TCC Asistida por Realidad Virtual para Dificultades Sociales: un Estudio de Factibilidad en Servicios de Intervención Temprana para Psicosis
Las personas que experimentan psicosis pueden encontrar estresantes las interacciones sociales y evitarlas. Esto puede resultar en aislamiento y puede afectar las relaciones, el empleo y la calidad de vida. Mejorar el funcionamiento social es un aspecto realmente importante de la recuperación. Enfrentarse a situaciones sociales después del primer episodio de psicosis puede ser muy difícil y provocar una ansiedad intensa. Sin embargo, la investigación ha demostrado que cuanto antes se ofrece la intervención, mejor es el resultado. Por lo tanto, mejorar las terapias para las personas que experimentan su primer episodio de psicosis es un objetivo clave para la investigación. La Realidad Virtual presenta una oportunidad única de llevar entornos de la vida real a una sesión de terapia para ayudar a las personas a superar su angustia en situaciones sociales y hacer que se sientan menos ansiosos. La terapia asistida por realidad virtual (VRT) proporciona un "espacio seguro" para practicar estrategias y técnicas para ayudar a las personas a trabajar para mejorar su funcionamiento social, crear nuevas formas de lidiar con el estrés y ayudarlos en su recuperación.
El estudio utiliza un modelo TCC estándar e integra un entorno de realidad virtual en él para respaldar la exposición y los experimentos de comportamiento para las dificultades sociales, que son un componente clave del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los participantes se les ofrecerán hasta 10 sesiones, incluida una sesión de evaluación previa y posterior. Cada participante establecerá uno o más objetivos SMART para la terapia (p. poder utilizar el transporte público, asistir a una reunión social o sentir menos ansiedad en situaciones sociales) que se trabajan tanto en las sesiones de terapia como a través de tareas para casa.
Este es un estudio de factibilidad. El objetivo es reclutar entre 6 y 10 participantes para pilotar el VRT. Los resultados de este estudio informarán futuras investigaciones y prácticas, al ayudar a evaluar si los usuarios del servicio encuentran aceptable el nuevo VRT (p. reclutamiento, retención, tasas de abandono, experiencias de los participantes) y si es efectivo (p. reducción de los síntomas o la angustia, y mejora en el funcionamiento social).
Es realmente importante que la atención clínica de cualquier persona que decida participar en el estudio no se vea afectada por su participación en este estudio. Los investigadores trabajarán en estrecha colaboración con los equipos clínicos para garantizar esto. Los clientes que participen en el estudio seguirán siendo elegibles para todos los aspectos de TAU, incluidas las intervenciones psicológicas, en caso de que sea apropiado.
La tecnología y el entorno de realidad virtual se han utilizado ampliamente antes en estudios de investigación, que han demostrado que es seguro y eficaz. Sin embargo, no se ha utilizado antes en el contexto del NHS ni se ha integrado en un curso de terapia antes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, King's College London
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe estar bajo el cuidado de un centro de investigación aprobado durante todo el período del estudio, es decir, un equipo clínico local de intervención temprana para la psicosis.
- El participante debe tener entre 18 y 65 años y hablar inglés a un nivel conversacional.
- El participante debe haber experimentado o estar experimentando actualmente psicosis, según lo definido por los criterios ICD-10 y DSM-V.
- El participante debe tener la capacidad de dar su consentimiento para el estudio.
- El participante debe experimentar dificultades en situaciones sociales (p. debido a paranoia, ansiedad social, habilidades sociales deficientes, bajo estado de ánimo o falta de motivación social)
Criterio de exclusión:
- El participante no debe tener antecedentes de epilepsia O fotosensibilidad (cualquier otra comorbilidad está bien).
- El participante no debe estar recibiendo otra terapia psicológica en el momento del estudio (antes o después del estudio está bien).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento activo
Esta es una serie de casos
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Este estudio utiliza tecnología de realidad virtual para ayudar a la terapia cognitiva conductual para las dificultades sociales en personas con un primer episodio de psicosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento y retención
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la finalización del reclutamiento, aproximadamente 8 meses.
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Para evaluar la viabilidad y la aceptabilidad, se recopilarán datos sobre el número de personas abordadas, comprometidas, abandonadas y que completaron la intervención.
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Desde el inicio del estudio hasta la finalización del reclutamiento, aproximadamente 8 meses.
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Retroalimentación cualitativa de clientes y terapeutas sobre sus experiencias.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la finalización de la intervención, aproximadamente 10 meses.
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Para evaluar la factibilidad y la aceptabilidad, se buscará periódicamente la retroalimentación de los clientes y terapeutas sobre la experiencia de recibir y/o entregar la intervención a través de entrevistas.
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Desde el inicio del estudio hasta la finalización de la intervención, aproximadamente 10 meses.
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Recursos de estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la finalización de la intervención, aproximadamente 10 meses.
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Para evaluar la viabilidad y aceptabilidad, se registrarán los recursos necesarios para la intervención (por ejemplo, desde la formación y supervisión de terapeutas hasta el espacio de la sala, el equipo tecnológico y el apoyo necesario, etc.) como observaciones.
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Desde el inicio del estudio hasta la finalización de la intervención, aproximadamente 10 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación psicométrica pre y post terapia - estado de ánimo
Periodo de tiempo: Inicio y final de cada intervención individual en un intervalo de aproximadamente 10 a 16 semanas, hasta 10 meses
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Para evaluar la posible eficacia de la intervención, se recopilarán datos psicométricos antes y después de la intervención para evaluar el cambio en el estado de ánimo antes y después de recibir la intervención utilizando el PHQ-8 (una medida de depresión del cuestionario de autoinforme).
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Inicio y final de cada intervención individual en un intervalo de aproximadamente 10 a 16 semanas, hasta 10 meses
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Evaluación psicométrica pre y post terapia - ansiedad
Periodo de tiempo: Inicio y final de cada intervención individual en un intervalo de aproximadamente 10 a 16 semanas, hasta 10 meses
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Para evaluar la posible eficacia de la intervención, se recopilarán datos psicométricos antes y después de la intervención para evaluar el cambio en la ansiedad antes y después de recibir la intervención utilizando el GAD-7 (un cuestionario de autoinforme que mide la ansiedad generalizada).
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Inicio y final de cada intervención individual en un intervalo de aproximadamente 10 a 16 semanas, hasta 10 meses
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Evaluación psicométrica pre y post terapia - ansiedad social 1
Periodo de tiempo: Inicio y final de cada intervención individual en un intervalo de aproximadamente 10 a 16 semanas, hasta 10 meses
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Para evaluar la posible eficacia de la intervención, se recopilarán datos psicométricos antes y después de la intervención para evaluar el cambio en la ansiedad social antes y después de recibir la intervención utilizando la Escala de Ansiedad y Angustia Social (SADS; un cuestionario de autoinforme que mide la ansiedad y la angustia social).
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Inicio y final de cada intervención individual en un intervalo de aproximadamente 10 a 16 semanas, hasta 10 meses
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Evaluación psicométrica pre y post terapia - ansiedad social 2
Periodo de tiempo: Inicio y final de cada intervención individual en un intervalo de aproximadamente 10 a 16 semanas, hasta 10 meses
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Para evaluar la posible eficacia de la intervención, se recopilarán datos psicométricos antes y después de la intervención para evaluar el cambio en la ansiedad social antes y después de recibir la intervención utilizando el Breve Miedo a la Evaluación Negativa (BFNE, por sus siglas en inglés; un cuestionario de autoinforme que mide el miedo a la evaluación negativa en el contexto de ansiedad social).
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Inicio y final de cada intervención individual en un intervalo de aproximadamente 10 a 16 semanas, hasta 10 meses
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Evaluación psicométrica pre y post terapia - pensamientos paranoides
Periodo de tiempo: Inicio y final de cada intervención individual en un intervalo de aproximadamente 10 a 16 semanas, hasta 10 meses
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Para evaluar la posible eficacia de la intervención, se recopilarán datos psicométricos antes y después de la intervención para evaluar el cambio en los pensamientos paranoides antes y después de recibir la intervención utilizando la Escala de Pensamientos Paranoicos Verdes (GPTS; una medida de cuestionario de autoinforme de pensamientos paranoicos).
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Inicio y final de cada intervención individual en un intervalo de aproximadamente 10 a 16 semanas, hasta 10 meses
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Evaluación psicométrica pre y post terapia - sensibilidad interpersonal
Periodo de tiempo: Inicio y final de cada intervención individual en un intervalo de aproximadamente 10 a 16 semanas, hasta 10 meses
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Para evaluar la posible eficacia de la intervención, se recopilarán datos psicométricos antes y después de la intervención para evaluar el cambio en la sensibilidad interpersonal antes y después de recibir la intervención utilizando la Medida de sensibilidad interpersonal (IPSM; una medida de cuestionario de autoinforme de sensibilidad interpersonal).
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Inicio y final de cada intervención individual en un intervalo de aproximadamente 10 a 16 semanas, hasta 10 meses
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Evaluación psicométrica previa y posterior a la terapia: angustia relacionada con los síntomas
Periodo de tiempo: Inicio y final de cada intervención individual en un intervalo de aproximadamente 10 a 16 semanas, hasta 10 meses
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Para evaluar la posible eficacia de la intervención, se recopilarán datos psicométricos antes y después de la intervención para evaluar el cambio en la angustia relacionada con los síntomas antes y después de recibir la intervención utilizando el CORE-10 (un cuestionario de autoinforme que mide la angustia relacionada con los síntomas).
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Inicio y final de cada intervención individual en un intervalo de aproximadamente 10 a 16 semanas, hasta 10 meses
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Evaluación psicométrica pre y post terapia - soledad
Periodo de tiempo: Inicio y final de cada intervención individual en un intervalo de aproximadamente 10 a 16 semanas, hasta 10 meses
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Para evaluar la posible eficacia de la intervención, se recopilarán datos psicométricos antes y después de la intervención para evaluar el cambio en la experiencia de soledad antes y después de recibir la intervención utilizando la escala de soledad de UCLA (UCLAL-20; una medida de cuestionario de autoinforme de sensibilidad interpersonal).
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Inicio y final de cada intervención individual en un intervalo de aproximadamente 10 a 16 semanas, hasta 10 meses
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Progreso hacia el objetivo SMART individualizado
Periodo de tiempo: Inicio, mitad y final de cada intervención individual dentro de un período de aproximadamente 10 a 16 semanas, hasta 10 meses
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Para evaluar la posible eficacia de la intervención, los clientes establecerán un objetivo SMART para trabajar durante la terapia.
El progreso hacia el logro de este objetivo se evaluará mediante preguntas de escala a lo largo de la terapia.
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Inicio, mitad y final de cada intervención individual dentro de un período de aproximadamente 10 a 16 semanas, hasta 10 meses
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: Al finalizar cada intervención o cuando los clientes abandonan el estudio, hasta 10 meses
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Para evaluar cualquier posible efecto adverso de la intervención, p.
aumento en los síntomas/reducción en el funcionamiento, se les pedirá a los clientes que completen un cuestionario que evalúe esto al final de la intervención o si abandonan el estudio.
Este cuestionario ha sido co-desarrollado con un investigador colega para los propósitos del estudio.
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Al finalizar cada intervención o cuando los clientes abandonan el estudio, hasta 10 meses
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 255964
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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