전방십자인대 및 반월판 손상 후 지속성 항염증제의 성공 (SLAM)
연구 개요
상세 설명
전방 십자 인대(ACL) 손상은 연골 퇴화 및 외상 후 골관절염(PTOA)의 발달로 이어지는 생화학적 캐스케이드를 시작합니다. ACL 및 급성 외상성 반월판 파열은 PTOA의 발생 및 진행과 관련이 있습니다. 따라서 ACL 반월상연골 손상 후 PTOA의 진행을 변경할 수 있는 치료법을 식별해야 하는 미충족 요구가 있습니다. 이 프로젝트의 가장 중요한 가설은 지속성 항염증제의 관절내 투여가 ACL 재건 후 PTOA의 진행을 바꿀 것이라는 것입니다.
ACL과 반월상연골 손상이 결합된 환자에 대한 현재 치료 표준은 종종 수술 후 짧은 코스의 물리 치료와 함께 외과적 치료로 구성됩니다. 그러나 현재 기계 기반 치료 표준은 연골 분해 및 PTOA 진행을 촉진하는 지속적인 염증 과정을 다루지 않습니다. 반월상연골 세포의 전염증성 자극은 매트릭스 메탈로프로테이나제(MMP) 및 사이토카인 활성을 증가시키고, 염증성 사이토카인과 스포츠 및 높은 요구 활동 중에 볼 수 있는 것과 같은 압축 부하의 조합은 분해 효소 활성 및 생산 증가를 초래합니다. 전 염증성 매개체. 이런 식으로, 반월판은 ACL 재건 후 관절 연골 퇴화 및 PTOA 진행의 주기를 촉진하는 데 적극적인 역할을 합니다.
ACL 및 반월판 손상 후 MMP 및 사이토카인 활성을 감소시키면 이 위험에 처한 환자 집단에 대한 PTOA의 진행을 변경할 수 있습니다. ACL 손상 및 재건이 트리암시놀론 아세토나이드가 효과적으로 연골 퇴화를 감소시킨다는 것을 입증한 후, 염증성 캐스케이드 및 상응하는 연골 퇴화는 수술 후 다시 시작되며, 수술 1주 후 히알루로네이트 치료는 염증 및 이화 과정을 성공적으로 완화시키지 못하며, 4주째 통증 및 지속적인 수술 후 사이토카인 활성이 감소되었습니다. 수술 후 6개월 후 하퇴부 무릎 생체 역학의 예측. 또한 지속형 제제는 사이토카인 활성의 일시적인 조절이 단기 치료보다 전염증성 환경을 더 성공적으로 변화시킬 수 있기 때문에 더 큰 치료 효과를 제공할 수 있습니다. 이러한 결과는 반월상연골 손상 후 PTOA의 경로를 변경하기 위해 지속성 항염증 치료가 필요하며 수술 8주 후에 투여하는 것이 최적의 치료 시기를 제공할 수 있음을 확인합니다.
대퇴부 형태 변화와 사이토카인 활성이 지속형 항염증제(extended-release triamcinolone acetonide)에 의해 매개되는 모델을 시험할 것이다. ACL 손상 및 재건 후 대퇴부 모양 변화가 입증되었으며, 수술 후 첫 6개월 동안 모양 변화가 연골 열화의 후속 MRI 증거와 상관 관계가 있고 수술 후 3년 동안 환자가 보고한 열등한 결과와 관련이 있습니다. 2a상, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 대조 시험이 수행될 것입니다. 임상시험은 지속형 항염증제(서방형 트리암시놀론 아세토나이드)가 위약(식염수)과 비교했을 때 환자가 보고한 결과를 개선하고/하거나 진행성 뼈 모양 변화 또는 연골 파괴를 줄이는지 여부를 결정할 것입니다. 식염수는 잠재적인 위험이 적고 부작용이 드물고 무릎 골관절염 연구에 사용되는 가장 일반적으로 사용되는 위약 치료 옵션이기 때문에 위약으로 선택되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- UK Healthcare at Turfland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의
- 만 18세 이상 만 40세 미만의 남녀
- 부분 반월판 절제술 또는 반월판 봉합술로 관절경적 ACL 재건술을 받는 것에 동의했습니다.
- 걸을 수 있고 일반적으로 건강 상태가 양호함
- 연구 절차 및 방문 일정을 준수하고 구두 및 서면 지침을 따를 수 있는 의지와 능력.
- 연구 기간 동안 프로토콜 제한 약물 사용을 자제할 의향이 있는 자
- 가임 여성 및 남성: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 하며 연구 참여 기간(10주, 수술 후 4~14주)에 이러한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 수술 시 활액 IL-1a 농도가 5pg/mL 이상으로 정의되는 지속적인 염증을 입증
제외 기준:
- 서방형 트리암시놀론 아세토나이드(Zilretta®) 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
- 반응성 관절염, 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 또는 염증성 장 질환과 관련된 관절염
- 양쪽 무릎 관절의 감염 병력
- 스크리닝 1개월 이내에 활동성 무릎 감염 또는 한쪽 무릎의 결정 질환의 임상 징후 및 증상
- 스크리닝 6개월 이내에 한쪽 무릎의 기타 수술 또는 관절경 검사
- 스크리닝 6개월 이내에 다음 제제 중 임의의 것을 사용한 관절의 관절내 치료: 코르티코스테로이드 제제 또는 생물학적 제제(예: 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사, 줄기 세포, 프롤로테라피, 양수 주사; 연구용 또는 시판용 ).
- 스크리닝 6개월 이내에 히알루론산(연구용 또는 시판용)을 사용한 한쪽 무릎의 관절내 치료
- 스크리닝 3개월 이내에 비경구 또는 경구 코르티코스테로이드(연구용 또는 시판용)
- 스크리닝 2주 이내에 흡입, 비강내 또는 국소 코르티코스테로이드(연구용 또는 시판용)
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성; 여성 파트너가 연구 기간 동안 임신을 계획하는 남성
- Kellgren-Lawrence 등급 2 이상으로 정의된 방사선학적 골관절염 변화(환자의 수술 전 X-레이에서 PI에 의해 결정됨)
- 영어를 읽고 이해할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
실험군은 반월판 수술 후 약 8주 후에 질레타 32mg을 1회 주사합니다.
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ZILRETTA는 32mg의 triamcinolone acetonide를 전달하는 주사 가능한 현탁액입니다.
ZILRETTA 마이크로스피어 분말 바이알 1개, 희석액 5mL 바이알 1개, 멸균 바이알 어댑터 1개가 포함된 단일 용량 키트로 제공됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약군은 반월상연골 수술 후 약 8주 후에 생리 식염수 5mL를 1회 주사합니다.
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생리 식염수 5mL
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 모양의 변화(기준 ~ 4개월)
기간: 기준선, 4개월
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수동 분할을 사용하여 연구 주사 전후 4개월에 수행된 3-Tesla 자기 공명 영상(MRI) 스캔에서 내측 대퇴골과의 부피를 정량화합니다.
내측 과두 용적은 cm3로 표시됩니다.
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기준선, 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IKDC의 변화(기준 4개월)
기간: 기준선, 4개월, 1년, 2년
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IKDC(International Knee Documentation Committee) 점수 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 자가 보고 기능이 향상되고 통증이 감소함을 나타냅니다.
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기준선, 4개월, 1년, 2년
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IKDC의 변화(기준 1년)
기간: 기준선, 4개월, 1년, 2년
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IKDC(International Knee Documentation Committee) 점수 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 자가 보고 기능이 향상되고 통증이 감소함을 나타냅니다.
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기준선, 4개월, 1년, 2년
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IKDC의 변화(기준 2년)
기간: 기준선, 4개월, 1년, 2년
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IKDC(International Knee Documentation Committee) 점수 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 자가 보고 기능이 향상되고 통증이 감소함을 나타냅니다.
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기준선, 4개월, 1년, 2년
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KOOS Global의 변화(기준 4개월)
기간: 기준선, 4개월, 1년, 2년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 글로벌 점수 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 스스로 보고한 무릎 기능이 더 높고 통증과 증상이 감소했음을 나타냅니다.
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기준선, 4개월, 1년, 2년
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KOOSglobal 변경(기준 1년)
기간: 기준선, 4개월, 1년, 2년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 글로벌 점수 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 스스로 보고한 무릎 기능이 더 높고 통증과 증상이 감소했음을 나타냅니다.
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기준선, 4개월, 1년, 2년
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KOOSglobal의 변화(기준 2년)
기간: 기준선, 4개월, 1년, 2년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 글로벌 점수 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 스스로 보고한 무릎 기능이 더 높고 통증과 증상이 감소했음을 나타냅니다.
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기준선, 4개월, 1년, 2년
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ICOAP의 변경(기준 4개월)
기간: 기준선, 4개월, 1년, 2년
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ICOAP(Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain) 점수는 골관절염 관련 통증을 평가하는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 4개월, 1년, 2년
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ICOAP의 변경(기준 1년)
기간: 기준선, 4개월, 1년, 2년
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ICOAP(Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain) 점수는 골관절염 관련 통증을 평가하는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 4개월, 1년, 2년
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ICOAP의 변경(기준 2년)
기간: 기준선, 4개월, 1년, 2년
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ICOAP(Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain) 점수는 골관절염 관련 통증을 평가하는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 4개월, 1년, 2년
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CTXII의 변화(기준 4개월)
기간: 기준선, 4개월
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C-말단 가교 텔로펩티드(CTX); ELISA로 측정한 CTXII 수준.
CTXII는 유형 II 콜라겐 분해의 바이오마커입니다.
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기준선, 4개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Austin Stone, MD, PhD, University Of Kentucky
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 53136
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
참가자의 승인과 지역 IRB(Institutional Review Boards)의 승인에 따라 비식별화된 생물학적 샘플은 University of Kentucky Orthopaedic Biomarker Repository에 저장됩니다. 이 샘플은 반월판 손상 후 골관절염의 원인, 합병증 및 반월판 손상이 있는 개인이 위험이 증가하는 기타 조건을 연구하고 치료를 개선하는 데 사용할 수 있습니다.
바이오마커 샘플을 공유하기 전에 참가자가 정보 또는 샘플 공유에 대해 사전에 동의했는지 확인합니다. 이전에 제공한 동의가 여전히 유효한지 확인하면 (예: 이름, 의료 기록 번호 또는 생년월일)과 같은 식별자를 제거합니다. 개별 참가자의 신원을 공개하지 않고 공유된 정보를 추적하기 위해 보안 전자 로그를 사용합니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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질레타에 대한 임상 시험
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Walter Reed National Military Medical Center아직 모집하지 않음
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The Cleveland ClinicArthritis Foundation모집하지 않고 적극적으로
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Pacira Pharmaceuticals, Inc종료됨