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 255964

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykose

Kliniske studier på Virtual reality assistert CBT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere